1 taqsimlangan tabletkada mavjud: faol modda: 5 mg, 10 mg yoki 20 mg, rozuvastatin (rozuvastatin kaltsiy shaklida). yordamchi moddalar: mikrokristallotsellyuloza, dikalsiy fosfat, laktaza monohidrat, kroskarmeloza, magniy stearat. qoplama: opadry II pink, tozalangan suv.

birlamchi giperkolesterinemiya (IIa turi, shu jumladan oilaviy geterozigotali giperkolesterinemiya) yoki aralash dislipidemiya (IIb turi) dietaga qo‘shimcha sifatida, agar dieta va boshqa dori vositalarisiz davolash usullari (masalan, jismoniy mashqlar, tana vaznini kamaytirish) yetarli bo‘lmasa; - oilaviy gomozygotali giperkolesterinemiya dietaga va boshqa lipidni kamaytiruvchi terapiyaga (masalan, LDL-aferez) qo‘shimcha sifatida yoki bunday terapiya bemorga mos kelmaganda; - dietaga qo‘shimcha sifatida kattalar bemorlarda ateroskleroz rivojlanishini sekinlashtirish uchun umumiy xolesterin (OX) va LDL-xolesterin darajasini maqsadli darajalarga tushirish uchun terapiyaning bir qismi sifatida; - aterosklerotik yurak-qon tomir kasalliklari rivojlanish xavfi yuqori bo‘lgan kattalar bemorlarda yurak-qon tomir asoratlarining oldini olish uchun yordamchi terapiya sifatida.

jigar kasalliklari faol bosqichida, transaminazalar zardob faolligining doimiy oshishi va transaminazalar faolligining qon zardobida normal yuqori chegarasidan 3 martadan ko‘proq oshishi; - buyrak funksiyasining og‘ir buzilishlari (kreatinin klirensi 30 ml/min dan kam); - miopatiya; - siklosporin bilan bir vaqtda qabul qilish; - miotoksik asoratlar rivojlanishiga moyillik; - homiladorlik va laktatsiya davri; - yetarli kontratseptsiya usullari bo‘lmagan tug‘ish yoshidagi ayollarda. 30 mg doza uchun qo‘shimcha kontraindikatsiyalar: - miopatiya yoki miopatiya/rabdomioliz rivojlanishiga moyil omillar, jumladan: buyrak funksiyasining o‘rtacha buzilishi (kreatinin klirensi <60 ml/min); - gipotiroidizm, - shaxsiy yoki oilaviy anamnezda irsiy miopatiyalar, - boshqa HMG - KoA reduktaza ingibitorlari yoki fibratlarni qabul qilishda miotoksik hodisalar bo‘yicha anamnestik ko‘rsatmalar, - alkogolga qaramlik, - preparatning plazmadagi konsentratsiyasi oshishi mumkin bo‘lgan holatlar, - osiyolik irqqa mansub bemorlar, - fibratlarni bir vaqtda qabul qilish

Tavsiya etiladigan boshlang‘ich sutkalik doza 5 mg dan 10 mg gacha bo‘lib, kuniga bir marta qabul qilinadi. Doza statinlarni birinchi marta qabul qilayotgan bemorlar uchun ham, boshqa HMG - CoA reduktaza ingibitoridan terapiyaga o‘tayotgan bemorlar uchun ham bir xil. Boshlang‘ich doza tanlanayotganda boshlang‘ich individual xolesterin darajasi va mavjud yurak-qon tomir xavfi, shuningdek, nojo‘ya reaksiyalar rivojlanishining potentsial xavfi hisobga olinishi kerak. Zarur bo‘lsa, dozani 4 haftadan keyin oshirish mumkin. 