Таблетки - 1 таб.:

По 10 таблеток в блистер из фольги ПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой. По 1,2, 3, 4, 6 или 9 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.

Купирование воспаления и болевого синдрома при люмбаго, зубной боли, плечелопаточном периартрите, ревматическом поражении мягких тканей, для симптоматического лечения ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Дисменорея.

С осторожностью: заболевания печени, почек и желудочно-кишечного тракта в анамнезе, бронхиальная астма, артериальная гипертензия, снижение объема циркулирующей крови (в том числе сразу после обширных оперативных вмешательств), ишемическая болезнь сердца, хроническая почечная, печеночная и сердечная недостаточность, клиренс креатинина менее 60 мл/мин, язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, дислипидемия/гиперлипидемия. сахарный диабет, курение, пожилой возраст, длительное применение НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.

Ниже представлены нежелательные явления, информация о которых была получена в клинических исследованиях и в ходе постмаркетингового наблюдения; нежелательные явления сгруппированы в соответствии с классами систем органов согласно Медицинскому словарю для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) и частотой возникновения. Очень часто (≥1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы - Редко: анемия; Очень редко: угнетение функции костного мозга, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы - Редко: анафилактические реакции, включая шок, гиперчувствительность.

Нарушения питания и обмена веществ - Очень редко: гиперкалиемия.

Нарушения психики - Очень редко: депрессия, необычные (нетипичные) сновидения, бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы - Часто: головокружение; Очень редко: парестезия, тремор, сонливость, головная боль, дисгевзия (извращение вкуса).

Нарушения со стороны органа зрения - Редко: нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта - Очень редко: вертиго, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца - Редко: сердечная недостаточность; Очень редко: учащенное сердцебиение.

Нарушения со стороны сосудов - Редко: повышение артериального давления, ухудшение течения артериальной гипертензии; Очень редко: гиперемия кожи, "приливы" (кратковременное ощущение жара, сопровождающегося потливостью), васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и органов средостения - Редко: одышка; Очень редко: бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - Часто: диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея; Нечасто: метеоризм, гастрит, запор, рвота, изъязвление слизистой оболочки полости рта; Редко: мелена, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, геморрагическая диарея, геморрагии слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта; Очень редко: стоматит, рвота кровью, прободение кишечника, ухудшение течения болезни Крона и язвенного колита, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей - Часто: повышение активности "печеночных" ферментов; Очень редко: повреждение печени (включая гепатит), повышение активности щелочной фосфатазы.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки - Нечасто: зуд, сыпь, дерматит, крапивница; Редко: ангионевротический отек; Очень редко: пурпура, экзема, тяжелые реакции со стороны кожи и слизистых оболочек (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

В отдельных случаях наблюдались серьезные кожные инфекции и инфекции мягких тканей при приеме НПВП во время заболевания ветряной оспой.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей - Нечасто: повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови; Очень редко: нефротический синдром, почечная недостаточность.

Системные нарушения и осложнения в месте введения - Очень редко: отек, повышенная утомляемость, спазмы мышц нижних конечностей.

Данные лабораторных исследований - Очень редко: увеличение массы тела.

Если пациент отметил ухудшение какого-либо из перечисленных нежелательных явлений или возникновение нежелательного явления, не указанного в этой инструкции, ему следует связаться с лечащим врачом.

Ацеклофенак обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Угнетает синтез простагландинов и, таким образом, влияет на патогенез воспаления, возникновения боли и лихорадки. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие ацеклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние пациента.

 

Исследований взаимодействия не проводили, за исключением взаимодействия с варфарином.

Ацеклофенак метаболизируется с помощью цитохрома Р450 2С9 и данные in vitro показывают, что ацеклофенак может быть ингибитором этого фермента. Таким образом, риск фармакокинетического взаимодействия возможен при одновременном приеме с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом. Как и при применении других НПВС, увеличивается риск фармакокинетического взаимодействия с другими препаратами, которые выводятся из организма путем активной почечной секреции, такими как метотрексат и препараты лития. Ацеклофенак практически полностью связывается с альбумином плазмы, и, следовательно, возможно взаимодействие по типу вытеснения с другими препаратами, которые связываются с белками.

Из-за недостатка исследований фармакокинетического взаимодействия ацеклофенака нижеуказанная информация основывается на данных о других НПВС.

Следует избегать одновременного применения.

Метотрексат. НПВС ингибируют канальцевую секрецию метотрексата; кроме того, может наблюдаться небольшое метаболическое взаимодействие, что приводит к уменьшению клиренса метотрексата. Поэтому при применении высоких доз метотрексата следует избегать назначения НПВС.

