Сферик шаклли, чокли, тиниқ, оч-сариқ рангли юмшоқ желатин капсулалар (2000 ҲБ доза учун).

Овал шаклли, чокли, тиниқ, оч-сариқ рангли юмшоқ желатин капсулалар (5000 ҲБ доза учун).

Капсула ичидагиси – тиниқ, рангсиз ёки бироз сарғиш рангли мойли суюқлик. 

Битта капсула қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: колекальциферол (колекальциферолнинг мойли эритмаси кўринишида 1 млн. ҲБ/г) – 50 мкг (2 000 ҲБ) (2 000 ҲБ доза учун) ёки 125 мкг (5 000 ҲБ) (5 000 ҲБ доза учун);

ёрдамчи моддалар: ўртача занжирли триглицеридлар.

желатин капсула қобиғининг таркиби: желатин, глицерин, тозаланган сув. 

Катталар ва ўсмирларда (12 ёшдан 18 ёшгача) Д витамини танқислигини олдини олиш ва даволаш.

Кальций билан бирга Д витамини танқислиги хавфи бўлган пациентларда остеопорозни специфик даволашга қўшимча сифатида қўлланади.

 

Дори воситасининг компонентларига ўта юқори сезувчанлик, гиперкальциемия, гиперкальциурия, нефрокальциноз, нефролитиаз, оғир даражадаги буйрак етишмовчилиги, Д гипервитаминози, 12 ёшгача бўлган болаларда қўллаш мумкин эмас.

 

 Дори воситаси овқатланиш вақтида ичга қабул қилинади.

Д витамини танқислиги хавфи бўлган пациентларда остеопорозни специфик даволашга қўшимча сифатида: Д витаминининг тавсия этилган дозаси суткада 1000 ҲБ ёки ҳар хафталик доза 7000 ҲБ ёки муқобал ҳар ойлик доза 50000 ҲБ ни ташкил қилади. Айниқса йиқилишлар ва синишлар хавфига мойил бўлган кекса пациентлар учун суткада 2000 ҲБ Д витаминига эквивалент доза тавсия этилади. Агар овқат билан қабул қилиш етарли бўлмаса, пациентлар қўшимча кальций қабул қилишлари керак.

Аҳолининг айрим гуруҳлари Д витамини танқислигининг юқори хавфига мойилдирлар, шунинг учун ушбу гуруҳлар учун юқорироқ дозаларни буюриш ва қон зардобида 25-гидроксиколекальциферол концентрациясини мониторинги талаб этилиши мумкин:

Д3 витамини дозасини танлашни қулай бўлиши учун турли дозали (500 ҲБ, 2000 ҲБ, 5000 ҲБ, 50000 ҲБ) дори воситаларини қўллаш тавсия этилади.

Дозага тузатиш киритиш талаб этилмайди.

Оғир даражадаги буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда Д витаминини қўллаш тавсия этилмайди.

Чақалоқлар ва болалар (0 − 12 ёш)

12 ёшгача бўлган болаларга тавсия этилмайди.

Кексалик ёшида Д витаминини сўрилишини камайиши, терини Д провитаминини синтез қилиш қобилиятини пасайиши, инсоляция вақтини қисқариши, буйрак етишмовчилигини юзага келиши тез-тезлигини ошиши оқибатида Д витаминига бўлган эҳтиёж ошиши мумкин. Кекса одамларда Д витамини танқислигини даволаш учун дозаси касалликни кечиши ва оғирлик даражасига қараб шифокор томонидан индивидуал равишда белгиланади.

 

Нохуш реакциялар тизим-аъзолар таснифи ва учраш тез-тезлигига қараб санаб ўтилган.

Тез-тезлик қуйидагича белгиланган: жуда тез-тез (≥ 1/10), тез-тез (≥ 1/100, аммо < 1/10), тез-тез эмас (≥ 1/1000, аммо < 1/100), кам холларда (≥ 1/10000, аммо < 1/1000), жуда кам холларда (<1/10000), тез-тезлиги номаълум (мавжуд маълумотлар асосида баҳолаб бўлмайди).

Ножўя реакцияларнинг тез-тезлиги номаълум сифатида баҳоланади, чунки тез-тезликни аниқлаш имконини берувчи йирик клиник тадқиқотлар ўтказилмаган.

Моддалар алмашинуви ва озиқланиш томонидан бузилишлар: тез-тез эмас − гиперкальциемия ва гиперкальциурия.

Тери ва тери ости тўқималари томонидан: кам холларда − қичишиш, тошма, эшакеми. 

Буйрак функциясини бузилиши бўлган пациентларда Д витаминини эҳтиёткорлик билан қўллаш керак. Д витамини препаратлари билан даволанаётган буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда унинг кальций ва фосфатлар метаболизмига таъсирини кузатиш керак.

