1 таблетка содержит активное вещество дидрогестерона 10 мг; вспомогательные вещества лактозы моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; оболочка Опадри белый ОY-1-7000 (гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (E171)).

- Регуляция менструального цикла; - эндометриоз; - предменструальный синдром - дисменорея; - бесплодие, вызванное лютеиновой недостаточностью; - угроза выкидыша вследствие недостаточности прогестерона; - привычное невынашивание вследствие недостаточности прогестерона. Дюфастон может быть использован в циклическом режиме, в дополнение к терапии эстрогенами у женщин с интактной маткой - для предотвращения развития гиперплазии эндометрия в период постменопаузы; - при дисфункциональных маточных кровотечениях; - при вторичной аменорее.

известная гиперчувствительность к дидрогестерону или любому из вспомогательныхкомпонентов препарата; известные или предполагаемые злокачественные новообразования, которые являются зависимыми от половых гормонов (например, менингиома); вагинальные кровотечение неясной этиологии; следует учитывать противопоказания для эстрогенов, когда они используются в комбинации с прогестагенами, такими как дидрогестерон наличие тяжелых заболеваний печени или тяжелые заболевания печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени);

При лечении препаратом Дюфастон® рекомендуется применение следующих режимов дозирования. Дозы следует подбирать в зависимости от степени тяжести заболевания и от индивидуальной реакции на лечение. Регуляция цикла Существует возможность достичь продолжительности цикла 28 дней путём приёма 1 таблетки в день с 11го по 25й день цикла. Эндометриоз 1–3 таблетки в день с 5го по 25й день цикла или в течение всего цикла в непрерывном режиме. Дозы, кратные 10 мг следует равномерно распределить в течение дня. Рекомендуется начать лечение с самой высокой дозы. Предменструальный синдром По 10 мг 2 раза в день во второй половине менструального цикла до первого дня следующего цикла. День начала терапии и количество дней лечения зависят от индивидуальной продолжительности менструального цикла. Дисменорея 1–2 таблетки в день с 5го по 25й день цикла. Дозы, кратные 10 мг следует равномерно распределить в течение дня. Рекомендуется начать лечение с самой высокой дозы. Бесплодие, вызванное лютеиновой недостаточностью 1 таблетка в день с 14го по 25й день цикла. Терапию следует продолжать в течение минимум 6 последовательных циклов. Целесообразно продолжать лечение в течение первых месяцев беременности в дозах, показанных для привычного выкидыша. Угроза выкидыша Стартовая доза 4 таблетки сразу, затем 1 таблетка каждые 8 часов. Дозы кратные 10 мг следует равномерно распределить в течение дня. Рекомендуется начать лечение с самой высокой дозы. Если симптомы сохраняются или повторяются во время лечения, дозу следует повысить до 1 таблетки каждые 8 часов. Эффективную дозу следует удерживать в течение одной недели после того, как симптомы прекратятся; постепенно дозу можно будет снижать. Если симптомы повторяются, лечение должно быть немедленно восстановлено с дозировкой, которая оказалась эффективной. Привычное невынашивание 1 таблетка в день до 20й недели беременности с последующим постепенным снижением дозы. Предпочтительно начать лечение до зачатия. Если симптомы угрозы выкидыша появились во время лечения, лечение следует продолжить в соответствии с показаниями для данного расстройства. Дисфункциональные маточные кровотечения Кровотечение останавливается приёмом 2 таблеток в день в течение 5–7 дней. В течение нескольких дней потеря крови значительно снизится. Через несколько дней после окончания лечения появится кровотечение отмены, о чем следует предупредить пациентку. Для профилактики дальнейшего возникновения кровотечения назначают 1 таблетку в день с 11го по 25й день цикла. При необходимости Дюфастон® нужно назначать в сочетании с эстрогенами в первой половине цикла, на протяжении 2-3 циклов. После этого лечение можно прекратить, для того, чтобы убедиться, что у пациентки нормализовался цикл. Вторичная аменорея 1–2 таблетки в день с 11го по 25й день цикла для оптимальной секреторной трансформации эндометрия, подготовленного эндогенным или экзогенным эстрогеном. Предотвращение развития гиперплазии эндометрия в период менопаузы Во время каждого 28-дневного цикла терапии эстрогеном в течение первых 14 дней принимают только эстроген, а в течение последующих 14 дней в дополнение к терапии эстрогеном 1 раз в день принимают 1–2 таблетки дидрогестерона 10 мг. При использовании дозы 2 таблетки по 10 мг в день таблетки должны быть распределены равномерно в течение дня. Кровотечение отмены обычно наступает во время приема дидрогестерона.. При использовании комбинированной терапии эстрогеном/прогестероном женщинами в постменопаузе лечение необходимо ограничить минимальной эффективной дозой и кратчайшим периодом для достижения терапевтических целей, при этом необходимо регулярно оценивать риски для каждой конкретной женщины

