повышенная чувствительность к активной субстанции, производным дигидропиридина или к любому из вспомогательных веществ препарата; тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз печени или холестаз; одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина (АРА), включая валсартан, или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или с нарушениями функции почек (СКФ < 60-ти мг/минуту/1,73 м 2 ); беременность и планирование беременности; тяжелая гипотензия; шок (включая кардиогенный шок); обструкция выводного тракта левого желудочка (например гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия и стеноз аорты тяжелой степени); гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

Амлосартан содержит два антигипертензивных компонента с дополнительными механизмами контроля артериального давления у пациентов с эссенциальной гипертензией: амлодипин относится к классу антагонистов кальция, а валсартан – к классу антагонистов ангиотензина II. Комбинация этих ингредиентов имеет аддитивный антигипертензивный эффект, снижая артериальное давление в большей степени, чем каждый из компонентов в отдельности.

Безопасность и эффективность амлодипина при лечении гипертонического криза не установлены. Пациенты с дефицитом в организме натрия и/или объема циркулирующей крови У пациентов с неосложненной артериальной гипертензией наблюдалась чрезмерная гипотензия при лечении комбинацией валсартана/амлодипина в рамках плацебо-контролируемых исследований. У пациентов с активированной ренин-ангиотензиновой системой (с пониженным содержанием натрия и/или объемом и в случае получения высоких доз диуретиков), которые принимают блокаторы ангиотензин-рецепторов, может возникать симптоматическая гипотензия. Рекомендуется коррекция этого состояния перед применением Амлосартана или тщательное медицинское наблюдение в начале терапии. При возникновении артериальной гипотензии при применении Амлосартана пациента следует положить на спину и, при необходимости, провести внутривенную инфузию физиологического раствора. После стабилизации артериального давления можно продолжить лечение. Гиперкалиемия Следует с осторожностью проводить одновременное лечение калиевыми добавками, калийсберегающими диуретиками, солевыми заменителями, содержащих калий, или другими препаратами, которые могут повышать уровень калия (гепарин и др.), а также предусмотреть частый контроль содержания калия. Стеноз почечной артерии Амлосартан следует применять с осторожностью для лечения гипертензии у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии, или стенозом единственной почки, поскольку уровни мочевины и креатинина в сыворотке крови могут увеличиваться. Трансплантация почки Опыт безопасного применения Амлосартана пациентам с недавно перенесенной трансплантацией почки отсутствует. Нарушение функции печени Валсартан выводится главным образом в неизмененном виде с желчью. Период полувыведения амлодипина удлиняется, и показатель AUC (концентрация в плазме – время) выше у пациентов с повреждениями функции печени; рекомендации по дозировкам не установлены. Особая осторожность необходима при применении Амлосартана пациентам с нарушением функции печени легкой или умеренной степени или обструктивными заболеваниями желчного пузыря. Максимальная рекомендованная доза для пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени без холестаза составляет 80 мг валсартана. Нарушение функции почек. Пациентам с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени (СКФ>30 мл/мин/1,73 м2) коррекция дозы не требуется. При умеренных нарушениях функции почек рекомендуется контролировать уровень калия и креатинина в крови. Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, включая валсартан, или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента с алискиреном противопоказано пациентам с нарушениями функции почек (СКФ <60 мг/мин/1,73 м2). Первичный гиперальдостеронизм Пациентам с первичным гиперальдостеронизмом не следует принимать антагонист ангиотензина II валсартан, поскольку их ренин-ангиотензиновая система нарушена в связи с основным заболеванием. Ангионевротический отек Отек Квинке, в том числе отек гортани и голосовой щели, которые могут привести к обструкции дыхательных путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или языка, наблюдались у пациентов, которые применяли валсартан. Некоторые из этих пациентов имели в анамнезе отек Квинке при приеме других препаратов, в том числе ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Применение Амлосартана следует немедленно прекратить при возникновении отека Квинке; повторное применение не рекомендуется. Сердечная недостаточность/после перенесенного инфаркта миокарда Вследствие угнетения ренин-ангиотензин-альдостероновой системы у чувствительных пациентов возможны нарушения функции почек. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, у которых функции почек могут зависеть от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонистов рецепторов ангиотензина вызывало развитие олигурии и/или прогрессирующей азотемии, а также (в редких случаях) острой почечной недостаточности и/или летального исхода. Подобные результаты отмечались при применении валсартана. Пациентам с сердечной недостаточностью или после перенесенного инфаркта миокарда следует оценивать функцию почек. В исследовании амлодипина у пациентов с сердечной недостаточностью неишемического происхождения класса III и IV по классификации NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) при применении амлодипина частота случаев развития отека легких была выше по сравнению с таковой при применении плацебо, однако не было значительной разницы в появлении или ухудшении сердечной недостаточности. Пациентам с застойной сердечной недостаточностью блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует применять с осторожностью, поскольку они могут повышать риск сердечно-сосудистых событий и летальных исходов. Стеноз аорты и митрального клапана Как и при лечении другими вазодилататорами, особенно осторожными должны быть пациенты, у которых констатирован стеноз митрального клапана или выраженный стеноз аорты невысокой степени. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) Существуют данные, что совместное применение ингибиторов АПФ, АРА или алискирена повышает риск развития гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому не рекомендуется проводить двойную блокаду РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, АРА или алискирена. Если двойная блокада является абсолютно необходимой, ее следует проводить исключительно под наблюдением специалиста с осуществлением частого тщательного мониторинга функции почек, концентраций электролитов и артериального давления. Не следует совместно применять ингибиторы АПФ и АРА пациентам с диабетической нефропатией. Применение комбинации валсартана/амлодипина не изучали у пациентов с другими заболеваниями, кроме артериальной гипертензии.