Буйракларда кальций сақловчи тошлар ҳосил бўлишига мойиллиги бўлган пациентларга Д витаминини буюриш мумкин эмас. Юмшоқ тўқималар кальцификацияси хавфини эътиборга олиш керак.

Юрак-қон томир касалликлари туфайли даволанаётган пациентларда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.

Д витаминини фаол метаболитга айланиши даражасини ошиши хавфи туфайли, саркоидозда Д витамини препаратларини эҳтиёткорлик билан буюриш керак. Бундай пациентларда зардобда ва сийдикда кальций концентрациясини мониторингини олиб бориш керак.

Д витаминини сақловчи бошқа дори воситаларини буюрганда Д3-КАПС препарати таркибидаги унинг дозасини эътиборга олиш керак. Д витамини ва кальцийнинг қўшимча дозаларини қабул қилиш фақат шифокор кузатуви остида амалга оширилиши керак. Бундай ҳолатларда зардобда ва сийдикда кальций концентрацияси мониторингини олиб бориш керак.

Кальций ва фосфатларни сийдик билан чиқарилишини бузилишида, бензотиадиазин ҳосилалари билан даволаганда, шунингдек ҳаракат чекланган пациентларда (гиперкальцемия ва гиперкальциурия ривожланиши хавфи) Д витаминини сақловчи дори воситаларини буюрганда алоҳида эҳтиёткорликка риоя қилиш керак. Бундай пациентларда зардобда ва сийдикда кальций концентрацияси мониторингини олиб бориш керак.

Д витаминининг юқори дозаларини (йилига бир марта оқим билан 500000 ҲБ юбориш) перорал юбориш кекса одамларда синишлар хавфини ошишига олиб келиши ҳақида хабар берилган, бунда доза юборилгандан кейин биринчи 3 ой давомида энг юқори ошиш кузатилади.

Суткада Д витаминининг 1000 ҲБ дан юқори дозалари билан узоқ вақт даволаганда зардобда кальций концентрацияси мониторингини олиб бориш керак.

Сохтагипопаратиреозда колекальциферолни қабул қилиш мумкин эмас, чунки Д витаминига нормал сезувчанлик босқичида унга бўлган эҳтиёж камайиши мумкин, бу кечиктирилган дозани ошириб юборилишига олиб келиши мумкин. Бундай ҳолатларда дозани аниқроқ бошқариш имконини берувчи Д витаминининг бошқа ҳосилаларини қўллаган афзал.

Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида Д витаминини фаол тушиши талаб этилади.

Ҳомиладорлик даврда 500 ҲБ дан юқори суткалик дозада колекальциферолни фақат аниқ зарурат бўлганида ва фақат танқисликни бартараф этиш учун мутлоқ зарур бўлган дозаларда буюриш керак. Ҳомиладорлик даврида Д витаминини дозасини ошириб юборишдан сақланиш керак, чунки бунинг натижасида юзага келувчи гиперкальциемия болада жисмоний ва ақлий ривожланишни кечикиши, аортал стенознинг клапан усти шакли ва ретинопатия ривожланишига олиб келиши мумкин.

Д витамини ва унинг аналоглари кўкрак сутига киради. Эмизиш натижасида янги туғилган чақалоқда дозани ошириб юборилиши ҳолатлари кузатилмаган. Аммо эмизикли болага қўшимча Д витамини буюрилганда шифокор онага буюрилган ҳар қандай қўшимча Д витаминининг дозасини эътиборга олиши керак.

Д витамини билан даволаш ва унинг фертилликка таъсири ҳақида маълумотлар йўқ.

Транспорт воситаларини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири бўйича тадқиқотлар ўтказилмаган. Таъсири эҳтимоли кам.

 

Колекальциферол (Д3 витамини) ультрабинафша нурланиш таъсири остида терида шаклланади ва биологик фаол шаклга икки босқичда гидроксилизация орқали 1,25-гидроксиколекальциферолга айланади: биринчиси жигарда (25 холат), иккинчиси – буйракларда (1 холат) амалга ошади. Паратгормон ва кальцитонин билан бир қаторда 1,25-гидроксиколекальциферол кальций-фосфор алмашинувини бошқаришга аҳамиятли таъсир кўрсатади. Д витамини ўзининг биологик фаол шаклида ичакда кальцийни сўрилиши, кальцийни остеоидга жойланиши ва кальцийни суяк тўқимасидан чиқишини кучайтиради. Д витамини танқислигида скелет кальцификацияси кузатилмайди (бу рахит ривожланишига олиб келади) ёки суякларни декальцификацияси кузатилади (бу остеомаляцияга олиб келади). Кальций ва/ёки Д витамини танқислиги паратгормон секрециясини қайтувчан ошишини чақиради. Иккиламчи гиперпаратиреоз каби суяк тўқимасида метаболизмни кучайишининг сабабчиси бўлади, бу ўз навбатида суякларни мўртлашишига ва синишлар юзага келишига олиб келиши мумкин.

