Bir tabletka tarkibida

faol modda - aripiprazol 10 mg, 15 mg, 30 mg

yordamchi moddalar: mikrokristallotsellyuloza, oldindan jelatinasiyalangan kraxmal, magniy stearat, kolloid silika anhidrid. 

- kattalar va 15 yoshdan oshgan o'smirlar orasida shizofreniyani davolash

- I turdagi bipolyar buzilishlarda o'rtacha va og'ir darajadagi manik epizodlarni davolash, shuningdek, asosan manik epizodlardan azob chekayotgan kattalarda yangi manik epizodlarning paydo bo'lishini oldini olish uchun aripiprazol bilan davolash

- 13 yoshdan oshgan o'smirlar orasida I turdagi bipolyar buzilishlarda o'rtacha va og'ir darajadagi manik epizodlarni davolash. Davolash davomiyligi 12 haftadan oshmasligi kerak. 

- faol modda yoki har qanday yordamchi moddaga oshkora sezgirlik

- 15 yoshgacha bolalar (shizofreniya holatida)

- 13 yoshgacha bolalar (bipolyar buzilish I turidagi manik epizodlar holatida) 

Preparat Aripegis ichga qabul qilish uchun mo'ljallangan, ovqatlanishdan qat'i nazar.

Shizofreniya: preparatning tavsiya etilgan boshlang'ich dozi - 10 yoki 15 mg/kunga, qo'llab-quvvatlovchi doza 15 mg/kunga, bu kuniga 1 marta ovqatlanishdan qat'i nazar tayinlanadi.

Aripegis 10 dan 30 mg/kunga dozada samarali. Preparatni 15 mg dan yuqori dozada tayinlaganda samaradorlikning oshishi kuzatilmagan. Biroq, ayrim bemorlarda yuqori dozalar tayinlanganda yaxshiroq ta'sir ko'rsatiladi.

Eng yuqori sutkalik doza 30 mg dan oshmasligi kerak.

Bipolyar buzilish I turidagi manik epizodlar: tavsiya etilgan boshlang'ich doza 15 mg kuniga 1 marta ovqatlanishdan qat'i nazar monoterapiya yoki kombinatsiyalangan davolash sifatida. Ba'zi bemorlarda yuqori dozalar tayinlanganda yaxshiroq ta'sir ko'rsatiladi. Eng yuqori sutkalik doza 30 mg dan oshmasligi kerak.

Bipolyar buzilish I turidagi manik epizodlarning qaytishini oldini olish: manik epizodlarning qaytishini oldini olish uchun aripiprazolni monoterapiya yoki kombinatsiyada qabul qilayotgan bemorlarda preparatni dozasini o'zgartirmasdan davom ettirish kerak.

Sutkalik dozaning tuzatish, shu jumladan dozaning kamaytirilishi, bemorning klinik holatiga asoslanib ko'rib chiqilishi kerak.

Jigar funksiyasi buzilgan bemorlar: yengil va o'rta darajadagi jigar funksiyasi buzilgan bemorlarda preparat dozasini tuzatish talab etilmaydi. Og'ir jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda dozani ehtiyotkorlik bilan tanlash kerak. Biroq, og'ir jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda eng yuqori sutkalik doza - 30 mg, ehtiyotkorlik bilan qo'llanilishi kerak.

Buyrak funksiyasi buzilgan bemorlar: preparat dozasini tuzatish talab etilmaydi.

Qariyalar: 65 yoshdan oshgan shizofreniya va bipolyar buzilish I turidagi bemorlarda preparatni qo'llash tajribasi cheklangan. Ushbu populyatsiyaning oshkora sezgirligini hisobga olib, davolashni klinik omillar talab qilsa, pastroq dozalar bilan boshlash kerak.

15 yosh va undan katta o'smirlar uchun shizofreniya: preparatning tavsiya etilgan boshlang'ich doza - 10 mg/kunga kuniga 1 marta, ovqatlanishdan qat'i nazar. Davolashni 2 mg dan boshlash kerak (aripiprazolni o'z ichiga olgan ichimlik eritmasidan foydalanish kerak) 2 kun davomida, so'ngra dozani 5 mg ga oshirish kerak, 2 kun davomida tavsiya etilgan sutkalik doza 10 mg ga yetguncha. Zarurat tug'ilganda, doza 5 mg ga oshirilishi mumkin, eng yuqori sutkalik doza 30 mg dan oshmasligi kerak.

