1 ta plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkada, 30 mg/60 mg/80 mg quyidagilar mavjud:

Atorvastatin kalsiy 31,08 mg/62,16 mg/82,88 mg (atorvastatinga ekvivalent 30,00 mg/60,00 mg/80,00 mg)

Laktoza monogidrat, mikrokristallik tsellyuloza, PH 102, giprolosa, kroskarmelloza natriy, krosprovidon, A turi, polisorbat 80, natriy gidroksid, magniy stearat

*Opadry IIHP 85F28751 oq

*Opadry IIHP 85F28751 oq:

Polivinil spirti, titan dioksid (E171), makrogol - 3000

Giperxolesterinemiya:

- ratsionga qo‘shimcha sifatida kattalar, o‘smirlar va 10 yosh yoki undan katta bolalarda umumiy XS, XS-LPNP, apo-B va TG darajasini pasaytirish uchun, birlamchi giperxolesterinemiya, shu jumladan oilaviy giperxolesterinemiya (geterozigot variant) yoki kombinatsiyalashgan (aralash) giperlipidemiya (Fredrikson tasnifiga ko‘ra IIa va IIb tiplari) bo‘lgan hollarda, ratsion va boshqa dori vositasiz davolash usullari yetarli bo‘lmaganda;

- umumiy XS, XS-LPNP darajasini pasaytirish uchun kattalarda gomozigot oilaviy giperxolesterinemiya bo‘lsa, boshqa gipolipidemik davolash usullari (masalan, LPNP-aferesi) bilan birga yoki bunday davolash usullari mavjud bo‘lmaganda.

- birlamchi yurak-qon tomir hodisalari rivojlanish xavfi yuqori bo‘lgan kattalarda yurak-qon tomir hodisalarini oldini olish, boshqa xavf omillarini tuzatishga qo‘shimcha sifatida;

- IShB bo‘lgan bemorlarda yurak-qon tomir asoratlarini ikkilamchi profilaktikasi, o‘lim, miokard infarkti, insult, stenokardiya sababli qayta kasalxonaga yotqizish va revaskulyarizatsiyaga ehtiyojni kamaytirish maqsadida.

Aторis® preparatini qo‘llashni boshlashdan oldin bemor qon plazmasida lipidlar miqdorini kamaytiruvchi dietaga o‘tkazilishi kerak, bu dieta butun davolash davomida saqlanishi lozim. Davolashni boshlashdan oldin giperkolesterinemiyani jismoniy mashqlar va semizlikka ega bemorlarda tana vaznini kamaytirish, shuningdek, asosiy kasallikni davolash orqali nazorat qilishga harakat qilish kerak.

Preparat og‘iz orqali, ovqat qabul qilishdan qat’i nazar qabul qilinadi. Preparatning dozalari 10 mg dan 80 mg gacha kuniga 1 marta o‘zgaradi va boshlang‘ich Xs-LPNP konsentratsiyasi, davolash maqsadi va individual terapevtik samaraga qarab tanlanadi.

Aторis® preparatini kunning istalgan vaqtida bir marta qabul qilish mumkin, lekin har kuni bir vaqtda qabul qilish tavsiya etiladi.

Terapevtik ta’sir ikki haftalik davolashdan so‘ng kuzatiladi, maksimal ta’sir esa to‘rt haftadan keyin rivojlanadi.

Shuning uchun dozani o‘zgartirish preparatning oldingi dozasi bilan boshlangandan keyin to‘rt haftadan oldin amalga oshirilmasligi kerak.

Davolash boshida va/yoki doza oshirilganda har 2-4 haftada qon plazmasida lipidlar konsentratsiyasini nazorat qilish va doza mos ravishda tuzatish kerak.

Birinchi (geterozigot irsiy va poligen) giperkolesterinemiya (IIa turi) va aralash giperlipidemiya (IIb turi)

Davolash tavsiya etilgan boshlang‘ich 10 mg dozadan boshlanadi, to‘rt haftadan so‘ng bemorning reaksiyasiga qarab oshiriladi. Maksimal sutkalik doza 80 mg ni tashkil etadi.

Gomozigot irsiy giperkolesterinemiya

Doza diapazoni boshqa giperlipidemiya turlaridagi kabi.

Boshlang‘ich doza kasallikning og‘irligiga qarab individual tanlanadi. Gomozigot irsiy giperkolesterinemiyaga ega bemorlarning aksariyatida optimal ta’sir preparatning 80 mg sutkalik (bir marta) dozasi bilan kuzatiladi. Aторis® preparati boshqa davolash usullari (plazmaferez) bilan birga qo‘shimcha terapiya sifatida yoki boshqa usullar bilan davolash mumkin bo‘lmaganda asosiy davolash sifatida qo‘llaniladi.

