Таблетки покрытая оболочкой 10 мг содержит активное вещество - тиоридазина гидрохлорид 10,0 мг, вспомогательные вещества лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, тальк, желатин, кислота стеариновая, состав оболочки сахароза, гуммиарабик, тальк, кошениловый красный. Таблетки покрытая оболочкой 25 мг содержит активное вещество - тиоридазина гидрохлорид 25,0 мг, вспомогательные вещества сахароза, крахмал картофельный, тальк, желатин, стеарат магния, состав оболочки сахароза, гуммиарабик, тальк, хинолиновый желтый.

Шизофрения, в т.ч. параноидная, шизоаффективные расстройства; психоз, в т.ч. инволюционный; психосоматические расстройства; депрессивные состояния, сопровождающиеся чувством страха; абстинентный синдром при хроническом алкоголизме, зуд (сильный, мучительный) при кожных заболеваниях, нарушения поведения (повышенная психомоторная активность) у детей.

Гиперчувствительность (в т.ч. к производным фенотиазина), депрессия (острое состояние), коматозные состояния, феохромоцитома, порфирия, недостаточность кроветворения, I триместр и последняя неделя беременности, детский возраст до 4 лет.

Внутрь. Режим дозирования индивидуальный. Взрослым: При острых психозах, мании, шизофрении и ажитационных депрессиях В амбулаторных условиях -150-400 мг в сутки; в стационаре - 250-800 мг в сутки. Лечение обычно начинают с низких доз. 25-75 мг в сутки, постепенно увеличивая до оптимальной терапевтической дозы, которая обычно достигается в течение 7 дней, а антипсихотический эффект отмечается спустя 10-14 дней. Курс лечения составляет несколько недель. Поддерживающая суточная доза: 75-200 мг однократно перед сном. Препарат следует отменять постепенно. При лечении лиц пожилого возраста Применяют обычно низкие дозы: 30-100 мг в сутки. При умственных и эмоциональных расстройствах: При легких расстройствах - 30-75 мг в сутки. При среднетяжелых расстройствах - 50-200 мг в сутки. Начинать лечение с низких доз, постепенно повышая их до оптимальной терапевтической дозы. При психосоматических расстройствах 10-75 мг в сутки.Для подавления сильного зуда Дозу препарата устанавливают индивидуально и она не должна превышать 200 мг. Детям: От 4 до 7 лет - по 10-20 мг в сутки. Кратность приема - 2-3 раза в сутки. От 8 до 14 лет - 20-30 мг в сутки. Кратность приема - 3 раза в сутки. От 15 до 18 лет - 30-50 мг в сутки. Кратность приема - 3 раза в сутки.

Со стороны нервной системы и органов чувств: синдром паркинсонизма, дискинезия, акатизия, сонливость, апатия, раздражительность, депрессия, бред, судорожные приступы, нарушение терморегуляции. Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): тахикардия, ортостатическая гипотензия, агранулоцитоз, лейкопения, эозинофилия, панцитопения, тромбоцитопеническая пурпура. Со стороны органов ЖКТ: запор, холестатическая желтуха. Со стороны кожных покровов: аллергические реакции, дискоидная волчанка, фотосенсибилизация. Прочие: гипер- или гипогликемия, гинекомастия, нарушение менструального цикла, понижение либидо.

Сонапакс принадлежит к группе нейролептиков. Является пиперидиновым производным фенотиазина. Оказывает влияние на нервную систему, как на центральную, так и периферическую. Центрально оказывает угнетающее действие, в основном, на ствол мозга и в меньшей степени - на кору мозга. Периферически оказывает α-адренолитическое действие, наиболее выраженное противогистаминное и холинолитическое действие среди всех нейролептиков. Вызывает меньше экстрапирамидных нарушений, чем другие нейролептики, не подавляет внутреннюю моторную активность. Обладает антипсихотическим, выраженным снотворным, седативным (без выраженной заторможенности) действием, также тимоаналептическим, арксиолитическим, антидепрессивным, стимулирующим, противозудным (антигистаминным), противорвотным, вегетостабилизирующим свойствами.

