Одна таблетка содержит: активное вещество: золмитриптан 2,5 мг или 5 мг; вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, натрия крахмала глюколят Тип А (Explotab), магния стеарат. Состав пленочного покрытия: материал для оболочки №7 (Opadry Yellow OY-C-22902) (для дозировки 2,5 мг) и материал для оболочки №2 (Opadry Pink 20A24556) (для дозировки 5 мг); состав материала для оболочки №7 (Opadry Yellow OY-C-22902): гипромеллоза 12 cP, титана диоксид (Е171), этилцелюллоза 10 cP, желтый хинолиновый (Е104), диэтилфталат, желтый солнечный закат FCF (Е110), понсо 4R (Е124), состав материала для оболочки №2( Opadry Pink 20A24556): гипромеллоза 5 сР (Метоцел Е5-ЛВ) (Е464), титана диоксид (Е171), гидроксипропилцеллюлоза (Клуцел ЛФ) (Е463), кармоизин (Е122), железа оксид желтый (Е172), желтый солнечный закат FCF (Е110), индигокармин (Е132).

лечение приступов мигрени, сопровождающихся аурой (зрительные, слуховые, двигательные и психические расстройства), или без ауры.H7304

повышенная чувствительность к золмитриптану или любому из компонентов препарата; - тяжелая артериальная L7307 легкая неконтролируемая артериальная гипертензия; - ангиоспастическая стенокардия; - ишемическая болезнь сердца; - инфаркт миокарда в анамнезе; - стенокардия Принцметала; - инсульт и транзиторная ишемическая атака (ТИА) в анамнезе; - клиренс креатинина ниже 15 мл/мин; - WPW-синдром, нарушения ритма сердца; - беременность и период лактации; - детский и подростковый возраст до 18 лет; - возраст старше 65 лет; - наследственная непереносимость фруктозы дефицит фермента lapp-лактозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

МИГТЕРА® рекомендуется применять как можно раньше после возникновения приступа мигрени, хотя эффективность препарата не зависит от того, через какое время после начала приступа была принята таблетка. Таблетку следует глотать, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Рекомендуемая доза МИГТЕРЫ® для снятия Мигрень нападения – 1 таблетка (2,5 мг). При отсутствии эффекта или при рецидиве боли возможен повторный прием 1 таблетки (2,5 мг). При необходимости, повторную дозу можно принимать не ранее, чем через 2 часа после первой дозы. При недостаточной эффективности дозы 2,5 мг допускается увеличение разовой дозы до 5 мг (максимальная разовая доза). Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мг. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом.

Часто: - сердцебиение, нарушение чувствительности, головокружение, усиление головной боли, гиперестезии, парестезии, сонливость, чувство жара - боль в животе, тошнота, рвота, сухость во рту - мышечная слабость, мышечные боли - астения - чувство тяжести и сдавливания в горле, шее, грудной клетке и конечностях Редко: - инфаркт миокарда, стенокардия напряжения, коронароспазм - интестинальная ишемия, интестинальный инфаркт, инфаркт селезенки Иногда: - тахикардия, незначительное повышение артериального давления - полиурия, частое мочеиспускание - реакции гиперчувствительности, крапивница, отек Квинке, анафилактические реакции. Некоторые симптомы могут быть частью приступа мигрени.

