1 таблетка содержит активные вещества эстрадиола 1 мг (в виде эстрадиола гемигидрата 1,03 мг) и дидрогестерона 5 мг; вспомогательные вещества лактозы моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; пленочная оболочка Опадрай OY-8734 оранжевый (гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172)).

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для устранения симптомов, обусловленных дефицитом эстрогенов, у женщин в постменопаузальный период не ранее, чем через 12 месяцев с момента последней менструации. Профилактика остеопороза у женщин в постменопаузальный период при высоком риске переломов в случае непереносимости или наличии противопоказаний для применения других лекарственных препаратов для профилактики остеопороза.

- Диагностированый в прошлом или подозреваемый рак молочных желез; - диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (например рак эндометрия); - диагностированные или подозреваемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома); - вагинальные кровотечения неясного генеза; - нелеченная гиперплазия эндометрия; - имеющаяся сейчас или в прошлом венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочных артерий); - диагностированные тромбофилические расстройства (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина); - активные или недавние тромбоэмболические заболевания артерий (например, стенокардия, инфаркт миокарда); - острые заболевания печени, а также наличие заболеваний печени в прошлом, если показатели функции печени не нормализовались; - порфирия; - беременность и период лактации; - детский возраст; - известная гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Для приема внутрь. Эстроген и прогестаген должны приниматься ежедневно без перерыва. Следует принимать по одной таблетке ежедневно в течение 28-дневного цикла. Фемостон® 1/5 конти следует принимать постоянно без перерывов между упаковками. Для начала и продолжения лечения постменопаузальных симптомов необходимо назначать минимальные эффективные дозы в течение минимального периода времени. Длительное комбинированное лечение можно начинать с приема Фемостон® или Фемостон® 1/5 конти в зависимости от времени, прошедшего от начала менопаузы, и тяжести симптомов. В зависимости от клинического ответа, дозировка впоследствии может корректироваться в соответствии с индивидуальными потребностями. Пациентам, которые осуществляют переход с другого непрерывного последовательного или циклического лечения, следует завершить 28-дневный цикл лечения, после чего они могут получать Фемостон® 1/5 конти без перерыва в лечении. Пациенты, которые переходят с получения непрерывной комбинированной терапии, могут начать лечение препаратом Фемостон® 1/5 конти в любое время. Если прием дозы Фемостон® 1/5 конти пропущен, ее следует принять как можно скорее. Если прошло более 12 часов, лечение следует продолжать с приема следующей таблетки, не принимая пропущенную таблетку. В таких случаях вероятность прорывного кровотечения или кровянистых выделений может быть повышена. Фемостон® 1/5 конти можно принимать независимо от приема пищи.

В клинических исследованиях у пациентов, которые принимали эстрадиол/дидрогестерон, наиболее часто сообщалось о следующих побочных реакциях головная боль, боль в животе, боль/чувствительность молочных желез, боль в спине. В клинических исследованиях (n=4929) следующие побочные реакции наблюдались у пациентов со следующей частотой очень частые >1/10, частые 1/100, но <1/10, нечастые 1/1000, но <1/100, редкие 1/10000, <1/1000. Инфекции и инвазии частые - вагинальный кандидоз. Доброкачественные, злокачественные инеуточненные новообразования нечастые - увеличение размеров лейомиомы. Нарушения со стороны иммунной системы нечастые - реакции гиперчувствительности. Нарушения психики частые - депрессия, нервозность; нечастные - изменения либидо. Нарушения со стороны центральной нервной системы очень частые - головная боль; частые - мигрень, головокружение. Нарушения со стороны сердца редкие - инфаркт миокарда. Нарушения со стороны сосудов нечастые – венозная тромбоэмболия*. Нарушения со стороны пищеварительной системы очень частые - боль в животе; частые – тошнота, рвота, метеоризм. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей нечастые - нарушение функции печени, которые иногда могут сопровождаться астенией, недомоганием, желтухой и болью в животе, заболевания желчного пузыря. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей частые - аллергические кожные реакции (включая сыпь, крапивницу, зуд); редкие -ангионевротический отек, сосудистая пурпура. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани очень частые - боль в спине. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы очень частые - боль/чувствительность молочных желез; частые – нарушения менструального цикла (включая кровянистые выделения в постменопаузе, метроррагию, олиго/аменорею, нерегулярные менструации, дисменорею), боль в области таза, цервикальные выделения; нечастые -увеличение молочных желез, предменструальный синдром. Общие расстройства и нарушения в месте введения частые – астенические состояния (астения, утомляемость, недомогание), периферические отеки. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований частые – увеличение веса; нечастые – уменьшение веса. * – См. информацию ниже. Риск рака молочной железы Сообщается о повышенном до 2 раз риске диагностирования рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированную эстроген-прогестагеновую терапию в течение более 5 лет. Любое повышение риска у женщин, принимающих терапию только эстрогеном, существенно ниже, чем повышение риска у женщин, принимающих комбинации эстрогена и прогестагена. Уровень риска зависит от продолжительности лечения

