Каждая таблетка содержит: активное вещество: амлодипина (в форме амлодипина бесилат) – 5 мг или 10 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия крахмала гликолат (тип A), магния стеарат.

- артериальная гипертензия; - хроническая стабильная стенокардия; - вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала).

Амлодипин противопоказан пациентам с: - повышенной чувствительностью к производным дигидропиридина, амлодипина или к любому другому вспомогательному веществу препарата; - артериальной гипотензией тяжелой степени; - шоком (включая кардиогенный шок); - обструкцией выводного тракта левого желудочка (например, стеноз аорты тяжелой степени); - гемодинамически нестабильной сердечной недостаточностью после острого инфаркта миокарда.

Взрослые Для лечения артериальной гипертензии и коронарной недостаточности обычная начальная доза препарата составляет 5 мг 1 раз в сутки. В зависимости от реакции пациента на терапию дозу можно увеличить до максимальной дозы, которая составляет 10 мг 1 раз в сутки. Пациентам с артериальной гипертензией амлодипин можно применять одновременно с тиазидными диуретиками, альфа-блокаторами, бета-блокаторами или ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента. Пациентам со стенокардией амлодипин можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с другими антиангинальными лекарственными средствами при резистентности к нитратам и/или адекватным дозам бета-блокаторов. Нет необходимости в подборе дозы амлодипина при одновременном применении с тиазидными диуретиками, бета-блокаторами и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Амлодипин, применяемый в таких же дозах, одинаково хорошо переносится пациентами пожилого возраста и младшего возраста. Для пациентов пожилого возраста рекомендуется обычная дозировка, однако повышение дозы следует проводить с осторожностью. Нарушение функции печени Дозы препарата для применения пациентам с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени не установлены, поэтому подбор дозы следует проводить с осторожностью и начинать применение препарата с наиболее низкой дозы среди доступных. Фармакокинетику амлодипина не исследовали у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени. Для пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени применение амлодипина следует начинать с наиболее низкой дозы и постепенно ее увеличивать. Нарушение функции почек Рекомендуется применять обычные дозы препарата, поскольку изменения концентрации амлодипина в плазме крови не связаны со степенью тяжести почечной недостаточности. Амлодипин не выводится из организма путем диализа. Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с артериальной гипертензией Рекомендуемая для приема внутрь начальная доза для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет 2,5 мг 1 раз в сутки. Если необходимый уровень артериального давления не будет достигнут в течение 4 недель, дозу можно увеличить до 5 мг в сутки. Применение препарата в дозах выше 5 мг для данной категории пациентов не исследовали. Дети в возрасте до 6 лет Нет доступных данных. Способ приема Таблетки для приема внутрь.

При применении амлодипина наиболее часто сообщалось о таких побочных реакциях лечения как: сонливость, головокружение, головная боль, усиленное сердцебиение, приливы, боль в брюшной полости, тошнота, отеки голеней, отеки и повышенная утомляемость. Побочные реакции, которые были зафиксированы и о которых сообщалось во время применения амлодипина, приведены ниже частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до ≤1/100), редко (от ≥1/10000 до ≤1/1000), очень редко (≤1/10000). В пределах каждой частоты встречаемости побочные реакции были представлены по наименьшей интенсивности. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – лейкоцитопения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции. Нарушения со стороны метаболизма и алиментарные расстройства: очень редко – гипергликемия. Психические расстройства: нечасто – депрессия, изменения настроения (включая тревожность), бессонница; редко – спутанность сознания. Нарушения со стороны нервной системы: часто – сонливость, головокружение, головная боль (главным образом в начале лечения); нечасто – тремор, дисгевзия, синкопе, гипестезия, парестезия; очень редко – гипертонус, периферическая нейропатия; частота неизвестна – экстрапирамидные расстройства. Нарушения со стороны органов зрения: нечасто – нарушение зрения (включая диплопию). Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта: нечасто – звон в ушах. Нарушения со стороны сердца: часто – усиленное сердцебиение; очень редко – инфаркт миокарда, аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий). Нарушения со стороны сосудов: часто – приливы; нечасто – артериальная гипотензия; очень редко – васкулит. Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: нечасто – одышка, ринит; очень редко – кашель. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – боль в животе, тошнота; нечасто – рвота, диспепсия, нарушение перистальтики кишечника (включая диарею и запор), сухость во рту; очень редко – панкреатит, гастрит, гиперплазия десен. Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: очень редко – гепатиты, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов (которое чаще всего ассоциировалось с холестазом). Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто – алопеция, пурпура, изменение окраски кожи, повышенное потоотделение, зуд, сыпь, экзантема, крапивница; очень редко – ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, фоточувствительность; частота неизвестна – токсический эпидермальный некролиз. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей: часто – отеки голеней; нечасто – артралгия, миалгия, судороги мышц, боль в спине. Нарушения со стороны почек и мочевыделительного тракта: нечасто – нарушение мочеиспускания, никтурия, повышенная частота мочеиспускания. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто – импотенция, гинекомастия. Общие нарушения и состояния в месте введения: часто – отеки, утомляемость; нечасто – боль в груди, боль, недомогание, плохое самочувствие. Диагностические исследования: нечасто – увеличение или уменьшение массы тела.

