действующее вещество эноксапарин натрия 1 мл 10000 анти-Ха МЕ, что эквивалентно 100 мг эноксапарина натрия 2000 анти-Ха МЕ / 0,2 мл, что эквивалентно эноксапарина натрия 20 мг 4000 анти-Ха МЕ / 0,4 мл, что эквивалентно эноксапарина натрия 40 мг 6000 анти-Ха МЕ / 0,6 мл, что эквивалентно эноксапарина натрия 60 мг 8000 анти-Ха МЕ / 0,8 мл, что эквивалентно эноксапарина натрия 80 мг вспомогательные вещества вода для инъекций.

• Профилактика венозной тромбоэмболии при хирургических вмешательствах, сопровождающихся умеренным и высоким тромбогенным риском; • профилактика тромбоза глубоких вен у пациентов, находящихся на постельном режиме в связи с острыми терапевтическими заболеваниями сердечная недостаточность III или IV класса по классификации NYHA, острая дыхательная недостаточность, острое инфекционное или ревматическое заболевание, при наличии как минимум еще одного фактора риска венозной тромбоэмболии ; • профилактика тромбообразования в экстракорпоральном контуре кровообращения при проведении гемодиализа (процедура в среднем длится примерно до 400) • лечение диагностированного тромбоза глубоких вен, который сопровождается или не сопровождается тромбоэмболией легочной артерии и не имеет тяжелых клинических симптомов, за исключением тромбоэмболии легочной артерии, которая требует лечения тромболитических средством или хирургического вмешательства • лечение нестабильной стенокардии и острого инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой • лечение острого инфаркта миокарда с подъемом / элевацией сегмента ST в сочетании с тромболитических средством у больных, которым возможно дальнейшее применение коронарной ангиопластики, а также у больных, которым эту процедуру не проводят.

Для доз 2000 анти-Ха МЕ / 0,2 мл, что эквивалентно эноксапарина натрия 20 мг 4000 анти-Ха МЕ / 0,4 мл, что эквивалентно эноксапарина натрия 40 мг 6000 анти-Ха МЕ / 0,6 мл, что эквивалентно эноксапарина натрия 60 мг 8000 анти-Ха МЕ / 0,8 мл, что эквивалентно эноксапарина натрия 80 мг Это лекарственное средствонельзя применятьв таких случаях • повышенная чувствительность к эноксапарина, гепарина или его производных, включая другие низкомолекулярные гепарины; • наличие в анамнезе тяжелой гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) типа II, вызванной применением нефракционированного или низкомолекулярного гепарина

