Одна таблетка содержит активное вещество - рисперидон 1.0 мг, 2.0 мг и 4.0 мг,

- шизофрения - маниакальные эпизоды средней и тяжелой степени при биполярных аффективных расстройствах - краткосрочная (до 6 недель) терапия персистирующей агрессии у пациентов с умеренной и тяжелой формой деменции, обусловленной болезнью Альцгеймера, не поддающейся нефармакологическим методам коррекции, а также в случае риска, что пациент может представлять опасность для себя или окружающих - краткосрочная (до 6 недель) симптоматическая терапия персистирующей агрессии при поведенческих расстройствах у детей старше 5 лет и подростков с интеллектуальным уровнем ниже среднего или задержкой умственного развития, классифицированных по критериям посттравматического стрессового расстройства – IV, у которых выраженность агрессии и других деструктивных установок требует фармакологического лечения. Фармакотерапия должна быть интегральной частью комплексной программы терапии, включающей психосоциальные и образовательные элементы. РОСЕМИД® должен назначаться специалистом в области детской неврологии и детской психиатрии или врачом, хорошо знакомым с лечением расстройств поведения у детей и подростков.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ Необходимые меры предосторожности при применении Пациенты пожилого возраста с деменцией Повышенная смертность среди пациентов пожилого возраста с деменцией Пожилые люди с деменцией, получающие традиционные антипсихотические препараты, также подвержены несколько увеличенному риску по сравнению с не получающими терапию. Для достоверной оценки точной величины риска данных недостаточно, а причина увеличения риска неизвестна. Степень, в которой повышение смертности может быть обусловлено антипсихотическими препаратами, а не особенностями данной группы пациентов, не определена. Совместное применение с фуросемидом Следует соблюдать особую осторожность, и при выборе терапии учитывать риски и преимущества применения этой комбинации или комбинаций с другими мощными диуретиками. Перед назначением необходимо тщательно оценивать соотношение риска и пользы. Не обнаружено увеличения смертности у пациентов, одновременно принимающих другие диуретики вместе с рисперидоном. Независимо от лечения, дегидратация является общим фактором риска смертности, и ее следует тщательно контролировать у пациентов пожилого возраста с деменцией. Цереброваскулярные нежелательные явления (CVAE) Механизм увеличения риска неизвестен. Увеличение риска не исключается и при применении других антипсихотических препаратов, а также в других популяциях пациентов. Рисперидон следует с осторожностью применять у пациентов с факторами риска развития инсульта. Риск возникновения цереброваскулярных нежелательных явлений гораздо выше у пациентов со смешанной или сосудистой деменцией, по сравнению с пациентами с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера. Поэтому РОСЕМИД® не следует применять у пациентов с деменцией любого типа, кроме обусловленной болезнью Альцгеймера. Врачам следует оценивать соотношение риска и пользы применения препарата РОСЕМИД® у пациентов пожилого возраста с деменцией, принимая во внимание прогностические факторы риска инсульта у каждого пациента. Пациентов и лиц, ухаживающих за ними, следует предупредить о необходимости немедленно сообщать о признаках и симптомах цереброваскулярных явлений, например, внезапной слабости или онемении в области лица, рук или ног, а также нарушениях речи и зрения. В таких случаях следует немедленно использовать все возможные варианты терапии, включая прекращение приема рисперидона. РОСЕМИД® следует использовать только для кратковременного лечения непрекращающейся агрессии у пациентов, обусловленной болезнью Альцгеймера средней и тяжелой деменцией, в качестве дополнения к нефармакологическим методам коррекции, в случае их неэффективности или ограниченной эффективности, и в случае риска причинения вреда пациентом самому себе или другим лицам. Следует регулярно проводить осмотр пациентов и оценку необходимости продолжения терапии. Ортостатическая гипотензия В результате альфа-блокирующей активности рисперидона у некоторых пациентов возможно развитие (ортостатической) гипотензии, особенно в период начального подбора дозы. На фоне одновременного применения антигипертензивных препаратов в постмаркетинговом периоде наблюдалась клинически значимая гипотензия. РОСЕМИД® необходимо с осторожностью применять у пациентов с диагностированными заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда, нарушениями проводимости сердечной мышцы, дегидратацией, гиповолемией или цереброваскулярным заболеванием), в этих случаях необходимо постепенное снижение дозы. В случае возникновения гипотензии рекомендуется снизить дозу. Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз На фоне терапии антипсихотическими препаратами, в том числе, рисперидоном, наблюдались случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. В ходе постмаркетингового наблюдения агранулоцитоз наблюдался очень редко (у <1/10000 пациентов). У пациентов, у которых в анамнезе есть указания на случаи клинически значимого снижения количества лейкоцитов или вызванной лекарственными препаратами лейкопении/нейтропении, следует контролировать эти показатели в первые месяцы терапии и отменять РОСЕМИД® при первых признаках клинически значимого снижения количества лейкоцитов при отсутствии других этиологических факторов этого явления. Пациентов с клинически значимой нейтропенией следует внимательно наблюдать на предмет повышения температуры тела или других признаков инфекции и немедленно начинать терапию при появлении таких признаков. У пациентов с тяжелой нейтропенией (количеством абсолютных нейтрофилов ˂1×109л) терапию препаратом РОСЕМИД® следует прекратить и контролировать количество лейкоцитов до восстановления. Поздняя дискинезия и экстрапирамидные симптомы Терапия лекарственными препаратами, являющимися антагонистами дофаминовых рецепторов, ассоциируется с индукцией поздней дискинезии, характеризующейся ритмическими, непроизвольными движениями, преимущественно языка и/или лица. Появление экстрапирамидных симптомов является фактором риска развития поздней дискинезии. В случае появления признаков и симптомов поздней дискинезии следует прекратить терапию всеми антипсихотическими препаратами.

