овал шаклли, чокли, тиниқ, оч-сариқ рангли юмшоқ желатин капсулалар.

Капсула ичидагиси – тиниқ, рангсиз ёки бироз сарғиш рангли мойли суюқлик. 

 Битта капсула қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: колекальциферол (колекальциферолнинг мойли эритмаси кўринишида 1 млн. ҲБ/г) – 1,25 мг (50 000 ҲБ);

ёрдамчи моддалар: ўртача занжирли триглицеридлар.

желатин капсула қобиғининг таркиби: желатин, глицерин, тозаланган сув. 

 Д витамини танқислигини даволаш учун қўлланади. 

Д витамини ёки препаратнинг компонентларига ўта юқори сезувчанлик;

 

Дори воситаси овқатланиш вақтида ичга қабул қилинади.

Д витамини танқислигини даволаш: 50000 ҲБ/хафтада (1 капсула) 7 хафта давомида, кейинчалик самарани бир маромда ушлаб турувчи даволаш (1400-2000 ҲБ/кун эквивалентида), масалан зарурати бўлганида ойига 1 капсула.

Самарани бир маромда ушлаб турувчи доза: мақсадли даражага эришилганлигини тасдиқлаш учун кейинги 3-4 ой давомида қонда 25-гидроксиколекальциферолнинг концентрациясини назорати остида олиб борилади.

Доза Д витамини танқислигининг оғирлик даражаси ва даволашга жавобга қараб индивидуал равишда танланади.

Аҳолининг айрим гуруҳлари Д витамини танқислигининг юқори хавфига мойилдирлар, шунинг учун ушбу гуруҳлар учун юқорироқ дозаларни буюриш ва қон зардобида 25-гидроксиколекальциферол концентрациясини мониторинги талаб этилиши мумкин:

Д3 витамини дозасини танлашни қулай бўлиши учун турли дозали (500 ҲБ, 2000 ҲБ, 5000 ҲБ, 50000 ҲБ) дори воситаларини қўллаш тавсия этилади.

Дозага тузатиш киритиш талаб этилмайди.

Оғир даражадаги буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда Д витаминини қўллаш тавсия этилмайди.

Болалар ва ўсмирлар (18 ёшгача)

Болалар ва 18 ёшгача бўлган ўсмирларга тавсия этилмайди.

Кексалик ёшида Д витаминини сўрилишини камайиши, терини Д провитаминини синтез қилиш қобилиятини пасайиши, инсоляция вақтини қисқариши, буйрак етишмовчилигини юзага келиши тез-тезлигини ошиши оқибатида Д витаминига бўлган эҳтиёж ошиши мумкин. Кекса одамларда Д витамини танқислигини даволаш учун дозаси касалликни кечиши ва оғирлик даражасига қараб шифокор томонидан индивидуал равишда белгиланади. 

 Нохуш реакциялар тизим-аъзолар таснифи ва учраш тез-тезлигига қараб санаб ўтилган.

Тез-тезлик қуйидагича белгиланган: жуда тез-тез (≥ 1/10), тез-тез (≥ 1/100, аммо < 1/10), тез-тез эмас (≥ 1/1000, аммо < 1/100), кам холларда (≥ 1/10000, аммо < 1/1000), жуда кам холларда (<1/10000), тез-тезлиги номаълум (мавжуд маълумотлар асосида баҳолаб бўлмайди).

Ножўя реакцияларнинг тез-тезлиги номаълум сифатида баҳоланади, чунки тез-тезликни аниқлаш имконини берувчи йирик клиник тадқиқотлар ўтказилмаган.

Моддалар алмашинуви ва озиқланиш томонидан бузилишлар: тез-тез эмас − гиперкальциемия ва гиперкальциурия.

Тери ва тери ости тўқималари томонидан: кам холларда − қичишиш, тошма, эшакеми. 

Д витамини организмда кальций ва фосфор алмашинувини бошқаради, ичакда кальций сўрилишини тезлаштиради, буйракларда кальций ва фосфорни қайта сўрилишини яхшилайди, қонда ушбу элементларнинг зарур даражасини тутиб туради, суяк скелетини шакланишига, шунингдек суяклар структурасини сақлаб қолишга ёрдам беради.