Aripegis 10 dan 30 mg/kunga dozada samarali. Preparatni 10 mg dan yuqori dozada tayinlaganda o'smirlar orasida samaradorlikning oshishi kuzatilmagan. Biroq, ayrim bemorlarda yuqori dozalar tayinlanganda yaxshiroq ta'sir ko'rsatiladi.

Aripegis 15 yoshdan kichik shizofreniya bilan bemorlarda qo'llanilishi tavsiya etilmaydi, chunki preparatning xavfsizligi va samaradorligi bo'yicha ma'lumotlar yetarli emas.

13 yosh va undan katta o'smirlar uchun bipolyar buzilish I turidagi manik epizodlar: preparatning tavsiya etilgan doza - 10 mg/kunga kuniga 1 marta ovqatlanishdan qat'i nazar. Davolashni 2 mg dan boshlash kerak (aripiprazolni o'z ichiga olgan ichimlik eritmasidan foydalanish kerak) 2 kun davomida, so'ngra dozani 5 mg ga oshirish kerak, yana 2 kun davomida tavsiya etilgan sutkalik doza 10 mg ga yetguncha.

Davolash davomiyligi minimal, lekin simptomlarni nazorat qilish uchun zarur bo'lishi kerak va 12 haftadan oshmasligi kerak. Preparatni 10 mg dan yuqori dozada tayinlaganda o'smirlar orasida samaradorlikning oshishi kuzatilmagan, 30 mg/kunga dozada esa og'ir nojo'ya ta'sirlar, shu jumladan ekstrapiramidal buzilishlar, uyquchanlik va tana vaznining oshishi kuzatilgan. Shuning uchun, 10 mg/kundan yuqori dozalar faqat istisno holatlarda, yaqin tibbiy nazorat ostida tayinlanishi kerak. Yosh bemorlarda aripiprazol bilan bog'liq nojo'ya ta'sirlar rivojlanish xavfi oshgan. Shuning uchun Aripegis 13 yoshdan kichik bemorlarga tavsiya etilmaydi.

Avtizmda oshkora bezovtalik: aripiprazolning 18 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlar orasida samaradorligi va xavfsizligi hali aniqlanmagan. Dozani belgilash bo'yicha tavsiyalar mavjud emas.

Turret sindromida tiklar: aripiprazolning 6 dan 18 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlar orasida samaradorligi va xavfsizligi hali aniqlanmagan. 

- bezovtalik, uyqusizlik, xavotir

- bosh og'rig'i, bosh aylanishi, uyquchanlik, sedativ ta'sir, ekstrapiramidal buzilishlar, akatiziya, tremor

- ko'rishning noaniqligi

- qusish, qusish, og'izdan ko'p miqdorda nafas chiqarish, dispepsiya, ich qotishi

- charchoq hissi

- depressiya*

- takikardiya*

- ortostatik gipotenziya*

- giperseksualizm

- ikki tomonlama ko'rish

Antipsixotik preparatlar uchun xos bo'lgan nojo'ya reaksiyalar, shuningdek, aripiprazolni qo'llashda kuzatilganlar, malign neyroleptik sindrom (MNS), kechikkan diskineziya, tutqanoqlar, miya qon tomirlariga oid nojo'ya reaksiyalar, keksalar orasida demensiyaga ega bemorlar o'rtasida ortiqcha o'lim, giperglikemiya, qandli diabetni o'z ichiga oladi.

