1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит: активное вещество: 5 мг, 10 мг или 20 мг, розувастатина (в виде розувастатина кальция). вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, дикальция фосфат, лактозы моногидрат, кросповидон, магния стеарат. оболочка: opadry II pink, вода очищенная.

первичная гиперхолестеринемия (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная дислипидемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными; - семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия не подходит пациенту; - в качестве дополнения к диете для замедления прогрессирования атеросклероза у взрослых пациентов как часть терапии для снижения уровней общего холестерина (ОХС) и ХС ЛПНП до целевых уровней; - профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в качестве вспомогательной терапии.

заболевания печени в активной фазе, стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы; - выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); - миопатия; - одновременный прием циклоспорина; - предрасположенность к развитию миотоксических осложнений; - беременность и период лактации; - у женщин детородного возраста при отсутствии адекватных методов контрацепции. Для дозировки 30 мг дополнительно противопоказаны: - миопатия или факторы, предрасполагающие к развитию миопатии/рабдомиолизу, к которым относятся: умеренные нарушения функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин); - гипотиреоз, - наследственные миопатии в персональном или семейном анамнезе, - анамнестические указания на миотоксические явления при приёме других ингибиторов HMG - CoА редуктазы или фибратов, - алкогольная зависимость, - ситуации, при которых могут повышаться плазменные концентрации препарата, - пациенты азиатской расы, - одновременный приём фибрато

Рекомендуемая начальная суточная доза составляет от 5 мг до 10 мг и принимается один раз в день. Доза одинакова как для пациентов, впервые принимающих статины, так и переходящих с терапии другим ингибитором HMG - CoA редуктазы. При выборе стартовой дозы необходимо учитывать исходный индивидуальный уровень холестерина и существующий сердечно-сосудистый риск, а также потенциальный риск развития нежелательных реакций. При необходимости дозу можно увеличить через 4 недели. Учитывая увеличивающуюся частоту сообщений о неблагоприятных реакциях при приёме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами, увеличение суточной дозы до 30 мг или 40 мг должно рассматриваться только для пациентов с тяжёлой гиперлипидемией и высоким сердечно-сосудистым риском (в частности, при семейной гиперхолестеринемии), у которых не удаётся достичь целевых уровней липидов при приёме более низких доз, и, которые будут находиться под наблюдением. Особое внимание пациентам необходимо в начале приёма ими доз в 30 или 40 мг. Увеличение дозы до 40 мг возможно только под наблюдением врача. Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не принимавшим препарат. После 2-х недельной терапии и/или при повышении дозы Новтор необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости - коррекция дозы). Новтор может приниматься в любое время дня, независимо от еды. Профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в качестве вспомогательной терапии Рекомендуемая доза - 20 мг один раз в сутки. Применение в педиатрии Применение в педиатрии должна осуществляться только специалистами. Дети и подростки от 6 до 17 лет Гетерозиготная наследсвенная гиперхолестеринемия У детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии обычная начальная доза составляет 5 мг один раз в день. - У детей от 6 до 9 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, обычная доза составляет 5-10 мг перорально один раз в день. Безопасность и эффективность доз, превышающих 10 мг, в этой группе населения не изучалось. - У детей от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, обычная доза составляет 5-20 мг перорально один раз в день. Безопасность и эффективность доз, превышающих 20 мг, в этой группе населения не изучалось. Гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия - У детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией рекомендуемая максимальная доза составляет 20 мг один раз в сутки. Рекомендуемая начальная доза от 5 до 10 мг один раз в день зависит от возраста, веса и предварительного использования статинов. Титрование до максимальной дозы 20 мг один раз в день должно проводиться в соответствии с индивидуальным ответом и переносимостью в педиатрических пациентах, как рекомендовано рекомендациями по педиатрическому лечению

головная боль, головокружение - тошнота, боль в животе, запоры - миалгия - астенический синдром - сахарный диабет (у пациентов с уровнем глюкозы в крови натощак 5,6-6,9 ммоль/л) - протеинурия (преимущественно тубулярного происхождения. Изменения количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдаются у менее 1% пациентов, получающих 10-20 мг препарата, и у приблизительно 3% пациентов, получающих 40 мг препарата. Незначительное увеличение количества белка в моче отмечалось при приеме дозы 20 мг. (В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек).