Шизофрения Взрослые РОСЕМИД® назначают один или два раза в сутки. Лечение следует начинать с дозы 2 мг в сутки. На следующий день доза может быть увеличена до 4 мг в сутки. В дальнейшем доза может оставаться неизменной или, при необходимости, подбираться индивидуально. Для большинства пациентов оптимальная терапевтическая доза составляет от 4 мг до 6 мг в сутки. У некоторых пациентов может потребоваться более медленное титрование дозы и меньшая начальная и терапевтическая доза. При применении в дозах более 10 мг/сут усиления терапевтического эффекта по сравнению с меньшими дозами не наблюдалось, но вероятность появления экстрапирамидных симптомов повышается. Безопасность применения доз, превышающих 16 мг в сутки, не изучена, поэтому их применение не рекомендуется. Пациенты пожилого возраста Препарат назначают в начальной дозе по 0.5 мг два раза в сутки. Дозировку можно индивидуально увеличивать на 0.5 мг дважды в сутки до 1-2 мг два раза в сутки. Дети Принимая во внимание недостаточность информации относительно эффективности, РОСЕМИД® не рекомендуется у детей и подростков с шизофренией в возрасте до 18 лет. Маниакальные эпизоды при биполярных аффективных расстройствах Взрослые РОСЕМИД® назначают один раз в сутки, начальная доза составляет 2 мг. При необходимости дозу увеличивают на 1 мг один раз в сутки, не чаще, чем через 24 часа. Дозу препарата можно подбирать индивидуально в диапазоне от 1 мг дo 6 мг в сутки в зависимости от оптимальной эффективности и переносимости у каждого пациента. Эффективность применения доз, превышающих 6 мг в сутки, в лечении маниакальных эпизодов не изучена. Как и в отношении других препаратов, применяемых для симптоматического лечения, продолжение терапии рисперидоном должно быть выверено и обосновано текущим состоянием пациента. Пациенты пожилого возраста Препарат назначают в начальной дозе по 0.5 мг два раза в сутки. Дозировку можно индивидуально увеличивать до 1-2 мг два раза в сутки. Препарат следует назначать с осторожностью из-за недостаточности клинического опыта его применения у пациентов пожилого возраста. Дети Из-за недостаточности информации относительно эффективности, РОСЕМИД® не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет с маниакальными эпизодами при биполярных аффективных расстройствах.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Очень часто - бессонница - седация, сонливость, паркинсонизм, головная боль Часто - пневмония, бронхит, инфекция верхних дыхательных путей, синусит, инфекция мочевых путей, инфекция уха, грипп - гиперпролактинемия - повышение массы тела, повышенный аппетит, сниженный аппетит - нарушение сна, возбуждение, депрессия, тревога - акатизия, дистония, головокружение, дискинезия, тремор - нарушение четкости зрения, конъюнктивит - тахикардия, гипертензия - одышка, фаринголарингеальная боль, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа - боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зубная боль - сыпь, эритема - мышечные спазмы, болезненность скелетных мышц, боль в спине, артралгия - недержание мочи - отек, лихорадка, боль в грудной клетке, астения, утомляемость, боль - падение Нечасто - инфекция дыхательных путей, цистит, инфекция глаза, тонзиллит, онихомикоз, флегмона, местная инфекция, вирусная инфекция, акародерматит - нейтропения, снижение количества лейкоцитов, тромбоцитопения, анемия, снижение гематокрита, снижение количества эозинофилов - гиперчувствительность - сахарный диабет, гипергликемия, полидипсия, снижение массы тела, анорексия, повышение уровня холестерина в крови - мания, состояние спутанности сознания, снижение либидо, нервозность, ночной кошмар - поздняя дискинезия, ишемия головного мозга, отсутствие ответа на стимуляцию, потеря сознания, сниженный уровень сознания, судороги, синкопе, психомоторная гиперактивность нарушение равновесия, нарушение координации, постуральное головокружение, нарушение внимания, дизартрия, дисгевзия, гипестезия, парестезия - фотофобия, сухость