Har bir tabletka tarkibida: Faol modda: empagliflozin – 10 mg yoki 25 mg; Yordamchi moddalar: kolloid kremniy dioksidi, laktaza monohidrat, mikrokristallin sellyuloza, gidroksipropilsellyuloza, kroskarmelzoza natriy, magniy stearati.

2-tur shakar diabeti: - diet va jismoniy mashqlar asosida yetarli glykemik nazoratga ega bo'lmagan bemorlarda monoterapiya sifatida, metformin tayinlash noqulaylik tufayli maqsadga muvofiq emas deb hisoblanadi; - diet va jismoniy mashqlar bilan birgalikda qo'llanilayotgan terapiya zarur glykemik nazoratni ta'minlamaganda, boshqa gipoglikemik vositalar, shu jumladan insulin bilan birgalikda kombinatsiyalangan terapiya sifatida; - 2-tur shakar diabeti va yuqori yurak-qon tomir xavfi* bo'lgan bemorlarga yurak-qon tomir kasalliklari uchun standart terapiya bilan birgalikda tayinlash maqsadida: yurak-qon tomir o'limini kamaytirish orqali umumiy o'limni kamaytirish; yurak-qon tomir o'limi yoki yurak yetishmovchiligi sababli kasalxonaga yotqizishni kamaytirish. * Yuqori yurak-qon tomir xavfi quyidagi kasalliklar va/yoki holatlarning kamida bittasi mavjudligi bilan aniqlanadi: IBC (miokard infarkti tarixida, koronar arteriyalarni shuntlash, bitta koronar qon tomirining zararlanishi bilan IBC, bir nechta koronar qon tomirlarining zararlanishi bilan IBC); ishemik yoki gemorragik insult tarixida; periferik arteriya kasalliklari (simptomatik yoki simtomatik bo'lmagan).

Preparat Emflazin ovqat qabul qilishdan qat'i nazar, kunning istalgan vaqtida qabul qilinishi mumkin. Emflazin preparatini sulfonilurea yoki insulinning hosilalari bilan birgalikda qo'llaganda, gipoglikemiya rivojlanish xavfi tufayli sulfonilurea/insulin hosilasining dozasi kamaytirilishi talab qilinishi mumkin. Monoterapiya yoki kombinatsiyalangan terapiya Ichga, tavsiya etilgan boshlang'ich dozasi — 10 mg, kuniga 1 marta. Agar sutkalik 10 mg doza yetarli glykemik nazoratni ta'minlamasa, u 25 mg gacha oshirilishi mumkin, kuniga 1 marta. Maksimal sutkalik doza — 25 mg. Bir yoki bir nechta dozani o'tkazib yuborish holatida harakatlar Dozani o'tkazib yuborgan taqdirda, bemor preparatni eslagan zahoti qabul qilishi kerak. Bir kun ichida ikki baravar dozani qabul qilish tavsiya etilmaydi.

Bemorlar orasida empagliflozin yoki plasebo qabul qilgan bemorlarda nojo'ya ta'sirlarning umumiy chastotasi o'xshash bo'lgan. Eng ko'p uchraydigan nojo'ya ta'sir gipoglikemiya bo'lib, bu empagliflozinni sulfonilurea yoki insulinga qo'shib qo'llaganda kuzatilgan (qarang, alohida nojo'ya ta'sirlar tavsifi). Empagliflozinni plasebo-kontrolli tadqiqotlarda qabul qilgan bemorlarda kuzatilgan nojo'ya ta'sirlar quyida keltirilgan (nojo'ya ta'sirlar organlar va tizimlar bo'yicha tasniflangan va MedDRAda afzal ko'rilgan terminlarga muvofiq) ularning mutlaq chastotasi ko'rsatilgan. Chastota kategoriyalari quyidagicha aniqlanadi: juda tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 dan <1/10 gacha); shuningdek, chastotasi noma'lum bo'lgan nojo'ya ta'sirlar ajratilgan (mavjud ma'lumotlarga asoslanib baholash mumkin emas). Infektsion va parazitar kasalliklar: tez-tez — vaginal kandidoz, vulvovaginit, balanitis va boshqa genital infektsiyalar; siydik yo'llari infektsiyalari. Metabolizm va ovqatlanish tomondan: juda tez-tez — gipoglikemiya (sulfonilurea yoki insulinga qo'shib qo'llaganda). Teridan va teri osti to'qimalaridan: tez-tez — qichishish. Qon tomirlaridagi buzilishlar: kamdan-kam — gipovolemiya. Buyraklar va siydik yo'llari tomondan: tez-tez — siydik chiqarishning tezlashishi; kamdan-kam — dizuriya. Alohida nojo'ya ta'sirlar tavsifi Gipoglikemiya. Gipoglikemiyaning chastotasi qo'llanilayotgan qo'shimcha gipoglikemik terapiyaga bog'liq bo'lib, empagliflozin yoki plasebo qabul qilgan bemorlarda monoterapiya shaklida o'xshash bo'lgan, shuningdek, empagliflozinni metformin bilan qo'shib qo'llaganda va empagliflozinni piyoglitazon bilan qo'shib qo'llaganda (+/− metformin). Empagliflozinni metformin va sulfonilurea derivatlari bilan birga qo'llaganda va empagliflozinni insulinga qo'shib qo'llaganda (+/− metformin va +/− sulfonilurea derivati) gipoglikemiyaning rivojlanish chastotasi plasebo bilan bir xil kombinatsiyada qo'llanganda yuqoriroq bo'lgan. Og'ir gipoglikemiya (tibbiy aralashuvni talab qiladigan holat). Og'ir gipoglikemiyaning rivojlanish chastotasi past (<1%) bo'lib, empagliflozin va plasebo qabul qilgan bemorlarda monoterapiya shaklida o'xshash bo'lgan, shuningdek, empagliflozinni metformin bilan qo'shib qo'llaganda va empagliflozinni piyoglitazon bilan qo'shib qo'llaganda (+/− metformin). Empagliflozinni metformin va sulfonilurea derivatlari bilan birga qo'llaganda, insulinga (+/− metformin va +/− sulfonilurea derivati) qo'shib qo'llaganda gipoglikemiyaning rivojlanish chastotasi plasebo bilan bir xil kombinatsiyada qo'llanganda yuqoriroq bo'lgan. Siydik chiqarishning tezlashishi. Siydik chiqarishning tezlashishi chastotasi (polakiuriya, poliuriya, nikuriya kabi simptomlar baholangan) empagliflozin qo'llanganda (10 mg dozada — 3,5%, 25 mg dozada — 3,3%) plasebo qo'llanganda (1,4%) dan yuqori bo'lgan. Nikuriyaning rivojlanish chastotasi empagliflozin qabul qilgan bemorlar guruhi va plasebo qabul qilgan bemorlar guruhi o'rtasida o'xshash bo'lgan (1% dan kam). Ushbu nojo'ya ta'sirlarning intensivligi zaif yoki o'rtacha bo'lgan. Siydik yo'llari infektsiyalari. Siydik yo'llari infektsiyalarining rivojlanish chastotasi empagliflozin 25 mg va plasebo qo'llanganda o'xshash bo'lgan (mos ravishda 7 va 7,2%), lekin empagliflozin 10 mg qo'llanganda yuqoriroq bo'lgan (8,8%). Shuningdek, plasebo qo'llanganda empagliflozin qabul qilgan bemorlarda siydik yo'llari infektsiyalari ko'proq kuzatilgan, bu bemorlarning tarixida surunkali va qaytalanadigan siydik yo'llari infektsiyalari bo'lgan. Siydik yo'llari infektsiyalarining intensivligi empagliflozin va plasebo qabul qilgan bemorlar o'rtasida o'xshash bo'lgan. Siydik yo'llari infektsiyalari ayollarda ko'proq kuzatilgan. Genital infektsiyalar. Vaginal kandidoz, vulvovaginit, balanitis va boshqa genital infektsiyalar kabi nojo'ya ta'sirlarning rivojlanish chastotasi empagliflozin qo'llanganda (10 mg dozada — 4%, 25 mg dozada — 3,9%) plasebo qo'llanganda (1%) dan yuqori bo'lgan. Genital infektsiyalar ayollarda ko'proq kuzatilgan. Genital infektsiyalarning intensivligi zaif yoki o'rtacha bo'lgan. Gipovolemiya. Gipovolemiya rivojlanish chastotasi (bu qon bosimining pasayishi, ortostatik arterial gipotenziya, dehidratsiya, hushdan ketish bilan ifodalangan) empagliflozin qo'llanganda (10 mg dozada — 0,6%, 25 mg dozada — 0,4%) va plasebo (0,3%) da o'xshash bo'lgan. 75 yoshdan oshgan bemorlarda gipovolemiya rivojlanish chastotasi empagliflozin 10 mg qabul qilgan bemorlar (2,3%) va plasebo (2,1%) o'rtasida o'xshash bo'lgan, lekin empagliflozin 25 mg qabul qilgan bemorlarda yuqoriroq bo'lgan (4,3%).

