1 таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит Ядро Активное вещество бисопролола гемифумарат (бисопролола фумарат (21)) - 2,5 мг Вспомогательные вещества кальция гидрофосфат, безводный – 134,0 мг; крахмал кукурузный, мелкий порошок – 15,0 мг; кремния диоксид коллоидный безводный – 1,5 мг; целлюлоза микрокристаллическая – 10,0 мг; кросповидон – 5,5 мг; магния стеарат – 1,5 мг. Пленочная оболочка Гипромеллоза 2910/15 – 2,20 мг, макрогол 400 – 0,53 мг, диметикон 100 – 0,11 мг, титана диоксид (Е 171) – 1,22 мг.

хроническая сердечная недостаточность

- повышенная чувствительность к бисопрололу или к любому из вспомогательных веществ (см. раздел)

Таблетки Конкор® Кор следует принимать один раз в сутки с небольшим количеством жидкости утром до завтрака, во время или после него. Таблетки не следует разжевывать или растирать в порошок. Стандартная схема лечения ХСН включает применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагонистов рецепторов ангиотензина II (в случае непереносимости ингибиторов АПФ), бета-адреноблокаторов, диуретиков и, факультативно, сердечных гликозидов. Начало лечения ХСН препаратом Конкор® Кор требует обязательного проведения специальной фазы титрования и регулярного врачебного контроля. Предварительным условием для лечения препаратом Конкор® Кор является стабильная хроническая сердечная недостаточность без признаков обострения. Лечение ХСН препаратом Конкор® Кор начинается в соответствии со следующей схемой титрования. При этом может потребоваться индивидуальная адаптация в зависимости от того, насколько хорошо пациент переносит назначенную дозу, т. е. дозу можно увеличивать только в том случае, если предыдущая доза хорошо переносилась. Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день. В зависимости от индивидуальной переносимости дозу следует постепенно повышать до 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг и 10 мг 1 раз в день. Каждое последующее увеличение дозы должно осуществляться не менее чем через две недели. Если увеличение дозы препарата плохо переносится пациентом, возможно снижение дозы. Максимальная рекомендованная доза при ХСН составляет 10 мг препарата Конкор® Кор 1 раз в день. Во время титрования рекомендуется регулярный контроль АД, ЧСС и степени выраженности симптомов ХСН. Усугубление симптомов течения ХСН возможно уже с первого дня применения препарата. Если пациент плохо переносит максимально рекомендованную дозу препарата, возможно постепенное снижение дозы. Во время фазы титрования или после нее могут возникнуть временное ухудшение течения ХСН, артериальная гипотензия или брадикардия. В этом случае рекомендуется, прежде всего, провести коррекцию доз препаратов сопутствующей терапии. Также может потребоваться временное снижение дозы препарата Конкор® Кор или его отмена. После стабилизации состояния пациента следует провести повторное титрование дозы, либо продолжить лечение. Продолжительность лечения Лечение препаратом Конкор® Кор обычно является долговременной терапией. Особые группы пациентов Нарушение функции почек или печени При нарушении функции печени или почек легкой или умеренной степени обычно не требуется корректировать дозу. При выраженных нарушениях функции почек (КК менее 20 мл/мин) и у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени максимальная суточная доза составляет 10 мг. Увеличение дозы у таких больных должно осуществляться с особой осторожностью. Пожилые пациенты Коррекции дозы не требуется. Дети Так как нет достаточного количества данных по применению препарата Конкор® Кор у детей, не рекомендуется назначать препарат детям до 18 лет. К настоящему времени недостаточно данных относительно применения препарата Конкор® Кор у пациентов с ХСН в сочетании с сахарным диабетом 1 типа, выраженными нарушениями функции почек и/или печени, рестриктивной кардиомиопатией, врожденными пороками сердца или пороком клапана сердца с выраженными гемодинамическими нарушениями. Также до сих пор не было получено достаточных данных относительно пациентов с ХСН с инфарктом миокарда в течение последних 3 месяцев.