Postmarketing kuzatuvlari davomida quyidagi nojo'ya reaksiyalar haqida xabar berilgan, ularning rivojlanish chastotasi noma'lum (mavjud ma'lumotlar asosida aniqlanmaydi):

-leykopeniya, neytropeniya, trombotsitopeniya

- allergik reaksiyalar (masalan, anafilaktik reaksiya, angionevrotik shish, tilning shishi, yuzning shishi, qichishish yoki urtikar)

- giperglikemiya, qandli diabet, diabetik ketoatsidoz, diabetik giperosmolar koma

- tana vaznining oshishi/ kamayishi, anoreksiya, giponatriemiya

- ajitatsiya, asabiylik, patologik qimor o'yinlariga moyillik, intihar urinishlari, intihar g'oyalari va amalga oshirilgan intihar, agressiv xulq-atvor

- nutq buzilishi, malign neyroleptik sindrom (MNS), katta epileptik tutqoq

- QT intervalining uzayishi, qorin aritmiyalari, kutilmagan tushunarsiz o'lim, yurak to'xtashi, polimorfik qorin takikardiyasi (torsades de pointes), bradikardiya

- sinkopal holatlar, arterial gipertenziya, venoz tromboemboliya (o'z ichiga olingan o'pkada emboliya va chuqur venalardagi tromboz)

- orofaringeal spazm, laringospazm, aspiratsion pnevmoniyasi

- pankreatit, disfagiya, qorin og'rig'i, oshqozonda noqulaylik, diareya

- jigar yetishmovchiligi, saraton, gepatit, alanin aminotransferazasi (ALAT), aspartat aminotransferazasi (AST) darajasining oshishi, gamma-glutamiltransferaza (GGT) darajasining oshishi, alkali fosfataza darajasining oshishi

- toshma, yorug'likka sezgirlik reaksiyasi, alopesiya, gipergidroz

- rabdomioliz, miyalgiya, qattiqlik

- siydikni ushlab turmaslik, siydik chiqarish buzilishi

- yangi tug'ilgan chaqaloqlarda dori vositasini bekor qilish sindromi

- priapizm

- termoregulyatsiya buzilishi (masalan, gipotermiya, pirreksiya), ko'krak og'rig'i, periferik shish

- kreatinfosfokinaza darajasining oshishi, qon shakarining oshishi, qon shakarining o'zgarishi, glyukoziylangan gemoglobin konsentratsiyasining oshishi

Dori vositasining taxminiy nojo'ya reaksiyalari haqida ma'lumot berish juda muhim, bu dori vositasining xavf/fayda nisbatini doimiy ravishda kuzatib borishga imkon beradi. Tibbiyot xodimlari har qanday taxminiy nojo'ya reaksiyalar haqida yuqorida ko'rsatilgan aloqa ma'lumotlari orqali, shuningdek, milliy ma'lumot yig'ish tizimi orqali ma'lumot berishlari kerak.

Aripiprazol ichga qabul qilingandan so'ng yaxshi so'riladi. Plazma qonida maksimal konsentratsiya dori vositasini qabul qilgandan 3-5 soat o'tgach erishiladi. Dori vositasining ichga qabul qilinganda mutlaq biofaydaliligi 87% ni tashkil etadi. Oziq-ovqat (yog'li oziq-ovqat) aripiprazolning farmakokinetikasiga ta'sir qilmaydi. Aripiprazol organizmda yaxshi taqsimlanadi, ko'rinadigan taqsimlanish hajmi 4,9 l/kg ni tashkil etadi, bu esa intensiv qon tomiridan tashqari taqsimlanishni ko'rsatadi. Terapevtik konsentratsiyalarda aripiprazol va dehidroaripiprazol plazma oqsillari bilan 99% dan ortiq bog'lanadi, asosan albumin bilan. Aripiprazol presistemal metabolizmga faqat minimal darajada duchor bo'ladi. Aripiprazol jigar tomonidan uchta usulda faol metabolizmga uchraydi: dehidratsiya, gidroksilatsiya va N-dezalkilatsiya. In vitro sharoitida aripiprazolning dehidratsiyasi va gidroksilatsiyasi CYP3A4 va CYP2D6 izofermentlari ta'sirida sodir bo'ladi, N-dezalkilatsiya esa CYP3A4 fermenti tomonidan katalizlanadi. Dori vositasining katta qismi aripiprazolning sistematik qon oqimiga kiradi. Muvozanat holatida "dori vositasi konsentratsiyasi - vaqt" (AUC) egri chizig'i ostidagi maydon dehidroaripiprazol, dori vositasining faol metaboliti, plazmada aripiprazolning AUC ning taxminan 40% ni tashkil etadi.