Қонда кальций ионлари концентрацияси скелет мушакларини тонусини, миокард функциясини тутиб туришни белгилайди, нерв қўзғалишини ўтказилишига ёрдам беради, қон ивиши жараёнини бошқаради. Шунингдек Д витамини қалқонсимон олди безини нормал фаолият кўрсатиши учун зарур.

Қариган сари қуёшда бўлиш вақти ва терини Д витаминини синтез қилиш қобилияти камаяди. Буйрак функциясини сусайиши туфайли, буйракда ишлаб чиқариладиган Д витаминининг фаол метаболити - l,25-дигидроксиколекальциферолнинг даражаси пасаяди, бу кекса одамларда Д витамини танқислигини кенг тарқалишига олиб келади. Д витамини кальцийни етарли даражада сўрилиши ва нормал суяк метаболизми учун зарурлиги туфайли, уни сурункали етишмовчилиги иккиламчи гиперпаратироидизм ва оқибатда суяк метаболизмини фаоллашиши ва суяк массасини тез йўқотилишини чақиради. Д витаминини, айниқса кальцийни қабул қилиш бирга қабул қилиш суяк тўқимасини йўқотилишини секинлашишига ва синишлар тез-тезлигини пасайишига олиб келади.

Д витамини билан даволаш кальцийни қабул қилиш билан бир қаторда остеопорозни олдини олишнинг мажбурий таркибий қисми бўлиб ҳисобланади. Бундан ташқари, Д витаминини қабул қилиш – аниқланган остеопорозни мажмуавий даволашнинг мажбурий компоненти бўлиб ҳисобланади.

Д витаминининг фармакокинетикаси яхши ўрганилган. Д витамини сафро мавжудлигида меъда-ичак йўлларидан яхши сўрилади. У жигарда 25-гидроксиколекальциферол ҳосил қилиб гидроксилизацияга учрайди, сўнгра буйракларда фаол метаболити 1,25-дигидроксиколекальциферол (кальцитриол) ҳосил қилиб кейинчалик гидроксилизацияга учрайди. Ушбу метаболитлари специфик альфа-глобулин билан боғланиб қонда айланиб юради. Д витамини ва унинг метаболитлари организмдан асосан сафро ва ахлат билан чиқарилади. 

Тиришишга қарши препаратлар (фенитоин каби) ва барбитуратлар. 25-гидроксиколекальциферол даражаси пасайиши ва фаол метаболитларга айланиши тезлиги ошиши мумкин.

Тиазид диуретиклар. Кальцийни сийдик билан чиқарилишини пасайтириши ва шу орқали гиперкальциемия ривожланиши хавфини ошириши мумкин. Бундай пациентларда қонда ва сийдикда кальций концентрациясининг доимий мониторингини олиб бориш керак.

Глюкокортикостероидлар. Глюкокортикостероидларни бир вақтда буюриш дори воситасининг самарасини пасайтириши мумкин.

Юрак гликозидлари. Д витаминини перорал буюриш кальций даражасини ошиши оқибатида уларнинг самарадорлиги ва токсиклигини ошириши мумкин (юрак аритмиялари ривожланиши хавфи). Бундай пациентларда плазмада ва сийдикда кальций даражаси кўрсаткичлари, ЭКГ, шунингдек (агар бу кўрсатилган бўлса) қон плазмасида дигоксин ва дигитоксин даражасини назорат қилиш керак.

Д витамини метаболитлари ва унинг аналоглари (масалан кальцитриол). Д витаминини фақат айрим ҳолатларда ва қон плазмасида кальций даражасини назорати остида Д витамини метаболитлари ёки аналоглари билан мажмуада қўлланиши мумкин.

Рифампицин ва изониазид. Биотрансформация тезлигини ошиши туфайли дори воситасининг самарасини пасайтириши мумкин.

Холестирамин каби ион-алмашинуви қатронлар, парафин мойи каби сурги воситалари: Меъда-ичак йўлларида Д витаминини сўрилишини пасайтириши мумкин. Орлистат ёғда эрувчан Д витаминини сўрилишини потенциал ёмонлаштириши мумкин.

Актиномицин, замбуруғларга қарши препаратлар (имидазол ҳосилалари): 25-гидроксиколекальциферолни 1,25-гидроксиколекальциферолга айланишини ингибиция қилиб, Д витаминининг фаоллигига таъсир кўрсатади. 

