Действующие вещества: розувастатин и эзетимиб.
Розулип® Плюс 10 мг/10 мг: каждая капсула содержит 10 мг розувастатина цинка) и 10 мг эзетимиба.
Розулип® Плюс 20 мг/10 мг: каждая капсула содержит 20 мг розувастатина цинка) и 10 мг эзетимиба.
Розулип® Плюс 40 мг/10 мг: каждая капсула содержит 40 мг розувастатина цинка) и 10 мг эзетимиба.

Вспомогательные вещества:
Розулип® Плюс 10 мг/10 мг: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон, натрия кроскармеллоза, маннитол, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.
Розулип® Плюс 20 мг/10 мг и 40 мг/10 мг: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон, натрия кроскармеллоза, маннитол, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

Розулип® Плюс — это лекарство, применяемое для снижения уровней общего холестерина, «вредного» холестерина (холестерин ЛПНП) и жиров (триглицеридов) в крови. Кроме того, препарат повышает уровни «полезного» холестерина (холестерин ЛПВП). Лекарство приводит к снижению уровней холестерина в крови, действуя в двух направлениях: уменьшая всасывание холестерина в пищеварительном тракте и снижая образование холестерина в организме.

Не принимайте Розулип® Плюс, если у Вас:
Аллергия на розувастатин, эзетимиб или какое-либо из вспомогательных веществ приведенных в разделе «Содержимое упаковки и другая информация»;
Есть заболевание печени;
Есть тяжелое нарушение функции почек;
Появляются повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах (миопатия);
Если Вы принимаете лекарство, называемое циклоспорином (например, после трансплантации органов);
Кроме того, не принимайте Розулип® Плюс капсулы 40 мг/10 мг (наибольшая доза), если:
У Вас есть нарушение функции почек умеренной степени.
У Вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз).
У Вас появлялись повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, заболевания мышц (у Вас лично и в Вашей семье) или были проблемы с мышцами при приеме других лекарств, снижающих уровень холестерина.
Вы регулярно употребляете алкоголь в больших количествах.
Вы - человек восточноазиатского происхождения (являетесь японцем, китайцем, филиппинцем, вьетнамцем, корейцем или индийцем).
Вы принимаете фибраты (другой вид лекарств для снижения уровня холестерина, см. раздел «Другие лекарства и Розулип® Плюс»).
Если к Вам относится что-либо из перечисленного выше (или Вы не уверены в обратном), сообщите об этом Вашему врачу. 

Сахарный диабет

На основании имеющихся данных, статины как класс повышают уровень сахара в крови, а также могут вызвать гипергликемию, требующую антидиабетического лечения, у пациентов с высоким риском развития сахарного диабета. Однако в таких случаях отмена статинов необоснована, так как польза, связанная с понижением риска развития сосудистых заболеваний, превышает риск развития гипергликемии. Пациентам, относящимся к группе риска (концентрация глюкозы натощак 5,6-6,9 ммоль/л, индекс массы тела >30 кг/м2, повышенный уровень триглицеридов, гипертония), следует проводить клиническое и биохимическое мониторирование в соответствии с имеющимися национальными рекомендациями. В исследовании ЮПИТЕР общая частота сообщенных случаев сахарного диабета соответственно составляла 2,8% и 2,3% в группах, получавших розувастатин и плацебо, в особенности этот прослеживалось у лиц с уровнем глюкозы натощак 5,6-6,9 ммоль/л. 
 

Пациенты детского возраста

Безопасность и эффективность Розулип Плюс у лиц младше 18 лет не установлены, потому применение препарата в этой возрастной группе не рекомендуется.

Беременность и период лактации

Розулип Плюс противопоказан во время беременности и грудного вскармливания. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные меры контрацепции. Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина необходимы для нормального развития плода, потенциальный риск подавления активности ГМГ-КоА-редуктазы превышает преимущества терапии препаратом во время беременности. В случае, если беременность наступила на фоне терапии Розулип Плюс, то прием препарата необходимо немедленно прекратить. Клинические данные о применении эзетимиба во время беременности отсутствуют. Сведения об экскреции розувастатина и эзетимиба с грудным молоком отсутствуют.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Розулип Плюс не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Данные о влиянии розувастатина и/или эзетимиба на данную способность отсутствуют. Однако во время управления транспортного средства или потенциально опасных механизмов следует учитывать риск головокружения, которое может развиться во время лечения. 

Всегда принимайте это лекарство в точном соответствии с указаниями Вашего врача или фармацевта. Если Вы не уверены в правильности приема, обратитесь к Вашему врачу или к фармацевту.

Во время приема препарата Розулип® Плюс следует продолжать придерживаться диеты с низким содержанием холестерина и достаточной физической нагрузки.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет одну капсулу в день.
Принимайте Розулип® Плюс один раз в день.
Вы можете принимать это лекарство в любое время дня, независимо от приема пищи. Каждую капсулу следует запивать стаканом воды.

