5 мл суспензии содержат активное вещество цефдинир – 125 мг или 250 мг; вспомогательные вещества лимонная кислота безводная, натрия цитрат дигидрат, натрия бензоат, ксантановая камедь, гуаровая камедь, кремния диоксид коллоидный гидратированный, магния стеарат, ароматизатор «Клубника», ароматизатор кремовый, сахароза.

Инфекционно-воспалительные заболевания от легкой до умеренной степени тяжести, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами. У подростков и взрослых • внебольничная пневмония; • обострение хронического бронхита; • инфекции ЛОР-органов острый синусит, острый средний отит, фарингит, тонзиллит; • неосложненные инфекции кожи и мягких тканей. У детей • инфекции ЛОР-органов острый синусит, острый средний отит, фарингит, тонзиллит; • неосложненные инфекции кожи и мягких тканей.

Повышенная чувствительность в анамнезе к цефдиниру, другим антибиотикам класса цефалоспоринов или к вспомогательным веществам в составе лекарственного средства.

Рекомендованная дозировка и продолжительность лечения при инфекциях у детей описаны ниже; общая суточная доза при всех инфекциях составляет 14 мг/кг, до максимальной дозы 600 мг в сутки. Применение 1 раз в сутки в течение 10 дней так же эффективно, как и применение 2 раза в сутки. Применение 1 раз в сутки не изучалось при инфекциях кожи; по этой причине суспензию цефдинира для приема внутрь при этой инфекции следует принимать 2 раза в сутки. Суспензию цефдинира для приема внутрь можно принимать независимо от времени приема пищи. Приготовление суспензии Суспензия приготавливается непосредственно перед первым применением. Флакон препарата Родинир следует встряхнуть для разрыхления порошка, добавить 38 мл кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, в двух порциях (до метки), каждый раз интенсивно взбалтывая. Затем дать постоять суспензии около 5 минут, чтобы обеспечить полное разведение. Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для точной дозировки препарата следует использовать мерную ложку на 5 мл, которую нужно хорошо споласкивать водой после каждого использования. После разведения суспензию следует хранить не более 10 дней при комнатной температуре. Дети (в возрасте от 6 месяцев до 12 лет включительно) Тип инфекции Дозировка Продолжительность Острый бактериальный средний отит 7 мг/кг каждые 12 часов или 14 мг/кг каждые 24 часа 5-10 дней 10 дней Острый гайморит 7 мг/кг каждые 12 часов или 14 мг/кг каждые 24 часа 10 дней 10 дней Фарингит/тонзиллит 7 мг/кг каждые 12 часов или 14 мг/кг каждые 24 часа 5-10 дней 10 дней Неосложненные инфекции кожи и кожных структур 7 мг/кг каждые 12 часов 10 дней Рекомендуемый режим дозирования и кратность приема препарата Родинир в зависимости от веса у детей представлены в таблице ниже: Масса тела 250 мг/5 мл 9 кг Применяется концентрация цефдинира 125 мг/5 мл 18 кг 2,5 мл каждые 12 часов или 5 мл каждые 24 часа 27 кг 3,75 мл каждые 12 часов или 7,5 мл каждые 24 часа 36 кг 5 мл каждые 12 часов или 10 мл каждые 24 часа ≥ 43 кг* 6 мл каждые 12 часов или 12 мл каждые 24 часа *Дети с массой тела ≥ 43 кг должны получать максимальную суточную дозу 600 мг. Дети (в возрасте младше 6 месяцев) Безопасность и эффективность у новорожденных и младенцев младше 6 месяцев не были установлены. Применение цефдинира для лечения острого гайморита у детей (в возрасте от 6 месяцев до 12 лет включительно) подтверждается свидетельствами из достаточных и хорошо контролируемых исследований у взрослых и подростков, сходной патофизиологией острого синусита у взрослых и детей и сравнительными фармакокинетическими данными у детей. Пациенты с почечной недостаточностью Для детей с клиренсом креатинина < 30 мл/мин/1,73 м2 дозировка цефдинира должна составлять 7 мг/кг (до 300 мг) 1 раз в сутки. Пациенты на гемодиализе Цефдинир выводится из организма при гемодиализе. Для пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе, рекомендованный начальный режим дозирования составляет 300 мг или 7 мг/кг через день. После завершения каждого сеанса гемодиализа следует принимать дозу 300 мг (или 7 мг/кг). Последующие дозы (300 мг или 7 мг/кг) затем применяются через день. Пожилые пациенты Эффективность у пожилых и более молодых пациентов является сравнимой. Хотя цефдинир хорошо переносился во всех возрастных группах, у пожилых пациентов в клинических исследованиях отмечалась более низкая частота возникновения нежелательных явлений, включая диарею. Коррекции доз для пожилых пациентов не требуется при отсутствии значительного нарушения функции почек.