При проведении клинических исследований для показаний без использования эстрогена наиболее часто сообщалось о следующих нежелательных эффектах, которые часто возникали у пациентов, получавших терапию дидрогестероном метроррагия, боль/повышение чувствительности молочных желез и мигрень/головная боль. Следующие нежелательные эффекты были зарегистрированы с указанной ниже частотой во время проведения клинических исследований применения дидрогестерона (n=3483) для показаний без использования эстрогена, были сообщены спонтанно Органный класс согласно базе данных MedDRA Часто ≥1100, <110 Нечасто ≥11,000, <1100 Редко ≥110,000, <11,000 Новообразования, дорокачественные, злокачественные и неопределённые (в том числе кисты и полипы) Рост прогестерон- зависимых новообразований (напр., менингиома)* Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Гемолитическая анемия * Нарушения со стороны психики Депрессия Нарушения со стороны иммунной системы Повышенная чувствительность Нарушения со стороны нервной системы Мигрень/ головная боль Головокружение Сонливость Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота Рвота Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нарушение функ-ции печени (с жел-тухой, астенией или недомоганием, болью в области живота) Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Аллергический дерматит (напр., сыпь, зуд, крапивница) Ангионевротический отёк* Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Нарушения менст-руального цикла (в том числе метрор-рагия, меноррагия, олиго-/аменорея, дисменорея и нере-гулярная менструация) Боль/повышение чувствительности молочных желез Набухание молочных желез Нарушения общего характера и реакции в месте введения Отёк Лабораторные и инструментальные данные Увеличение массы тела * Нежелательные эффекты, о которых были получены спонтанные сообщения, но которые не были зарегистрированы при проведении клинических исследований, классифицируются как «редкие» с учётом того, что верхняя граница 95% доверительного интервала ожидаемой частоты составила не выше 3/x, где x=3483 (общее количество пациентов, принявших участие в клинических исследованиях). Нежелательные эффекты, которые могут возникать во время лечения эстрогеном-прогестероном

Дидрогестерон – это синтезированный аналог прогестерона, активный при приеме внутрь. Дидрогестерон при пероральном применении селективно воздействует на эндометрий и вызывает его полную секреторную трансформацию, тем самым предотвращая повышенный риск развития гиперплазии эндометрия и/или карцерогенеза, индуцированного эстрогенами. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической и глюкокортикостероидной активностью. Дидрогестерон не подавляет овуляцию. Вследствие этого сохраняется возможность зачатия у женщин репродуктивного возраста, принимающих Дюфастон®. У женщин с маткой в период постменопаузы заместительная терапия эстрогенами приводит к повышению риска развития гиперплазии эндометрия и карциномы эндометрия. Добавление прогестагена препятствует дополнительному риску.

Данные об использовании дидрогестерона до первой менструации отсутствуют. Безопасность и эффективность дидрогестерона для подростков от 12 до 18 лет не установлены.