Д витамини ишлаб чиқарилиши, физиологик бошқариши ва таъсир механизми бўйича стероид гормон прекурсори сифатида баҳоланиши мумкин. Терида физиологик шароитларда ҳосил бўладиган колекальциферолга қўшимча организмга овқат ёки дори воситалари шаклида қўшимча миқдорда тушиши мумкин. Сўнги ҳолатда Д витамини синтезини ҳосил бўлиши ингибиция қилиниши кузатилмаганлиги туфайли, дозани ошириб юборилиши ва интоксикация симптомлари ривожланиши мумкин. Эргокальциферол (Д2 витамини) ўсимликлар томонидан синтезланади. Одам организми уни колекальциферолни фаоллалишига ўхшаш усулда унинг фаол шаклигача метаболизмга учратади. У худди шундай миқдорий ва сифат характеристикаларига эга.

Овқат билан тушаётган дозаларда Д витамини алиментар липидлар билан бирга деярли тўлиқ сўрилади. Юқорироқ дозаларда Д витаминининг учдан бири сўрилади. Тери ультрабинафша нурлар таъсири остида 7-дегидрохолестеролдан Д витамини синтезлайди. Д витамини специфик транспорт оқсили ёрдамида жигарга ташилади. Жигарда у микросомал гидроксилаза томонидан 25-гидроксиколекальциферолгача метаболизмга учрайди. Д витамини ва унинг метаболитлари организмдан сафро ва ахлат билан чиқарилади.

Д витамини мушак ва ёғ тўқимасида тўпланади ва шунинг учун давомли биологик ярим чиқарилиш даврига эга. Д витаминининг юқори дозалари қабул қилингандан кейин Д 25-гидроксивитаминининг қон плазмасидаги концентрацияси бир неча ой давомида юқорилигича сақланиб қолиши мумкин. Д витамини дозасини ошириб юборилиши чақирган гиперкальциемия бир неча хафта сақланиши мумкин (шунингдек “Дозани ошириб юборилиши” бўлимига қаранг).

 

Тиришишга қарши препаратлар (фенитоин каби) ва барбитуратлар. 25-гидроксиколекальциферол даражаси пасайиши ва фаол метаболитларга айланиши тезлиги ошиши мумкин.

Тиазид диуретиклар. Кальцийни сийдик билан чиқарилишини пасайтириши ва шу орқали гиперкальциемия ривожланиши хавфини ошириши мумкин. Бундай пациентларда қонда ва сийдикда кальций концентрациясининг доимий мониторингини олиб бориш керак.

Глюкокортикостероидлар. Глюкокортикостероидларни бир вақтда буюриш дори воситасининг самарасини пасайтириши мумкин.

Юрак гликозидлари. Д витаминини перорал буюриш кальций даражасини ошиши оқибатида уларнинг самарадорлиги ва токсиклигини ошириши мумкин (юрак аритмиялари ривожланиши хавфи). Бундай пациентларда плазмада ва сийдикда кальций даражаси кўрсаткичлари, ЭКГ, шунингдек (агар бу кўрсатилган бўлса) қон плазмасида дигоксин ва дигитоксин даражасини назорат қилиш керак.

Д витамини метаболитлари ва унинг аналоглари (масалан кальцитриол). Д витаминини фақат айрим ҳолатларда ва қон плазмасида кальций даражасини назорати остида Д витамини метаболитлари ёки аналоглари билан мажмуада қўлланиши мумкин.

Рифампицин ва изониазид. Биотрансформация тезлигини ошиши туфайли дори воситасининг самарасини пасайтириши мумкин.

Холестирамин каби ион-алмашинуви қатронлар, парафин мойи каби сурги воситалари: Меъда-ичак йўлларида Д витаминини сўрилишини пасайтириши мумкин. Орлистат ёғда эрувчан Д витаминини сўрилишини потенциал ёмонлаштириши мумкин.

Актиномицин, замбуруғларга қарши препаратлар (имидазол ҳосилалари): 25-гидроксиколекальциферолни 1,25-гидроксиколекальциферолга айланишини ингибиция қилиб, Д витаминининг фаоллигига таъсир кўрсатади. 

