Гиперчувствительность к ибандроновой кислоте или к любому из вспомогательных веществ. Гипокальциемия. С осторожностью ВИВАНАТ РОМФАРМ не рекомендуется пациенткам, у которых значение сывороточного креатинина превышает 200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) или у которых клиренс креатинина (измеренный или приблизительный) является меньше 30 мл/мин, из-за ограниченных клинических данных доступных из исследований включающих данных пациенток

Для внутривенного применения. Обязательно строгое соблюдение внутривенного применения препарата. Дозы Рекомендуемая доза ибандроновой кислоты является в 3 мг, применяемая в виде внутривенной инъекции, в течении 15 – 30 секунд, каждые 3 месяца. Дополнительно следует рекомендовать препараты кальция и витамин D. Если одна доза пропущена, инъекция должна вводится как можно скорее

Нарушения иммунной системы Редко Реакции гиперчувствительности. Расстройства нервной системы Часто Головная боль. Глазные заболевания Редко Глазные воспаления. Сосудистые расстройства Умеренно Флебит / тромбофлебит. Желудочно-кишечные расстройства Часто Гастрит, диспепсия, диарея, боль в животе, тошнота, запор. Заболевания кожи и подкожных тканей Часто Сыпь. Редко Отек Квинке, отек лица/отек, крапивница

Не ожидаются метаболические взаимодействия, поскольку ибандроновая кислота не ингибирует наиболее важные печеночные изоферменты цитохрома P450 и было продемонстрировано, что не индуцирует систему печеночного цитохрома Р450 у крыс. Кроме того, связывания с белками плазмы составляет приблизительно 85%-87% (определяемая in vitro при терапевтических концентрациях лекарственного средства) и, таким образом, потенциал взаимодействия с другими препаратами, за счет вытеснения с белками плазмы крови, является низким. Ибандроновая кислота выводится только путем почечной экскреции и не подвергается биотрансформации. Секреторный путь похоже не включает известные транспортные системы, кислотные или щелочные, участвующие в выведение других действующих веществ. Фармакокинетические исследования взаимодействия, проводимые у женщин в постменопаузе, продемонстрировали отсутствие какого-либо потенциала взаимодействия с тамоксифеном или с заместительной гормональной терапией (эстрогены). Не было замечено никакое взаимодействие в случае одновременного применения с мелфаланом/преднизолоном у пациенток с множественной миеломой.

Неправильное применение Необходимо соблюдать осторожность в том, чтобы не вводить ВИВАНАТ РОМФАРМ инъекционный раствор внутриартериально или околовенозно, так как это может привести к повреждению тканей. Гипокальциемия ВИВАНАТ РОМФАРМ, как и другие бисфосфонаты введенные внутривенно, может привести к переходящему уменьшению сывороточного кальция. Существующая гипокальциемия должна быть вылечена перед началом инъекционной терапии препаратом ВИВАНАТ РОМФАРМ. Другие расстройства костно-минерального метаболизма также должны быть эффективно излечимы до начала инъекционной терапии препаратом ВИВАНАТ РОМФАРМ инъекционный раствор. Все пациентки должны получать адекватные добавки кальция и витамина D. Почечная недостаточность Пациентки с сопутствующими заболеваниями или которые используют лекарственные средства, которые имеют потенциал для появления нежелательных эффектов на уровне почек, должны регулярно обследоваться во время лечения, в соответствии с надлежащей медицинской практикой. В связи с ограниченным клиническим опытом, ВИВАНАТ РОМФАРМ раствор для инъекций не рекомендуются пациенткам с сывороточным креатинином выше 200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) или с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин (см. раздел 4.4 и раздел 5.2). Остеонекроз челюсти Остеонекроз челюсти, как правило, связанный с удалением зуба и/или местной инфекцией (в том числе остеомиелит) наблюдался у пациентов с раком, получавших схемы лечения включая в первую очередь внутривенное введение бисфосфонатов. Многие из этих пациентов также получали и химиотерапию и кортикостероиды. Остеонекроз челюсти также сообщался у пациентов с остеопорозом, которые получали перорально бисфосфонаты. Стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов должно рассматриваться до начала лечения бисфосфонатами у пациентов с сопутствующими факторами риска (например, рак, химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды, плохая гигиена полости рта). Во время лечения, данные пациенты должны избегать инвазивные стоматологические процедуры, по мере возможности. У пациентов, у которых развивается остеонекроз челюсти во время терапии бисфосфонатами, стоматологическая хирургия может усугубить состояние. У пациентов, нуждающихся в стоматологических процедурах, нет имеющихся данных указывающих, что при прекращении лечения бисфосфонатами снижается риск остеонекроза челюсти. Клиническая оценка лечащего врача должна руководствоваться терапевтическим планом для каждого пациента на основе индивидуальной оценки соотношения пользы/риска. Атипичные переломы бедренной кости Атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости были зарегистрированы при терапии бисфосфонатами, в первую очередь у пациентов, получающих длительное лечение от остеопороза. Эти поперечные или короткие косые переломы могут произойти в любом месте вдоль бедра от чуть ниже малого вертела бедренной кости, до чуть выше надмыщелка. Эти переломы возникают после минимальной травмы или при ее отсутствии, и некоторые пациенты испытывают боль в бедре или в паху, часто ассоциированные с отображаемыми особенностями стрессовых переломов, присутствующие за неделю до нескольких месяцев перед проявлением завершенного перелома бедренной кости. Переломы часто являются двусторонними; поэтому противоположное бедро должно быть обследовано у пациентов получавших бисфосфонаты, которые имели перелом тела бедренной кости. Плохое заживление этих переломов также сообщалось. Прекращение терапии бисфосфонатом у пациентов, подозреваемых в атипичных переломах бедренной кости следует рассматривать после продления обследования пациента, основываясь на индивидуальной оценке риска и пользы. Во время терапии бисфосфонатами, пациентам должно быть рекомендовано, сообщать о любых болях в бедре или в паху и любой пациент с такими симптомами должен быть обследован для неполного перелома бедренной кости. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Не проводились исследования относительно влияния на способность управлять автомобилем или использование техники. Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.Беременность. Нет адекватных данных об использовании ибандроновой кислоты у беременных женщин. Исследования на крысах показали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. ВИВАНАТ РОМФАРМ не следует применять во время беременности. Лактация. Нельзя использовать ВИВАНАТ РОМФАРМ во время лактации.

Нет доступной специфичной информации по лечению передозировки ибандронатом. Основываясь на знание данного класса соединений, внутривенная передозировка может привести к гипокальциемии, гипофосфатемии и гипомагниемии. Клинически значимые снижения сывороточных уровней кальция, фосфора и магния должны быть откорректированы путем внутривенного применения кальция глюконата, калия или натрия фосфата и магния сульфата соответственно.