при одновременном применении проявляет синергетический эффект с общими анестетиками, опиатами, барбитуратами, этанолом, атропином. При одновременном применении увеличивает выраженность гепатотоксического действия противодиабетических препаратов. При одновременном применении с амфетамином действует антагонистически. При одновременном применении с леводопой ослабляет ее противопаркинсоническое действие. Одновременное использование с адреналином может привести к внезапному и значительному снижению АД. При одновременном применении с гуанетидином снижает гипотензивное действие последнего, но усиливает действие других антигипертензивных препаратов, повышает риск ортостатической гипотензии. Антитиреоидные препараты повышают риск развития агранулоцитоза. Хинидин потенцирует кардиодепрессивный эффект препарата. Эфедрин способствует аномальному снижению АД. Симпатомиметики — увеличивают выраженность аритмогенного действия. Снижает эффекты препаратов, снижающих аппетит (кроме фенфлурамина). Снижает эффективность рвотного эффекта апоморфина, повышает его ингибирующее действие на ЦНС. Повышает концентрацию пролактина в плазме крови и снижает эффективность бромокриптина. Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, мапротилином, ингибиторами МАО, антигистаминными препаратами обусловливает возможное удлинение и усиление седативного и антихолинергического эффекта. При одновременном применении с тиазидными диуретиками возможно увеличение гипонатриемии; с препаратами лития — более низкое поглощение в ЖКТ, ускоренное выделение ионов лития почками, усиление проявлений экстрапирамидных расстройств. Ранние признаки интоксикации литием (тошнота и рвота) могут маскироваться противорвотным действием тиоридазина. При одновременном применении с блокаторами β-адренорецепторов способствует усилению гипотензивного эффекта. Фармакокинетические взаимодействия Пробукол, астемизол, цизаприд, дизопирамид, эритромицин, пимозид, прокаинамид и хинидин способствуют продлению интервала QTS, что увеличивает риск желудочковой. тахикардии. Метаболизм цитохрома P450 2D6. Тиоридазин метаболизируется цитохромом P450 2D6 и в то же время является ингибитором метаболизирующего фермента препарата. Концентрация в плазме крови и эффективность тиоридазина могут быть повышены и продлены препаратами, которые являются субстратами и/или ингибиторами изоформы P450, что может привести к тяжелой гипотензии, нарушению сердечного ритма или побочным эффектам со стороны ЦНС. Препараты, являющиеся субстратами или ингибиторами цитохрома P450 2D6, включая антиаритмические препараты, некоторые антидепрессанты, в том числе ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические соединения, некоторые нейролептики, блокаторы β-адренорецепторов, ингибиторы протеаз, опиаты и экстази (MDMA). Антиэпилептические препараты. Под влиянием тиоридазина уровень фенитоина в сыворотке крови может быть повышен или снижен и может возникнуть необходимость в коррекции дозы. Не было установлено влияния на уровень тиоридазина или карбамазепина в плазме крови при взаимодействии с карбамазепином. Барбитураты. Контаминирующее действие финотиазинов снижает уровень обоих препаратов в сыворотке крови и исключает возможность увеличения уровня одного из них в плазме крови. Антигипертензивные препараты и блокаторы β-адренорецепторов. Вместе с другими фенотиазинами тиоридазин проявляет антагонизм к адреналину и другим симпатомиметическим агентам. Поскольку блокаторы β-адренорецепторов являются субстратами цитохрома P450 2D6, они могут вызвать брадикардию. Одновременное применение тиоридазина с блокаторами β-адренорецепторов не рекомендуется. Кроме этого, тиоридазин может блокировать действие адренергических блокаторов, которые снижают АД и к которым относятся гуанетидин и клонидин. Антикоагулянты. Одновременное лечение с фенотиазинами может вызвать увеличение выраженности эффекта антикоагулянтов. Фармакодинамические взаимодействия Влияние тиоридазина на интервал Q–Tc может быть увеличено при одновременном использовании других препаратов, которые также удлиняют интервал Q–Tc. Таким образом, одновременное применение этих препаратов и тиоридазина противопоказано. Например, антиаритмические препараты IА класса, такие как хинидин, дизопирамид