Д витаминини дозасини ўткир ва сурункали ошириб юборилиши гиперкальциемия ривожланишига олиб келиши мумкин, у доимий ва потенциал ҳаётга хавф солувчи характерга эга бўлиши мумкин. Симптомлар нотипик бўлиб ҳисобланади ва юрак аритмиялари, чанқоқлик, сувсизланиш, адинамия ва онгни бузилишини ўз ичига олиши мумкин. Бундан ташқари, дозани сурункали ошириб юборилиши қон-томирларда ва организм тўқималарида кальцийни чўкишига олиб келиши мумкин.

Эргокальциферол (Д2 витамини) ва колекальциферол (Д3 витамини) нисбатан паст терапевтик индексга эга. Д витамини билан интоксикация бўсағаси қалқонсимон бези функцияси нормал катталарда 1-2 ой давомида қабул қилинганда суткада 40000-100000 ҲБ диапазонда ўзгаради. Янги туғилган чақалоқлар ва кичик ёшдаги болалар пастроқ дозаларга сезувчанроқ бўлишлари мумкин. Шунинг учун ушбу тоифадаги пациентларга Д витаминини тиббий кузатувсиз буюриш мумкин эмас.

Дозани ошириб юборилиши қон зардобида ва сийдикда фосфор даражасини ошиши, шунингдек кейинчалик энг аввало буйраклар (нефролитиаз, нефрокальциноз) ва қон-томирларда кальцийни тўқималарда чўкиши билане кечувчи гиперкальциемик синдромга олиб келиши мумкин. Гиперкальциемия симптомлари анорексия, чанқоқлик, кўнгил айниши, қусиш, қабзият, қоринда оғриқ, мушак кучсизлиги, толиқиш, руҳий бузилишлар, полидипсия, полиурия, суякларда оғриқ ва оғир ҳолатларда юрак аритмияларини ўз ичига олиши мумкин. Экстремал гиперкальциемия кома ва ўлимга олиб келиши мумкин.

Типик биокимёвий бузилишлар гиперкальциемия, гиперкальциурия, шунингдек қон зардобида 25-гидроксиколекальциферолнинг концентрациясини ошишини ўз ичига олади.

Дозани ошириб юборганда кўпинча доимий давом этувчи, айрим ҳолатларда ҳаётган хавф солувчи гиперкальциемияни даволаш бўйича чораларни амалга ошириш керак. Биринчи ёрдам чораси бўлиб дори воситасини бекор қилиш ҳисобланади; Д витамини билан интоксикация чақирган гиперкальциемия ҳолатини нормаллаштириш учун бир неча хафта талаб этилиши мумкин.

Гиперкальциемиянинг оғирлик даражасига қараб қуйидаги чоралар амалга оширилиши мумкин: кальций миқдори паст ёки кальций бўлмаган парҳез, суюқликни кўп миқдорда истеъмол қилиш, фуросемид билан индукция қилинган жадаллаштирилган диурез ва айрим ҳолатларда глюкокортикостероидлар ва кальцитонинни буюриш.

Буйрак функцияси нормал бўлганида кальций даражалари кальций даражалар ва ЭКГ доимий мониторинги билан бирга фуросемидни ва айрим ҳолатларда соатига тана вазнига 15 мг/кг дозада натрий эдетатини ёндош буюриш билан 0,9% ли натрий хлориди эритмасини (24 соат давомида 3-6 литр) вена ичига юбориш билан етарли даражада пасайтириш мумкин. Олигурияда аксинча, гемодиализ (кальций диализат сақламайдиган) ўтказиш керак.

Специфик антидот мавжуд эмас.

Д витаминининг юқори дозалари билан узоқ вақт даволаганда потенциал дозани ошириб юборилиши симптомлари (кўнгил айниши, қусиш, бошланғич даврда диарея, кечроқ қабзият, иштаҳани йўқолиши, толиқиш, бош оғриғи, мушакларда оғриқ, бўғимларда оғриқ, мушак кучсизлиги, уйқучанлик, азотемия, полидипсия ва полиурия) ривожланишини кузатиш тавсия этилади.

 

Юмшоқ желатин капсулалар.

2000 ҲБ дозали капсулалар учун: 15 капсуладан тиниқ бўлмаган поливинилхлорид/поливинилдихлорид плёнкали ва босма лакланган алюмин фольгали контур уяли ўрамларда, 2 контур уяли ўрамлар тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаси билан бирга картон қутида.

5000 ҲБ дозали капсулалар учун: 10 капсуладан тиниқ бўлмаган поливинилхлорид/поливинилдихлорид плёнкали ва босма лакланган алюмин фольгали контур уяли ўрамларда, 3 контур уяли ўрамлар тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаси билан бирга картон қутида.

 

25ºС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Болалар ололмайдиган жойда сақлансин.

 

2 йил.

Ўрамида кўрсатилган яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.