Empagliflozin qaytariladigan, yuqori faol, tanlangan va raqobatbardosh natriyga bog'liq glukoza tashuvchisi 2-turining inhibitori bo'lib, 50% ferment faoliyatini inhibe qilish uchun zarur bo'lgan konsentratsiya (IC50) 1,3 nmolga teng. Empagliflozinning tanlanishi natriyga bog'liq glukoza tashuvchisi 1-turiga nisbatan 5000 baravar yuqoridir, bu ichakda glukoza so'rilishi uchun mas'uldir. Bundan tashqari, empagliflozin boshqa glukoza tashuvchilariga nisbatan yuqori tanlanishga ega ekanligi aniqlangan, bu turli to'qimalarda glukoza gomeostaziga mas'uldir. Natriyga bog'liq glukoza tashuvchisi 2-turi buyrak glomerullaridan glukozani qon oqimiga qayta so'rilishi uchun mas'ul bo'lgan asosiy oqsil-tashuvchi hisoblanadi. Empagliflozin 2-tur shakar diabeti (SD2) bo'lgan bemorlarda buyraklardagi glukozaning qayta so'rilishini kamaytirish orqali glykemik nazoratni yaxshilaydi. Ushbu mexanizm orqali buyraklar tomonidan chiqariladigan glukoza miqdori qon glukozasi konsentratsiyasiga va SKFga bog'liq. 2-tur SD va giperglikemiya bo'lgan bemorlarda natriyga bog'liq glukoza tashuvchisini inhibe qilish buyraklar orqali ortiqcha glukozaning chiqarilishiga olib keladi. Empagliflozin qondagi glukoza konsentratsiyasini och qoringa va ovqatdan keyin kamaytiradi. Empagliflozinning ta'sir mexanizmi qandli bezning beta-hujayralarining funksional holatiga va insulin metabolizmidan bog'liq emas, bu gipoglikemiyaning rivojlanish xavfini kamaytiradi. Empagliflozinning beta-hujayralar funksiyasining surrogat markerlariga, shu jumladan NOMA-beta indeksi (gomeostazni baholash modeli) va proinsulinning insulin bilan nisbati bo'yicha ijobiy ta'siri qayd etilgan. Bundan tashqari, buyraklar orqali qo'shimcha glukozaning chiqarilishi kaloriya yo'qotilishiga olib keladi, bu yog' to'qimalarining hajmini kamaytirish va tana vaznini pasaytirish bilan birga bo'ladi. Empagliflozinni qo'llash davomida kuzatiladigan glukozuriya ozgina diurezning oshishi bilan birga bo'ladi, bu esa qon bosimini o'rtacha pasayishiga yordam berishi mumkin. Klinik tadqiqotlarda empagliflozin monoterapiya sifatida; metformin bilan kombinatsiyalangan terapiya; birinchi marta aniqlangan SD2 bo'lgan bemorlarda metformin bilan kombinatsiyalangan terapiya; metformin va sulfonilurea hosilalari bilan kombinatsiyalangan terapiya; pioglitazon bilan kombinatsiyalangan terapiya +/− metformin; birinchi marta aniqlangan SD2 bo'lgan bemorlarda linagliptin bilan kombinatsiyalangan terapiya; metformin terapiyasiga qo'shilgan linagliptin bilan kombinatsiyalangan terapiya; glimepirid bilan solishtirilganda metformin bilan kombinatsiyalangan terapiya (2 yillik tadqiqot ma'lumotlari); insulin bilan kombinatsiyalangan terapiya (ko'p marta insulin in'ektsiyalari rejimi) +/− metformin; bazal insulin bilan kombinatsiyalangan terapiya; Dipeptidil peptidaza-4 (DPP-4) inhibitori bilan kombinatsiyalangan terapiya, metformin +/− boshqa gipoglikemik og'izdan olinadigan dori vositasi bilan qon bosimi va tana vaznining pasayishi isbotlangan.