Aripiprazolning o'rtacha yarim chiqarilish davri CYP2D6 ta'sirida faol metabolizmda taxminan 75 soatni, CYP2D6 ning past metabolik faoliyatida esa taxminan 146 soatni tashkil etadi. Aripiprazolning umumiy klirensi 0,7 ml/min/kg ni tashkil etadi, asosan jigar orqali chiqarilishi hisobiga. Bir marta og'iz orqali kiritilgan [14C] aripiprazolning taxminan 27% radioaktivligi siydikda va taxminan 60% esa najasda aniqlanadi. 1% dan kam bo'lgan o'zgarmagan aripiprazol siydik bilan chiqariladi va taxminan 18% qabul qilingan doza o'zgarmagan holda najas bilan chiqariladi.

Aripiprazolning shizofreniya va I turdagi bipolyar buzilishdagi samaradorligi D2-dopamin va 5HT1a-serotonin retseptorlari darajasida qisman agonistik faoliyat va 5HT2a-serotonin retseptorlari darajasida antagonistik faoliyat kombinatsiyasi orqali erishiladi, deb taxmin qilinadi. Tadqiqotlarda aripiprazol dopaminergik giperaqillikka nisbatan antagonizm va dopaminergik gipoaqillikka nisbatan agonizm ko'rsatdi.

Aripiprazol in vitro sharoitida D2 va D3 dopamin retseptorlari, 5-HT1a va 5-HT2a serotonin retseptorlari uchun yuqori afinitetga, D4 dopamin, 5-HT2c va 5-HT7 serotonin retseptorlari, α1-adrenerjik retseptorlari va H1 histamin retseptorlari uchun o'rtacha afinitetga ega. Aripiprazol shuningdek, serotoninning qaytib olish joylariga o'rtacha afinitetga ega va muskarin retseptorlari uchun sezilarli afinitetga ega emas. Aripiprazolning ba'zi boshqa klinik ta'sirlari dori vositasining dopamin va serotonin subtiplaridan farqli retseptorlar bilan o'zaro ta'siri bilan izohlanishi mumkin. 

Aripegis bilan bir vaqtda CYP3A4 yoki CYP2D6 ning kuchli inhibitorlarini belgilaganda, oxirgisining dozasini kamaytirish kerak. CYP3A4 yoki CYP2D6 ning inhibitorlari, Aripegis bilan birgalikda qo'llanilganda, bekor qilinganida, oxirgisining dozasini oshirish kerak.

Aripegisning dozasini CYP3A4 ning kuchli induktorlar bilan bir vaqtda belgilaganda oshirish kerak. Aripegisning dozasini, Aripiprazol bilan birgalikda qo'llanilgan CYP3A4 induktorlarini bekor qilganda tavsiya etilgan darajaga kamaytirish kerak.

Aripiprazol alfa-1-adrenergik retseptorlarning antagonisti bo'lgani uchun, ba'zi antihipertensiv dori vositalarining ta'sirini kuchaytirishi mumkin.

Aripegis asosan markaziy nerv tizimiga ta'sir qilishi sababli, uni sedativ nojo'ya ta'sirlarni keltirib chiqaradigan boshqa markaziy ta'sirga ega dori vositalari bilan birgalikda ehtiyotkorlik bilan qo'llash kerak, shuningdek, alkogol bilan.

Aripegisni QT intervalini uzaytiradigan yoki elektrolitlar muvozanatini buzadigan dori vositalari bilan bir vaqtda qo'llaganda ehtiyotkorlikni saqlash kerak.

Famotidin, H2-gistamin retseptorlarining antagonisti bo'lib, oshqozon kislotasini ishlab chiqarishni bloklaydi, aripiprazolning so'rilishini kamaytiradi. Biroq, bu ta'sirning klinik ahamiyati yo'qligi hisoblanadi.