и прокаинамид, и III класса (амиодарон и соталол), трициклические антидепрессанты (например амитриптилин), а также некоторые тетрациклические антидепрессанты, такие как мапротилин; некоторые антипсихотические препараты, например фенотиазины и пимозид; некоторые антигистаминные препараты, например терфенадин; препараты лития, хинин, пентамидин и спарфлоксацин. Электролитный дисбаланс, в частности гипокалиемия, значительно повышает риск удлинения интервала Q–Tc. Таким образом, следует избегать одновременного применения препаратов, вызывающих электролитный дисбаланс. Депрессанты ЦНС. Тиоридазин может усилить угнетение ЦНС, вызванное другими депрессантами ЦНС, такими как наркотики, алкоголь, седативные и наркотические анальгетики. Ингибиторы МАО. Одновременное использование может увеличить глубину седации, запор, сухость во рту и гипотонию. Литий. Серьезные осложнения, нейротоксические экстрапирамидные побочные эффекты и эпизоды лунатизма были описаны у больных при одновременном применении лития и фенотиазинов, в том числе и тиоридазина. Антихолинергические лекарственные средства. Нежелательные антихолинергические эффекты развиваются при одновременном применении антихолинергических препаратов и тиоридазина. Необходимы строгий контроль и коррекция дозы при одновременном применении с такими лекарственными средствами, как антигистаминные, трициклические антидепрессанты и атропинсодержащие соединения. Антипаркинсонические лекарственные средства. Эффективность лекарственных средств может быть снижена при их одновременном применении с тиоридазином. Адренергические вазоконстрикторы. В связи со способностью снижать АД фенотиазин может уменьшить вазопресорную активность адренергических вазоконстрикторов (например эфедрин, фенилэфрин). Фенилпропаноламин. Имеется информация о возникновении желудочковой аритмии при одновременном применении фенилпропаноламина и тиоридазина. Тиазидные диуретики. Одновременное использование фенотиазина и тиазидных диуретиков может привести к тяжелой гипотензии и диуретик-индуцированной гипокалиемии, это может потенцировать тиоридазин-индуцированную кардиотоксичность. Антациды, антидиарейные лекарственные средства. Эти препараты могут уменьшить желудочно-кишечное всасывание фенотиазинов, которые применяются перорально. Антациды не следует использовать на протяжении 2 ч после приема фенотиазинов. Антидиабетические лекарственные средства. Фенотиазин влияет на углеводный обмен и поэтому препятствует контролю уровня глюкозы в крови у больных сахарным диабетом.

удлинение интервала Q–T: в связи с риском развития аритмий вследствие удлинения интервала Q–T тиоридазин следует применять только после оценки фактора риска относительно удлинения интервала Q–T у тех пациентов, которым проведена ЭКГ и определен средний допустимый уровень концентрации калия в сыворотке крови. Пациентам со средним уровнем интервала Q–Tc 500 мс тиоридазин не назначают. Во время лечения препаратом Сонапакс содержание электролитов в сыворотке крови необходимо периодически контролировать и корректировать возможные отклонения содержания электролитов. Сопутствующую терапию необходимо тщательно оценить в случае применения препаратов, которые тормозят CYP 2D6, метаболизм тиоридазина другими путями или приводят к удлинению интервала Q–T. Одновременное применение тиоридазина противопоказано с препаратами этого действия. Следует соблюдать осторожность, если пациент принимает препарат, который может привести к гипокалиемии. Поскольку тиоридазин метаболизируется CYP 2D6, пациенты, у которых процесс метаболизма этим ферментом проходит медленно, также подвергаются повышенному риску удлинения интервала Q–T. Можно ожидать замедления процесса метаболизма у некоторых пациентов на основании опыта использования других агентов, которые метаболизируются CYP 2D6. Алгоритм проверки возможности медленного метаболизма не получил широкого распространения. Пациентам, для которых уже известен факт медленного метаболизма, тиоридазин не назначают. Антихолинергические свойства: в связи с известными антихолинергическими свойствами тиоридазин назначают с осторожностью пациентам с повышенным внутриглазным давлением, глаукомой, задержкой мочи (например гипертрофия предстательной железы) и хроническим