Сердечные гликозиды, дигоксин. НПВС могут усугублять сердечную недостаточность, снижать СКФ (скорость клубочковой фильтрации) и ингибировать почечный клиренс гликозидов, что приводит к увеличению уровня гликозидов в плазме крови. Следует избегать одновременного применения, если не производится частый мониторинг концентраций дигоксина.

Препараты лития и дигоксина. Некоторые НПВС ингибируют почечный клиренс лития и дигоксина, что приводит к увеличению концентрации в сыворотке крови обоих веществ. Следует избегать одновременного применения, если не производится частый мониторинг концентраций лития и дигоксина.

Антикоагулянты. НПВС ингибируют агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистую желудочно-кишечного тракта, что может привести к усилению действия антикоагулянтов и увеличить риск желудочно-кишечных кровотечений у пациентов, принимающих антикоагулянты. Следует избегать одновременного применения ацеклофенака и пероральных антикоагулянтов кумариновой группы, тиклопидина и тромболитиков, если не проводится тщательный мониторинг состояния пациента.

Хинолоновые лекарства. Исследования на животных показывают, что НПВС повышают риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВС и хинолоновые антибиотики, имеют повышенный риск развития судорог.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС). При одновременном применении с НПВС увеличивают риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Особенности применения»).

Комбинации, требующие подбора дозы и осторожности при применении

Метотрексат. Следует иметь в виду возможное взаимодействие НПВС и метотрексата даже при низкой дозе метотрексата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. При одновременном приеме следует контролировать характеристики функции почек. Нужна осторожность, если НПВС и метотрексат принимали в течение 24 ч, поскольку концентрация метотрексата может увеличиться, что увеличит токсичность данного препарата.

Циклоспорин, такролимус. При одновременном приеме НПВС с циклоспорином или такролимусом следует учитывать риск повышенной нефротоксичности из-за снижения образования почечного простациклина. Поэтому при одновременном приёме следует тщательно контролировать показатели функции почек.

Другие анальгетики, НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС (в том числе ацетилсалициловой кислоты), так как это увеличивает частоту побочных явлений.

Мифепристон. НПВС не следует принимать в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить эффект мифепристона.

Кортикостероиды. Возрастает риск возникновения язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Особенности применения»).

Диуретики. Ацеклофенак, как и другие НПВС, может подавлять активность диуретиков, может снижать диуретический эффект фуросемида и буметанида и антигипертензивный эффект тиазидов. Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками может привести к увеличению содержания калия; следовательно, необходимо регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови.

Ацеклофенак не влиял на контроль АД при одновременном применении с бендрофлуазидом, хотя нельзя исключить взаимодействия с другими диуретиками.

Антигипертензивные препараты. НПВС могут также уменьшать эффект гипотензивных препаратов. Одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВС может привести к нарушению функции почек. Риск возникновения ОПН, которая обычно имеет обратимый характер, возрастает у некоторых пациентов с нарушениями функции почек, например у пациентов пожилого возраста или обезвоженных пациентов. Поэтому при одновременном применении с НПВС следует соблюдать осторожность, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны потреблять необходимое количество жидкости и находиться под наблюдением (контроль функции почек в начале одновременного применения и периодически в ходе лечения).

Гипогликемические средства. Клинические исследования показывают, что диклофенак можно применять вместе с пероральными гипогликемическими средствами без влияния на клинический эффект. Однако есть отдельные сообщения о гипогликемических и гипергликемических эффектах препарата. Таким образом, при приеме ацеклофенака следует провести коррекцию доз препаратов, которые могут вызвать гипогликемию.

Зидовудин. При одновременном приеме НПВС и зидовудина возрастает риск гематологической токсичности. Имеются данные об увеличении риска возникновения гемартрозов и гематом у ВИЧ (+)

- пациентов с гемофилией, получающих зидовудин и ибупрофен. 

 

Нет данных о передозировке ацеклофенаком у человека.

Возможные симптомы

Головная боль, тошнота, рвота, боль в желудке, головокружение, сонливость, раздражение желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, дезориентация, возбуждение, кома, звон в ушах, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, угнетение дыхания. В случаях тяжелого отравления могут возникать ОПН и поражение функции печени.

Лечение

Лечение острых отравлений нестероидными противовоспалительными препаратами заключается в применении антацидов (при необходимости) и другой поддерживающей и симптоматической терапии таких осложнений как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой желудочно-кишечного тракта и подавление дыхания.

Лечение острых отравлений при приеме ацеклофенака внутрь заключается в предотвращении всасывания препарата посредством промывания желудка и применения активированного угля (повторные дозы) в наиболее короткие сроки после передозировки. Форсированный диурез, диализ или гемоперфузия могут быть недостаточно эффективны для выведения НПВС через высокую степень связывания НПВС с белками крови и экстенсивный метаболизм.