сульфат двухвалентного железа в количестве, эквивалентном 100 мг Fe2+и 60 мг аскорбиновой кислоты,

а так же: магния стеарат,

повидон К-25

полиэтен порошок,

карбомер 934 Р.

Оболочка содержит:

гипромеллозу,

макрогол 6000,

титана диоксид,

железа оксид желтый,

парафин твердый.

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона).

Таблетки, покрытые оболочкой, принимают внутрь.

Их нельзя делить или разжевывать.

Таблетку следует проглотить целиком и запить не менее чем половиной стакана жидкости. Взрослым и подросткам:

По 1 таблетке 1-2 раза в день. При необходимости, больным железодефицитной анемией, дозу можно повысить до 3-4 таблеток в день за два приема (утром и вечером) в течение 3-4 месяцев (до восполнения депо железа в организме).

При беременности и лактации:

Профилактика: по 1 таблетке в день.

Лечебная доза: по 1 таблетке 2 раза в день (утром и вечером). Лечение следует продолжать до достижения оптимального уровня гемоглобина. Для дальнейшего пополнения депо может потребоваться продолжение приема препарата еще на 2 месяца.

Тошнота, рвота, боли в животе, диарея, запор.
Частота побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта может нарастать с повышением дозы от 100 до 400 мг. Редко (< 1/100) могут наблюдаться следующие побочные эффекты: язвенное поражение пищевода, стеноз пищевода, аллергические реакции (зуд, сыпь), гипертермия кожи, головная боль, головокружение, слабость.

Железо -незаменимый компонент организма, необходимый для образования гемоглобина и протекания окислительных процессов в живых тканях. Препарат применяется для устранения дефицита железа. Технология Дурулес обеспечивает поэтапное высвобождение активного ингредиента (ионов железа) в течение длительного времени.

Пластиковый матрикс таблеток Сорбифер Дурулес полностью инертен в пищеварительном соке, но полностью распадается под действием кишечной перистальтики, когда активный ингредиент полностью высвобождается.

Возможно потемнение кала, что не имеет клинического значения.
Беременность и период лактации
Сорбифер Дурулес можно применять при беременности и кормлении грудью.

 

Взаимодействия, связанные с железом.

Фторхинолоны: следует избегать одновременного применения Сорбифера Дурулеса:

Применять фторхинолоны следует по крайней мере за 2 часа до или через 4-6 часов после приема Сорбифера Дурулеса.

Препараты железа и другие лекарственные средства, включающие железо: возможное накопление железа в печени, повышается вероятность передозировки железа.

Пероральные формы солей железа благодаря образованию хелатных соединений ингибируют абсорбцию многих лекарственных средств. Поэтому между приемом препаратов железа и лекарственными средствами должен быть определенный интервал.

Совместное применение Сорбифера Дурулеса и нижеуказанных препаратов требует коррекции доз этих препаратов, а интервал между их приемами должен составлять не менее 2 часов.

При применении Сорбифера Дурулеса вместе с циметидином уменьшается секреция соляной кислоты в желудке, поскольку циметидин уменьшает всасывание железа. Поэтому интервал между приемом этих препаратов должен составлять не менее 2 часов.

Пищевые продукты: одновременное потребление продуктов с высоким содержанием фитатов, фосфатов, оксалатов и дубильных веществ, содержащихся в продуктах растительного происхождения, молоке и его производных, кофе, чае, яйцах, цельном зерне, хлебе может уменьшить абсорбцию железа. Рыба и продукты с высоким содержанием аскорбиновой кислоты и фруктовых кислот способствуют абсорбции железа. Препараты железа не следует принимать в течение 1 часа до или 2 часа после приема этих продуктов.

При приеме лекарственного средства возможен ложноположительный результат анализа кала на скрытую кровь.

Хлорамфеникол: замедление развития клинического эффекта железных препаратов. Хлорамфеникол замедляет плазменный клиренс железа и включение его в эритроциты, препятствуя таким образом эритропоэзу.

Бисфосфонаты: поглощение последних может быть нарушено. Интервал времени между приемом препаратов должен составлять не менее 2 часов.

Нестероидные противовоспалительные средства: возможно усиление раздражающего действия железа на слизистую пищеварительного тракта.

Димеркапрол: образование токсичных комплексов с железом; следует избегать одновременного применения.

Алопуринол: усиление абсорбции железа с риском развития гемосидероза.

Ацетогидроксиамовая кислота: снижение активности обоих препаратов.

Этидроновая кислота: снижается активность этидроновой кислоты. Ее следует принимать не ранее чем через 2 часа после приема Сорбифера Дурулеса.

Взаимодействия, связанные с аскорбиновой кислотой.

Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Аскорбиновая кислота при пероральном применении повышает абсорбцию пенициллина, тетрациклина, железа, снижает эффективность гепарина и косвенных антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Препарат можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина.

Длительный прием больших доз лицами, леченными дисульфирамином, тормозит дисульфирам-алкогольную реакцию. Большие дозы препарата уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков - производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетина почками.

Препараты хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме.

Соли железа уменьшают ресорбцию одновременно принимаемого лекарства, таких как тетрациклин, ингибиторы ДНК-гиразы (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), дифосфонат, пеницилламин, леводопа, карбидопа и метилдопа, пенициллин, сульфасалазин. 

 

Симптомы. Прием внутрь 20 мг/кг элементарного железа считается потенциально токсической дозой, 200-250 мг/кг - потенциально летальной. Течение острой передозировки железа можно распределить на несколько этапов. На первом этапе (до 6 часов после приема) симптомы могут включать тахикардию, артериальную гипотензию, боль в животе, тошноту, рвоту, диарею, мелена и/или гематемезис, в более тяжелых случаях - кома, судороги, шок. Второй этап (6-24 часа после приема) характеризуется временной ремиссией или клинической стабилизацией. На третьем этапе развивается рецидив желудочно-кишечной токсичности (рвота, диарея, желудочно-кишечное кровотечение). Также симптомы передозировки могут включать в себя выраженную сонливость (летаргию) или кому, дегидратацию, сосудистую недостаточность/ тяжелый шок (вследствие сердечной недостаточности, связанной с гиповолемией или с прямой кардиотоксичностью), печеночную недостаточность/ гепатоцеллюлярный некроз с желтухой, расстройства коагуляции и кровотечения, гипогликемию, энцефалопатию, метаболический ацидоз, судороги, гипертермию, почечную недостаточность (в результате снижения тканевой перфузии) и отек легких. Существует риск перфораций желудочно-кишечного тракта,Yersinia enterocolica sepsis. На четвертом этапе (через 2-5 недель после приема) возможно развитие частичной или полной желудочно-кишечной обструкции (в результате рубцовых стриктур/стеноза пилоруса), цирроза печени.

У некоторых чувствительных пациентов (с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы) передозировка аскорбиновой кислоты может вызвать тяжелый ацидоз и гемолитическую анемию.

Острые отравления у детей при случайном приеме большого количества препаратов железа имеют тяжелое течение, возможны геморрагический гастроэнтерит, рвота с примесями крови, диарея с примесями крови и сосудистый шок.

Лечение зависит от симптомов, дозы и времени, прошедшего после приема потенциально опасной дозы. Поддерживающие и симптоматические мероприятия включают в себя рвоту, прием молока или сырых яиц (для образования железобелкового комплекса), промывание желудка 1 % раствором натрия гидроксида (для образования труднорастворимого карбоната железа), промывание желудка раствором дефероксамина (2 г/л) и введение раствора желудок через желудочный зонд (5-10 г дефероксамина растворяют в 100 мл изотонического раствора натрия хлорида), а также обеспечение адекватной легочной вентиляции, мониторинг сердечной деятельности с помощью ЭКГ, контроль артериального давления и диуреза, внутривенного доступа и обеспечения. В течение всего периода интоксикации следует контролировать уровень сывороточного железа.

Для взрослых может быть полезен прием маннитола или сорбитола для усиления перистальтики желудка. Индукция диареи может быть очень опасна для детей, особенно для детей младшего возраста, поэтому ее следует избегать. Пациент должен находиться под контролем для своевременного выявления возможной аспирации.

Таблетки поглощают рентгеновские лучи, поэтому при рентгеновском исследовании брюшной полости можно обнаружить количество таблеток, которые могли остаться в желудочно-кишечном тракте после вынужденной рвоты и промывания желудка.

При концентрации железа в сыворотке крови > 3-5 мг/л (55-90 мкмоль/л) с тенденцией к росту следует рассмотреть необходимость парентерального введения десфероксамина. При тяжелой интоксикации: при шоке и/или коме и при высоких уровнях железа в сыворотке крови (> 90 мкмоль/л у детей и > 142 мкмоль/л у взрослых) немедленно следует начать интенсивную поддерживающую терапию и внутривенное введение дефероксамина (15 мг/кг//час путем медленной инфузии, максимальная доза - 80 мг/кг/сутки). Слишком высокая скорость введения может привести к артериальной гипотензии.

При менее тяжелой интоксикации можно ввести дефероксамин внутримышечно (50 мг/кг, максимальная доза 4 г).

Гемодиализ неэффективен для выведения железа, но может быть применен для ускорения выведения железо-десфероксаминового комплекса, а также показан при олигурии или анурии. Возможно применение перитонеального диализа.