Препарат помещают в бесцветный стеклянный флакон (20R или 50R) гидролитического класса типа 1, с пробкой из силиконизированного бромбутилкаучука и закрытый алюминиевым колпачком с пластиковым диском flip оff. По одному или пять флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку. Не все размеры упаковок могут продаваться. 

 

Случайная передозировка с высокой вероятностью будет характеризоваться угнетением функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Угнетение функция дыхательной системы следует лечить с помощью искусственной вентиляции легких и подачи кислорода.

При угнетении функции сердечно-сосудистой системы следует придать пациенту горизонтальное положение с низким изголовьем и при тяжелых случаях ввести плазмозамещающие растворы и прессорные лекарственные средства. 

 

ПРОПО-АНЕСТЕРАН должен вводить специалист, имеющий опыт проведения анестезии (или, при необходимости, врач с опытом работы в отделении интенсивной терапии).

Следует проводить постоянный мониторинг состояния пациента. Оборудование для обеспечения проходимости дыхательных путей пациента, искусственной вентиляции легких. подачи кислорода и проведения других реанимационных мероприятий должно быть всегда доступно и готово к использованию. ПРОПО-АНЕСТЕРАН не должно вводить то же лицо, которое проводит диагностическую или хирургическую процедуру. Сообщалось о случаях злоупотребления и развития медикаментозной зависимости от пропофола, преимущественно среди медицинских работников. Как и в случае применения других лекарственных средств для общей анестезии, введение ПРОПО-АНЕСТЕРАНА без поддержания функции дыхания может привести к развитию угрожающих жизни осложнений со стороны дыхательной системы.

При введении ПРОПО-АНЕСТЕРАНА для седации без потери сознания для проведения хирургических или диагностических процедур следует проводить непрерывный мониторинг состояния пациента для выявления ранних признаков гипертензии, нарушения проходимости дыхательных путей и снижения насыщения кислородом. Как и при применении других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, при применении ПРОПО-АНЕСТЕРАНА для седации во время хирургических процедур у пациента могут возникать непроизвольные движения. При проведе ния процедур, требующих иммобилизации, данные движения могут представлять опасность для больного до выписки пациента должно пройти достаточно времени для того, чтобы убедиться в полном восстановлении функций организма после применения ПРОПО-АНЕСТЕРАНА. Очень редко применение ПРОПО-АНЕСТЕРАНА может быть связано с послеоперационной потерей сознания, которая может сопровождаться повышением тонуса мускулатуры. Данному состоянию может предшествовать, период бессонницы. Хотя данное состояние проходит спонтанно, следует оказывать потерявшему сознание пациенту необходимую помощь.

Обычно нарушения функций, вызванные применением ПРОПО-АНЕСТЕРАНА, не определяются уже через 12 часов. Следует учитывать эффекты ПРОПО-АНЕСТЕРАНА, характер проведенной процедуры, прием сопутствующих лекарственных средств, возраст и состояние пациента при предоставлении советов о: желательности покидать учреждение здравоохранения в сопровождении других лиц; периоде времени до восстановления деятельности, связанной с выполнением сложных или опасных заданий, таких как управление транспортными средствами; применении других лекарственных средств, которые могут угнетать центральную нервную систему (например, бензодиазепинов, опиоидов, спирта этилового).

Как и другие лекарственные средства для внутривенной анестезии, следует с осторожностью применять ПРОПО-АНЕСТЕРАН пациентам с нарушением функции сердца, дыхания, почек или печени, а также гиповолемическим или истощенным пациентам. Клиренс ПРОПО-АНЕСТЕРАНА зависит от кровообращения, поэтому сопутствующее назначение лекарственных средств, уменьшающих сердечный выброс, приведет к снижению клиренса ПРОПО-АНЕСТЕРАНА. ПРОПО-АНЕСТЕРАН не имеет выраженной ваголитической активности, применение данного лекарственного средства связано со случаями развития брадикардии (в отдельных случаях глубокой) и асистолии. Следует рассмотреть целесообразность внутривенного введения антихолинергического лекарственного средства перед индукцией или в течение поддержания анестезии, особенно в случае возможного превалирования тонуса блуждающего нерва или применения ПРОПО-АНЕСТЕРАНА 10 мг/мл совместно с другими лекарственными средствами, которые могут вызвать брадикардию.

Как и в случае применения других лекарственных средств для внутривенной анестезии и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, пациентам следует подчеркнуть важность избежание употребления алкоголя до и минимум в течение 8 часов после введения ПРОПО-АНЕСТЕРАНА.

Во время болюсного введения лекарственного средства в течение хирургических процедур особой осторожности следует придерживаться относительно пациентов с острой дыхательной недостаточностью или угнетением дыхания.

Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, например, со спиртом этиловым, лекарственными средствами для общей анестезии и наркотическими анальгетиками, приведет к усилению эффектов угнетения центральной нервной системы.

При комбинированном применении ПРОПО-АНЕСТЕРАНА с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, которые вводятся парентерально, может возникнуть тяжелое угнетение функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Рекомендуется вводить ПРОПО-АНЕСТЕРАН после применения анальгетика, а дозу следует осторожно титровать с учетом клинического ответа (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»). Во время индукции анестезии могут возникнуть гипотензия и временное апноэ, в зависимости от дозы, проведения мер премедикации и применения других лекарственных средств.

В отдельных случаях для устранения гипотензии может потребоваться применение жидкостей внутривенно и снижение скорости введения ПРОПО-АНЕСТЕРАНА в течение периода поддержания анестезии.

При введении ПРОПО-АНЕСТЕРАНА пациентам существует риск возникновения судорог.

Пациентам с нарушением липидного обмена и с состояниями, при которых следует с осторожностью применять жировые эмульсии, необходимо оказывать соответствующую помощь (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Не рекомендуется применять при проведении электросудорожной терапии. Ках и в случае применения других лекарственных средств для анестезии, в течение выхода из наркоза может наблюдаться сексуальная расторможенность

Педиатрическая популяция

Не рекомендуется применять ПРОПО-АНЕСТЕРАН новорожденным, потому что применение лекарственного средства данной группе пациентов не полностью исследовано. Данные фармакокинетики (см. раздел «Фармакокинетика») указывают на то, что у новорожденных клиренс лекарственного средства значительно снижен и имеет очень большую вариабельность между пациентами. Введение доз, рекомендованных для старших детей, может привести к относительной передозировке и развитию тяжелого угнетения функции сердечно-сосудистой системы.

Пропофол не следует применять пациентам до 16 лет включительно для седации в отделении интенсивной терапии, поскольку безопасность и эффективность пропофола для седации в данной возрастной группе неизвестна (см. раздел «Противопоказания»).

Рекомендации для применения пациентам в отделении интенсивной терапии (ОНТ) Применение эмульсий пропофола для инфузий для седации в ОИТ связано с разнообраз ными метаболическими нарушениями и недостаточностью разных систем органов, которые могут привести к летальному исходу.

Сообщалось о развитии комбинаций таких нежелательных явлений: метаболический ацидоз, рабдомиолиз, гиперкалиемия, гепатомегалия, почечная недостаточность, гиперлипидемия, сердечная аритмия, ЭКГ тила Бругада (повышение сегмента ST и выпуклый зубец Т) и сердечная недостаточность, которая быстро прогрессирует и обычно не чувствительна к поддерживающей терапии ноотропами.

Комбинация данных явлений называется синдромом инфузии пропофола и обычно наблюдается у пациентов с тяжелыми травмами головы и детей с инфекциями дыхательных путей, получавших дозы, превышающие рекомендованные взрослым для седации в отделении интенсивной терапии.

Главные факторы риска развития данных явлений: снижение снабжения тканей кислородом, серьезная неврологическая травма и/или сепсие; применение больших доз одного или нескольких из таких лекарственных средств, как сосудосуживающие препараты, стероиды, инотропы и/или ПРОПО-АНЕСТЕРАН (обычно в дозах более 4 мг/кг/час с длительностью введения более 48 часов). Медицинские работники должны быть готов к возможному возникновению данных явлений у пациентов с указанными выше факторами риска и быстро принимать решение по уменьшению дозы ПРОПО-АНЕСТЕРАНА или отмене данного лекарственного средства при развитии указанных признаков. Дозы всех лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, а также других препаратов, применяемых в отделении интенсивной терапии, следует титровать для обеспечения достаточной поставки кислорода и сохранения параметров гемодинамики.

Пациенты с повышенным внутричерепным давлением должны проходить соответствующее лечение, направленное на поддержание достаточного церебрального перфузионного давления в течение этих изменений в те рапия.

Желательно не превышать дозу 4 мг/кг/час.

Пациентам с нарушением липидного обмена и с другими состояниями, при которых следует с осторожностью применять жировые эмульсии, следует предоставлять соответствующую помощь.

Рекомендуется проводить мониторинг концентрации липидов крови при применении пропофола пациентам с особым риском развития перегрузки жирами.

Если результаты мониторинга указывают на нарушение выведения жиров из организма, введение пропофола следует соответственно скорректировать. Если пациенту внутривенно одновременно вво дят другие жидкости, содержащие липиды, следует уменьшать дозу с учетом количества жиров, поступающих в организм в течение инфузия в качестве компонентов лекарственной формы пропофола: 1,0 мл ПРОПО-АНЕСТЕРАНА содержит приблизительно 0,1 г жиров.