Клинические исследования Безопасность цефдинира была изучена в клинических исследованиях с участием 2289 детей с назначением препарата в суточной дозе 14 мг/кг. Большинство побочных явлений были легкой степени выраженности и самопроизвольно проходили после отмены препарата. Случаев смерти или продолжительной нетрудоспособности, связанных с применением цефдинира, не было установлено. У 40 из 2289 (2%) пациентов отмена цефдинира из-за развития нежелательных реакций была оценена как имеющая возможную, вероятную или достоверную связь с терапией. Отмена препарата в большинстве случаев была связана с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта, обычно проявляющихся диареей. 0,2% пациентов прекратили лечение из-за возникновения сыпи, связанной с применением цефдинира. Следующие нежелательные реакции были выявлены: Часто: диарея, сыпь, рвота. Нечасто: кожный кандидоз, боль в животе, лейкопения†, вагинальный кандидоз, вагинит, нарушения стула, диспепсия, гиперкинезия, повышение уровня АСТ†, макулопапулезная сыпь, тошнота. † Иногда лабораторные изменения сообщались как неблагоприятные явления. Примечание: У пациентов, получавших цефдинир, и у пациентов, получавших препарат контроля, частота возникновения диареи и сыпи была выше среди детей самого младшего возраста. Частота возникновения диареи у пациентов в возрасте ≤ 2 лет, получавших цефдинир, составляла 17% (95/557), по сравнению с 4% (51/1226) пациентов в возрасте > 2 лет. Частота возникновения сыпи (преимущественно пеленочного дерматита у пациентов младшего возраста) составляла 8% (43/557) у пациентов в возрасте ≤ 2 лет, по сравнению с 1% (8/1226) пациентов в возрасте > 2 лет. Следующие клинически значимые изменения лабораторных показателей, независимо от их взаимосвязи с приемом цефдинира, наблюдались в ходе проведения клинических исследований. Часто: лимфоцитоз, лимфопения, повышение уровней щелочной фосфатазы, снижение уровня бикарбоната*, повышение уровня эозинофилов, повышение уровня лактатдегидрогеназы, повышение уровня тромбоцитов, повышение уровня полиморфноядерных нейтрофилов (ПМН), снижение уровня ПМН, определение белка в моче. Нечасто: повышение уровня фосфора, снижение уровня фосфора, повышение уровня рН мочи, лейкопения, лейкоцитоз, снижение уровня кальция*, снижение уровня гемоглобина, повышение лейкоцитов в моче, моноцитоз, повышение уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение уровня калия*, повышение удельной плотности мочи, снижение удельной плотности мочи, снижение гематокрита*. *N = 1387 для этих параметров Послерегистрационный опыт применения Сообщалось о следующих неблагоприятных явлениях и изменениях результатов лабораторных анализов, независимо от их связи с применением цефдинира, при широкомасштабном послерегистрационном применении: шок, анафилаксия с редкими случаями летального исхода, отек лица и гортани, ощущение удушья, реакции по типу сывороточной болезни, конъюнктивит, стоматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, узловатая эритема, острый гепатит, холестаз, молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, желтуха, повышение уровня амилазы, острый энтероколит, диарея с кровью, геморрагический колит, мелена, псевдомембранозный колит, панцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия, острая респираторная недостаточность, приступ астмы, медикаментозная пневмония, эозинофильная пневмония, идиопатическая интерстициальная пневмония, лихорадка, острая почечная недостаточность, нефропатия, склонность к возникновению кровотечений, нарушения свертываемости крови, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, пептическая язва, кишечная непроходимость, потеря сознания, аллергический васкулит, возможное взаимодействие цефдинира и диклофенака, сердечная недостаточность, боль в грудной клетке, инфаркт миокарда, гипертензия, непроизвольные движения, рабдомиолиз. Неблагоприятные явления для класса цефалоспоринов Сообщалось о следующих неблагоприятных явлениях и изменениях лабораторных показателей в отношении антибиотиков класса цефалоспоринов в целом: аллергические реакции, анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, почечная дисфункция, токсическая нефропатия, печеночная дисфункция, включая холестаз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечение, ложноположительный результат анализа на глюкозу в моче, нейтропения, панцитопения, агранулоцитоз. Симптомы псевдомембранозного колита могут возникать во время или после лечения антибиотиками. Применение некоторых цефалоспоринов сопровождалось развитием судорог, в частности, у пациентов с нарушением функции почек, которым не производится перерасчет дозы. При возникновении судорог на фоне терапии следует отменить антибиотик. При клинической необходимости может быть назначено противосудорожное лечение. Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.

