Bitta tabletka tarkibida:

faol modda - azitromitsinning dihidrat, 500 mg

yordamchi moddalari: kalsiy gidrofosfat anhidrid, gipromelloza 15 mPa&bull s, makkajo'xori kraxmal, oldindan jelatinlangan kraxmal, mikrokristallin sellyuloza, natriy laurilsulfat, magniy stearat

qoplama tarkibi: gipromelloza 15mPa&bull s, titan dioksid (E171), indigo karmin (E 132), polisorbat 80, talc, tozalangan suv.

- farenjit/tonzillit, sinusit, o'rta otit

- bronxit, interstitsial va alveolyar pnevmoniya, surunkali bronxitning kuchayishi

- surunkali migratsion eritema - Laym kasalligining boshlang'ich bosqichi, roza, impetigo, ikkilamchi piyodermatozlar

- oshqozon va 12 barmoq ichak kasalliklari, Helicobacter pylori bilan bog'liq

  - gonoreya va gonoreya bo'lmagan uretrit va/yoki servitsit

- makrolid antibiotiklariga ma'lum yuqori sezuvchanlik

- jigar va buyrak funksiyasining og'ir buzilishi

- 18 yoshgacha bo'lgan bolalar (indigokarmin E 132 bo'lganligi sababli)

- homiladorlikning birinchi trimestri va emizish davri

Sumamed 500 mg tabletkalarini kuniga bir marta, ovqatdan 1 soat oldin yoki ovqatdan 2 soat keyin qabul qilish kerak.

Yuqori va pastki nafas yo'llari infektsiyalari, teri va yumshoq to'qimalar infektsiyalari uchun kuniga 500 mg 3 kun davomida (kurs dozi - 1,5 g) tayinlanadi.

Murakkab bo'lmagan uretrit va/yoki servitsit uchun bir marta 1 g (2 ta 500 mg tabletkalar) tayinlanadi.

Laym kasalligi (borellioz) uchun boshlang'ich bosqichni (erythema migrans) davolash uchun birinchi kunda 1 g (2 ta 500 mg tabletkalar) va 2-kundan 5-kunga qadar har kuni 500 mg (kurs dozi - 3 g) tayinlanadi.

Helicobacter pylori bilan bog'liq oshqozon va o'n ikki barmoq ichak kasalliklari uchun Sumamed kuniga 1 g (2 ta 500 mg tabletkalar) 3 kun davomida kombinatsiyalangan terapiya tarkibida tayinlanadi.

Vulgar akne davolash uchun quyidagi sxema qo'llaniladi:

Har kuni 500 mg bir martalik qabul qilish shaklida 3 kun davomida, keyin 9 hafta davomida haftada 1 marta 500 mg, ikkinchi haftaning dozasini birinchi tabletka qabul qilinganidan 7 kun o'tgach qabul qilish kerak. Keyingi 8 dozalar 7 kunlik interval bilan qabul qilinadi. Umumiy doza 6 g.

Agar bir dozani qabul qilish o'tkazib yuborilsa, o'tkazib yuborilgan doza iloji boricha tezroq qabul qilinishi kerak, keyingi dozalar esa 24 soatlik interval bilan qabul qilinadi.

Qariyalarda va buyrak funksiyasi buzilgan bemorlarda dozalashni o'zgartirish zarurati yo'q.

- qusish, qusish, diareya, qorin og'rig'i

Kamdan-kam (> 1/1000, < 1/100)

- suyuq najas, meteorizm, ovqat hazm qilish buzilishi, ishtahaning yo'qolishi

- bosh og'rig'i, bosh aylanishi, uyquchanlik, xurujlar, disgeziya

- trombotsitopeniya

- agressivlik, hayajon, bezovtalik, asabiylik, uyqusizlik

- paresteziya va asteniya

- eshitish buzilishi, karlik va quloqda shovqin

- takikardiya, ventrikulyar takikardiya bilan aritmiya, QT intervalining uzayishi