глаза, повышенное слезоотделение, гиперемия глаза - вертиго, тиннитус, боль в ухе - фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада, нарушение проведения, удлинение электрокардиографического интервала QT, брадикардия, отклонения электрокардиографических показателей, ощущение сердцебиений - гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы - аспирационная пневмония, застой в легких, заложенность дыхательных путей, хрипы, свистящее дыхание, дисфония, респираторные нарушения - недержание кала, фекалома, гастроэнтерит, дисфагия, метеоризм - крапивница, зуд, алопеция, гиперкератоз, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, себорейный дерматит, нарушение со стороны кожи, патологические изменения кожи - повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, анормальное положение тела, тугоподвижность сустава, отек сустава, мышечная слабость, боль в шее - поллакиурия, задержка мочи, дизурия - эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, аменорея, нарушение менструального цикла, гинекомастия, галакторея, сексуальная дисфункция, болезненность молочной железы, дискомфортные ощущения в молочной железе, выделения из влагалища - отек лица, озноб, повышение температуры тела, нарушение походки, жажда, дискомфорт в груди, плохое самочувствие, нарушение самочувствия, дискомфорт - повышение активности трансаминаз, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности ферментов печени - боль, связанная с процедурой Редко - инфекция - агранулоцитоз - анафилактическая реакция - неадекватная секреция антидиуретического гормона, наличие глюкозы в моче - водная интоксикация, гипогликемия, гиперинсулинемия, повышение уровня триглицеридов в крови - кататоническое состояние, уплощенный аффект, аноргазмия, сомнамбулизм, расстройство пищевого поведения связанное со сном - злокачественный нейролептический синдром, цереброваскулярное расстройство, диабетическая кома, дрожание головы - глаукома, нарушение движений глаза, ротаторный нистагм, образование корок на краю века, синдром дряблой радужки (интраоперационный) - синусовая аритмия - легочная эмболия, венозный тромбоз - синдром апноэ во сне, гипервентиляция - панкреатит, кишечная непроходимость, отечность языка, хейлит - лекарственная токсикодермия, перхоть - рабдомиолиз - синдром отмены препарата у новорожденного - приапизм с, задержка менструации, нагрубание молочной железы, увеличение молочной железы, выделения из молочной железы - гипотермия, снижение температуры тела, похолодание конечностей, синдром отмены препарата, уплотнение - желтуха Очень редко - диабетический кетоацидоз - илеус - ангионевротический отек Нежелательные явления, отмеченные при применении лекарственных форм палиперидона Палиперидон является активным метаболитом рисперидона, поэтому профили нежелательных реакций для этих соединений (включая как оральные, так и инъекционные лекарственные формы) актуальны друг для друга. Помимо вышеуказанных нежелательных реакций при применении препаратов палиперидона были отмечены следующие нежелательные реакции, которые, как можно ожидать, будут развиваться и при терапии препаратом Рисперидон.

Во время беременности или лактации Соответствующие данные об использовании рисперидона в период беременности отсутствуют. В исследованиях на животных не было выявлено тератогенного эффекта рисперидона, но наблюдались другие виды токсических воздействий на репродуктивную функцию. Потенциальный риск у человека неизвестен. Новорожденные, подвергшиеся воздействию антипсихотических препаратов (в том числе, препарата РОСЕМИД®) в течение третьего триместра беременности, подвергаются риску нежелательных реакций, включая экстрапирамидные симптомы и/или симптомы отмены, которые могут различаться по степени тяжести и продолжительности после родов. Имеются сообщения о возбуждении, снижении или повышении мышечного тонуса, треморе, сонливости, нарушении функции дыхания или затруднениях при кормлении. Поэтому новорожденных следует внимательно наблюдать.