40 mg dozani qabul qilishda pastroq dozalarga nisbatan noxush reaksiyalar haqida xabarlar sonining ortib borayotganini hisobga olib, sutkalik dozani 30 mg yoki 40 mg gacha oshirish faqat og‘ir giperlipidemiyasi va yuqori yurak-qon tomir xavfi (xususan, oilaviy giperkolesterinemiya) bo‘lgan, pastroq dozalarda lipidlarning maqsadli darajasiga erisha olmaydigan va kuzatuv ostida bo‘ladigan bemorlar uchun ko‘rib chiqilishi kerak. 30 yoki 40 mg dozani qabul qilishni boshlagan bemorlarga alohida e’tibor berish zarur. Dozani 40 mg gacha oshirish faqat shifokor nazorati ostida mumkin. 40 mg dozani ilgari preparatni qabul qilmagan bemorlarga buyurish tavsiya etilmaydi. 2 haftalik terapiyadan so‘ng va/yoki Novtor dozasini oshirishda lipid almashinuvi ko‘rsatkichlarini nazorat qilish zarur (zarurat bo‘lsa - doza tuzatish). Novtor kunning istalgan vaqtida, ovqatdan qat’i nazar qabul qilinishi mumkin. Yurak-qon tomir asoratlarining oldini olish uchun aterosklerotik yurak-qon tomir kasalligi rivojlanish xavfi yuqori bo‘lgan kattalarda yordamchi terapiya sifatida Tavsiya etiladigan doza - 20 mg kuniga bir marta. Pediatriyada qo‘llanilishi Pediatriyada qo‘llash faqat mutaxassislar tomonidan amalga oshirilishi kerak. 6 yoshdan 17 yoshgacha bo‘lgan bolalar va o‘smirlar Geterozigot irsiy giperkolesterinemiya Geterozigot oilaviy giperkolesterinemiyasi bo‘lgan bolalar va o‘smirlarda odatdagi boshlang‘ich doza 5 mg kuniga bir marta. - 6 yoshdan 9 yoshgacha bo‘lgan geterozigot oilaviy giperkolesterinemiyasi bo‘lgan bolalarda odatdagi doza 5-10 mg peroral kuniga bir marta. Ushbu aholi guruhida 10 mg dan yuqori dozalarning xavfsizligi va samaradorligi o‘rganilmagan. - 10 yoshdan 17 yoshgacha bo‘lgan geterozigot oilaviy giperkolesterinemiyasi bo‘lgan bolalarda odatdagi doza 5-20 mg peroral kuniga bir marta. Ushbu aholi guruhida 20 mg dan yuqori dozalarning xavfsizligi va samaradorligi o‘rganilmagan. Gomozigot irsiy giperkolesterinemiya - 6 yoshdan 17 yoshgacha bo‘lgan gomozigot irsiy giperkolesterinemiyasi bo‘lgan bolalar va o‘smirlarda tavsiya etiladigan maksimal doza 20 mg kuniga bir marta. Tavsiya etiladigan boshlang‘ich doza 5 dan 10 mg gacha kuniga bir marta bo‘lib, yosh, vazn va statinlarni oldindan qo‘llashga bog‘liq. Maksimal doza 20 mg kuniga bir marta titrlash pediatrik bemorlarda individual javob va o‘zlashtirishga muvofiq, pediatrik davolash bo‘yicha tavsiyalarga binoan amalga oshirilishi kerak.

bosh og'rig'i, bosh aylanishi - qayt qilish, qorin og'rig'i, ich qotishi - miyalgiya - astenik sindrom - shakar kasalligi (qon shakar darajasi 5,6-6,9 mmol/l bo'lgan bemorlarda) - proteinuriya (asosan tubulyar kelib chiqishi. Siydikdagi oqsil miqdoridagi o'zgarishlar (yo'q yoki iz qoldiruvchi miqdorlardan ++ yoki ko'proq) 10-20 mg preparat qabul qilayotgan bemorlarning 1% dan kamida va 40 mg preparat qabul qilayotgan bemorlarning taxminan 3% da kuzatiladi. 20 mg dozani qabul qilishda siydikdagi oqsil miqdorining ozgina oshishi qayd etilgan. (Ko'p hollarda proteinuriya davolash jarayonida kamayadi yoki yo'qoladi va bu o'tkir yoki mavjud buyrak kasalligining rivojlanishini anglatmaydi).