Буйрак функциясини бузилиши бўлган пациентларда Д витаминини эҳтиёткорлик билан қўллаш керак. Д витамини препаратлари билан даволанаётган буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда унинг кальций ва фосфатлар метаболизмига таъсирини кузатиш керак.

Буйракларда кальций сақловчи тошлар ҳосил бўлишига мойиллиги бўлган пациентларга Д витаминини буюриш мумкин эмас. Юмшоқ тўқималар кальцификацияси хавфини эътиборга олиш керак.

Юрак-қон томир касалликлари туфайли даволанаётган пациентларда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.

Д витаминини фаол метаболитга айланиши даражасини ошиши хавфи туфайли, саркоидозда Д витамини препаратларини эҳтиёткорлик билан буюриш керак. Бундай пациентларда зардобда ва сийдикда кальций концентрациясини мониторингини олиб бориш керак.

Д витаминини сақловчи бошқа дори воситаларини буюрганда Д3-КАПС МАКСИМА препарати таркибидаги унинг дозасини эътиборга олиш керак. Д витамини ва кальцийнинг қўшимча дозаларини қабул қилиш фақат шифокор кузатуви остида амалга оширилиши керак. Бундай ҳолатларда зардобда ва сийдикда кальций концентрацияси мониторингини олиб бориш керак.

Кальций ва фосфатларни сийдик билан чиқарилишини бузилишида, бензотиадиазин ҳосилалари билан даволаганда, шунингдек ҳаракат чекланган пациентларда (гиперкальцемия ва гиперкальциурия ривожланиши хавфи) Д витаминини сақловчи дори воситаларини буюрганда алоҳида эҳтиёткорликка риоя қилиш керак. Бундай пациентларда зардобда ва сийдикда кальций концентрацияси мониторингини олиб бориш керак.

Д витаминининг юқори дозаларини (йилига бир марта оғизга 500000 ҲБ юбориш) перорал юбориш кекса одамларда синишлар хавфини ошишига олиб келиши ҳақида хабар берилган, бунда доза юборилгандан кейин биринчи 3 ой давомида энг юқори ошиш кузатилади.

Суткада Д витаминининг 1000 ҲБ дан юқори дозалари билан узоқ вақт даволаганда зардобда кальций концентрацияси мониторингини олиб бориш керак.

Сохтагипопаратиреозда колекальциферолни қабул қилиш мумкин эмас, чунки Д витаминига нормал сезувчанлик босқичида унга бўлган эҳтиёж камайиши мумкин, бу кечиктирилган дозани ошириб юборилишига олиб келиши мумкин. Бундай ҳолатларда дозани аниқроқ бошқариш имконини берувчи Д витаминининг бошқа ҳосилаларини қўллаган афзал.

Ҳомиладор аёлларда колекальциферолни қўллаш ҳақида чекланган маълумотлар мавжуд. Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларда унинг репродуктив токсиклиги намойиш қилинган. Ҳомиладорлик вақтида доза ошириб юборилган ҳолатларда тератоген самараси намоён бўлиши мумкинлиги туфайли, Д витаминини юқори дозаларда қабул қилиш тавсия этилмайди. Шунингдек ҳомиладор аёлларда Д витаминининг дозасини ошириб юборишдан сақланиш керак, чунки давомли гиперкальциемия айрим ҳолатларда болада жисмоний ва ақлий ривожланишни кечикиши, клапан усти аортал стеноз ва ретинопатия билан ассоциацияланган.

Эмизиш даврида препаратни эҳтиёткорлик билан қабул қилиш керак, чунки она томонидан препаратнинг юқори дозаси қабул қилинганда болада гиперкальциемия симптомлари кузатилиши мумкин.

Д витамини билан даволаш ва унинг фертилликка таъсири ҳақида маълумотлар йўқ.

Транспорт воситаларини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири бўйича тадқиқотлар ўтказилмаган. Таъсири эҳтимоли кам.