Принимайте это лекарство каждый день в одно и то же время.

Розулип® Плюс не подходит для начального лечения повышенного холестерина. Комбинированное лечение следует начинать только после подбора подходящих дозировок розувастатина или обоих компонентов препарата.

Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Ее применяют только у пациентов с высокими уровнями холестерина и с высоким риском инфаркта или инсульта, когда снижение холестерина при приеме дозы 20 мг является недостаточным.

Регулярные проверки уровней холестерина
Важно регулярно ходить к врачу для измерения уровней холестерина и подтверждения того, что у Вас был достигнут и поддерживается требуемый уровень холестерина.

Если Вы приняли в большем количестве, чем следовало
Обратитесь к Вашему врачу или в отделение неотложной помощи в ближайшей больнице, поскольку Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если Вы забыли принять
Не волнуйтесь, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую плановую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу для того, чтобы компенсировать пропуск дозы.

Если Вы прекращаете прием
Сообщите Вашему врачу о том, что Вы хотите прекратить прием Розулип® Плюс. После прекращения приема Розулип® Плюс уровни холестерина могут снова возрасти.
Если у Вас есть вопросы о применении этого лекарства, задайте их врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, которые, однако, развиваются не у каждого пациента.

Важно, чтобы Вы знали, какие побочные реакции могут наступить.

Прекратите прием препарата Розулип® Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы отметите один из следующих симптомов:

Редкие побочные эффекты (могут развиваться у 1 из 1000 пациентов или реже):

Аллергические реакции - такие как отек лица, губ, языка и/или глотки - это может приводить к затруднению дыхания и глотания.

Необычные боли в мышцах, длящиеся дольше обычного. В редких случаях может развиться жизнеугрожающее повреждение мышц, называемое рабдомиолизом: оно приводит к общей слабости, развитию лихорадки и нарушениям функции почек.

Неизвестно (нельзя определить частоту на основании имеющихся данных):

Язвы или волдыри на коже, в полости рта, на слизистой болонке глаз и на наружных половых органах - это может быть проявлением синдрома Стивенса-Джонсона (жизнеугрожающая аллергическая реакция, проявляющаяся на коже и на слизистых оболочках).

Частые побочные эффекты (могут развиваться у 1 из 10 пациентов или реже)

головная боль;
запор;
плохое самочувствие;
боль в мышцах;
чувство слабости;
головокружение;
возможно повышение содержания белка в моче - это отклонение обычно нормализуется без необходимости в отмене розувастатина (только при приеме 40 мг розувастатина);
сахарный диабет: вероятность диабета выше, если у Вас отмечаются повышенные уровни сахара и жиров в крови, избыточная масса тела и высокое артериальное давление. Ваш врач будет наблюдать за Вами, при этом следует продолжать прием этого лекарственного средства;
боль в животе;
понос;
метеоризм (повышенное количество газа в кишечнике);
чувство усталости;
повышение некоторых лабораторных показателей функции печени (трансаминаз).

Нечастые побочные эффекты (могут развиваться у 1 из 100 пациентов или реже)

кожная сыпь, волдыри и зуд;
возможно повышение содержания белка в моче - это отклонение обычно нормализуется без необходимости в отмене розувастатина (только при приеме 10 и 20 мг розувастатина);
повышение некоторых лабораторных показателей мышечной ткани (КФК);
кашель;
несварение желудка;
изжога;
боль в суставах;
мышечные спазмы;
боль в шее;
снижение аппетита;
боль в груди;
приливы;
повышенное артериальное давление;
ощущение покалывания;
сухость во рту;
воспаление желудка;
боль в спине;
мышечная слабость;
боли в руках и ногах;
отеки, особенно кистей и стоп.

Редкие побочные эффекты (могут развиваться у 1 из 1000 пациентов или реже)

воспаление поджелудочной железы: вызывает сильную боль в животе, отдающую в спину;
уменьшение числа тромбоцитов.
Очень редкие побочные эффекты (могут развиваться у 1 из 10 000 пациентов или реже)

желтуха (желтушность кожи и глаз);
воспаление печени (гепатит);
следы крови в моче;
поражения нервов в руках и ногах (чувство онемения и другие симптомы);
потеря памяти;
увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно (нельзя определить частоту на основании имеющихся данных)

одышка;
отеки;
нарушения сна, в том числе бессонница и ночные кошмары;
нарушения половой функции;
депрессия;
нарушения дыхания, в том числе стойкий кашель и/или одышка и лихорадка;
повреждения сухожилий;
постоянная мышечная слабость;
образование камней в желчных путях или воспаление желчного пузыря (может проявляться как боль в животе, тошнота и рвота).
Сообщение о побочных эффектах

При появлении любых побочных эффектов, в том числе и не упомянутых в данной инструкции, просьба обратиться к врачу или фармацевту.