Novtor - lipidlarni pasaytiruvchi preparat, HMG-CoA reduktazasi, 3-gidrokisi-3-metilglutarylkoenzim A ni mevalonatga aylantiruvchi fermentning selektiv, raqobatbardosh inhibitori hisoblanadi, bu esa xolesterin oldi moddasi hisoblanadi. Rozuvastatinning asosiy ta'sir joyi jigar bo'lib, u gipoxolesterin terapiyasining maqsadli organidir. Novtor jigardagi past zichlikdagi lipoproteinlar (PZLP) retseptorlarining sonini oshiradi, bu esa PZLP ning qabul qilinishi va katabolizmini oshiradi, bu esa o'z navbatida juda past zichlikdagi lipoproteinlar (JZLP) sintezini inhibe qiladi, shunday qilib, umumiy PZLP va JZLP miqdorini kamaytiradi. Novtor oshirilgan xolesterin-PZLP, umumiy xolesterin, triglitseridlar (TG) miqdorini kamaytiradi, yuqori zichlikdagi lipoproteinlar (XSLV) xolesterinini oshiradi. U shuningdek, apolipoprotein B (ApoB), XSLV, XSLONP, TG-LONP miqdorini kamaytiradi va apolipoprotein A-I (ApoA-I) darajasini oshiradi. Novtor XSLP/XSLV, umumiy XSL/XSLV va XSLV/XSLV va ApoB/ApoA-I nisbatini kamaytiradi. Terapevtik ta'sir terapiya boshlangandan keyin birinchi hafta ichida sezilarli bo'ladi, 2 hafta davolanishdan so'ng maksimal mumkin bo'lgan ta'sirning 90% ga yetadi. Maksimal terapevtik ta'sir odatda 4-haftaga kelib erishiladi va keyingi qabul qilishda saqlanadi. Novtor preparati kattalar bemorlarida giperkolesterinemiya bilan yoki gipertriglitseridemiya bilan, irqi, jinsi yoki yoshi farq qilmasdan, shu jumladan maxsus bemorlar guruhlarida (qandli diabet yoki oilaviy giperkolesterinemiya bilan) samarali hisoblanadi. Novtor preparati IIa va IIb turidagi giperkolesterinemiya bilan ko'pchilik bemorlarni davolashda samarali (o'rtacha boshlang'ich XSLP darajasi taxminan 4,8 mmol/l). Novtor preparatini 20 dan 40 mg gacha bo'lgan dozada gomoziqotli oilaviy giperkolesterinemiya bilan bemorlarda (8 pediatrik bemorlarni o'z ichiga olgan holda) qo'llaganda, umumiy tanlovda XSLP ning o'rtacha kamayishi 22% ni tashkil etdi. Novtor shuningdek, fenofibrat bilan birgalikda triglitseridlar darajasini kamaytirishda va nikotin kislotasi bilan birgalikda XSLV ni oshirishda qo'shimcha ta'sir ko'rsatadi. Rozuvastatin 40 mg dozada faqat og'ir giperkolesterinemiya va yuqori yurak-qon tomir patologiyasi xavfi bo'lgan bemorlarga tayinlanishi kerak.

Buyraklarga ta'siri Yuqori dozada rozuvastatin (ayniqsa 40 mg) qabul qilgan bemorlarda tubular proteinuriya kuzatilgan va ko'p hollarda bu davriy yoki qisqa muddatli bo'lgan. 30 yoki 40 mg dozada dori qabul qilayotgan bemorlarda davolash davomida buyrak funksiyasi ko'rsatkichlarini nazorat qilish tavsiya etiladi (har 3 oyda kamida bir marta). Skelet mushaklariga ta'siri Rozuvastatin barcha dozalarida va ayniqsa 20 mg dan yuqori dozalarini qabul qilishda skelet mushaklariga ta'siri haqida xabar berilgan, masalan, miyalgiya, miyopatiya, kamdan-kam hollarda - rabdomioliz. HMG-CoA reduktazasi inhibitori va ezetimibni bir vaqtda qabul qilgan bemorlarda juda kam hollarda rabdomioliz kuzatilgan. Farmakodinamik o'zaro ta'sirni istisno qilib bo'lmaydi, shuning uchun rozuvastatinni ezetimib bilan birga ehtiyotkorlik bilan qo'llash kerak. HMG-CoA reduktazasi boshqa inhibitorlari kabi, 40 mg dozada dori postmarketing qo'llanilishida rabdomioliz tez-tez kuzatiladi. Kreatin-fosfokinaza o'lchovi Kreatin-fosfokinaza (KFK) intensiv jismoniy yuklamalardan so'ng va KFK darajasini oshirishning boshqa mumkin bo'lgan sabablari mavjud bo'lganda aniqlanmasligi kerak; bu olingan natijalarni noto'g'ri talqin qilishga olib kelishi mumkin. Agar KFK ning boshlang'ich darajasi sezilarli darajada oshgan bo'lsa (normaning