1 таблетка содержит активное вещество кальция аторвастатин – 10,85 мг, кальция аторвастатин – 21,69 мг, кальция аторвастатин – 43,38 мг; вспомогательные вещества кальция карбонат, микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, гидроксипропил целлюлоза, магния стеарат, Opadry White (02F28526)

Сердечно-сосудистые заболевания У пациентов без клинически выраженных симптомов сердечно-сосудистых заболеваний, с наличием или отсутствием дислипидемии, но с имеющимися несколькими факторами риска ИБС, такими как курение, артериальная гипертензия, сахарный диабет, гипертрофия левого желудочка, низкие концентрации Хс-ЛПВП в плазме крови или раннее развитие ИБС у родственников, препарат показан для снижения — риска развития ИБС со смертельным исходом или нефатального инфаркта миокарда; — риска развития инсульта; — риска развития стенокардии и необходимости в реваскуляризации. Гиперхолестеринемия — в сочетании с диетой для лечения пациентов с повышенным уровнем общего холестерина, Хс-ЛПНП, аполипопротеина В и триглицеридов и повышения уровня Хс-ЛПВП у пациентов с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией) и смешанной гиперлипидемией (тип IIa и IIb по классификации Фредриксона), с повышенными сывороточными уровнями триглицеридов (тип IV по классификации Фредриксона) и пациентов с дисбеталипопротеинемией (тип III по классификации Фредриксона), у которых диетотерапия не дает адекватного эффекта; — для снижения уровней общего холестерина и Хс-ЛПНП у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией при недостаточной эффективности диетотерапии и других нефармакологических методов лечения.

-повышенная чувствительность к компонентам препарата; -активные заболевания печени или повышение сывороточной активности трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) неясного генеза; -беременность; - лактация. Препарат не назначают женщинам репродуктивного возраста, не пользующимся адекватными методами контрацепции.

Перед назначением аторвастатина больному необходимо рекомендовать стандартную гиполипидемическую диету, которую он должен продолжать соблюдать в течение всего периода терапии. При первичной (гетерозиготной наследственной и полигенной) гиперхолестеринемии (тип IIа по классификации Фредериксона) и смешанной гиперлипидемии (тип IIb по классификации Фредериксона) лечение начинают с начальной дозы 10 мг или 20 мг 1 раз/сут . В случае, если требуется максимальное снижение уровня Хс-ЛПНП (более чем на 45 %), рекомендованная начальная доза 40 мг 1 раз/сут. Доза варьирует от 10 до 80 мг 1 раз/сут. Препарат можно принимать в любое время дня с пищей или независимо от времени приема пищи. Начальная доза аторвастатина и доза при длительном лечении зависит от цели терапии и индивидуального эффекта. В начале лечения и/или во время повышения дозы аторвастатина необходимо каждые 2-4 недели контролировать уровни липидов в плазме крови и соответствующим образом корригировать дозу. При определении цели лечения можно использовать приведенные ниже рекомендации. Рекомендации Национальной образовательной программы по холестерину (США) Диагностированный атеросклероз сосудов*Хс-ЛПНП, мг/дл (ммоль/л) Наличие еще 2 или более факторов риска**Исходный уровеньМинимальный целевой уровень нетнет≥190 (≥4.9)<160 (<4.1) нетда≥160 (≥4.1)<130 (<3.4) дада или нет≥130*** (≥3.4)≤100 (≤2.6) a. ИБС или атеросклероз периферических сосудов (включая поражение сонных артерий, сопровождающееся клиническими симптомами). b. возраст (мужчины ≥45 лет, женщины ≥55 лет или ранняя менопауза, при которой не проводится заместительная терапия эстрогенами), случаи раннего развития ИБС у родственников, курение, артериальная гипертензия, подтвержденный уровень Хс-ЛПВП<45 мг/дл. Следует вычесть один фактор риска, если уровень Хс-ЛПВП составляет ≥60 мг/дл. c. у больных с ИБС с уровнем Хс-ЛПНП от 100 до 129 мг/дл вопрос о назначении лекарственной терапии решается врачом с учетом клинического опыта. * У больных с более чем 2-мя факторами риска и 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний ≥ 20 %, целью лечения является снижение уровня Хс-ЛПВП до < 100 мг/дЛ. Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия При гомозиготной наследственной гиперхолестеринемии начальная доза составляет от 10 мг/сут до 80 мг/сут. В случае, если такой метод лечения невозможен, подобным больным аторвастатин назначают в качестве дополнительного лекарственного препарата (напр. Хс-ЛПНП-аферез). Комбинированная терапия Для создания дополнительного эффекта аторвастатин используют в комбинации с желче-связывающей смолой. Следует избегать комбинации аторвастатина с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы и фибратами. Применение препарата у больных с почечной недостаточностью и заболеваниями почек не оказывает влияние на уровень аторвастатина в плазме крови или степень снижения содержания Хс-ЛПНП при его применении, поэтому изменения дозы препарата не требуется. Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия у детей в возрасте от 10 до 17 лет Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг/сут. Максимальная рекомендуемая суточная доза 20 мг/сут (исследований по использованию дозы аторвастатина больше 20 мг/сут для данной популяции больных не проводилось). Коррекцию дозы следует проводить с интервалом в 4 или более недели. Имеется достаточно данных о применении аторвастатина дозой до 80 мг/сут у пожилых пациентов от 70 лет и более. Различий в безопасности, эффективности или достижении целей гиполипидемической терапии в сравнении с общей популяцией не отмечалось