Амлодипин – антагонист поступления ионов кальция, который принадлежит к группе дигидропиридина (медленный ингибитор кальциевого канала или антагонист кальция) и блокирует поступление ионов кальция к миокарду и к клеткам гладких мышц. Механизм гипотензивного действия амлодипина обусловлен непосредственным расслабляющим действием на гладкие мышцы сосудов. Точный механизм антиангинального эффекта амлодипина определен недостаточно, однако амлодипин снижает кислородное голодание сердечной мышцы благодаря двум нижеприведенным эффектам: 1. Амлодипин расширяет периферические артериолы и, таким образом, снижает периферическое сопротивление (постнагрузку). Поскольку сердечный ритм остается стабильным, снижение нагрузки на сердце приводит к снижению потребления энергии и потребности миокарда в кислороде. 2. Расширение главных коронарных артерий и коронарных артериол (нормальных и ишемизированных), возможно, также играет роль в механизме действия амлодипина. Такое расширение повышает насыщенность миокарда кислородом у пациентов со спазмом коронарной артерии (стенокардия Принцметала). У пациентов с артериальной гипертензией применение препарата 1 раз в сутки обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления на протяжении 24 часов в положении как лежа, так и стоя. Из-за медленного начала действия амлодипина острая артериальная гипотензия обычно не наблюдается. У пациентов со стенокардией при применении одной суточной дозы препарата повышается общее время физической загрузки, время до начала стенокардии и время до достижения на ЭКГ 1 мм депрессии сегмента ST. Препарат снижает частоту приступов стенокардии и уменьшает потребность в применении нитроглицерина. Амлодипин не ассоциируется с любыми побочными метаболическими действиями или изменениями уровня липидов в плазме крови. Амлодипин может применяться пациентами с астмой, сахарным диабетом и подагрой. Применение пациентами с коронарной недостаточностью Применение амлодипина было связано с госпитализациями по причине стенокардии и более редким выполнением процедур реваскуляризации у пациентов с коронарной болезнью сердца. Применение пациентами с сердечной недостаточностью Амлодипин не ведет к ухудшению клинической картины больных, что было определено способностью выполнять физические упражнения, измерением фракции выброса левого желудочка и интенсивностью клинических симптомов. У пациентов с сердечной недостаточностью тяжелой степени (класс III и IV по классификации NYHA), которые лечатся дигоксином, мочегонными средствами и ингибиторами АПФ, было установлено, что применение амлодипина не увеличивает ни смертность, ни в целом заболеваемость и смертность пациентов с сердечной недостаточностью. Лечение, предотвращающее наступление инфарктов (ALLHAT) У пациентов имел место как минимум один из нижеперечисленных факторов риска развития коронарной болезни: перенесенный инфаркт или инсульт (более 6 месяцев до включения в исследование) или опрос, подтвердивший другой эпизод, связанный с атеросклерозом (всего 51,5%), сахарный дибет 2 типа (36,1%), концентрация HDL-C <35 мг/dl (11,6%), левосторонняя гипертрофия миокарда, обнаруженная в ходе электро- или эхокардиограммы (20,9%), курение (21,9%). Лечение детей (в возрасте 6 лет и старше) По результатам исследования, сравнение амлодипина дозировкой 2,5 мг и 5,0 мг с плацебо показало, что обе дозы снижали систолическое давление намного эффективнее, чем плацебо. Разница между этими двумя дозами была статистически несущественная.

Безопасность и эффективность применения амлодипина при гипертоническом кризе не исследовались. Применение пациентами с сердечной недостаточностью Пациентам с сердечной недостаточностью при лечении амлодипин следует применять с осторожностью. В ходе продолжительного плацебо-контролируемого исследования у пациентов с сердечной недостаточностью тяжелой степени (класс III и IV по классификации NYHA) при применении амлодипина частота случаев развития отека легких была выше по сравнению с применением плацебо. Пациентам с застойной сердечной недостаточностью блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует применять с осторожностью, поскольку они могут повышать риск сердечно-сосудистых событий и летальных случаев в будущем. Применение пациентами с нарушением функции печени. Период полувыведения амлодипина и параметры AUC выше у пациентов с нарушением функции печени. Рекомендаций в отношение доз амлодипина нет. Применение амлодипина следует начинать с наиболее низкой дозы, следует быть осторожными как в начале применения препарата, так и во время увеличения дозы. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью может быть необходим медленный подбор дозы и тщательное наблюдение за состоянием пациента. Применение пациентами пожилого возраста Увеличивать дозу препарата данной категории пациентов следует с осторожностью. Применение пациентами с почечной недостаточностью Пациентам с почечной недостаточностью следует применять обычные дозы амлодипина. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушений функций почек. Амлодипин не удаляется путем диализа.