ПРОПО-АНЕСТЕРАН содержит максимум 0,003 ммоль (0,06 мг) натрия на мл. Это следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на диете с контролируемым потреблением натрия.

Дополнительные меры предосторожности

Следует с осторожностью лечить пациентов с митохондриальными заболеваниями. У данных пациентов возможно обострение заболевания при проведении анестезии, хирургических процедур и других мероприятий в ОИТ. У таких пациентов рекомендуется поддерживать нормотермию, обеспечивать их углеводами и достаточным количеством жидкости. Ранние проявления обострения митохондриальных заболеваний и синдрома инфузии пропофола могут быть подобными.

ПРОПО-АНЕСТЕРАН не содержит антимикробных поэтому не предотвращает рост микроорганизмов.

Динатрия эдетат является хелатором ионов металлов, включая цинк, и угнетает рост микроорганизмов.

При длительном применении ПРОПО-АНЕСТЕРАНА следует принять решение о необходимости дополнительного применения соединений цинка, особенно пациентам, склонным к недостаточности цинка, например, лицам с ожогами, диареей и/или тяжелым сепсисом.

Перед применением ПРОПО-АНЕСТЕРАНследует набирать в стерильный шприц или инфузионную систему в асептических условиях сразу после открытия ампулы или флакона. После этого следует сразу начать введение лекарственного средства.

На протяжении инфузии следует проводить все операции с ПРОПО-АНЕСТЕРАНОМ и оборудованием для инфузий в асептических условиях. Какие-либо растворы для инфузий следует добавлять в инфузионную систему с непосредственно перед местом введення. ПРОПО-АНЕСТЕРАН не следует применять в системах с микробным фильтром.

ПРОПО-АНЕСТЕРАН и шприцы с данным лекарственным средством предназначены исключительно для одноразового применения одному пациенту. Согласно с принятыми руководящими принципами применения других жировых эмульсий, одноразовая инфузия пропофола не должна длиться дольше 12 часов. В конце процедуры или через 12 часов, в зависимости от того, который из указанных моментов настал раньше, емкость с пропофолом и инфузионную линию следует утилизировать и заменить новой.

Беременность и период лактации

Безопасность при применении в период беременности не установлена. ПРОПО-АНЕСТЕРАН не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев абсолютной необходимости. Однако можно применять при проведении искусственного прерывания беременности.

ПРОПО-АНЕСТЕРАН проникает через плацентарный барьер и может вызвать случаи неонатальной депрессии (синдром медикаментозной неонатальной депрессии). Данное лекарственное средство не следует применять для анестезии родов, за исключением случаев абсолютной необходимости.

Исследования с участием женщин, кормящих грудью, показали, что небольшие количества пропофола экскретируются в грудное молоко. Поэтому женщинам не следует кормить грудью в течение 24 часов после введения ПРОПО-АНЕСТЕРАНА. Выделяющееся в данный период молоко следует сцедить и вылить

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Оказывает умеренное влияние.

Пациентов следует предупредить, что выполнение сложных заданий, таких как управление транспортными средствами или работа с другими автоматизированными системами, может быть осложнено в течение некоторого времени после проведения общей анестезия. Обычно нарушения функций, вызванные применением ПРОПО-АНЕСТЕРАНА, не определяются уже через 12 часов (см. раздел «Особые Указание»).

Перед применением флаконы необходимо изболтать.

Любую часть содержимого, оставшуюся после использования, следует выбросить.

ПРОПО-АНЕСТЕРАН не следует смешивать перед введением с инъекциями или инфузионными жидкостями, кроме 5% декстрозы для внутривенной инфузии или лидокаина для инъекции. (см. раздел «Способ применения и дозы). Любое неиспользованное лекарственное средство, должно быть, уничтожено в соответствии с местными правилами. 

 

Пропофол применяли в комбинации с лекарственными средствами для спиналь средствами для премедиканой и жидуральной анестезия, а также часто используемыми ции, миорелаксантами, средствами для ингаляционного наркоза и анальгетиками; случаи фармакологической несовместимости не наблюдались.

При применении общей анестезия в комбинации с местными анестетиками возможно назначение меньших доз ПРОПО-ЛНЕСТЕРАНА случаи выраженной гипотен зии наблюдались при применения пропофола у пациентов, принимающих рифампицин.

Совместное применение с другими лекарственными средствами, угнетающими ЦНС, например, лекарственными средствами для премедикации, средствами для ингаляционного наркоза и анальгетиками, может привести к усилению седативного, анальгетического эффектов, а также угнетающего влияния ПРОПО-АНЕСТЕРАНА на функцию сердечно-сосудистой и дыхательной систем. 

 

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте. 

 

2 года.

Использовать в течение 6 часов после разведения.

Не следует применять после истечения срока годности.