- tilning rangining o'zgarishi, ich qotishi, psevdomembranoz kolit

- o't pufagidagi aminotransferazlar darajasining vaqtincha ko'tarilishi, bilirubin,   

  xolesstatik saraton, gepatit

- gipertashqi reaktsiyalar (qizarish, teri toshmasi, qichish, urtikarija,

  angionevrotik shish, fototashqiqlik), ko'p shaklli eritema,  

  Stiven-Djonson sindromi va toksik epidermal   nekroliz,

- artralgiyalar

- interstitsial nefrit, o'tkir buyrak yetishmovchiligi

- charchoq, xurujlar

- ta'm va hidning o'zgarishi

- artralgiyalar

- vaginitlar, kandidiaz, superinfektsiyalar

- anafilaktik shok, shu jumladan shish (kamdan-kam hollarda o'limga olib kelishi mumkin)

Azitromitsin keng spektrli antibiotik bo'lib, yangi makrolid antibiotiklar guruhining birinchi vakili - azalid hisoblanadi. Bakteriostatik ta'sirga ega, lekin yallig'lanish joyida yuqori konsentratsiyalarni yaratganda bakteritsid ta'sir ko'rsatadi. 50S ribosomal subbirligi bilan bog'lanib, azitromitsin sezgir mikroorganizmlarda oqsil sintezini bostiradi, gram-musbat, gram-manfiy, anaerob, ichki hujayrali va boshqa mikroorganizmlarga nisbatan faoliyat ko'rsatadi.

 

Antatsidlar. Antatsidlarning azitromitsin farmakokinetikasiga ta'sirini o'rganishda, umuman olganda, biofaollikda o'zgarishlar kuzatilmagan, garchi azitromitsin plazmadagi maksimal konsentratsiyasi taxminan 25% ga kamaygan. Azitromitsin va antatsidlarni bir vaqtda qabul qilish tavsiya etilmaydi.

Setirizin. Sog'lom ko'ngilli shaxslarda azitromitsin 5 kun davomida 20 mg setirizin bilan birga qabul qilinganda, farmakokinetik o'zaro ta'sir yoki QT intervalida muhim o'zgarishlar kuzatilmagan.

Didanozin. Azitromitsinning 1200 mg kunlik dozasini 400 mg didanozin bilan birga qabul qilgan oltita OIV ijobiy ko'ngilli shaxsda didanozin farmakokinetikasiga ta'sir ko'rsatilmagan.

Dijoksin va kolxitsin. Azitromitsin kabi makrolid antibiotiklar va dijoksin va kolxitsin kabi P-glycoprotein substratlarini birga qabul qilish, P-glycoprotein substratining qon plazmasidagi darajasini oshirishi haqida xabar berilgan. Shuning uchun, azitromitsin va P-glycoprotein substrati, masalan, dijoksin birga qabul qilinganda, substratning qon plazmasidagi konsentratsiyasining oshishi ehtimolini hisobga olish kerak.

Zidovudin. 1000 mg va 1200 mg yoki 600 mg azitromitsinning bir martalik dozalari zidovudinning plazmadagi farmakokinetikasiga yoki uning siydikda chiqarilishiga ahamiyatli ta'sir ko'rsatmagan. Biroq, azitromitsin zidovudinning fosforilangan konsentratsiyasini periferik qon aylanishidagi mononuklearlarda oshirgan. Ushbu ma'lumotlarning klinik ahamiyati aniqlanmagan, lekin bemorlarga foydali bo'lishi mumkin.

Azitromitsin jigarning P450 sitokrom tizimi bilan muhim o'zaro ta'sir ko'rsatmaydi. Dori preparati eritromitsin va boshqa makrolidlar uchun xarakterli farmakokinetik dori o'zaro ta'siriga ega emas deb hisoblanadi. Azitromitsin jigar sitokrom P450 ni sitokrom-metabolit kompleksi orqali induktsiyalash yoki inaktivatsiyalashni keltirib chiqarmaydi.

Sporiniya. Ergotizmning nazariy imkoniyatini hisobga olib, azitromitsinni sporiniya hosilalari bilan birga kiritish tavsiya etilmaydi.

Azitromitsin va quyida keltirilgan dori vositalarining farmakokinetik tadqiqotlari o'tkazildi, ularning metabolizmi asosan P450 sitokrom ishtirokida sodir bo'ladi.