Aripiprazolning metabolizmida bir nechta biotransformatsiya yo'llari ishtirok etadi, CYP2D6 va CYP3A4 fermentlarini o'z ichiga oladi, lekin CYP1A emas. Shunday qilib, chekuvchi bemorlar uchun dori dozasi tuzatishga ehtiyoj yo'q.

Sog'lom insonlar ustida o'tkazilgan tadqiqotda CYP2D6 fermentining kuchli inhibitori (xinidin) aripiprazolning AUC ni 107% ga oshirdi, Cmax esa o'zgarmadi. Aripiprazolning faol metaboliti bo'lgan dehidroaripiprazolning AUC va Cmax qiymatlari 32% va 47% ga kamaydi. Xinidinni aripiprazol bilan birga qabul qilganda, oxirgisining dozasini taxminan yarmiga kamaytirish kerak. Boshqa kuchli CYP2D6 inhibitorlari, masalan, fluoksetin va paroksetin, shunga o'xshash ta'sirlarga ega bo'lishi kutilmoqda va natijada Aripegisning dozasini shunday kamaytirish kerak.

Sog'lom insonlar ustida o'tkazilgan tadqiqotda CYP3A4 fermentining kuchli inhibitori (ketokonazol) aripiprazolning AUC va Cmax ni mos ravishda 63% va 37% ga oshirdi. Dehidroaripiprazolning AUC va Cmax qiymatlari mos ravishda 77% va 43% ga oshdi. CYP2D6 fermentining yomon metabolik faoliyatida kuchli CYP3A4 inhibitorlarini birga qabul qilish aripiprazolning qon plazmasidagi konsentratsiyasini CYP2D6 ning yaxshi metabolik faoliyatida erishilgan konsentratsiyaga nisbatan oshishiga olib kelishi mumkin. Ketokonazol yoki boshqa kuchli CYP3A4 inhibitorlarini aripiprazol bilan birga belgilashda, potentsial foyda bemor uchun mumkin bo'lgan xavflardan oshishi kerak. Ketokonazolni aripiprazol bilan birga qabul qilganda, oxirgisining dozasini tavsiya etilganidan taxminan yarmiga kamaytirish kerak. Boshqa kuchli CYP3A4 inhibitorlari, masalan, itrakozazol va OIV-proteaza inhibitorlari shunga o'xshash ta'sirlarga ega bo'lishi kutilmoqda va natijada aripiprazolning dozasini shunday kamaytirish kerak.

CYP2D6 va 3A4 inhibitorlarini qo'llashni to'xtatgandan so'ng, Aripegis dori vositasining dozasini birgalikda davolashdan oldin belgilangan darajaga oshirish kerak.

Aripegis bilan birga CYP3A4 ning kuchsiz inhibitorlarini (masalan, diltiazem yoki eskitalopram) yoki CYP2D6 ni belgilaganda, aripiprazolning konsentratsiyasida ozgina oshish kuzatilishi mumkin.

Aripegis bilan birga kuchli CYP3A4 induktori bo'lgan karbamazepinni bir vaqtda belgilaganda, aripiprazolning Cmax va AUC ning o'rtacha geometrik qiymati, Aripegis monoterapiyasi (30 mg) bilan solishtirganda, mos ravishda 68% va 73% ga kamaydi. Shunga o'xshash tarzda, karbamazepinni dehidroaripiprazol bilan birga qo'llaganda, oxirgisining o'rtacha geometrik Cmax va AUC qiymatlari monoterapiya aripiprazol bilan solishtirganda 69% va 71% ga kamaydi.

Aripegisning dozasini karbamazepin bilan birga belgilaganda ikki baravar oshirish kerak. Boshqa kuchli CYP3A4 induktorlarining (masalan, rifampitsin, rifabutin, fenitoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin va jodguli) shunga o'xshash ta'sirlarga ega bo'lishi kutilmoqda va natijada Aripegisning dozasini shunday oshirish kerak. CYP3A4 induktorlarini qo'llashni to'xtatgandan so'ng, Aripegisning dozasini tavsiya etilgan darajaga kamaytirish kerak.

