Одна капсула содержит активное вещество: флуконазол 150 мг вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 102, тальк, магния стеарат состав оболочки: крышка - титана диоксид (Е171), азорубин (Е122), бриллиантовый голубой (Е133), бриллиантовый черный BN (Е151), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, желатин корпус - титана диоксид (Е171), понсо 4R (Е124), сансет желтый (Е110), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, желатин

Рофлузол показан к применению при следующих грибковых инфекциях: - криптококкового менингита; - кокцидиоидомикоза; - инвазивного кандидоза; - кандидоза слизистых оболочек, включая кандидоз ротоглотки, пищевода, кандидурию и кожно-слизистый кандидоз; - хронического атрофического кандидоза полости рта (стоматит, спровоцированный стоматологическими протезами) при недостаточности соблюдения гигиены зубов или местного лечения; - вагинального кандидоза, острого или рецидивирующего, когда местное лечение является неподходящим; - кандидозного баланита, когда местное лечение является неподходящим; - дерматомикозов, включая дерматофитию стоп, гладкой кожи, промежности, разноцветный лишай и кандидозные инфекции кожи, при показаниях к системному лечению; - дерматомикоза ногтей (онихомикоза), когда назначение других лекарственных средств является неприемлимым. Для профилактики: - рецидива криптококкового менингита у пациентов с высоким риском рецидива; - рецидива кандидоза ротоглотки или пищевода у пациентов с ВИЧ, имеющих высокий риск рецидива; - с целью снижения частоты возникновения рецидивов вагинального кандидоза (4 или более эпизодов в год); - для профилактики кандидозных инфекций у пациентов с длительной нейтропенией (таких как пациенты со злокачественными гематологическими заболеваниями, подвергающиеся химиотерапии, или пациенты, прошедшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток).

- гиперчувствительность к активному веществу, другим азольным соединенниям или какому-либо из вспомогательных веществ; - одновременное применение терфенадина противопоказано пациентам, принимающим флуконазол многократно в дозах 400 мг в день или выше, что было установлено на основании исследования взаимодействия многократных доз; - одновременное применение других лекарственных средств, увеличивающих интервал QT и метаболизирующихся посредством фермента цитохрома P450 (CYP) 3A4, таких как цизаприд, астемизол, пимозид, хинидин, амиодарон и эритромицин, противопоказано для пациентов, принимающих флуконазол. - беременность и лактация - детский возраст до 18 лет