Противомигренозное средство. Является селективным агонистом рекомбинантных 5-НТ1B/1D-рецепторов серотонина сосудов человека. Обладает умеренным сродством с серотониновыми 5-НТ1А-рецепторами, не имеет существенной аффинности или фармакологической активности по отношению к 5НТ2, 5НТ3, 5НТ4- серотониновым рецепторам, 1, 2, 1-адренергическим рецепторам, Н1-, Н2-гистаминовым рецепторам, М-холиновым рецепторам, D1-, D2-дофаминергическим рецепторам. Препарат вызывает вазоконстрикцию, преимущественно краниальных сосудов, блокирует высвобождение нейропептидов, в частности вазоактивного интестинального пептида, который является основным эффекторным трансмиттером рефлекторного возбуждения, вызывающего вазодилатацию, которая лежит в основе патогенеза мигрени. Приостанавливает развитие приступа мигрени без прямого анальгетического действия. Наряду с купированием мигренозного приступа ослабляет тошноту, рвоту (особенно при левосторонних атаках), фото- и фонофобию. В дополнение к периферическому действию оказывает влияние на центры ствола головного мозга, связанные с мигренью, что объясняет устойчивый повторный эффект при лечении серии из нескольких приступов мигрени у одного пациента. Эффективен в комплексном лечении мигренозного статуса (серии из нескольких тяжелых, следующих один за другим приступов мигрени продолжительностью 2-5 суток). Устраняет мигрень, ассоциированную с менструацией. Высокие дозы оказывают седативное действие и вызывают сонливость. Действие препарата развивается через 15-20 минут и достигает максимума через час после приема. Максимальный эффект наблюдается при приеме во время развития приступа. Фармакокинетика При пероральном приеме хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Абсорбция препарата не зависит от приема пищи. Средняя абсолютная биодоступность составляет около 40%. Связывание с белками плазмы крови - 25%. Время достижения максимальной концентрации составляет 1 час, терапевтическая концентрация в плазме поддерживается в течение последующих 4-6 часов. При повторном приеме кумуляции препарата не наблюдается. Подвергается интенсивной биотрансформации в печени с образованием N-десметилпроизводного, обладающего в 2-6 раз большей фармакологической активностью, чем исходное соединение, и ряда неактивных метаболитов. Выводится из организма преимущественно почками в виде метаболитов, около 30% через кишечник в неизмененном виде. Известны три основных метаболита золмитриптана: индолуксусная кислота (основной метаболит в плазме и моче), N-оксид- и N-десметиланалоги. N-десметилированный метаболит - активный, а два других метаболита - неактивные. Средний период полувыведения (Т1/2) золмитриптана составляет 2,5-3 часа. У женщин максимальная концентрация и биодоступность препарата выше, а общий клиренс ниже, чем у мужчин. У пациентов с умеренной и выраженной почечной недостаточностью почечный клиренс золмитриптана и его метаболитов в 7-8 раз меньше по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев, период полувыведения увеличивается на час (до 3-3,5 часа), в то время как биодоступность золмитриптана и его активного метаболита увеличивается лишь на 16 и 35%.

Допускается сочетание препарата с кофеином, эрготамином, дигидроэрготамином, парацетамолом, метоклопрамидом, пизотифеном, рифампицином и пропранолом. Между золмитриптаном и эрготамином не наблюдается взаимодействия. Поскольку теоретически может повыситься риск возникновения коронароспазма, МИГТЕРА® рекомендуется принимать не ранее чем через 24 часа после применения препаратов, содержащих эрготамин. И наоборот, препарат с содержанием эрготамина рекомендуется принимать не ранее чем через 6 часов после применения МИГТЕРЫ®. Не рекомендуется назначать МИГТЕРА® одновременно с другими 5-HT1B/1D-агонистами. После приема моклобемида, специфичного ингибитора моноаминоксидазы (МАО-А), наблюдалось незначительное увеличение (26%) AUC (площади под кривой «концентрация-время») для золмитриптана и трехкратное увеличение AUC для активного метаболита. Поэтому пациентам, принимающим ингибитор МАО-А, рекомендуется принимать МИГТЕРА® в дозе не более 5 мг в сутки. Препараты не должны применяться одновременно при приеме моклобемида в дозах более 150 мг дважды в сутки. После приема циметидина, общего ингибитора Р450, период полувыведения золмитриптана возрастает на 44%, а AUC - на 48%. Кроме того, циметидин удваивал Т и AUC активного N-диметилового метаболита (183С91). Пациентам, принимающим циметидин, рекомендуется принимать МИГТЕРА® в дозе не более 5 мг в сутки. Исходя из общего профиля взаимодействия, нельзя исключать возможность взаимодействия со специфическими ингибиторами CYP 1A2. Поэтому, при применении подобных соединений, таких как флувоксамин и хинолы (например, ципрофлоксацин), дозировку так же рекомендуется уменьшать. С точки зрения фармакокинетики, селегилин (ингибитор МАО-В) и флуоксетин не взаимодействуют с золмитриптаном. После одновременного применения триптанов и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСиН) сообщают о появлении серотонинового синдрома (включая изменение психического состояния, нервно-мышечные нарушения, такие как акатизия, двусторонний симптом Бабинского, эпилептиформные припадки, нарушение координации, миоклонии парестезии, ригидность мышц, тремор). Данные реакции могут быть выражены в тяжелой степени. Если одновременное применение золмитриптана и СИОЗС и СИОЗСиН является клинически целесообразным, рекомендуется провести соответствующее обследование пациента, особенно в начале лечения, а также при увеличении дозы или применении другого серотонинергического средства. Подобно другим агонистам рецепторов 5HT1B/1D, золмитриптан может замедлять всасывание других лекарственных средств.