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100, <1/10; нечасто ≥ 1/1000, <1/100; редко ≥ 1/10 000, <1/1000; очень редко < 1/10 000, Центральная нервная система Часто головокружение, головная боль. Редко потеря сознания. Общие нарушения Часто астения, повышенная утомляемость. Психические нарушения Нечасто депрессия, бессонница. Редко галлюцинации, ночные кошмары. Со стороны органа зрения Редко уменьшение слезотечения (следует учитывать при ношении контактных линз). Очень редко конъюнктивит. Со стороны органа слуха Редко нарушения слуха. Со стороны сердечно-сосудистой системы Очень часто брадикардия. Часто усугубление симптомов течения ХСН; ощущение похолодания или онемения в конечностях, выраженное снижение АД. Нечасто нарушение AV проводимости, ортостатическая гипотензия. Со стороны дыхательной системы Нечасто бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструкцией дыхательных путей в анамнезе. Редко аллергический ринит. Со стороны пищеварительного тракта Часто тошнота, рвота, диарея, запор. Редко гепатит. Со стороны костно-мышечной системы Нечасто мышечная слабость, судороги мышц. Со стороны кожных покровов Редко реакции повышенной чувствительности, такие как кожный зуд, сыпь, гиперемия кожных покровов. Очень редко алопеция. Бета-адреноблокаторы могут способствовать обострению симптомов псориаза или вызывать псориазоподобную сыпь. Со стороны репродуктивной системы Редко нарушения потенции. Лабораторные показатели Редко повышение концентрации триглицеридов и активности «печеночных» трансаминаз в крови (аспартатаминотрансфераза (ACT), аланинаминотрансфераза (АЛТ)).

Cелективный бета1 – адреноблокатор, без собственной симпатомиметической активности, не обладает мембраностабилизирующим действием. Он обладает лишь незначительным сродством к бета2-адренорецепторам гладкой мускулатуры бронхов и сосудов, а также к бета2-адренорецепторам, участвующим в регуляции метаболизма. Следовательно, бисопролол в целом не влияет на сопротивление дыхательных путей и метаболические процессы, в которые вовлечены бета2-адренорецецепторы. Избирательное действие препарата на бета1-адренорецепторы сохраняется и за пределами терапевтического диапазона. При однократном применении у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) без признаков хронической сердечной недостаточности (ХСН) бисопролол снижает частоту сердечных сокращений (ЧСС), ударный объём сердца и, как следствие, уменьшает фракцию выброса и потребность миокарда в кислороде. При длительной терапии изначально повышенное общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС) снижается.

 

Комбинации, которые не рекомендуется применять.

Антагонисты кальция (группы верапамила, в меньшей степени - дилтиазема): негативное влияние на сократительную функцию миокарда и AV-проводимость. Введение верапамила у пациентов, применяющих &beta -блокаторы, может привести к выраженной гипотензии и AV блокады.Антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): возможно потенцирование эффекта по AV-проводимости и усиления негативного инотропного эффекта.Гипотензивные препараты центрального действия (клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин): возможно ухудшение течения сердечной недостаточности вследствие снижения центрального симпатического тонуса (снижение частоты сердечных сокращений и сердечного выброса, вазодилатация).Внезапная отмена препарата Конкор Кор , особенно если ему предшествует отмена блокаторов &beta -адренорецепторов, может повысить риск возникновения рикошетной гипертензии.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью.

Антагонисты кальция дигидропиридинового ряда (например, фелодипин, амлодипин): возможно повышение риска возникновения артериальной гипотензии. Не исключается возможность роста негативного влияния на инотропное функцию миокарда у пациентов с сердечной недостаточностью.Антиаритмические препараты III класса (амиодарон): возможно потенцирование влияния на AV-проводимость.&beta -блокаторы местного действия (например, содержащиеся в глазных каплях для лечения глаукомы): возможно усиление системных эффектов Конкор Кора.Парасимпатомиметики: возможно увеличение времени AV-проводимости и повышение риска брадикардии.Инсулин и пероральные гипогликемизирующие средства: усиление гипогликемического действия. блокада&beta -адренорецепторов может маскировать симптомы гипогликемии.

Средства для анестезии: ослабление рефлекторной тахикардии и повышению риска артериальной гипотензии.Сердечные гликозиды: снижение частоты сердечных сокращений, увеличение времени AV-проводимости.Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС): возможно ослабление гипотензивного эффекта Конкор Кора.&beta -симпатомиметики (например, изопреналин, добутамин): возможно снижение терапевтического эффекта обоих средств.Симпатомиметики, которые активируют &alpha - и &beta -адренорецепторы (например, адреналин, норадреналин): возможно проявление опосредованного через &alpha -адренорецепторы сосудосуживающего эффекта, что приводит к повышению артериального давления и усиление перемежающейся хромоты. Подобное взаимодействие вероятна при применении неселективных &beta -блокаторов.При совместном применении с антигипертензивными средствами и средствами, имеющими гипотензивное действие (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазин), возможно повышение риска артериальной гипотензии.

