Активное вещество - бисопролола фумарат. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг, 5 мг или 10 мг бисопрололафумарата. Вспомогательные вещества целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (тип А), повидон К30, кремния диоксид коллоидный безводный и магния стеарат в ядре таблетки, гипромеллоза, макрогол, титана диоксид, тальк, железа оксид желтый Е172 - только в таблетках покрытых пленочной оболочкой 5 мг и 10 мг и железа оксид красный Е172 - только в таблетках пленочной оболочке покрытых пленочной оболочкой 5 мг и 10 мг

Нипертен® применяют для - лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) - лечения стенокардии - лечения стабильной хронической сердечной недостаточности Его применяют в комбинации с другими препаратами, подходящими для терапии этого заболевания (такими как ингибиторы АПФ, мочегонные препараты и сердечные гликозиды).

Не принимайте Нипертен® Не следует применять препарат Нипертен® при наличии у Вас одного из следующих заболеваний - аллергии на активное вещество или любые другие компоненты этого препарата (перечислены в разделе 6); - тяжелой бронхиальной астмы или тяжелого хронического заболевания легких; - нарушения циркуляции крови в Ваших конечностях тяжелой степени (например, синдром Рейно), которое может вызвать болезненные ощущения в пальцах рук и ног или их побледнение или посинение; - нелеченой феохромоцитомы, которая является редкой опухолью надпочечников; - метаболического ацидоза, который является состоянием с избыточным содержанием кислоты в крови. Не следует применять препарат Нипертен® при наличии у Вас одного из следующих заболеваний сердца - острой сердечной недостаточности; - прогрессирования сердечной недостаточности, требующего введения препаратов в вену, которые увеличивают силу сокращения сердечной мышцы; - низкого артериального давления; - некоторых заболеваний сердца, приводящих к очень низкой частоте сердечных сокращений или нерегулярным сердечным сокращениям при отсутствии у Вас установленного кардиостимулятора; - кардиогенного шока, который является острой серьезной патологией сердца, приводящей к низкому артериальному давлению и недостаточности кровообращения

Необходимо всегда применять препарат точно так, как сказал Вам врач или фармацевт. Если у Вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом. Примите таблетку с некоторым количеством воды утром вне зависимости от приема пищи. Не разламывайте и не разжевывайте таблетку. При терапии препаратом Нипертен® необходим регулярный мониторинг со стороны Вашего врача. Это особенно необходимо во время начала терапии, при увеличении дозы и при прекращении терапии. Терапия препаратом Нипертен® обычно является долгосрочной. Артериальная гипертензия и стенокардия Взрослые пациенты, включая пациентов пожилого возраста Подбор дозы должен осуществляться индивидуально. Обычно суточная доза составляет 10 мг бисопролола. В зависимости от Вашего ответа на препарат, Ваш врач может решить уменьшить дозу до 5 мг или увеличить дозу до 20 мг. Доза не должна превышать 20 мг в сутки. Стабильная хроническая сердечная недостаточность Взрослые пациенты, включая пациентов пожилого возраста Терапия бисопрололом должна быть начата с низкой дозы, увеличиваемой постепенно. Ваш врач решит, как увеличивать дозу; обычно это происходит следующим образом - 1,25 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели - 2,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели - 3,75 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели - 5 мг бисопролола один раз в сутки в течение четырех недель - 7,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение четырех недель - 10 мг бисопролола один раз в сутки в в качестве поддерживающей (продолжающейся) терапии Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола. В зависимости от того, как Вы переносите препарат, Ваш врач также может решить удлинить интервал между увеличениями дозы. При ухудшении состояния или непереносимости препарата может снова потребоваться уменьшение дозы или временное прекращение терапии. У некоторых пациентов может быть достаточной поддерживающая доза менее 10 мг бисопролола. Ваш врач сообщит Вам, как поступить. При необходимости в полном прекращении терапии врач, как правило, рекомендует постепенно уменьшать дозу, так как в ином случае Ваше состояние может ухудшиться. Применение у пациентов с нарушением функции печени и/или почек У пациентов с нарушением функции почек или печени легкой и средней степени обычно коррекции дозы не требуется. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина <20 мл/мин) и у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени рекомендуется не превышать суточную дозу 10 мг бисопролола. Применение у детей и подростков Нипертен® не рекомендуется для применения у детей.