1 мг (0,01 мл) эноксапарина натрия соответствует примерно 100 единицам активности анти-Ха МЕ. Фленокс ® следует вводить подкожно при профилактическом и лечебном применении за исключением следующих случаев • применения препарата антикоагуляции в практике гемодиализа; • лечения пациентов с инфарктом миокарда с элевацией сегмента ST, которым необходимо внутривенное болюсное введение. Фленокс ® не допускается вводить внутримышечно. Препарат рекомендован к применению только взрослым пациентам. Техника подкожного введения. Заполненные производителем шприцы готовы к непосредственному использованию. В случае необходимости дозу препарата Фленокс ® можно откорректировать в зависимости от массы тела пациента. Для этого в случае необходимости перед проведением инъекции из шприца нужно удалить излишнее количество препарата. Если в удалении излишнего количества препарата необходимости нет, то во избежание потери препарата устранять воздушные пузырьки из шприца перед инъекцией не требуется. Подкожную инъекцию препарата Фленокс ® лучше выполнять, когда пациент находится в лежачем положении. Вводить препарат в подкожно-жировую ткань переднебоковой или заднебоковой поверхности брюшной стенки, чередуя правый и левый бок, используя различные места для каждой инъекции. Иглу нужно ввести на всю длину вертикально в толщу складки кожи, а не под углом к ней, образованной между большим и указательным пальцами. Складку кожи нужно удерживать в течение всего введения инъекции. Нельзя тереть место инъекции после введения. Техника внутривенного (болюсного) ввода / применения препарата Фленокс ® для лечения острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST. Лечение начинать с болюсной инъекции, после чего немедленно проводить подкожную инъекцию. Для проведения внутривенного болюса из заполненного производителем градуированного шприца с препаратом Фленокс ® , содержащий 40 мг (0,4 мл 4000 анти-Ха MO), 60 мг (0,6 мл 6000 анти-Ха MO) или 80 мг (0 8 мл 8000 анти-Ха MO), необходимо удалить излишнее количество препарата, чтобы в шприце осталась доза 30 мг (0,3 мл 3000 анти-Ха MO). Эту дозу Фленокс ® вводить в трубку системы для внутривенного введения растворов. Не допускается смешивание или одновременное введение препарата с другими лекарственными средствами. Для удаления остатков других лекарственных средств, а следовательно, и для предупреждения их смешивания с препаратом Фленокс ® перед проведением болюсной инъекции препарата Фленокс ® и после него систему необходимо промыть достаточным количеством 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Фленокс ® можно безопасно вводить в 0,9% растворе натрия хлорида или в 5% растворе глюкозы. В условиях стационара препарат Фленокс ® можно применять для • получения дозы 1 мг / кг (100 анти-Ха МЕ / кг) для первой подкожной инъекции, которую необходимо провести вслед за внутривенной болюсной инъекцией, а также дальнейших доз 1 мг / кг (100 анти-Ха МЕ / кг) , которые необходимо вводить подкожно каждые 1200; • получения дозы 0,3 мг / кг (30 анти-Ха МЕ / кг) для болюсного введения больным, которым проводят дальнейшую коронарную ангиопластику. В течение всего периода лечения следует регулярно контролировать количество тромбоцитов, поскольку существует риск возникновения гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ).