Atorvastatin. Atorvastatin (kuniga 10 mg) va azitromitsin (kuniga 500 mg) birga qabul qilinganda atorvastatin plazmadagi konsentratsiyalarida o'zgarishlar kuzatilmagan (HMG CoA-reduktazani inhibe qilish tahliliga asoslanib). Biroq, postmarketing davrida azitromitsinni statinlar bilan qabul qilgan bemorlarda rabdomioliz holatlari qayd etilgan.

Karbamazepin. Sog'lom ko'ngilli shaxslarda farmakokinetik o'zaro ta'sir tadqiqotida azitromitsin karbamazepin yoki uning faol metabolitlarining plazmadagi darajasiga ahamiyatli ta'sir ko'rsatmagan.

Tsimetidin. Azitromitsin qabul qilishdan 2 soat oldin qabul qilingan tsimetidinning bir martalik dozasining azitromitsin farmakokinetikasiga ta'siri bo'yicha farmakokinetik tadqiqotda azitromitsin farmakokinetikasida hech qanday o'zgarishlar kuzatilmagan.

Og'zaki antikoagulyantlar, kumarin turidagi. Azitromitsinning farmakokinetik o'zaro ta'sir tadqiqotida azitromitsin bir martalik 15 mg varfarin dozasining antikoagulyant ta'sirini o'zgartirmagan. Postmarketing davrida azitromitsin va og'zaki kumarin turidagi antikoagulyantlar birga qabul qilinganda antikoagulyant ta'sirining kuchayishi haqida xabarlar olingan. Sabablari aniqlanmagan bo'lsa-da, azitromitsinni kumarin turidagi og'zaki antikoagulyantlar qabul qilayotgan bemorlarga tayinlashda prothrombin vaqtini tez-tez monitoring qilish zarurligini hisobga olish kerak.

Tsiklosporin. Sog'lom ko'ngilli shaxslarda 3 kun davomida kuniga 500 mg azitromitsin qabul qilgandan so'ng, 10 mg/kg tsiklosporinning bir martalik og'zaki dozasini berish orqali tsiklosporin Smax va AU 0-5 darajasining sezilarli darajada oshishi ko'rsatildi. Shuning uchun, ushbu dori vositalarini birga qabul qilishda ehtiyot bo'lish kerak. Agar ushbu dori vositalarini birga qabul qilish zarur bo'lsa, tsiklosporin darajalarini nazorat qilish va dozasini mos ravishda tuzatish kerak.

Efavirenz. Azitromitsinning 600 mg bir martalik dozasini va 400 mg efavirenzni 7 kun davomida birga qabul qilish klinik jihatdan ahamiyatli farmakokinetik o'zaro ta'sirni keltirib chiqarmagan.

Flukonazol. Azitromitsinning 1200 mg bir martalik dozasini birga qabul qilish flukonazolning 800 mg bir martalik dozasining farmakokinetikasini o'zgartirmaydi. Azitromitsinning umumiy ekspozitsiyasi va yarim chiqarilish davri flukonazol bilan birga qabul qilinganda o'zgarmagan, ammo azitromitsin Cmах (18%) da klinik jihatdan ahamiyatsiz kamayishi kuzatilgan.

Indinavir. Azitromitsinning 1200 mg bir martalik dozasini birga qabul qilish indinavirning farmakokinetikasiga statistik jihatdan ahamiyatli ta'sir ko'rsatmaydi, bu 800 mg 3 marta kuniga 5 kun davomida qabul qilinadi.

Methylprednizolon. Sog'lom ko'ngilli shaxslarda farmakokinetik o'zaro ta'sir tadqiqotida azitromitsin metilprednizolonning farmakokinetikasiga ahamiyatli ta'sir ko'rsatmagan.

Midazolam. Sog'lom ko'ngilli shaxslarda azitromitsin 500 mg kuniga 3 kun davomida qabul qilinganda, midozolamning 15 mg bir martalik dozasining farmakokinetikasi va farmakodinamikasida klinik jihatdan ahamiyatli o'zgarishlar kuzatilmagan.

Nelfinavir. Azitromitsin (1200 mg) va nelfinavirni birga qabul qilish (750 mg 3 marta kuniga) azitromitsin konsentratsiyasining oshishiga olib keladi. Klinik jihatdan ahamiyatli nojo'ya ta'sirlar kuzatilmagan, shuning uchun dozasini tuzatish zarurati yo'q.