Подобно всем лекарственным средствам, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Для предотвращения серьезных реакций, сразу же обратитесь к врачу, если побочные эффекты являются тяжелыми, возникли внезапно или Вы отмечаете их быстрое ухудшение. Наиболее серьезные побочные эффекты имеют отношение к сердечной функции - снижение частоты сердечных сокращений (может возникать не более чем у 1 из 10 человек) - прогрессирование сердечной недостаточности (может возникать не более чем у 1 из 10 человек) - медленное или нерегулярное сердцебиение (может возникать не более чем у 1 из 100 человек) Если Вы чувствуете головокружение, слабость или затруднение дыхания, обратитесь к своему врачу как можно скорее. Следующие побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с частотой их встречаемости Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек) - усталость, чувство слабости, головокружение, головная боль - ощущение холода или онемения в руках или ногах - низкое артериальное давление - расстройство желудка или кишечника, такие как тошнота, рвота, диарея или запор Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек) - нарушения сна - депрессия - головокружение при вставании - расстройство дыхания у пациентов с бронхиальной астмой или хроническим заболеванием легких - мышечная слабость, мышечные судороги Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек) - нарушения слуха - аллергическая ринорея - пониженное слезоотделение (сухие глаза) - воспаление печени, которое может привести к пожелтению глаз или белков глаз - некоторые результаты анализа крови, определяющие функцию печени или концентрацию липидов, отличаются от нормы - реакции по типу аллергических, такие как зуд, гиперемия, сыпь - нарушение эрекции - ночные кошмары, галлюцинации - потеря сознания Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек) - раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит) - выпадение волос - появление или прогрессирование чешуйчатой кожной сыпи (псориаз); псориазоподобная сыпь

Действующим веществом препарата Нипертен® является бисопролол. Бисопролол относится к группе лекарственных препаратов, называемых бета-блокаторы. Эти препараты работают, влияя на ответ организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет частоту сердечных сокращений и заставляет сердце более эффективно перекачивать кровь по телу. В то же время бисопролол уменьшает потребность в кислороде и приток крови к сердцу. Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца является слабой и неспособной перекачивать достаточное для потребностей организма количество крови.

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до применения препарата Нипертен®. При наличии у Вас следующих состояний, сообщите об этом своему врачу до применения Нипертен®, таблеток; возможно, он или она решат уделить этому особое внимание (например, назначить дополнительную терапию или проводить более частые контрольные измерения) - сахарный диабет; - строгий пост; - некоторые заболевания сердца, такие как нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди в покое (стенокардия Принцметала); - заболевания почек или печени; - менее тяжелое нарушение циркуляции крови в Ваших конечностях; - менее тяжелые бронхиальная астма или хроническое заболевание легких; - чешуйчатая кожная сыпь в анамнезе (псориаз); - опухоль надпочечников (феохромоцитома); - нарушение функции щитовидной железы, - блокада сердца первой степени (состояние, при котором нарушается проведение нервных сигналов к сердцу, что может приводить к периодическим пропускам сердечных сокращений или нерегулярным сердечным сокращениям). Кроме того, сообщите своему врачу, если Вы собираетесь получать - десенсибилизационную терапию (например, для профилактики поллиноза), поскольку Нипертен®, таблетки, может увеличить вероятность развития аллергической реакции, или такая реакция может быть более тяжелой; - анестезию (например, при хирургическом вмешательстве), поскольку Нипертен®, таблетки, может влиять на реакцию Вашего организма на эту ситуацию. Применение у детей и подростков Нипертен® не рекомендуется для применения у детей или подростков. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Влияние на управление транспортными средствами и работу с механизмами возможно в зависимости от того, насколько хорошо Вы переносите препарат. Соблюдайте особую осторожность во время начала терапии, при увеличении дозы или смене препарата, а также при применении препарата в комбинации с алкоголем. Пропуск дозы Нипертен® Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. На следующее утро примите свою обычную дозу. Если Вы прекратите прием Нипертен® Никогда не прекращайте прием препарата Нипертен® без рекомендаций своего врача. В противном случае Ваше состояние может значительно ухудшиться. Терапию не следует резко прекращать, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца. Если Вы планируете прекращение терапии, Ваш врач, скорее всего, порекомендует Вам постепенное уменьшение дозы. Если у Вас возникли дополнительные вопросы относительно применения данного препарата, проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом. Существует риск негативного воздействия на ребенка при применении препарата Нипертен® во время беременности. Если Вы беременны либо кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, либо планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как принимать данный лекарственный препарат. Он или она решат, можете ли Вы принимать препарат Нипертен® во время беременности. Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко у человека. Поэтому грудное вскармливание не рекомендуется во время терапии препаратом Нипертен®.

 

На эффективность и переносимость бисопролола может повлиять одновременный прием других лекарственных средств. Такое взаимодействие может происходить также в тех случаях, когда два лекарственных средства приняты через короткий промежуток времени.

Необходимо проинформировать врача о приеме других лекарственных средств, даже в случае их приема без назначения врача (т. е. препараты безрецептурного отпуска).