запором. Заболевание печени: для пациентов с заболеваниями печени необходим регулярный контроль функций печени. Дискразия крови: даже если были зарегистрированы редчайшие случаи лейкопении или агранулоцитоза, анализ крови необходимо проводить регулярно на протяжении первых 3–4 мес лечения. Если отмечены клинические признаки дискразии, то анализ крови необходимо провести немедленно. АД: часто отмечают ортостатическую гипотензию у пациентов, которые принимают тиоридазин. После начала лечения тиоридазином целесообразно проверить АД, особенно у лиц пожилого возраста с ортостатической артериальной гипотензией или лабильным кровообращением. Алкоголь: алкоголь может потенцировать риск гепатотоксической реакции, теплового удара, акатизии, дистонии или других расстройств ЦНС, его употребления на протяжении лечения тиоридазином следует избегать. Толерантность: были выявлены случаи толерантности к седативному действию фенотиазина и перекрестной толерантности к антипсихотическим средствам. Толерантность может также обусловить повышение риска появления клинического явления абстиненции. Злокачественный нейролептический синдром. При применении нейролептиков отмечали злокачественный нейролептический синдром, клиническими проявлениями которого являются гиперпирексия, ригидность мышц, нарушение мышления, сознания, вегетативные расстройства (аритмичный пульс, изменение АД, тахикардия, диафорез, аритмия сердца). Диагностическая оценка данного синдрома осложнена. При установлении данного диагноза важно учитывать такие серьезные заболевания, как пневмония, системные инфекции, несоответствующее лечение экстрапирамидных расстройств, симптомы токсичности антихолинергических средств, сердечные приступы, медикаментозную лихорадку, первичную патологию ЦНС. Лечение злокачественного нейролептического синдрома включает немедленное прекращение применения нейролептиков, интенсивное лечение, терапию сопутствующих заболеваний. Специфическое лечение отсутствует. Если есть необходимость в приеме нейролептиков, следует с осторожностью их применять. Угнетение ЦНС. Как и другие фенотиазины, тиоридазин способен усиливать действие лекарственных средств, подавляющих ЦНС (алкоголь, анестетики, барбитураты, наркотические средства, опиаты, другие психоактивные вещества), а также атропин, препараты фосфора. При одновременном применении барбитуратов в высоких дозах может возникнуть угнетение дыхания. С осторожностью назначают препарат при алкоголизме (склонность к гепатотоксическим реакциям), раке молочной железы (вследствие индуцированной фенотиазином секреции пролактина возрастает потенциальный риск прогрессирования заболевания и резистентность к лечению эндокринными и цитотоксическими препаратами), печеночной и/или почечной недостаточности, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения; заболеваниях, сопровождающихся повышенным риском тромбоэмболических осложнений, болезни Паркинсона (усиливаются экстрапирамидные эффекты); эпилепсии; микседеме; хронических заболеваниях, сопровождающихся нарушением дыхания (особенно у детей); синдроме Рейе (повышение риска развития гепатотоксичности у детей); кахексии, рвоте (противорвотное действие фенотиазина может маскировать рвоту, связанную с передозировкой других препаратов), у лиц пожилого возраста, больных с нарушениями сердечного ритма, заболеваниями сердца, миастенией, эпилепсией. При заболевании печени необходим регулярный контроль ее функций. При лечении пациентов с шизофренией или судорогами в анамнезе одновременно с тиоридазином применяют противосудорожные средства. При применении тиоридазина в дозах выше рекомендованных может возникнуть пигментарная ретинопатия, которая характеризуется снижением остроты зрения, нарушением зрения ночью, изменением цветовосприятия. В этих случаях дозу снижают. Ортостатическая гипотензия возникает чаще у женщин, чем у мужчин. Следует избегать применения эпинефрина для лечения медикаментозной гипотензии, учитывая то, что фенотиазины могут провоцировать развитие обратного действия. При необходимости применения вазоконстрикторов рекомендуется применять левартеренол и фенилэфрин. Нейролептики при хроническом применении повышают уровень пролактина в плазме крови. Сообщалось о развитии галактореи, аменореи, гинекомастии и