МИГТЕРА® не предназначено для профилактики приступов мигрени. МИГТЕРА® эффективна при мигрени с аурой и без ауры и при мигрени, ассоциированной с менструацией. На эффективность препарата не влияют пол и возраст пациента, продолжительность приступа, наличие тошноты перед приемом препарата и использование обычных препаратов для профилактики приступов мигрени. Препарат следует применять только при установленном диагнозе. Перед применением препарата следует исключить другие возможные серьезные неврологические состояния. МИГТЕРА® не следует применять при гемиплегической или базилярной мигрени. У пациентов с мигренью может быть повышен риск развития нарушений мозгового кровообращения. У пациентов, принимающих агонисты 5НТ1B/1D-серотониновых рецепторов, отмечались геморрагический инсульт, субарахноидальный инсульт, ишемический инсульт и другие нарушения мозгового кровообращения. Очень редко при применении данного класса препаратов (агонисты 5НТ1B/1D-серотониновых рецепторов) отмечались спазмы коронарных сосудов, стенокардия или развитие инфаркта миокарда. Пациентам с высокой степенью риска развития ИБС перед началом применения препарата рекомендуется провести обследование состояния сердечно-сосудистой системы. В очень редких случаях серьезные сердечно-сосудистые осложнения могут развиться у пациентов, не имевших указаний на заболевания сердечно-сосудистой системы в анамнезе. При применении МИГТЕРЫ® (как и других агонистов серотониновых 5НТ1B/1D-рецепторов) сообщалось об атипичных ощущениях в области сердца. При возникновении болей в груди или симптомов ИБС следует прекратить прием МИГТЕРЫ® до проведения соответствующего медицинского обследования. МИГТЕРА® может вызывать легкое транзиторное повышение АД (как и другие агонисты серотониновых 5НТ1B/1D-рецепторов) независимо от наличия артериальной гипертензии в анамнезе; очень редко такое повышение АД было клинически выраженным. При применении МИГТЕРЫ® (как и других агонистов серотониновых 5НТ1B/1D-рецепторов) редко отмечались анафилактические/ анафилактоидные реакции. Чрезмерное применение противомигренозных препаратов может приводить к увеличению частоты возникновения головной боли, что потенциально требует отмены лечения. Пациентам, страдающим фенилкетонурией, нужно иметь ввиду, что МИГТЕРА® содержит фенилаланин (компонент аспартама). Каждая таблетка 2,5 мг содержит 4 мг фенилаланина, а каждая таблетка 5 мг - 8 мг фенилаланина. При назначении МИГТЕРЫ рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автомобилем и потенциально опасными механизмами.

Симптомы: при однократном приеме МИГТЕРЫ® в дозе 50 мг внутрь обычно отмечался седативный эффект. Лечение: контроль состояния пациентов должен продолжаться как минимум в течение 15 ч (T1/2 золмитриптана - 2,5-3 ч), или пока сохраняются симптомы передозировки. Специфического антидота нет. При выраженной интоксикации рекомендуются мероприятия интенсивной терапии, включая ИВЛ, а также контроль и поддержание функции сердечно-сосудистой системы. Неизвестно, какой эффект на концентрацию золмитриптана в сыворотке оказывают гемодиализ и перитонеальный диализ.