Не рекомендуемые комбинации

Лечение хронической сердечной недостаточности

Антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон) при одновременном применении с бисопрололом могут снижать AV проводимость и сократительную способность миокарда.

Все показания к применению препарата Нипертен

Блокаторы «медленных» кальциевых каналов (БМКК) типа верапамила и в меньшей степени дилтиазема при одновременном применении с бисопрололом могут приводить к снижению сократительной способности миокарда и нарушению AV проводимости. В частности, внутривенное введение верапамила пациентам, принимающим β-адреноблокаторы, может привести к выраженной артериальной гипотензии и AV блокаде. Гипотензивные средства центрального действия (такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин) могут привести к урежению ЧСС и снижению сердечного выброса, а также к вазодилатации вследствие снижения центрального симпатического тонуса. Резкая отмена, особенно до отмены β-адреноблокаторов, может увеличить риск развития «рикошетной» артериальной гипертензии.

Комбинации, требующие особой осторожности

Лечение артериальной гипертензии и стенокардии

Антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон) при одновременном применении с бисопрололом могут снижать AV проводимость и сократительную способность миокарда.

Все показания к применению препарата Нипертен

БМКК, производные дигидропиридина (например, нифедипин, фелодипин, амлодипин) при одновременном применении с бисопрололом могут увеличивать риск развития артериальной гипотензии. У пациентов с ХСН нельзя исключить риск последующего ухудшения сократительной функции сердца.

Антиаритмические средства III класса (например, амиодарон) могут усиливать нарушение AV проводимости.

Действие β-адреноблокаторов для местного применения (например, глазных капель для лечения глаукомы) может усиливать системные эффекты бисопролола (снижение АД, урежение ЧСС).

Парасимпатомиметики при одновременном применении с бисопрололом могут усиливать нарушение AV проводимости и увеличивать риск развития брадикардии.

Гипогликемическое действие инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь может усиливаться. Признаки гипогликемии, в частности тахикардия, могут маскироваться или подавляться. Подобные взаимодействия более вероятны при применении неселективных β-адреноблокаторов.

Средства для проведения общей анестезии могут увеличивать риск кардиодепрессивного действия, приводя к артериальной гипотензии (см. раздел «Особые указания»).

Сердечные гликозиды при одновременном применении с бисопрололом могут приводить к увеличению времени проведения импульса, и таким образом к развитию брадикардии.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут снижать антигипертензивный эффект бисопролола.

Одновременное применение препарата Нипертен с β-адреномиметиками (например, изопреналин, добутамин) может приводить к снижению эффекта обоих препаратов. Применение бисопролола с адреномиметиками, влияющими на α- и β-адренорецепторы (например, норэпинефрин, эпинефрин), может усиливать вазоконстрикторные эффекты этих средств, возникающие с участием α-адренорецепторов, приводя к повышению АД. Подобные взаимодействия более вероятны при применении неселективных β-адреноблокаторов.

Гипотензивные средства, также как и другие средства с возможным антигипертензивным эффектом (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины) могут усиливать антигипертензивный эффект бисопролола.

Мефлохин при одновременном применении с бисопрололом может увеличивать риск развития брадикардии.

Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (за исключением ингибиторов МАО В) могут усиливать антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов. Одновременное применение также может привести к развитию гипертонического криза. 

 

Симптомы

Наиболее частые симптомы передозировки: AV блокада, выраженная брадикардия, выраженное снижение АД, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и гипогликемия.

Чувствительность к однократному приему высокой дозы бисопролола сильно варьирует среди отдельных пациентов и, вероятно, пациенты с ХСН обладают высокой чувствительностью.

Лечение

При возникновении передозировки, прежде всего, необходимо прекратить приём препарата и начать поддерживающую симптоматическую терапию.

При выраженной брадикардии: внутривенное введение атропина. Если эффект недостаточный, с осторожностью можно ввести средство, обладающее положительным хронотропным действием. Иногда может потребоваться временная постановка искусственного водителя ритма.

При выраженном снижении АД: внутривенное введение плазмозамещающих растворов и вазопрессорных препаратов.

При AV блокаде: пациенты должны находиться под постоянным наблюдением и получать лечение α- и β-адреномиметиками, такими как эпинефрин (адреналин). В случае необходимости постановка искусственного водителя ритма.

При обострении течения ХСН: внутривенное введение диуретиков, препаратов с положительным инотропным эффектом, а также вазодилататоров.

При бронхоспазме: применение бронходилататоров, в том числе β2-адреномиметиков и/или аминофиллина.

При гипогликемии: внутривенное введение декстрозы (глюкозы).