Keksalar va buyrak kasalliklari bo‘lgan bemorlarda Aторis® preparati dozasini o‘zgartirish shart emas. Buyrak funksiyasi buzilishi atorvastatinning qon plazmasidagi konsentratsiyasiga yoki atorvastatin qo‘llanganda Xs-LPNP konsentratsiyasining kamayish darajasiga ta’sir qilmaydi, shuning uchun doza o‘zgartirilishi talab etilmaydi.

Jigar funksiyasi buzilgan bemorlarda ehtiyotkorlik zarur (preparatning organizmdan chiqarilishi sekinlashgani sababli). Bunday holatda klinik va laborator ko‘rsatkichlarni (aspartataminotransferaza (AST) va alaninaminotransferaza (ALT) faolligini muntazam nazorat qilish) diqqat bilan kuzatish kerak. "Jigar" transaminazalar faolligi sezilarli oshganda Aторis® preparati dozasini kamaytirish yoki davolashni to‘xtatish kerak.

Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti (JSST) tomonidan nojo‘ya ta’sirlar rivojlanish chastotasining klassifikatsiyasi: juda tez-tez >1/10; tez-tez >1/100 dan 1/1000 gacha; kamdan-kam >1/10000 gacha

Nerv tizimi tomonidan: tez-tez: bosh og‘rig‘i, uyqusizlik, bosh aylanishi, paresteziya, astenik sindrom; kamdan-kam: periferik neyropatiya, amneziya, gipesteziya.

Sezgi organlari tomonidan: kamdan-kam: quloqda shovqin; kam hollarda: nazofaringit, burundan qon ketishi.

Qon hosil qiluvchi organlar tomonidan: kamdan-kam: trombotsitopeniya.

Nafas olish tizimi tomonidan: tez-tez: ko‘krakda og‘riq.

Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan: tez-tez: qabziyat, dispepsiya, ko‘ngil aynishi, diareya, meteorizm (qorinda shish), qorin og‘rig‘i; kamdan-kam: anoreksiya, ta’m sezish buzilishi, qusish, pankreatit; kam hollarda: gepatit, xolestatik sariqlik.

Harakat-tayanch tizimi tomonidan: tez-tez: mialgiya, artralgiya, bel og‘rig‘i, bo‘g‘imlarda shish; kamdan-kam: miopatiya, mushaklarda tutqanoq; kam hollarda: miozit, rabdomioliz, tendopatiya (ba’zi hollarda paylarning uzilishi bilan).

Siydik-jinsiy tizim tomonidan: kamdan-kam: potensiyaning pasayishi, ikkilamchi buyrak yetishmovchiligi.

Teri qoplamlari tomonidan: tez-tez: teri toshmasi, teri qichishishi; kamdan-kam: eshakemi; juda kam: angionevrotik shish, alopesiya, buloz toshma, multiform eritema, Stivens-Djonson sindromi, toksik epidermal nekroliz.

Allergik reaksiyalar: tez-tez: allergik reaksiyalar; juda kam: anafilaksiya.

Laborator ko‘rsatkichlar: kamdan-kam: aminotransferazalar (AST, ALT) faolligining oshishi, zardob kreatinfosfokinaza (KFK) faolligining oshishi; juda kam: giperglikemiya, gipoglikemiya.

Boshqalar: tez-tez: periferik shishlar; kamdan-kam: holsizlik, charchoqlik, isitma, tana vaznining oshishi.

Atoris® preparatini qo‘llash bilan bog‘liq ba’zi nojo‘ya ta’sirlarning sabab-oqibat bog‘liqligi, ular “juda kam” deb baholansa ham, aniqlanmagan. Og‘ir nojo‘ya ta’sirlar paydo bo‘lsa, Atoris® preparatini qo‘llashni to‘xtatish kerak.

gipolipidemik vosita – GMG-KoA-reduktaza ingibitori

 

Miopatiya va rabdomioliz

Dori vositasi miopatiyani (mushaklarda og‘riq, og‘riqlilik yoki zaiflik, kreatinkinaza (KK) darajasining normal yuqori chegarasidan 10 martadan ko‘proq oshishi bilan birga) va rabdomiolizni (mioglobinuriya tufayli yoki usiz o‘tkir buyrak yetishmovchiligi bilan) chaqirishi mumkin. Statinlar, jumladan Atoris® qo‘llanilganda rabdomioliz natijasida kamdan-kam hollarda o‘lim holatlari qayd etilgan.