импотенции. Во время лечения не употреблять алкоголь, ограничить пребывание на солнце. У пациентов, в анамнезе которых были симптомы проявления torsade de pointes (головокружение, ощущение сердцебиения, синкопе), необходимо проводить ЭКГ-мониторинг, в том числе и холтеровское мониторирование. Назначая нейролептики, следует минимизировать риск возникновения поздней дискинезии. При продолжительном применении нейролептиков следует учитывать ответ на лечение, при необходимости — применить альтернативную терапию, менее токсичные препараты, нейролептики применять в низшей дозе или короткими курсами. При установлении диагноза злокачественного нейролептического синдрома важно учитывать такие серьезные заболевания, как пневмония, системные инфекции, несоответствующее лечение экстрапирамидных расстройств, симптомы токсичности антихолинергических лекарственных средств, сердечные приступы, медикаментозную лихорадку, первичную патологию ЦНС. Лечение злокачественного нейролептического синдрома включает немедленное прекращение применения нейролептиков, интенсивное лечение, лечение сопутствующих заболеваний. Специфической терапии нет. Следует с осторожностью применять нейролептики в случае необходимости их дальнейшего приема. Таблетки Сонапакс, содержат кошениль красную А (E 124), которая может вызывать аллергические реакции. Применение в период беременности и кормления грудью. Действие на плод тиоридазина неизвестно. В период беременности препарат не применяют. Во время лечения следует прекратить кормление грудью. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Тиоридазин ухудшает координацию и уменьшает возможность быстрого реагирования, особенно в начале лечения. На протяжении лечения пациентам нельзя управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

симптомы передозировки, включая симптомы передозировки фенотиазинов: со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная аритмия, артериальная гипотензия, шок, изменения ЭКГ, увеличение интервала Q–T и P–R, изменения ST и T, брадикардия, синусовая тахикардия, AV-блокада, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, нарушение ритма по типу torsade de pointes, миокардиальные изменения; со стороны нервной системы: мидриаз, миоз, сухость кожи, сухость во рту, гиперемия слизистой оболочки носа, заложенность носа, задержка мочеиспускания, нарушение зрения, нарушение речи, сонливость, нарушение сознания, ориентации, остроты зрения, возбуждение, двигательная гиперактивность, экстрапирамидные симптомы, судороги, кома, ажитация, гипотермия, гипертермия, бессонница, арефлексия; со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания, апноэ, отек легких; со стороны ЖКТ: уменьшение перистальтики, запор, илеус, паралитическая непроходимость кишечника, тошнота, рвота; со стороны мочевыделительной системы: олигурия, уремия. Токсическая доза и концентрация в крови фенотиазинов точно не оценена. Лечение: промыть желудок, принять активированный уголь. Обеспечить проходимость дыхательных путей, провести мониторинг сердечно-сосудистой системы и ЭКГ для выявления аритмии; корректировать уровень электролитов, кислотно-щелочной баланс, применять лидокаин, фенитоин, изопротеренол, дефибриляцию. Следует избегать применения дизопирамида, прокаинамида, хинидина, поскольку они, как и тиоридазин, удлиняют интервал Q–T (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). Необходимо соблюдать осторожность при применении лидокаина, поскольку он повышает риск возникновения судорог. Для лечения артериальной гипотензии применяют в/в введение р-ров, сосудосуживающие лекарственные средства (для лечения рефрактерной гипотензии применяют фенилэфрин, левартеренол или метараминол, а также эпинефрин, допамин). Лечение направлено на снижение всасывания и ускорение выведения препарата. Не следует вызывать рвоту, учитывая риск появления дистонии и вдыхания рвотных масс. Для лечения острых экстрапирамидных симптомов применяют дифенгидрамина гидрохлорид или бензтропина мезилат. Для лечения судорог следует избегать применения барбитуратов, поскольку они усиливают угнетение дыхания, обусловленное действием фенотиазинов. Форсированный диурез, гемоперфузия и гемодиализ неэффективны, поскольку препарат связывается с белками плазмы крови.