До сих пор отсутствует опыт передозировки препарата Амлосартан. Основным симптомом передозировки валсартана, вероятно, является выраженная артериальная гипотензия с головокружением. Передозировка амлодипина может привести к нарастающей периферической вазодилатации и, вероятно, к рефлекторной тахикардии. Сообщалось о значительной и потенциально пролонгированной системной гипотензии, вплоть до шока и летального исхода. Если препарат принят недавно, следует вызвать рвоту или промыть желудок. Всасывание амлодипина значительно снижается при применении активированного угля сразу же или в течение двух часов после приема амлодипина.

Эссенциальная гипертензия у взрослых пациентов, артериальное давление которых не регулируется с помощью монотерапии амлодипином или валсартаном.

Пациенты, у которых артериальное давление неадекватно регулируется монопрепарата амлодипина или валсартана, могут быть переведены на комбинированную терапию препаратом Амлосартан. Рекомендуемая доза - одна таблетка в сутки. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи. Препарат рекомендуется принимать, запивая его небольшим количеством воды. Пациентов, принимающих валсартан и амлодипин отдельно, можно перевести на Амлосартан, который содержит те же дозы компонентов. Перед переходом на комбинацию фиксированных доз рекомендуется индивидуальный подбор дозы с компонентами (то есть амлодипина и валсартана). В случае клинической необходимости можно рассмотреть возможность непосредственной замены монотерапии на комбинацию с фиксированными дозами.

Безопасность препарата Амлосартан была оценена в ходе 5-ти контролируемых клинических исследований с участием 5175 пациентов, 2613 из которых получали валсартан в комбинации с амлодипином. Побочные реакции, которые наблюдались наиболее часто или были значительными или тяжелыми: назофарингиты, грипп, гиперчувствительность, головная боль, обморок, ортостатическая гипотензия, отеки, отеки мягких тканей, отеки лица, периферические отеки, повышенная утомляемость, покраснение лица, астения и приливы.

1 таблетка содержит: амлодипина бесилат (в пересчете на 100% безводное вещество) - 6,94 мг, что эквивалентно амлодипина - 5 мг валсартана (в пересчете на 100% безводное вещество) - 80 мг; амлодипина бесилат (в пересчете на 100% безводное вещество) - 6,94 мг, что эквивалентно амлодипина - 5 мг валсартана (в пересчете на 100% безводное вещество) - 160 мг; амлодипина бесилат (в пересчете на 100% безводное вещество) - 13,88 мг, что эквивалентно амлодипина - 10 мг валсартана (в пересчете на 100% безводное вещество) - 160 мг;