как правило, были легкими и преходящими. Основные нежелательные явления которые отмечались при лечении аторвастатином (>10 %) запор, вздутие живота, диспепсия, боль в животе. Со стороны ЦНС (3 % - 7 %) головная боль. Согласно проведенным контрольным клиническим исследованиям с плацебо у ≥2 % больных наблюдались следующие побочные эффекты Общее инфекция, головная боль, грипп, боли в животе, боли в спине, аллергические реакции, астения, бессонница. Со стороны пищеварительной системы тошнота, запоры или диарея, диспепсия, метеоризм. Со стороны дыхательной системы синусит, фарингит. Дерматологические реакции сыпь. Со стороны опорно-двигательного аппарата артралгия, миалгия. Согласно проведенным контрольным клиническим исследованиям у <2 % больных наблюдались следующие побочные эффекты Общее отек лица, жар, вялость, фотосенсибилизация, отек. Со стороны пищеварительной системы гастроэнтерит, повышение активности печеночных трансаминаз,колит, рвота, гастрит, сухость во рту, ректальное кровотечение, эзофагит, глоссит, кровоточивость десен, анорексия, повышение аппетита, стоматит, язва двенадцатиперстной кишки, дисфагия, мелена, язва желудка, язвенный стоматит, гепатит, панкреатит, холестатическая желтуха. Со стороны дыхательной системы пневмония, диспноэ, бронхиальная астма, носовое кровотечение. Со стороны ЦНС парестезии, сонливость, амнезия, кошмарные сновидения, снижение либидо, нарушение координации движений, периферическая невропатия, гиперкинезы, депрессия, гиперестезия, гипертония. Со стороны опорно-двигательного аппарата судороги мышц ног, бурсит, миозит, миопатия. Дерматологические реакции зуд, контактный дерматит, алопеция, сухость кожи, потливость, акне, крапивница, экзема, себорея. Со стороны мочеполовой системы частые позывы к мочеиспусканию, недержание мочи, цистит, гематурия, импотенция, дизурия, никтурия, вагинальное кровотечение, альбуминурия, нефрит, задержка мочеиспускания. Со стороны органов чувств нарушение зрения, звон в ушах, сухость конъюнктивы, кровоизлияние в глаза, глухота, глаукома, потеря вкусовых ощущений. Со стороны сердечно-сосудистой системы сердцебиение, вазодилатация, обморок, мигрень, постуральная гипотензия, флебит, аритмия, стенокардия, гипертензия. Нарушения обмена веществ и питания гипергликемия, увеличение уровня креатин фосфокиназы, гипогликемия, увеличение массы тела. ПРИ ВОЗНИКНОВЕНИИ НЕПРЕДВИДЕННЫХ ЭФФЕКТОВ ОБРАЩАЙТЕСЬ К ВРАЧУ.

Стойкое повышение сывороточного уровня аминотрансфераз (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы при 2 и более исследованиях) наблюдалось у 0,7 % больных, получающих аторвастатин в этих клинических исследованиях. Повышение активности аминотрансфераз обычно не сопровождалось желтухой или другими клиническими проявлениями. При снижении дозы аторвастатина, временной или полной отмене препарата активность аминотрансфераз возвращалась к исходному уровню. До начала и периодически во время лечения необходимо контролировать показатели функции печени. В случае повышения уровня аминотрансфераз их активность следует контролировать до тех пор, пока она не нормализуется. Если повышение активности АСТ и АЛТ более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы сохраняется, рекомендуется снижение дозы или отмена аторвастатина. Аторвастатин следует применять с осторожностью у больных, злоупотребляющих алкоголем и/или имеющих заболевание печени. Активное заболевание печени или стойкое повышение активности аминотрансфераз неясного генеза служат противопоказанием к назначению аторвастатина. У больных, получавших аторвастатин, наблюдались миалгии. Диагноз миопатии (боли и слабость в мышцах в сочетании с повышением активности креатинфосфокиназы (КФК) более чем в 10 раз по сравнению с верхней границей нормы) следует обсуждать у больных с распространенными миальгиями, болезненностью или слабостью мышц и/или выраженным повышением активности КФК. Больных необходимо предупредить о том, что им следует немедленно сообщить врачу о появлении необъяснимых болей или слабости в мышцах, если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой. Терапию аторвастатином следует прекратить в случае выраженного повышения активности КФК или при наличии подтвержденной или предполагаемой миопатии. При применении аторвастатина, как и других препаратов этого класса, описаны случаи рабдомиолиза с острой почечной недостаточностью, обусловленные миоглобинурией. Терапию аторвастатином следует временно прекратить или полностью отменить при остром появлении признаков возможной миопатии или наличии фактора риска развития почечной недостаточности на фоне рабдомиолиза (напр., тяжелая острая инфекция, артериальная гипотензия, серьезная операция, травма, тяжелые обменные, эндокринные и электролитные нарушения и неконтролируемые судороги). В составе таблеток, покрытых оболочкой содержится лактоза. У больных с наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью Lapp лактазы или с нарушениями всасывания глюкозы-галактозы, применение аторвастатина не рекомендовано. Беременность и лактация Аторвастатин противопоказан при беременности и во время лактации. Препарат не назначают женщинам репродуктивного возраста, не пользующимся адекватными методами контрацепции. Использование в педиатрии Максимальная доза, используемая в педиатрии составляет 80мг в сутки. - Не используйте, не посоветовавшись с врачом, -До приема внимательно прочитайте инструкцию. Препарат хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока действия, указанного на упаковке

При необходимости проводят симптоматическую терапию. Учитывая активное связывание с белками плазмы, гемодиализ вряд ли способен существенно увеличить клиренс аторвастатина. Специфического антидота нет.