Новтор - липидоснижающий препарат, является селективным, конкурентным ингибитором HMG-CoA редуктазы, фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А в мевалонат, предшественник холесте-рина. Основным местом действия розувастатина является печень, орган - мишень гипохолестериновой терапии. Новтор увеличивает число печеночных рецепторов липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на поверхности клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что в свою очередь приводит к ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП. Новтор снижает повышенное содержание холестерина-ЛНП, общего холестерина, триглицеридов (ТГ), повышает содержание холестерина липопротеидов высокой плотности (ХС-ЛВП). Он также снижает содержание аполипопротеина В (АпоВ), ХС-ЛВП, ХС-ЛОНП, ТГ-ЛОНП и увеличивает уровень аполипопротеина A-I (АпоА-I). Новтор снижает соотношение ХС-ЛНП/ХС-ЛВП, общий ХС/ХС-ЛВП и ХС-ЛВП/ ХС-ЛВП и соотношение АпоВ/АпоА-I. Терапевтический эффект заметен в течение первой недели после начала терапии, через 2 недели лечения достигает 90% от максимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4-й неделе и поддерживается при дальнейшем приёме. Препарат Новтор эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с или без гипертриглицеридемии, вне зависимости от расы, пола или возраста, в том числе у особых групп пациентов (с сахарным диабетом или с семейной гиперхолестеринемией). Препарат Новтор эффективен при лечении большинства пациентов с гипер-холестеринемией IIa и IIb типов (средний исходный уровень ХС-ЛНП примерно 4,8 ммоль/л). При применении препарата Новтор в дозах от 20 до 40 мг у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (включая 8 педиатрических пациентов), среднее снижение ХС-ЛНП в общей выборке составило 22%. Новтор также проявляет аддитивный эффект в отношении снижения уровня триглицеридов, при комбинировании с фенофибратом и в отношении увеличения ХС-ЛВП при комбинировании с никотиновой кислотой. Розувастатин в дозе 40 мг должен назначаться только пациентам с тяжёлой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно сосудистой патологии.