Miopatiya rivojlanish xavfi omillari

Miopatiya rivojlanish xavfi omillari 65 yoshdan katta yosh, nazorat qilinmaydigan gipotiroidizm, buyrak funksiyasining buzilishi, ayrim boshqa preparatlar bilan bir vaqtda qo‘llash va Atoris® dori vositasining yuqori dozalarda qo‘llanilishi (qarang «Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa o‘zaro ta’sir turlari» bo‘limi).

Miopatiya va rabdomioliz rivojlanish xavfini oldini olish yoki kamaytirish choralari

Atoris dori vositasining ekspozitsiyasi boshqa preparatlar bilan o‘zaro ta’siri natijasida sitoxrom P450 (CYP3A4) 3A4 fermenti va/yoki transportyorlar (masalan, ko‘krak bezi saratoni rezistentlik oqsili [BCRP], organik anion-transportlovchi polipeptid [OATP1B P[P-gp]) inhibatsiyasi orqali oshishi mumkin, bu esa miopatiya va rabdomioliz rivojlanish xavfini oshiradi. Atoris® dori vositasi bilan bir vaqtda siklosporin, gemfibrozil, tipranavir + ritonavir yoki glekaprevir + pibrentasvir kombinatsiyalarini qo‘llash tavsiya etilmaydi. Ayrim antivirus vositalar, azol antifungal vositalar yoki makrolid antibiotiklarni qabul qilayotgan bemorlarga Atoris® dori vositasining dozasini o‘zgartirish tavsiya etiladi (qarang «Qo‘llash usuli va dozalari» bo‘limi). Atorvastatinni lipid modifikatsiyalovchi dozalarda (> 1 g/kun) niatsin, fibratlar, kolxisin va ledipasvir + sofosbuvir kombinatsiyasi bilan bir vaqtda qo‘llashda miopatiya/rabdomioliz holatlari qayd etilgan. Ushbu preparatlarni qo‘llashdan kutiladigan foyda miopatiya va rabdomioliz rivojlanish xavfining oshishidan ustunligini baholash lozim (qarang «Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa o‘zaro ta’sir turlari» bo‘limi).

Atoris® qabul qilayotgan bemorlarga greypfrut sharbatini ko‘p miqdorda (kuniga 1,2 litrdan ko‘p) bir vaqtda qabul qilish tavsiya etilmaydi (qarang «Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa o‘zaro ta’sir turlari» bo‘limi).

Agar Atoris® dori vositasini qabul qilishda KK darajasi sezilarli darajada oshsa yoki miopatiya aniqlansa yoki unga shubha bo‘lsa, dori vositasini qabul qilishni to‘xtatish lozim. Mushak simptomlari va KK darajasining oshishi atorvastatin bekor qilingandan so‘ng yo‘qoladi. Rabdomioliz sababli buyrak yetishmovchiligi rivojlanish xavfi yuqori bo‘lgan o‘tkir yoki og‘ir holatlarda (masalan, sepsis; shok; og‘ir gipovolemiya; og‘ir jarrohlik amaliyoti; travma; og‘ir metabolik, endokrin yoki elektrolit buzilishlar; nazorat qilinmaydigan holatlar) Atoris® vaqtincha bekor qilinishi lozim.

Bemorlarni Atoris® bilan davolash bosqichida yoki doza oshirilganda miopatiya va rabdomioliz rivojlanish xavfi haqida ogohlantirish lozim. Bemorlar har qanday tushunarsiz mushak og‘rig‘i, og‘riqlilik yoki zaiflik, ayniqsa ular umumiy holsizlik yoki tana haroratining oshishi bilan birga bo‘lsa, darhol shifokorga murojaat qilishlari kerak.

Immunologik vositachilik qiluvchi nekrotizirlovchi miopatiya

Ayrim statinlar bilan davolash vaqtida yoki undan so‘ng immunologik vositachilik qiluvchi nekrotizirlovchi miopatiya (IONM) kamdan-kam hollarda qayd etilgan. Klinik jihatdan IONM proksimal mushaklarning doimiy zaifligi va qon zardobida kreatinkinaza darajasining oshishi bilan tavsiflanadi, bu holatlar statinlarni bekor qilgandan so‘ng ham saqlanib qoladi; GMG-KoA-reduktazaga qarshi antitanalarga ijobiy natija; mushak biopsiyasi nekrotizirlovchi miopatiyani aniqlaydi va immunodepressantlar qo‘llanganda yaxshilanish kuzatiladi. Qo‘shimcha neyromushak va serologik tekshiruvlar o‘tkazish zarur bo‘lishi mumkin. Immunodepressantlar bilan davolash talab qilinishi mumkin. Boshqa statin qo‘llashdan oldin IONM rivojlanish xavfini diqqat bilan baholash lozim. Agar boshqa statin bilan davolash boshlangan bo‘lsa, IONM belgi va simptomlarini monitoring qilish zarur.

