1 таблетка, покрытая оболочкой содержит: активное вещество: 50 мг, 100 мг ситаглиптина в форме ситаглиптина фосфата; вспомогательные вещества: двухосновной кальция фосфат безводный, микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PН 102), натрий кроскармеллоза, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, магний стеарат, натрия стеарил фумарат, метоцел Е-5, титана диоксид, макроголь, железа оксид желтый, железа оксид красный, тальк очищенный.

Монотерапия: в качестве дополнения к диете и физическим нагрузкам для улучшения контроля над гликемией при сахарном диабете 2 типа; Комбинированная терапия: сахарный диабет 2 типа для улучшения контроля над гликемией в комбинации с метформином или агонистами PPAR-γ (например, тиазолидиндионом), когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией перечисленными средствами не приводят к адекватному контролю над гликемией.

Сахарный диабет 1 типа; диабетический кетоацидоз; беременность; период лактации (грудного вскармливания); дети и подростки в возрасте до 18 лет; повышенная чувствительность к ситаглиптину.

Внутрь. Разовая доза - 100 мг 1 раз/сут. При почечной недостаточности требуется коррекция режима дозирования.

Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей (100 мг – 6.8%, 200 мг – 6.1%, плацебо – 6.7%), назофарингит (100 мг – 4.5%, 200 мг – 4.4%, плацебо – 3.3%). Со стороны ЦНС: головная боль (100 мг – 3.6%, 200 мг – 3.9%, плацебо – 3.6%).Со стороны пищеварительной системы: диарея (100 мг – 3%, 200 мг – 2.6%, плацебо – 2.3%), боли в животе (100 мг – 2.3%, 200 мг – 1.3%, плацебо – 2.1%), тошнота (100 мг – 1.4%, 200 мг – 2.9%, плацебо – 0.6%), рвота (100 мг – 0.8%, 200 мг – 0.7%, плацебо – 0.9%), диарея (100 мг – 3%, 200 мг – 2.6%, плацебо – 2.3%). Со стороны костно-мышечной системы: артралгия (100 мг – 2.1%, 200 мг – 3.3%, плацебо – 1.8%). Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (100 мг – 1.2%, 200 мг – 0.9%, плацебо – 0.9%). Со стороны лабораторных показателей: при дозах 100 мг/сут и 200 мг/сут - увеличение мочевой кислоты приблизительно на 0.2 мг/дл по сравнению с плацебо (средний уровень 5-5.5 мг/дл) у пациентов, получавших препарат в дозе 100 мг/сут и 200 мг/сут. Случаев развития подагры не зарегистрировано

Ситаглиптин высокоселективный ингибитор дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4). Ситаглиптин отличается по химической структуре и фармакологическому действию от аналогов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), инсулина, производных сульфонилмочевины, бигуанидов, агонистов ү-рецепторов, тивируемых пролифератором пероксисом (PPAR-Y), ингибиторов альфа-гликозидазы, аналогов амилина. Ингибируя ДПП-4, ситаглиптин повышает концентрацию 2 известных гормонов семейства инкретинов: ГПП-1 и глюкозо-зависимого инсулинотропного пептида (ГИП). Гормоны семейства инкретинов секретируются в кишечнике в течение суток, их уровень повышается B ответ на прием пищи. Инкретины «являются частью внутренней физиологической системы регуляции гомеостаза глюкозы. Фармакокинетика После приема внутрь быстрая абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Достижение Спих через 1-4 Ч. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 87%. Связывание ситаглиптина с белками плазмы составляет 38%. Метаболизируется лишь незначительная часть поступившего в организм препарата. Приблизительно 79% ситаглиптина выводится в неизмененном виде с мочой. Таа ситаглиптина при приеме внутрь в дозе 100 мг составляет приблизительно 12, 4 ч. Почечный клиренс составляет приблизительно 350 мл/мин.

В исследованиях взаимодействия с другими лекарственными средствами, ситаглиптин не оказывал клинически значимого действия на фармакокинетику следующих препаратов: метформина, розиглитазона, глибенкламида, симвастатина, варфарина, пероральных контрацептивов. Было отмечено небольшое увеличение AUC (11%), а также средней Стах (18%) дигоксина при совместном применении с ситаглиптином. Это увеличение не считается клинически значимым. Не рекомендуется изменение дозы ни дигоксина, ни препарата при их одновременном применении. Было отмечено увеличение AUC и Спах ситаглиптина на 29% и 68% соответственно у пациентов при совместном применении Сиглиц в разовой дозе 100 мг и циклоспорина (мощного ингибитора P-гликопротеина) в разовой дозе 600 мг. Данные изменения фармакокинетических параметров ситаглиптина не считаются клинически значимыми. Не рекомендуется изменение дозы препарата при совместном применении с циклоспорином и другими ингибиторами P-гликопротеина (например, кетоконазолом).Комбинации, которые следует применять с осторожностью: Глюкокортикоиды (для системного и местного применения), бета-2-агонисты и диуретики обладают свойственной гипергликемической активностью. Пациентов следует об этом проинформировать и чаще контролировать уровни глюкозы крови, особенно в начале лечения такими препаратами. Если необходимо, дозу антигипергликемического препарата следует корректировать во время лечения другим препаратом и при его отмене.Ингибиторы АПФ могут снижать уровни глюкозы в крови. Если необходимо, дозу антигипергликемического препарата следует корректировать во время лечения другим препаратом и при его отмене.

Препарат Сиглип не следует применять у пациентов с диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.Гипогликемия при комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином. В клинических исследованиях препарата Сиглип в качестве монотерапии или как части комбинированной терапии с препаратами, не приводящими к развитию гипогликемии (т.е. метформин или тиазолидиндион), уровень гипогликемии при применении препарата Сиглип был аналогичным уровню у пациентов, принимавших плацебо.Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Безопасность применения препарата Сиглип у беременных женщин неизвестна. Препарат Сиглип, как и другие антигипергликемические средства, не рекомендован для применения в период беременности. Неизвестно, секретируется ли ситаглиптин в человеческое молоко. Поэтому женщины, кормящие грудью, не должны применять препарат Сиглип

В случае передозировки следует применять стандартные поддерживающие меры, например удаление неабсорбированного материала из желудочно-кишечного тракта, назначить поддерживающую терапию, если необходимо.Условия храненияХранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°C. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годностиНе следует применять после истечения срока годности. 2 года.