Комбинации, возможны.

Мефлохин: возможно повышение риска развития брадикардии.Ингибиторы МАО (за исключением ингибиторов МАО типа В): повышение гипотензивного эффекта &beta -блокаторов, но есть риск развития гипертонического криза. 

 

При передозировке Конкор Кор (например, суточная доза 15 мг вместо 7,5 мг) были зафиксированы случаи развития атриовентрикулярной блокады III степени, брадикардии и головокружения. Частыми признаками передозировки beta -блокаторами является брадикардия, артериальная гипотензия, острая сердечная недостаточность, гипогликемия и бронхоспазм. В настоящее время известно несколько случаев передозировки (максимальная доза - 2000 мг) Конкор Кора. Отмечались брадикардия или артериальная гипотензия. Все пациенты выздоровели. Существует широкая вариабельность индивидуальной чувствительности к однократной высокой дозы бисопролола, пациенты с сердечной недостаточностью могут быть более чувствительны к препарату Конкор Кор. Поэтому лечение следует начинать с постепенным увеличением дозировки (см. Раздел « Способ применения и дозы» ).

В случае передозировки Конкор Кор необходимо немедленно обратиться к врачу.

При передозировке Конкор Кором прекращают лечение препаратом Конкор Кор и проводят поддерживающую и симптоматическую терапию. Есть ограниченные данные, Конкор Кор трудно поддается диализу. При подозрении на передозировку в соответствии с ожидаемым фармакологическим действием и основываясь на рекомендациях для других &beta -блокаторов, следует рассмотреть следующие общие мероприятия.

При брадикардии: введение атропина. Если реакция отсутствует, с осторожностью вводить изопреналин или иной препарат Конкор Кор с положительным хронотропным эффектом. В исключительных случаях может потребоваться трансвенозного введения искусственного водителя ритма.

При артериальной гипотензии: внутривенное введение жидкости и сосудосуживающих препаратов. Введение глюкагона может быть полезным.

При атриовентрикулярной блокаде II и III степени: тщательное наблюдение и инфузионная введение изопреналина или трансвенозного введение кардиостимулятора.

При обострении хронической сердечной недостаточности: введение диуретиков, инотропных препаратов, вазодилататоров.

При бронхоспазме: бронхолитические препараты (например, изопреналин), beta 2 адреномиметики и / или аминофиллин.

При гипогликемии: внутривенное введение глюкозы. 

 

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности с применением Конкор Кора следует начинать с фазы титрования.

Пациентам с ишемической болезнью сердца лечение не следует прекращать внезапно без крайней необходимости, так как это может привести к транзиторного ухудшения состояния. Инициирование и прекращения лечения Конкор Кором требует регулярного мониторинга.

В настоящее время нет достаточного терапевтического опыта лечения хронической сердечной недостаточности у пациентов со следующими заболеваниями и патологическими состояниями: сахарный диабет I типа, тяжелые нарушения функции почек, тяжелые нарушения функции печени, рестриктивная кардиомиопатия, врожденные пороки сердца, гемодинамически значимые клапанные пороки сердца, инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Препарат Конкор Кор следует применять с осторожностью пациентам при таких состояниях:

  

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Конкор Кор имеет фармакологические свойства, которые могут повлечь вредное воздействие на течение беременности и/или развитие плода новорожденного. Как правило, &beta -адреноблокаторы уменьшают плацентарный кровоток, что может вызвать задержку внутриутробного развития, внутриутробную смерть, самопроизвольный аборт или преждевременные роды. Могут развиться побочные эффекты у плода и новорожденного (например, гипогликемия, брадикардия). Если лечение &beta -блокаторами необходимо, желательно, чтобы это был &beta 1 -селективного адреноблокатор.

В период беременности препарат Конкор Кор применяют только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимо контролировать маточно-плацентарный кровоток и роста плода. В случае вредного влияния на течение беременности или плод следует рассмотреть возможность альтернативного лечения.

После родов новорожденный должен находиться под тщательным наблюдением. Симптомы гипогликемии и брадикардии можно ожидать в течение первых 3 суток.

Период кормления грудью. Данных о экскреции Конкор Кора в грудное молоко нет, поэтому не рекомендуется применять Конкор Кор во время кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В ходе исследований пациентов с ишемической болезнью сердца препарат Конкор Кор не влиял на способность управлять автомобилем.

В отдельных случаях препарат Конкор Кор может повлиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Особое внимание необходимо уделять в начале лечения, при изменении дозы препарата Конкор Кор или при взаимодействии с алкоголем.