Капсулы принимают внутрь, проглатывая целиком, независимо от приема пищи. При переходе с внутривенного на пероральное применение или наоборот не требуется изменения суточной дозы. Суточная доза флуконазола зависит от характера и тяжести грибковой инфекции. Лечение инфекций, требующих многократного приема доз, необходимо продолжать до тех пор, пока клинические параметры или лабораторные тесты не укажут на подавление активной грибковой инфекции. При недостаточно длительном периоде лечения возможен рецидив. Показания Дозировка Продолжительность лечения Криптококкоз -лечение криптококкового менингита Начальная доза: 400 мг в день 1. Последующие дозы: 200-400 мг в день. Обычно не менее 6-8 недель. При угрожающих жизни инфекциях суточная доза может быть увеличена до 800 мг. -поддерживающая терапия для предотвращения рецидива криптококкового менингита у пациентов с высоким риском рецидива 200 мг в день Не ограничена при дозах 200 мг в день. Кокцидиоидомикоз 200-400 мг 11-24 месяца или более, в зависимости от конкретного случая. При некоторых инфекциях, особенно при заболевании оболочек мозга, может применяться доза 800 мг. Инвазивный кандидоз Начальная доза: 800 мг в день 1. Последующие дозы: 400 мг в день. В целом, рекомендованная продолжительность лечения кандидемии составляет 2 недели после получения первого отрицательного результата культурального анализа крови и разрешения признаков и симптомов, соответствующих кандидемии. Лечение кандидоза слизистых оболочек - кандидоз ротоглотки Начальная доза: 200-400 мг в день 1. Последующие дозы: 100-200 мг в день. 7-21 день (до ремиссии кандидоза слизистых оболочек). У пациентов с тяжелым нарушением иммунитета возможно более длительное лечение. - кандидоз пищевода Начальная доза: 200-400 мг в день 1. Последующие дозы: 100-200 мг в день. 14-30 дней (до ремиссии кандидоза пищевода). У пациентов с тяжелым нарушением иммунитета возможно более длительное лечение. - кандидурия 200-400 мг в день 7-21 день. У пациентов с тяжелым нарушением иммунитета возможно более длительное лечение. - хронический атрофический кандидоз 50 мг в день 14 дней - хронический кожно-слизистый кандидоз 50-100 мг в день До 28 дней. Возможно более длительное лечение в зависимости от степени тяжести инфекции или фонового нарушения иммунитета или инфекции. Профилактика рецидива кандидоза слизистых оболочек у пациентов с ВИЧ, имеющих высокий риск рецидивов - кандидоз ротоглотки 100-200 мг в день или 200 мг 3 раза в неделю Не ограничен период для пациентов с хроническим нарушением иммунитета. - кандидоз пищевода 100-200 мг в день или 200 мг 3 раза в неделю Неограниченный период для пациентов с хроническим нарушением иммунитета. Генитальный кандидоз - острый вагинальный кандидоз - кандидозный баланит 150 мг Однократная доза - лечение и профилактика рецидивов вагинального кандидоза (4 или более эпизодов в год) 150 мг каждые три дня, общим количеством 3 дозы (день 1, 4 и 7), затем поддерживающая доза 150 мг 1 раз в неделю. Поддерживающая доза: 6 месяцев. Дерматомикоз - дерматофития стоп - дерматофития гладкой кожи - дерматофития паховой области - кандидозные инфекции 150 мг 1 раз в неделю или 50 мг 1 раз в день 2-4 недели; дерматофития стоп может требовать лечения до 6 недель. - разноцветный лишай 300-400 мг 1 раз в неделю 1-3 недели 50 мг 1 раз в день 2-4 недели - дерматофития ногтей (онихомикоз) 150 мг 1 раз в неделю Лечение следует продолжать до замены пораженного ногтя (отрастания здорового ногтя). Отрастание ногтей на пальцах рук и ног обычно занимает 3-6 месяцев и 6-12 месяцев соответственно. Тем не менее, скорость роста может в большой степени варьироваться у разных пациентов, а также в зависимости от возраста. После успешного лечения длительных хронических инфекций ногти иногда остаются в измененной форме. Профилактика кандидозных инфекций у пациентов с длительной нейтропенией 200-400 мг Лечение следует начинать за несколько дней до предполагаемого начала нейтропении и продолжать в течение 7 дней после выздоровления, после того как количество нейтрофилов превысит 1000 клеток на мм3. Особые группы Пожилые пациенты Дозу следует корректировать при нарушении функции почек. Нарушение функции почек При терапии разовыми дозами не требуется коррекции доз. У пациентов (включая детей) с нарушением функции почек, принимающих многократные дозы флуконазола, следует применять начальную дозу 50-400 мг на основании рекомендованной суточной дозы для данного показания. После такой начальной дозы применяются суточные дозы (согласно показанию), устанавливаемые в соответствии со следующей таблицей: Клиренс креатинина (мл/мин) Процент от рекомендованной дозы > 50 100% ≤ 50 (без диализа) 50% Регулярный диализ 100% после каждого диализа Пациенты, находящиеся на регулярном диализе, должны получать 100% от рекомендованной дозы после каждого диализа. В дни, когда диализ не проводится, пациенты должны получать сниженную дозу, в соответствии с клиренсом креатинина. Нарушение функции печени Данные о пациентах с нарушением функции печени ограничены, поэтому применять флуконазол у пациентов с нарушением функции печени следует с осторожностью.

Часто - головная боль - боль в животе, диарея, тошнота, рвота - повышение уровня щелочной фосфатазы, сывороточного уровня аминотрансфераз (АЛТ и АСТ) - сыпь Нечасто - бессонница, сонливость - судороги, головокружение, парестезия, изменение вкуса - вертиго - диспепсия, метеоризм, сухость во рту - холестаз, желтуха, повышенный билирубин - зуд, крапивница, повышенное потоотделение, дерматит, вызванный действием лекарственного препарата - миалгия - усталость, недомогание, слабость, повышение температуры тела Редко - агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения - анафилаксия, ангионевротический отек - гипертриглицеридемия, гиперхолестерамия, гипокалиемия - тремор - мерцание/трепетание желудочков, увеличение интервала QT - гепатотоксичность, включая редкие случаи с летальным исходом, печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярный некроз, гепатоцеллюлярные повреждения - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативный дерматит, отек лица, алопеция У больных СПИДом или раком, при лечении Рофлузолом и сходными препаратами наблюдались изменения показателей крови, функции почек и печени, однако клинические значения этих изменений и их связь с лечением не установлены.