Aripegis bilan birga valproat yoki litiyni belgilaganda, aripiprazolning konsentratsiyasida klinik jihatdan ahamiyatli o'zgarishlar kuzatilmagan.

Aripiprazolni qabul qilayotgan bemorlarda serotonin sindromi holatlari haqida xabar berilgan: bu holatning mumkin bo'lgan belgilari va simptomlari, aripiprazolni boshqa serotoninergik dori vositalari, masalan, serotonin qaytarib olishni tanlab inhibe qiluvchi dori vositalari va serotonin va noradrenalin qaytarib olishni inhibe qiluvchi dori vositalari (SSRI/SNRI) yoki aripiprazolning qonidagi konsentratsiyasini oshiruvchi dori vositalari bilan birga qo'llaganda, ayniqsa ehtimoli yuqori.

Aripegis 10-30 mg/kun dozada CYP2D6 (dekstrometorfan/3-metoksimorfinan), 2C9 (varfarin), 2C19 (omeprazol) va 3A4 (dekstrometorfan) fermentlarining substratlari metabolizmi ustida ahamiyatli ta'sir ko'rsatmagan. Bundan tashqari, in vitro tadqiqotlarda aripiprazol va dehidroaripiprazolning CYP1A2 fermenti orqali metabolizmni o'zgartirish qobiliyati aniqlanmagan. Shunday qilib, aripiprazolning boshqa dori vositalariga ushbu fermentlar orqali klinik jihatdan ahamiyatli ta'sir ko'rsatishi ehtimoli pastdir.

Valproat, litiy va lamotrijin konsentratsiyalarida Aripegis bilan birga qo'llaganda klinik jihatdan ahamiyatli o'zgarishlar aniqlanmagan. 

На фоне приема антипсихотических средств улучшение клинического состояния пациента может занять от несколько дней до нескольких недель. На протяжении этого периода следует тщательно контролировать состояние пациентов.

Для психических заболеваний и аффективных расстройств характерно суицидальное поведение, которое иногда отмечалось в начале применения или смене антипсихотического лечения, включая прием Арипегиса. Поэтому лекарственная терапия должна сочетаться с тщательным медицинским наблюдением. Результаты эпидемиологического исследования не выявили повышенный суицидальный риск при приеме Арипегиса по сравнению с другими антипсихотическими препаратами у пациентов с шизофренией или биполярным расстройством. Нет достаточного количества педиатрических данных для оценки этого риска у пациентов младше 18 лет, однако имеются данные, указывающие на то, что суицидальный риск сохраняется после первых 4-хнедель лечения атипичными антипсихотическими средствами, в том числе и арипипразололом.

Следует с осторожностью назначать Арипегис пациентам с известными сердечно-сосудистыми заболеваниями (с ишемической болезнью сердца или перенесенным инфарктом миокарда, с сердечной недостаточностью и нарушениями проводимости в анамнезе), с цереброваскулярными заболеваниями, состояниями, предрасполагающими к артериальной гипотензии (обезвоживание, гиповолемия и прием гипотензивных препаратов), или к артериальной гипертензии, включая злокачественную или прогрессирующую.

Поскольку прием антипсихотических средств часто связан с риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), перед началом лечения и во время терапии Арипегисом необходимо определить все возможные факторы риска ВТЭ, после чего принять профилактические меры.

Как и в случае приема других антипсихотических средств, следует с осторожностью назначать Арипегис пациентам с удлинением интервала QT в семейном анамнезе.

За период клинических исследований продолжительностью один год или менее в редких случаях поступали сообщения о внезапном развитии дискинезии при применении арипипразола. В случае, если признаки и симптомы поздней дискинезии появляются у пациентов, принимающих Арипегис, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы или прекращении лечения. После отмены терапии эти симптомы могут временно усилиться или даже впервые появиться.