Влияние на почки У пациентов, получавших высокие дозы розувастатина (в частности 40 мг), наблюдалась тубулярная протеинурия, и в большинстве случаев была периодической или кратковременной. У пациентов, принимающих препарат в дозе 30 или 40 мг, во время лечения рекомендуется контролировать показатели функции почек (не реже чем раз в 3 месяца). Влияние на скелетные мышцы При применении розувастатина во всех дозировках и, в особенности при приёме доз, превышающих 20 мг, сообщалось о влиянии на скелетные мышцы, например, миалгия, миопатия, в редких случаях - рабдомиолиз. Отмечены очень редкие случаи рабдомиолиза при одновременном приёме ингибиторов HMG - CoА редуктазы и эзетимиба. Нельзя исключить фармакодинамическое взаимодействие, поэтому комбинация розувастатина с эзетимибом должна применяться с осторожностью. Как и в случае других ингибиторов HMG - CoА редуктазы, частота рабдомиолиза при постмаркетинговом применении препарата в дозе 40 мг наблюдается чаще. Измерение креатин-фосфокиназы Креатин-фосфокиназу (КФК) нельзя определять после интенсивных физических нагрузок и при наличии других возможных причин повышения уровня КФК; это может привести к неверной интерпретации полученных результатов. В случае, если исходный уровень КФК существенно повышен (в 5 раз выше, чем верхняя граница нормы), через 5-7 дней следует провести повторное измерение. Нельзя начинать терапию, если повторный тест подтверждает исходный уровень КФК (выше, более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы). Перед нащалом терапии Аналогично другим ингибиторам HMG CoА редуктазы, препарат Новтор должен с осторожностью назначаться пациентам с имеющимися факторами риска миопатии/рабдомиолиза. К таким факторам относятся: - поражения почек; - гипотиреоз; - наследственные миопатии в персональном или семейном анамнезе; - анамнестические указания на миотоксические явления при приёме других ингибиторов HMG CoА редуктазы или фибратов; - алкогольная зависимость; - возраст старше 70 лет; - ситуации, при которых могут повышаться плазменные концентрации препарата; - одновременный приём фибратов. У таких пациентов необходимо оценить риск и возможную пользу терапии. А также рекомендуется проводить клинический мониторинг. Если исходный уровень КФК выше более, чем в 5 раз, по сравнению с верхней границей нормы, терапию препаратом начинать нельзя. В период терапии препаратом В период терапии препаратом следует проинформировать пациента о необходимости немедленно сообщать врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой. У таких пациентов следует определять уровень КФК. Терапия должна быть прекращена, если уровень КФК значительно увеличен (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) или, если симптомы со стороны мышц резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже, если уровень КФК в 5 раз меньше по сравнению с верхней границей нормы). Если симптомы исчезают, и уровень КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении препарата Новтор или других ингибиторов ГМГ- КoА редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом. Рутинный контроль уровня КФК при отсутствии симптомов не целесообразен. В клинических исследованиях не отмечено признаков увеличения воздействия на скелетную мускулатуру при приеме розувастатина и сопутствующей терапии. Однако сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КoА редуктазы в сочетании с производными фибриновой кислоты (например, гемфиброзил), циклоспорином, никотиновой кислотой, азоловыми противогрибковыми средства, ингибиторами протеаз и макролидными антибиотиками. Гемфиброзил повышает риск возникновения миопатии при одновременном назначении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КoА редуктазы. Таким образом, не рекомендуется одновременно назначать препарат Новтор и гемфиброзил. Преимущества дальнейшего изменения уровней липидов при комбинированном применении Новтор с фибратами или ниацином (никотиновой кислотой) должны быть тщательно взвешены с учётом возможного риска. Дозы 40 мг и 30 мг противопоказаны для комбинированной терапии с фибратами. Новтор не следует назначать пациентам, находящимся в состоянии, которые могут привести к миопатии или в состоянии, предрасполагающими к развитию почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза (например, сепсис, гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжёлые мет-болические, эндокринные и электролитные нарушения, или неконтролируемые судороги). Новтор не должна приниматься совместно с фузидиевой кислотой или в течение 7 дней после прекращения лечения фузидовой кислоты. У пациентов, где использование системного фузидиевой кислоты считается необходимым, лечение статинами следует прекратить в течение всего срока лечения фузидиевой кислоты. Были доклады рабдомиолиза (в том числе некоторых погибших) у пациентов, получающих фузидовой кислоты и статинов в комбинации. Влияние на печень Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КoА редуктазы, препарат Новтор должен с осторожностью применяться у пациентов, употребляющих избыточные количества алкоголя и/или имеющих в анамнезе заболевания печени. Опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует. Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 месяца после начала терапии. Прием препарата Новтор следует прекратить или уменьшить дозу препарата, если уровень активности трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает верхнюю границу нормы или отмечается стойкое повышение. У пациентов с гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза или нефротического синдрома до начала лечения препаратом Новтор должна проводиться терапия основных заболеваний. Этнические особенности Системная концентрация розувастатина у пациентов азиатской расы выше, по сравнению с европейцами. Ингибиторы протеазы Отмечены очень редкие случаи иммуноопосредованной некротизирующей миопатии с клиническими проявлениями в виде стойкой слабости проксимальных мышц и повышения активности КФК в сыворотке крови во время терапии или при прекращении применения ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в том числе розувастатина. Признаков увеличения воздействия на скелетную мускулатуру при приеме розувастатина и сопутствующей терапии не отмечено. Однако сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в сочетании с производными фиброевой кислоты (например, гемфиброзил), циклоспорином, никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сутки), противогрибковыми средствами - производными азола, ингибиторами протеазы ВИЧ и макролидными антибиотиками. В связи с увеличением риска рабдомиолиза препарат Новтор не следует применять пациентам с острыми состояниями, которые могут привести к миопатии или состояниям, предрасполагающим к развитию почечной недостаточности (например, сепсис, артериальная гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные и электролитные нарушения или неконтролируемые судороги). Интерстициальные заболевания легких Исключительные случаи интерстициальных заболеваний легких были зарегистрированы при приеме некоторых статинов, особенно при длительной терапии, которые проявляются в виде одышки, непродуктивного кашля и ухудшения состояния здоровья в целом (усталость, потеря веса и лихорадка). Если у пациента подозревается развитие интерстициального заболевания легких, терапия статинами должна быть прекращена. Сахарный диабет 2-го типа У пациентов с концентрацией глюкозы от 5,6 до 6,9 ммоль/л терапия розувастатином ассоциировалась с повышенным риском развития сахарного диабета 2-го типа. Информация о вспомогательных веществах Таблетки Новтор, покрытые плёночной оболочкой, содержат лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или с синдромом нарушенного всасывания галактозы не должны принимать этот препарат. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не проводилось исследований по изучению влияния розувастатина на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами. При управлении автомобилем или работе с механизмами нужно учитывать, что во время терапии может возникать головокружение.