yuqori chegarasidan 5 baravar yuqori), 5-7 kundan so'ng qayta o'lchov o'tkazish kerak. Agar qayta test KFK ning boshlang'ich darajasini tasdiqlasa (normaning yuqori chegarasidan 5 baravar yuqori), terapiya boshlanmasligi kerak. Terapiya boshlanishidan oldin HMG-CoA reduktazasi boshqa inhibitorlari kabi, Novtor preparati miyopatiya/rabdomioliz xavf omillari mavjud bo'lgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan tayinlanishi kerak. Bunday omillarga quyidagilar kiradi: - buyrak zararlanishi; - gipotireoz; - shaxsiy yoki oilaviy anamnezda merosiy miyopatiyalar; - boshqa HMG-CoA reduktazasi inhibitori yoki fibratlar qabul qilganda miyotoksik hodisalar haqida anamnestik ma'lumotlar; - alkogolga qaramlik; - 70 yoshdan katta bo'lish; - preparatning plazmadagi konsentratsiyalarini oshirishi mumkin bo'lgan holatlar; - fibratlar bilan bir vaqtda qabul qilish. Bunday bemorlarda terapiya xavfi va mumkin bo'lgan foydasini baholash zarur. Shuningdek, klinik monitoring o'tkazish tavsiya etiladi. Agar KFK ning boshlang'ich darajasi normaning yuqori chegarasidan 5 baravar yuqori bo'lsa, dori terapiyasini boshlash mumkin emas. Dori terapiyasi davrida Dori terapiyasi davrida bemorni mushak og'rig'i, mushak zaifligi yoki spazmlarining kutilmagan paydo bo'lishi haqida darhol shifokorga xabar berish zarurligi haqida xabardor qilish kerak, ayniqsa, bu holatlar noqulaylik va isitma bilan birga bo'lsa. Bunday bemorlarda KFK darajasini aniqlash kerak. Agar KFK darajasi sezilarli darajada oshgan bo'lsa (normaning yuqori chegarasidan 5 baravar yuqori) yoki agar mushaklardan kelib chiqadigan simptomlar keskin ifodalangan bo'lsa va har kuni noqulaylik tug'dirsa (hatto KFK darajasi normaning yuqori chegarasidan 5 baravar past bo'lsa ham), terapiya to'xtatilishi kerak. Agar simptomlar yo'qolsa va KFK darajasi normaga qaytsa, Novtor preparatini yoki boshqa HMG-CoA reduktazasi inhibitori dori vositalarini kichik dozada qayta tayinlash masalasini ko'rib chiqish kerak, bemorni diqqat bilan kuzatish sharti bilan. Simptomlar yo'q bo'lganda KFK darajasini muntazam nazorat qilish maqsadga muvofiq emas. Klinik tadqiqotlarda rozuvastatin va qo'shimcha terapiya qabul qilgan bemorlarda skelet mushaklariga ta'sir ko'rsatish belgilari kuzatilmagan. Biroq, boshqa HMG-CoA reduktazasi inhibitori qabul qilgan bemorlarda fibrin kislota hosilalari (masalan, gemfibrozil), tsiklosporin, nikotin kislota, azol antifungal vositalar, proteaza inhibitori va makrolid antibiotiklar bilan birga miyozit va miyopatiya holatlari sonining oshishi haqida xabar berilgan. Gemfibrozil ba'zi HMG-CoA reduktazasi inhibitori bilan bir vaqtda tayinlanganda miyopatiya rivojlanish xavfini oshiradi. Shunday qilib, Novtor preparatini va gemfibrozilni bir vaqtda tayinlash tavsiya etilmaydi. Novtorni fibratlar yoki niatsin (nikotin kislota) bilan birgalikda qo'llashda lipid darajalarini o'zgartirishning foydalari ehtimoliy xavflar bilan diqqat bilan solishtirilishi kerak. 40 mg va 30 mg dozalarini fibratlar bilan birgalikda qo'llash taqiqlanadi. Novtorni miyopatiya rivojlanishiga olib kelishi mumkin bo'lgan holatlarda yoki rabdomioliz natijasida buyrak yetishmovchiligi rivojlanishiga olib kelishi mumkin bo'lgan holatlarda (masalan, sepsis, gipotenziya, keng qamrovli jarrohlik aralashuvlari, jarohatlar, og'ir metabolik, endokrin va elektrolit muammolari yoki nazorat qilinmaydigan tutqanoqlar) tayinlash kerak emas. Novtor fuzidik kislota bilan birga qabul qilinmasligi yoki fuzidik kislota bilan davolash tugagandan keyin 7 kun davomida qabul qilinmasligi kerak. Agar bemorda tizimli fuzidik kislota qo'llanilishi zarur deb hisoblangan bo'lsa, statinlar bilan davolash fuzidik kislota davolash muddati davomida to'xtatilishi kerak. Fuzidik kislota va statinlarni birgalikda qabul qilgan bemorlarda rabdomioliz (shu jumladan ba'zi o'lim holatlari) haqida xabarlar mavjud. Jigar ta'siri HMG-CoA reduktazasi boshqa inhibitorlari kabi, Novtor preparati ortiqcha alkogol iste'mol qiladigan va/yoki jigar kasalliklari anamneziga ega bo'lgan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo'llanilishi kerak. 