В педиатрических клинических исследованиях арипипразола наблюдались акатизия и паркинсонизм. При появлении других экстрапирамидных признаков и симптомов следует рассмотреть вопрос о снижении дозы и проведении тщательного медицинского контроля за пациентом.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС):

При лечении Арипегисом, описан угрожающий жизни симптомо­комплекс, известный под названием «злокачественный нейролептический синдром» (ЗНС). При применении Арипегиса в клинических исследованиях ЗНС отмечался редко. Этот синдром проявляется гиперпирексией, ригидностью мышц, изменением психического состояния и проявлением расстройств вегетативной нервной системы (нерегулярный пульс или артериальное давление, тахикардия, повышенное потоотделение, нарушение сердечного ритма). Дополнительные признаки могут включать повышение уровня креатинфосфокиназы, миоглобинурию (рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность. Кроме того, иногда возникают увеличение уровня креатинфосфокиназы, миоглобинурия (рабдомиолиз), которые не всегда были связаны с ЗНС. В случае, если у пациента развились признаки и симптомы, указывающие на ЗНС, или наблюдается необъяснимое повышение температуры без дополнительных клинических признаков ЗНС, необходимо прекратить прием всех антипсихотических лекарственных средств, включая арипипразол.

Арипегис следует с осторожностью назначать пациентам с эпилепсией в анамнезе или с заболеваниями, сопровождающимися судорогами.

У пациентов, принимающих атипичные антипсихотические препараты, включая Арипегис, отмечалась гипергликемия, в некоторых случаях выраженная и связанная с кетоацидозом, гиперосмолярной комой или смертью. Факторы риска, которые могут приводить к тяжелым осложнениям, включают диабет в семейном анамнезе и ожирение. В клинических исследованиях арипипразола не было выявлено значительных различий в частоте развития связанных с гипергликемией нежелательных реакций (включая диабет) или ненормальных уровней сахара в крови по сравнению с плацебо. У пациентов, получающих Арипегис и другие атипичные антипсихотические средства, отсутствует точная оценка риска развития нежелательных реакций, связанных с гипергликемией. Поэтому невозможно провести прямые сравнения. Следует наблюдать за пациентами, принимающими атипичные антипсихотические средства, включая Арипегис, для своевременного выявления симптомов и признаков гипергликемии (таких как полидипсия, полиурия, полифагия и слабость). Также следует регулярно контролировать уровень глюкозы у пациентов, имеющих сахарный диабет или факторы риска развития сахарного диабета.

Как и в случае применения других лекарственных препаратов, при назначении Арипегиса могут возникнуть реакции гиперчувствительности, проявляющиеся симптомами аллергии.

Увеличение массы тела часто наблюдается у пациентов с шизофренией и биполярными маниакальными расстройствами вследствие коморбидности, использования антипсихотических средств, вызывающих повышение массы тела. Все это может приводить к серьезным осложнениям. Во время постмаркетинговых наблюдений сообщалось о случаях увеличения массы тела у пациентов, принимавших арипипразол. Как правило, такие случаи возникали у пациентов со значительными факторами риска, такими как диабет, заболевания щитовидной железы или аденома гипофиза в анамнезе. В клинических исследованиях у взрослых не было выявлено клинически значимого увеличения массы тела, вызванного приемом Арипегиса. В клинических исследованиях подростков с манией при биполярном расстройстве увеличение массы тела наблюдалось после 4 недель лечения арипипразолом. При клинически значимом увеличении массы тела следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Прием антипсихотических препаратов, включая арипипразол, сопровождался нарушением моторики пищевода и аспирацией. Следует с осторожностью назначать арипипразол и другие активные вещества с антипсихотической активностью пациентам с риском развития аспирационной пневмонии.

В пост-регистрационном периоде поступали сообщения о патологической склонности к азартным играм у пациентов, принимавших арипипразол, не зависимо от наличия этой склонности в анамнезе. Пациенты со склонностью к азартным играм в анамнезе относятся к группе повышенного риска и нуждаются в тщательном медицинском контроле.

Несмотря на высокую частоту коморбидности биполярных расстройств типа I и СДВГ, имеются лишь ограниченные данные по безопасности одновременного применения арипипразола и стимулянтов. Таким образом, при комбинировании таких препаратов следует проявлять исключительную осторожность.

