1 ректальный суппозиторий содержит:

активное вещество: месалазин - 1000 мг;

вспомогательное вещество: твердый жир. 

 Лечение острого язвенного колита легкой и средней степени тяжести, который ограничивается прямой кишкой (язвенный проктит). 

 

Суппозитории Согелен противопоказаны пациентам с:

 

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Один суппозиторий Согелен, один раз в день (эквивалент 1 г месалазина в день) вводится в прямую кишку.

Пациенты детского возраста

Имеется мало опыта и ограниченные данные применения у детей.

Только для ректального введения.

Суппозитории Согелен следует вводить предпочтительно перед сном.

В целях успешного лечения суппозитории Согелен следует применять регулярно и последовательно.

Продолжительность применения определяется врачом. 

 

В клинических исследованиях примерно 3% испытывали побочные реакции при приеме суппозиториев месалазина 1 г. Наиболее часто встречающимися побочными реакциями были головная боль, примерно у 0,8%, и желудочно-кишечные побочные эффекты (запор у примерно 0,8%; тошнота, рвота и боль в животе у каждого в 0,4% случаев).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении месалазина:

Нарушения со стороны сердца: миокардит, перикардит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нарушение показателей (анемия, панцитопения, крови агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения).

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, периферическая нейропатия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: аллергический и фибротические реакции легких (включая одышку, кашель, бронхоспазм, альвеолит. легочная эозинофилия, инфильтрация лёгких, пневмонит).

Желудочно-кишечные нарушения: боль в животе, диарея, метеоризм, рвота, запор тошнота, острый панкреатит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, включая острый и интерстициальный хронический нефрит, почечную недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: фотосенсибилизация, алопеция.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: миалгия, артралгия.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, такие как аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, синдром системной красной волчанки, панколит. 

 Механизм противовоспалительного действия неизвестен. Результаты исследований in vitro показывают, что ингибирование липоксигеназы может играть роль в механизме действия. Также было продемонстрировано влияние на концентрацию простагландина в слизистой оболочке кишечника. Месалазин (5-аминосалициловая кислота / 5-ASA) также может действовать как поглотитель радикалов активных соединений кислорода. Применяемый ректально месалазин, достигнув просвета кишечника, оказывает в значительной степени локальное воздействие на слизистую оболочку кишечника и подслизистую ткань. 

 

Конкретные исследования взаимодействия не проводились.

У пациентов, которые одновременно получают азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин, следует учитывать возможное усиление миелосупрессивного действия азатиоприна, 6-меркаптопурина или тногуанина.

Имеются слабые доказательства того, что месалазин может снижать антикоагулянтный эффект варфарина. 

 

Анализы крови (дифференциальный анализ крови; параметры функции печени, такие как АЛТ или АСТ; креатинин сыворотки крови) и статус мочи (палочки для измерения уровня) следует определять до и во время лечения по усмотрению лечащего врача. В качестве ориентира рекомендуются контрольные обследования через 14 дней после начала лечения, затем еще два-три теста с интервалом в 4 недели.

Если результаты являются нормальными, последующие тесты должны проводиться каждые 3 месяца. Если появляются дополнительные симптомы, эти тесты должны быть выполнены немедленно.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями функции печени.

Суппозитории Согелен не следует использовать у пациентов с нарушениями функции почек. Месалазин-индуцированную почечную токсичность следует учитывать, если почечная функция ухудшается во время лечения.

Над пациентами с легочным заболеванием, в частности астмой, должно быть установлено тщательное наблюдение в течение курса лечения суппозиториями Согелен.

Пациенты с побочными реакциями в анамнезе на препараты, содержащие сульфасалазин, должны находиться под пристальным медицинским наблюдением после начала курса лечения суппозиториями Согелен 1 г. Если суппозитории Согелен 1 г вызывают острые реакции непереносимости, такие как спазмы в животе, острая боль в животе, лихорадка, сильная головная боль и сыпь, лечение следует немедленно прекратить.  

Беременность и период лактации

Беременность

Нет достоверных данных по применению суппозиториев Согелен у беременных. Однако, данные об ограниченном количестве беременностей, подвергшихся воздействию, не указывают на неблагоприятное влияние месалазина на беременность или на здоровье плода / новорожденного ребенка. На сегодняшний день нет других соответствующих эпидемиологических данных.

В одном случае после длительного применения высокой дозы месалазина (2-4 г. перорально) во время беременности отмечалась почечная недостаточность у новорожденного.

Исследования на животных при применении перорального месалазина не указывают на прямые или косвенные негативные эффекты в отношении беременности, эмбрионального / фетального развития, родов или постнатального развития. Суппозитории Согелен следует использовать во время беременности только, если потенциальная польза превышает возможный риск.

Лактация

N-ацетил-5-аминосалициловая кислота и в меньшей степени месалазин выделяются с грудным молоком. На сегодняшний день доступен только ограниченный опыт применения у кормящих женщин.

Реакции гиперчувствительности, такие как диарея у младенца, не могут быть исключены. Поэтому суппозитории Согелен следует использовать во время кормления грудью только, если потенциальная польза превышает возможный риск. Если у ребенка развивается диарея, грудное вскармливание следует прекратить.

Влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами

Суппозитории Согелен не оказывают или оказывают незначительное влияние на способность управлять автомобилем и эксплуатировать механизмы. 

 

Имеются ограниченные данные о передозировке (например, предполагаемое самоубийство при использовании высоких пероральных доз месалазина), которые не указывают на почечную или печеночную токсичность.

Специфического антидота нет, лечение симптоматическое и поддерживающее.