9 dan yuqori Child-Pugh balliga ega bemorlarda preparatni qo'llash tajribasi yo'q. Terapiya boshlanishidan oldin va terapiya boshlangandan 3 oy o'tgach, jigar funksiyasi ko'rsatkichlarini aniqlash tavsiya etiladi. Agar Novtor preparati qabul qilganda transaminazlar faolligi qon serumida normaning yuqori chegarasidan 3 baravar oshsa yoki doimiy oshish kuzatilsa, dori qabul qilishni to'xtatish yoki dozani kamaytirish kerak. Gipertireoz yoki nefrotik sindrom natijasida giperkolesterinemiya bilan og'rigan bemorlarda Novtor preparatini qabul qilishdan oldin asosiy kasalliklarni davolash o'tkazilishi kerak. Etnik xususiyatlar Rozuvastatinning tizimli konsentratsiyasi osiyolik bemorlarda evropaliklarga nisbatan yuqoriroqdir. Proteaza inhibitorlari HMG-CoA reduktazasi inhibitori, jumladan rozuvastatinni qabul qilish davrida proksimal mushaklarning doimiy zaifligi va qon serumida KFK faolligini oshirish bilan bog'liq immunooshiruvchi nekrotizatsiyalovchi miyopatiyaning juda kam hollari qayd etilgan. Rozuvastatin va qo'shimcha terapiya qabul qilgan bemorlarda skelet mushaklariga ta'sir ko'rsatish belgilari kuzatilmagan. Biroq, boshqa HMG-CoA reduktazasi inhibitori qabul qilgan bemorlarda fibrin kislota hosilalari (masalan, gemfibrozil), tsiklosporin, lipidni pasaytiruvchi dozada nikotin kislota (1 g/kun dan ko'p), antifungal vositalar - azol hosilalari, VICH proteaza inhibitori va makrolid antibiotiklar bilan birga miyozit va miyopatiya holatlari sonining oshishi haqida xabar berilgan. Rabdomioliz xavfini oshirishi sababli, Novtor preparatini miyopatiya rivojlanishiga olib kelishi mumkin bo'lgan o'tkir holatlarda yoki buyrak yetishmovchiligi rivojlanishiga olib kelishi mumkin bo'lgan holatlarda (masalan, sepsis, arterial gipotenziya, keng qamrovli jarrohlik aralashuvlari, jarohatlar, og'ir metabolik, endokrin va elektrolit muammolari yoki nazorat qilinmaydigan tutqanoqlar) qo'llash kerak emas. O'tlar interstitsial kasalliklari Ba'zi statinlarni qabul qilishda, ayniqsa uzoq muddatli terapiya davomida, nafas qiyinlishuvi, mahsuldor bo'lmagan yo'tal va umumiy sog'liqning yomonlashuvi (charchoq, vazn yo'qotish va isitma) ko'rinishida interstitsial kasalliklar holatlari qayd etilgan. Agar bemorda interstitsial kasallik rivojlanishi shubhalansa, statinlar bilan davolash to'xtatilishi kerak. 2-toifa diabet Qon glukozasi 5,6 dan 6,9 mmol/l gacha bo'lgan bemorlarda rozuvastatin terapiyasi 2-toifa diabet rivojlanishi xavfini oshirishi bilan bog'liq. Qo'shimcha moddalar haqida ma'lumot Novtor tabletkalari, plyonka bilan qoplangan, laktoza o'z ichiga oladi. Kam uchraydigan merosiy galaktoza intoleransiyasi, Lappa laktoza yetishmovchiligi yoki galaktoza so'rilishi buzilishi bilan og'rigan bemorlar ushbu preparatni qabul qilmasliklari kerak. Dori vositasining transport vositalarini boshqarish yoki potentsial xavfli mexanizmlarga ta'sirini o'rganish bo'yicha tadqiqotlar o'tkazilmagan. Avtomobil boshqarish yoki mexanizmlar bilan ishlashda, terapiya davomida bosh aylanishi paydo bo'lishi mumkinligini hisobga olish kerak.