Rifabutin. Azitromitsin va rifabutinni birga qabul qilish ushbu dori vositalarining qon plazmasidagi konsentratsiyasiga ta'sir ko'rsatmagan. Azitromitsin va rifabutinni birga qabul qilgan shaxslarda neyropeniya kuzatilgan. Neyropeniya rifabutin bilan bog'liq bo'lsa-da, azitromitsinni birga qabul qilish bilan bog'liq sabablari aniqlanmagan.

Sildenafil. Sog'lom erkak ko'ngilli shaxslarda azitromitsin (kuniga 500 mg 3 kun davomida) sildenafil yoki uning asosiy aylanuvchi metabolitining AUC va Cmax qiymatiga ta'sir ko'rsatganligi haqida dalillar mavjud emas.

Terfenadin. Farmakokinetik tadqiqotlarda azitromitsin va terfenadin o'rtasida o'zaro ta'sir haqida xabar berilmagan. Ba'zi hollarda bunday o'zaro ta'sirni to'liq istisno qilish mumkin emas; ammo bunday o'zaro ta'sir mavjudligi haqida maxsus ma'lumotlar yo'q.

Theophyllin. Azitromitsin va teofillinni sog'lom ko'ngilli shaxslarda birga qabul qilishda klinik jihatdan ahamiyatli farmakokinetik o'zaro ta'sir haqida ma'lumotlar yo'q.

Triazolam. Sog'lom ko'ngilli shaxslarda birinchi kunda 500 mg azitromitsin va ikkinchi kunda 250 mg triazolamning 0,125 mg dozasini birga qabul qilish triazolamning farmakokinetik ko'rsatkichlariga ahamiyatli ta'sir ko'rsatmagan.

Trimetoprim/sulfametoksazol. Azitromitsin 1200 mg ni 7-kunida 7 kun davomida trimetoprim/sulfametoksazolning ikki baravar dozasini (160 mg/800 mg) birga qabul qilish maksimal konsentratsiyalariga, umumiy ekspozitsiyaga yoki trimetoprim yoki sulfametoksazolning siydikda chiqarilishiga ahamiyatli ta'sir ko'rsatmagan. Azitromitsin konsentratsiyalari qon plazmasida boshqa tadqiqotlarda kuzatilgan qiymatlarga mos kelgan.

Gidrokshloroxin. Azitromitsin, QT intervalini uzaytiradigan va yurak aritmiyasini keltirib chiqarishi mumkin bo'lgan dori vositalarini qabul qilayotgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan qo'llanilishi kerak, masalan, gidrokshloroxin. 

 

Eritromitsin va boshqa makrolid antibiotiklar bilan bog'liq holda, kamdan-kam hollarda jiddiy allergik reaksiyalar, shu jumladan angionevrotik shish va anafilaksiya (kam hollarda - o'lim bilan) haqida xabar berilgan, dermatologik reaksiyalar, jumladan, o'tkir umumiy ekzantematoz pustulez. Ushbu reaksiyalardan ba'zilari, azitromitsin bilan bog'liq bo'lib, qaytalanadigan simptomlarni keltirib chiqardi va uzoq muddatli kuzatish va davolashni talab qildi.

Jigar azitromitsinni chiqarishning asosiy yo'li bo'lgani uchun, azitromitsinni jiddiy jigar kasalliklari bo'lgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak. Azitromitsin qabul qilganda, hayot uchun xavfli jigar funktsiyalarining buzilishi bilan bog'liq fulminant gepatit holatlari haqida xabar berilgan. Ba'zi bemorlarda tarixda jigar kasalliklari yoki boshqa gepatotoksik dori vositalarini qabul qilish holatlari bo'lishi mumkin.

Jigar disfunktsiyasi belgilari va simptomlari rivojlanganda, masalan, tez rivojlanayotgan asteniya, sariqlik, qora siydik, qon ketishiga moyillik yoki jigar encefalopatiyasi bilan birga, jigar funktsiyasi tahlillari/namunalari o'tkazilishi zarur. Agar jigar funktsiyasi buzilishi aniqlansa, azitromitsin qabul qilishni to'xtatish kerak.