Адекватные и хорошо контролируемые исследования арипипразола у беременных женщин отсутствуют. Поступали сообщения о врожденных аномалиях, однако причинно-следственную связь данных аномалий с приемом арипипразола установить не удалось. В случае подтверждения беременности или ее планировании при приеме арипипразола следует обратиться к лечащему врачу. Поскольку информации о безопасности применения препарата недостаточно, препарат не следует применять во время беремености. Исключением являются случаи, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает возможный риск для плода.

При экспозиции антипсихотическим средствам (включая и арипипразол) во время III триместра беременности у новорожденных имелся риск развития побочных реакций, таких как экстрапирамидные и/или симптомы отмены, тяжесть и продолжительность которых после родов может варьировать. Также наблюдалась ажитация, гипертония, гипотония, тремор, сонливость, респираторный дистресс и нарушения питания. Вследствие этого, новорожденным необходим тщательный контроль.

Неизвестно, выделяется ли арипипразол с молоком у человека. Пациентам следует рекомендовать воздержаться от грудного вскармливания при приеме Арипегиса.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Как и в случае приема других антипсихотических средств, пациентам следует с осторожностью управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. У детей и подростков с биполярными нарушениями типа I повышалась частота развития сонливости и утомляемости. 

Klinik tadqiqotlar va postmarketing kuzatuvlarida kattalar bemorlarida aripiprazol bilan (boshqa dori vositalarisiz) tasodifiy yoki maqsadli o'tkir dozadan oshirish haqida xabar berilgan. Bu holatda dozalar 1,260 mg ga yetgan, o'lim holatlari bo'lmagan.

Belgilari: sekinlashish, arterial bosimning oshishi, uyquchanlik, takikardiya, qusish, diareya. Bundan tashqari, bolalarda aripiprazol bilan (195 mg gacha) tasodifiy dozadan oshirish haqida xabar berilgan, o'lim holatlari bo'lmagan. Bolalarda dozadan oshirishda kuzatilgan potentsial jihatdan jiddiy tibbiy belgilari va simptomlari uyquchanlik, o'tkinchi hushdan ketish va ekstrapiramidal simptomlar bo'lgan.

Davolash: dozadan oshirishda qo'llab-quvvatlovchi terapiya, nafas yo'llarining to'g'ri o'tishini ta'minlash, oksigenatsiya, o'pkalarni samarali ventilyatsiya qilish va simptomatik davolash talab etiladi. Yurak faoliyatini monitoring qilishni boshlash va aritmiya aniqlash uchun EKGni yozib olish darhol amalga oshirilishi kerak. Tasdiqlangan yoki taxmin qilingan dozadan oshirishdan so'ng barcha simptomlar yo'qolguncha asosiy fiziologik funksiyalarni diqqat bilan tibbiy kuzatish va monitoring qilish zarur. Aripiprazolni qabul qilgandan so'ng bir soat o'tgach, tayinlangan aktivlangan uglerod (50 g) aripiprazolning Cmax ni taxminan 41% ga, AUC ni esa 51% ga kamaytirgan, bu esa uni dozadan oshirishda qo'llashni tavsiya etadi. Gemo dializning dozadan oshirishda qo'llanilishi bo'yicha ishonchli ma'lumotlar yo'q, bu usulning ijobiy ta'siri ehtimoli past, chunki dori buyraklar orqali o'zgarmagan holda chiqarilmaydi va qon plazmasi oqsillari bilan sezilarli darajada bog'lanadi. 

14 ta tabletkalar kombinatsiyalangan "cold" plyonkali (poliamid/aluminiy folgasi/PVХ// aluminiy folgasi) qadoqlangan konturli hujayra qadoqlarda.

1 (14 ta tabletka) yoki 2 (28 ta tabletka) yoki 4 (56 ta tabletka) konturli hujayra qadoqlari davlat va rus tillarida tibbiy qo'llanma bilan birga qog'oz qutiga joylashtiriladi. 

Sovutish harorati 25° C dan yuqori bo'lmasligi kerak

Bola uchun yetarli bo'lmagan joyda saqlang! 

5 yil

Amal qilish muddati o'tganidan keyin qo'llanmaslik kerak.