Jigar ta’siri

Davolashni boshlashdan oldin jigar fermentlari ko‘rsatkichlarini aniqlash uchun tahlillar o‘tkazish va keyinchalik davriy tahlillar o‘tkazish tavsiya etiladi. Jigar zararlanishi simptomlari paydo bo‘lgan bemorlarga jigar funksiyasini tekshirish lozim. Transaminazalar darajasi oshgan bemorlarda jigar funksiyasini nazorat qilish, anomaliyalar bartaraf etilmaguncha davom ettirish kerak. Agar qon zardobida transaminazalar darajasi normal yuqori chegarasidan (VGN) 3 yoki undan ko‘p marta doimiy oshsa, davolashni to‘xtatish tavsiya etiladi (qarang «Nojo‘ya reaksiyalar» bo‘limi).

Atorvastatinni spirtli ichimliklarni suiiste’mol qiluvchi va/yoki anamnezida jigar kasalliklari bo‘lgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan buyurish lozim.

Insultni oldini olish uchun xolesterin darajasini intensiv pasaytirish (SPARCL)

Ishemik yurak kasalligi (IYuK) bo‘lmagan, yaqinda insult yoki tranzitor ishemik ataka (TIA) o‘tkazgan bemorlarda insult subtiplarini operatsiyadan keyingi tahlil qilishda atorvastatinning 80 mg dozasi qabul qilinganda gemorragik insult darajasi yuqoriroq bo‘lgani haqida xabar berilgan. Xavf, ayniqsa, tadqiqotga kiritilgan paytda oldin gemorragik insult yoki lakunar infarkt bo‘lgan bemorlarda yuqori bo‘lgan. Oldin gemorragik insult yoki lakunar infarkt bo‘lgan bemorlarda 80 mg dozadagi atorvastatinni qabul qilishda xavf va foyda nisbati aniqlanmagan, shuning uchun davolashni boshlashdan oldin gemorragik insult xavfini diqqat bilan tahlil qilish zarur.

Skelet mushaklari

Atorvastatin, boshqa GMG-KoA-reduktaza ingibitorlari kabi, ayrim hollarda skelet mushaklariga ta’sir ko‘rsatishi va mialgiya, miozit va miopatiyani chaqirishi mumkin, ular hayot uchun xavfli bo‘lgan rabdomiolizga o‘tishi mumkin, bu holat kreatinkinaza (KK) darajasining normaldan 10 martadan ko‘proq oshishi, mioglobinemiya va mioglobinuriya bilan tavsiflanadi, bu esa buyrak yetishmovchiligiga olib kelishi mumkin. Ayrim statinlar bilan davolash vaqtida yoki undan so‘ng immun vositachilik qiluvchi nekrotik miopatiya (IONM) juda kam hollarda qayd etilgan. IONM klinik jihatdan proksimal mushaklarning doimiy zaifligi va qon zardobida kreatinkinaza darajasining oshishi bilan tavsiflanadi, bu holatlar statinlarni bekor qilgandan so‘ng ham saqlanib qoladi.

Davolashni boshlashdan oldin

Atorvastatin rabdomioliz rivojlanishiga moyilligi bo‘lgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan buyurilishi lozim. Rabdomioliz rivojlanishiga moyil bemorlarda statinlar bilan davolashni boshlashdan oldin quyidagi holatlarda KK darajasini aniqlash lozim:

Keksalar (70 yoshdan boshlab)ni davolashda yuqoridagi tadbirlarni o‘tkazish zarurati rabdomioliz rivojlanishiga boshqa omillarni hisobga olgan holda baholanishi lozim. 
 

Avtotransport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishda reaksiya tezligiga ta’sir qilish qobiliyati

Atoris® preparatining avtomobil boshqarish va texnik qurilmalardan foydalanish qobiliyatiga ta’siri haqida xabarlar yo‘q. Biroq, preparatni qo‘llashda ayrim bemorlarda bosh aylanishi, mushaklarda tirishishlar bo‘lishi mumkin. Shuning uchun davolash vaqtida avtotransport boshqarishda yoki boshqa mexanizmlar bilan ishlashda ehtiyotkorlikka rioya qilish lozim. 

 Preparat bilan dozani oshirib yuborishda maxsus davolash mavjud emas. Dozani oshirib yuborilganda bemorni simptomatik davolash va zarur hollarda qo'llab-quvvatlovchi choralarni ko'rish kerak. Jigar funksiyasini tahlil qilish va qonda KK darajasini nazorat qilish zarur. Preparatning plazma oqsillari bilan yuqori darajada bog'lanishi tufayli gemodializ yordamida klirensning sezilarli oshishi kutilmaydi.