Активный компонент 17ß-эстрадиол химически и биологически подобен эндогенному эстрадиолу человека. Эстрадиол замещает потерю продукции эстрогенов у женщин в менопаузе и облегчает симптомы менопаузы. Эстрогены предотвращают потерю массы костной ткани после менопаузы или овариэктомии. Дидрогестерон Дидрогестерон – это активный при пероральном приеме прогестаген, действие которого сравнимо с действием прогестерона, вводимого парентерально. В связи с тем, что эстрогены стимулируют рост эндометрия, монотерапия эстрогенами повышает риск гиперплазии и рака эндометрия. Добавление к терапии прогестагена значительно снижает индуцированный эстрогенами риск гиперплазии эндометрия у женщин с сохраненной маткой. Данные клинических исследований Уменьшение симптомов дефицита эстрогенов и улучшение профиля кровотечений Уменьшение симптомов, связанных с менопаузой, было достигнуто в период первых нескольких недель применения препарата. Аменоррея (отсутствие кровотечения или кровянистых выделений) наблюдалась у 88% женщин в течение периода 10-12 месяц лечения. Нерегулярные кровотечения и мажущие кровянистые выделения возникали у 15% женщин в течение первых 3 месяцев лечения и у 12% в период 10-12 месяц лечения. Профилактика остеопороза Дефицит эстрогенов в менопаузе связан с повышенным обменом костной ткани и уменьшением костной массы. Влияние эстрогенов на минеральную плотность костной ткани является дозозависимым. Защитный эффект эстрогенов действует только во время их применения. После прекращения заместительной гормональной терапии (ЗГТ) скорость уменьшения костной массы является такой же, как у женщин, не получавших указанную терапию. Данные исследования WHI (Women Health Initiative) и мета-анализа исследований свидетельствуют о том, что проводимая ЗГТ преимущественно у здоровых женщин в качестве монотерапии или в комбинации с прогестагеном снижает риск переломов бедра, позвонков и других видов переломов, которые возникают вследствие остеопороза. ЗГТ также может предотвращать переломы у женщин с низкой плотностью костной ткани и/или диагностированным остеопорозом, но данные об этом ограничены. После одного года лечения минеральная плотность кости поясничного позвонка возросла приблизительно на 4,0%±3,4% (среднее±СО). У 90% субъектов минеральная плотность кости повысилась или осталась без изменений в течение лечения. Фемостон®, содержащий 1 мг эстрадиола и 5 мг дидрогестерона, также оказал влияние на минеральную плотность бедра. Повышение после одного года лечения составило 1,5%±4,5% (среднее±СО) в области шейки бедра, 3,7%±6,0% (среднее±СО) в области вертела и 2,1%±7,2% (среднее±СО) в области треугольника Варда. Доля женщин, у которых поддержание или прибавка минеральной плотности кости в 3 областях бедра после лечения составило 71%, 66% и 81%, соответственно.

В зависимости от длительности приема только эстрогенов и дозы эстрогена повышение риска рака эндометрия в эпидемиологических исследованиях колебалось от 5 до 55 дополнительных случаев, диагностированных у каждой 1000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет. Добавление прогестагена к терапии только эстрогенами в течение минимум 12 дней на цикл может предотвратить такое повышение риска. В исследовании «Миллион женщин» применение в течение пяти лет комбинированной (последовательной или постоянной) ЗГТ не повышало риск рака эндометрия (отношение риска 1,0 (0,8 - 1,2)). Рак яичников Длительное применение только эстрогена и комбинированной эстроген-прогестагеновой ЗГТ ассоциировалось с несколько повышенным риском рака яичников. В исследовании «Миллион женщин» 5-летняя ЗГТ сообщала об 1 дополнительном случае на 2500 женщин, принимавших терапию. Риск венозной тромбоэмболии ЗГТ связана с 1,3-3-кратным повышением относительного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии. Возникновение такого явления более вероятно в первый год применения ЗГТ

• диагностированный или предполагаемый рак молочной железы;
• диагностированные или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные новообразования (например, рак эндометрия);
• диагностированные или предполагаемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома);
• кровотечения из влагалища неясной этиологии;
• нелеченная гиперплазия эндометрия;
• тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз, тромбоз глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);
• множественные или выраженные факторы артериального или венозного тромбоза, стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (ИМТ более 30 кг/м2), заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, транзиторные ишемические атаки, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий;
• выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам/тромбоэмболиям (например, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
• острые или хронические заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени), в т.ч. злокачественные опухоли печени;
• порфирия;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы;
• гиперчувствительность к дидрогестерону, эстрадиолу и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата.

• желтухи и/или нарушения функции печени;
• неконтролируемой артериальной гипертензии;
• впервые появившейся на фоне применения препаратов для ЗГТ мигренеподобной головной боли.

• лейомиома матки, эндометриоз;
• наличие факторов риска для возникновения эстрогензависимых опухолей (например, родственников 1-й степени родства с раком молочной железы);
• артериальная гипертензия;
• доброкачественные опухоли печени;
• сахарный диабет, как при наличии сосудистых осложнений, так и в случаях их отсутствия;
• холелитиаз;
• мигрень или сильная головная боль;
• системная красная волчанка;
• гиперплазия эндометрия в анамнезе;
• эпилепсия;
• бронхиальная астма;
• отосклероз.

• у пациенток с хронической сердечной недостаточностью и/или с почечной недостаточностью;
• при наличии факторов риска развития тромбозов или тромбоэмболий в семейном анамнезе - тромбоз или тромбоэмболические осложнения у родственников 1-й степени родства в возрасте менее 50 лет (у таких пациенток следует провести скрининг, предварительно уведомив, что с помощью скрининга можно выявить только часть тромбофилических нарушений).