Цефдинир - полусинтетический β-лактамный антибиотик, проявляет бактерицидное действие за счет угнетения синтеза клеточной стенки бактерий. Препарат действует на многие микроорганизмы, продуцирующие β-лактамазы и устойчивые к пенициллинам и другим цефалоспоринам, но может быть гидролизирован определенными плазмид-опосредованными β-лактамазами широкого спектра действия. Цефдинир активен в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, как in vitro, так и в клинической практике аэробные грамположительные микроорганизмы Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Streptococcus pneumoniae (только штаммы, чувствительные к пенициллину), Streptococcus pyogenes; аэробные грамотрицательные микроорганизмы Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу). Цефдинир неактивен в отношении Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Enterococcus spp. и устойчивых к метициллину Staphylococcus spp.

Действие Родинира значительно уменьшается при одновременном применении с магний- или алюминий содержащими антацидными средствами, а также с железосодержащими препаратами. Родинир необходимо принимать за 2 часа до или через 2 часа после приема антацидов или препаратов, содержащих железо. Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, пробенецид ингибирует почечное выведение цефдинира, в результате чего увеличивается пиковый уровень концентрации цефдинира в плазме.

Следует соблюдать осторожность при назначении цефдинира пациентам с повышенной чувствительностью к пенициллину, так как известны случаи перекрестной гиперреактивности с развитием анафилаксии. Следует учитывать возможность развития псевдомембранозного колита при приеме любого антибактериального средства широкого спектра действия. Как и при назначении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение может вызвать появление и избыточный рост устойчивых микроорганизмов. Если во время лечения развивается грибковая или бактериальная суперинфекция, назначают соответствующее альтернативное лечение. Цефалоспорины в редких случаях могут снижать протромбиновую активность, что приводит к увеличению протромбинового времени. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами У некоторых пациентов применение цефалоспоринов может вызывать преходящие головокружения, что необходимо учитывать при вождении автотранспорта и управлении точными механизмами. Применение при беременности и лактации Родинир назначают во время беременности и лактации только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца. Применение в педиатрии Данные по эффективности и безопасности применения цефдинира у детей в возрасте до 6 месяцев не установлены. У детей в возрасте до 6 лет рекомендуется применять Родинир в форме суспензии. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.

Нет информации о передозировке цефдинира. Ожидаемые возможные симптомы тошнота, рвота, боли в эпигастрии, диарея и судороги. Лечение проводят симптоматическую терапию. Цефдинир выводится из организма гемодиализом. При необходимости гемодиализ может применяться в случае серьезных токсических реакций.