Sporinlar derivativlarini qabul qilayotgan bemorlarda, ba'zi makrolid antibiotiklar bilan birgalikda qabul qilish, ergotizmning tez rivojlanishiga olib keladi. Sporinlar va azitromitsin o'rtasida o'zaro ta'sir imkoniyati haqida ma'lumotlar yo'q. Biroq, ergotizmning nazariy imkoniyati tufayli, azitromitsin sporinlar derivativlari bilan birga buyurilmasligi kerak.

Boshqa antibiotiklar qabul qilinganida bo'lgani kabi, sezgir bo'lmagan organizmlar, jumladan, qo'ziqorinlar tomonidan keltirilgan superinfektsiya belgilari uchun kuzatish o'tkazish tavsiya etiladi.

Deyarli barcha antibakterial preparatlar, shu jumladan azitromitsin qabul qilinganida, Clostridium difficile (CDAD) bilan bog'liq diareya haqida xabar berilgan, uning jiddiyligi engil diareyadan o'lim bilan tugaydigan kolitgacha farq qiladi. Antibakterial preparatlar qabul qilish, ichakdagi normal florani o'zgartiradi, bu esa ortiqcha o'sishga olib keladi.

Jiddiy buyrak disfunktsiyasi bo'lgan bemorlarda (glomerul filtratsiya tezligi < 10 ml/min) azitromitsinning sistematik ekspozitsiyasi 33% ga oshgan.

Qon aylanishi aritmiyasi va ventrikulyar titrash/mirzash (torsade de pointes) rivojlanish xavfini oshiradigan yurakning repolarizatsiyasi va QT intervalining uzayishi, boshqa makrolid antibiotiklar, shu jumladan azitromitsin bilan davolashda kuzatilgan. Ventrikulyar aritmiyalar (jumladan torsade de pointes) rivojlanish xavfini oshiradigan holatlar yurak to'xtashiga olib kelishi mumkin, shuning uchun azitromitsin mavjud proaritmik holatlari bo'lgan bemorlarga (ayniqsa, ayollarga va qariyalar) ehtiyotkorlik bilan buyurilishi kerak, xususan:

Azitromitsin terapiyasini qabul qilayotgan bemorlarda miastenia gravis simptomlarining kuchayishi yoki yangi miastenik sindromning rivojlanishi haqida xabar berilgan.

Streptokok infeksiyalari. Streptococcus pyogenes tomonidan keltirilgan faringit/tonzillitni davolashda, odatda, tanlangan dori penitsillin bo'lib, uni o'tkir revmatik isitma profilaktikasi uchun ham qo'llaniladi. Azitromitsin umuman olganda, og'iz bo'shlig'idagi streptokok infeksiyasini davolashda samarali, revmatik hujumni profilaktikasi bo'yicha esa azitromitsin samaradorligini ko'rsatadigan ma'lumotlar yo'q. Bolalarda infeksiyalarni davolashda azitromitsinning xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.

Bolalarda Mycobacterium Avium Complex ni profilaktika yoki davolash uchun xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.  

Avtotransportni yoki boshqa mexanizmlarni boshqarish tezligiga ta'sir qilish qobiliyati

Azitromitsin avtotransportni boshqarish yoki boshqa mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatini yomonlashtirishi mumkinligi haqida dalillar yo'q, lekin deliryum, gallyutsinatsiya, bosh aylanishi, uyquchanlik, hushdan ketish, tutqanoqlar kabi nojo'ya ta'sirlar rivojlanish imkoniyatini hisobga olish kerak, bu esa avtotransportni yoki boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'sir qilishi mumkin. 

 Klinik qo'llanilishi tajribasi azitromitsinning yuqori, tavsiya etilgan dozadan ko'proq qabul qilinganida paydo bo'ladigan nojo'ya ta'sirlar odatdagi terapevtik dozalar bilan kuzatilganlarga o'xshash ekanligini ko'rsatadi. Ular ich ketishi, qusish, qaytish, qaytariladigan eshitish yo'qotishini o'z ichiga olishi mumkin. Overdosing holatida zarurat tug'ilganda, faollashtirilgan uglerod qabul qilish va umumiy simptomatik va qo'llab-quvvatlovchi davolash tadbirlarini o'tkazish tavsiya etiladi.