Эноксапарин - это низкомолекулярный гепарин (НМГ), в котором разделены антитромботической и антикоагулянтной активностью стандартного гепарина. Он имеет более высокую анти-Ха активность, чем анти-IИа, и антитромбиновую активность (для эноксапарина соотношение составляет 3,6). При применении в профилактических дозах эноксапарин не имеет значительного влияния на АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время). При применении лечебных доз препарата аЧТВ может быть пролонгирован и в 1,5-2,2 раза превышать контрольное время максимальной активности. Эта пролонгация отражает остаточную антитромбиновую активность. Лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST в сочетании с тромболитических средством у больных, которым проводят дальнейшую коронарную ангиопластику, а также у больных, которым эту процедуру не проводят. В масштабном многоцентровом клиническом исследовании 20479 больных с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, после того как они получили фибринолитическую терапию, были рандомизированы разделены на группы для получения или эноксапарина в виде болюсной инъекции 3000 анти-Ха МЕ, вслед за которой немедленно подкожно вводили дозу 100 анти-Ха МЕ / кг, затем проводили подкожные инъекции по 100 анти-Ха МЕ / кг каждые 1200, или для ввода внутривенного нефракционированного гепарина в виде болюсной инъекции 60 МЕ / кг (максимум 4000 МЕ / кг) с последующей постоянной инфузией в дозе, которая была скорректирована в зависимости от показателя активированного частичного тромбопластинового времени. Подкожные инъекции эноксапарина проводили до выписки из стационара или не более 8 дней (в 75% случаев - не менее 6 дней). Половине больных, получавших гепарин, препарат вводили не менее 48 часов (в 89,5% случаев ≥ 36 часов). Все больные также получали ацетилсалициловую кислоту в течение не менее 30 дней. Дозу эноксапарина для больных в возрасте ≥75 откорректировали 0,75 мг / кг (75 анти-Ха МЕ / кг) в виде подкожной инъекции каждые 1200 без начальной болюсной инъекции. В ходе исследования 4716 (23%) больным было проведено коронарную ангиопластику на фоне антитромботической терапии с применением замаскированных исследуемых препаратов. Больные не получали дополнительные дозы, если с момента последней подкожной инъекции эноксапарина до раздувания баллона прошло менее 800, или же получали болюсную внутривенную инъекцию эноксапарина в дозе 0,3 мг / кг (30 анти-Ха МЕ / кг), если с момента последней подкожной инъекции эноксапарина до раздувания баллона прошло более 800. Эноксапарин дал возможность значительно уменьшить частоту событий, которые соответствуют первичным конечным точкам (комбинированная конечная точка, включающая в себя рецидив инфаркта миокарда и летальность с любой причине, имевших место в течение 30-дневного периода наблюдения после включения в исследование 9,9 % в группе эноксапарина по сравнению с 12% в группе нефракционированного гепарина (снижение относительного риска - 17% (р <0,001)). Частота рецидива инфаркта миокарда была значительно ниже в группе эноксапарина (3,4% по сравнению с 5%, р <0,001, снижение относительного риска - 31% ). Летальность была ниже в группе эноксапарина, однако разница между группами не было статистически достоверным (6,9% по сравнению с 7,5%, р = 0,11). Преимущество эноксапарина с точки зрения первичной конечной точки показателя была безоговорочной независимо от подгруппы (возраст, пол, локализация инфаркта миокарда, диабет или инфаркт миокарда в анамнезе, тип назначенного тромболитика и промежуток времени между появлением первых клинических признаков и началом лечения). Эноксапарин продемонстрировал значительное преимущество по сравнению с нефракционированным гепарином с точки зрения первичного критерия эффективности как у больных, перенесших коронарную ангиопластику в 30-дневный период после включения в исследование (10,8% по сравнению с 13,9%, 23% снижение относительного риска), так и у больных, которым коронарную ангиопластику не проводили (9,7% по сравнению с 11,4% на 15% снижение относительного риска). Частота возникновения массивных кровотечений до 30-го дня была достоверно выше в группе эноксапарина (2,1%) по сравнению с группой гепарина (1,4%). Частота желудочно-кишечных кровотечений была выше в группе эноксапарина (0,5%), чем в группе гепарина (0,1%), тогда как частота внутричерепных кровоизлияний в обеих группах была одинаковой (0,8% в случае эноксапарина по сравнению с 0, 7% в случае гепарина). Анализ комбинированных критериев, с помощью которых определяли клиническую пользу, показал статистически значимое преимущество (р <0,0001) эноксапарина над нефракционированным гепарином снижение относительного риска на 14% в пользу эноксапарина (11% по сравнению с 12,8%) для комбинированных критериев, включавших летальный исход, рецидив инфаркта миокарда и тяжелой кровотечение (критерии Тиме) до 30-го дня, и 17% (10,1% по сравнению с 12,2%) для комбинированных критериев, включающих летальный исход, рецидив инфаркта миокарда и внутричерепное кровоизлияние до 30-го дня.

Препарат не разрешается вводить внутримышечно. Низкомолекулярные гепарины не являются взаимозаменяемыми препаратами, поскольку они отличаются по молекулярной массе, удельными значениями активности против фактора Ха, дозировкой. Нужно уделять внимание и соблюдать конкретных способов применения, рекомендованных для каждого из препаратов низкомолекулярных гепаринов.

Случайная передозировка при подкожном введении больших доз низкомолекулярного гепарина может привести к геморрагических осложнений. В случае кровотечения для лечения некоторых больных можно применять протамина сульфат, учитывая следующие факторы • эффективность протамина гораздо ниже, чем эффективность, зарегистрированная при передозировках нефракционированного гепарина; • через побочные реакции (в частности анафилактический шок) следует тщательно взвесить соотношение риск / польза для протамина сульфата. Нейтрализацию гепарина осуществлять с помощью медленного введения протамина (сульфат или гидрохлорид). Необходимая доза протамина зависит • от введенной дозы гепарина (100 протигепаринових единиц протамина нейтрализуют активность 100 анти-Ха МЕ низкомолекулярного гепарина), если с момента введения эноксапарина натрия прошло не более 800; • от времени, прошедшего с момента введения гепарина • возможно введение инфузии 50 протигепаринових единиц протамина на 100 анти-Ха МЕ эноксапарина натрия, если с момента введения эноксапарина натрия прошло более 800 или в случае необходимости во второй дозе протамина; • если с момента инъекции эноксапарина натрия прошло более 1200, нет необходимости вводить протамин.