 

 Дозани ошириб юборилиши симптомлари

Д витаминини дозасини ўткир ва сурункали ошириб юборилиши гиперкальциемия ривожланишига олиб келиши мумкин, у доимий ва потенциал ҳаётга хавф солувчи характерга эга бўлиши мумкин. Симптомлар нотипик бўлиб ҳисобланади ва юрак аритмиялари, чанқоқлик, сувсизланиш, адинамия ва онгни бузилишини ўз ичига олиши мумкин. Бундан ташқари, дозани сурункали ошириб юборилиши қон-томирларда ва организм тўқималарида кальцийни чўкишига олиб келиши мумкин.

Эргокальциферол (Д2 витамини) ва колекальциферол (Д3 витамини) нисбатан паст терапевтик индексга эга. Д витамини билан интоксикация бўсағаси қалқонсимон бези функцияси нормал катталарда 1-2 ой давомида қабул қилинганда суткада 40000-100000 ҲБ диапазонда ўзгаради. Янги туғилган чақалоқлар ва кичик ёшдаги болалар пастроқ дозаларга сезувчанроқ бўлишлари мумкин. Шунинг учун ушбу тоифадаги пациентларга Д витаминини тиббий кузатувсиз буюриш мумкин эмас.

Дозани ошириб юборилиши қон зардобида ва сийдикда фосфор даражасини ошиши, шунингдек кейинчалик энг аввало буйраклар (нефролитиаз, нефрокальциноз) ва қон-томирларда кальцийни тўқималарда чўкиши билане кечувчи гиперкальциемик синдромга олиб келиши мумкин. Гиперкальциемия симптомлари анорексия, чанқоқлик, кўнгил айниши, қусиш, қабзият, қоринда оғриқ, мушак кучсизлиги, толиқиш, руҳий бузилишлар, полидипсия, полиурия, суякларда оғриқ ва оғир ҳолатларда юрак аритмияларини ўз ичига олиши мумкин. Экстремал гиперкальциемия кома ва ўлимга олиб келиши мумкин.

Типик биокимёвий бузилишлар гиперкальциемия, гиперкальциурия, шунингдек қон зардобида 25-гидроксиколекальциферолнинг концентрациясини ошишини ўз ичига олади.

Дозани ошириб юборганда кўпинча доимий давом этувчи, айрим ҳолатларда ҳаётга хавф солувчи гиперкальциемияни даволаш бўйича чораларни амалга ошириш керак. Биринчи ёрдам чораси бўлиб дори воситасини бекор қилиш ҳисобланади; Д витамини билан интоксикация чақирган гиперкальциемия ҳолатини нормаллаштириш учун бир неча хафта талаб этилиши мумкин.

Гиперкальциемиянинг оғирлик даражасига қараб қуйидаги чоралар амалга оширилиши мумкин: кальций миқдори паст ёки кальций бўлмаган парҳез, суюқликни кўп миқдорда истеъмол қилиш, фуросемид билан индукция қилинган жадаллаштирилган диурез ва айрим ҳолатларда глюкокортикостероидлар ва кальцитонинни буюриш.

Буйрак функцияси нормал бўлганида кальций даражалари кальций даражалар ва ЭКГ доимий мониторинги билан бирга фуросемидни ва айрим ҳолатларда соатига тана вазнига 15 мг/кг дозада натрий эдетатини ёндош буюриш билан 0,9% ли натрий хлориди эритмасини (24 соат давомида 3-6 литр) вена ичига юбориш билан етарли даражада пасайтириш мумкин. Олигурияда аксинча, гемодиализ (кальций диализат сақламайдиган) ўтказиш керак.

Специфик антидот мавжуд эмас.

Д витаминининг юқори дозалари билан узоқ вақт даволаганда потенциал дозани ошириб юборилиши симптомлари (кўнгил айниши, қусиш, бошланғич даврда диарея, кечроқ қабзият, иштаҳани йўқолиши, толиқиш, бош оғриғи, мушакларда оғриқ, бўғимларда оғриқ, мушак кучсизлиги, уйқучанлик, азотемия, полидипсия ва полиурия) ривожланишини кузатиш тавсия этилади.

 

Юмшоқ желатин капсулалар.

10 капсуладан тиниқ бўлмаган поливинилхлорид/поливинилдихлорид плёнкали ва босма лакланган алюмин фольгали контур уяли ўрамларда.

1 контур уяли ўрам тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаси билан бирга картон қутида. 

25ºС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Болалар ололмайдиган жойда сақлансин.

 

 2 йил.

Ўрамида кўрсатилган яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин