Аэрозоль - 1 доза:
Действующее вещество: ипратропия бромида моногидрата 0,021 мг (21 мкг), что соответствует ипратропия бромида 0,020 мг (20 мкг), фенотерола гидробромид 0,050 мг (50 мкг);
Вспомогательные вещества: этанол абсолютный 13,313 мг, очищенная вода 0,799 мг, лимонная кислота 0,001 мг, тетрафторэтан (HFA134a, пропеллент) 39,070 мг.
Профилактика и симптоматическое лечение хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимым бронхоспазмом, таких как бронхиальная астма и, особенно, хроническая обструктивная болезнь легких (хронический обструктивный бронхит и эмфизема).
Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмия. Повышенная чувствительность к фенотерола гидробромиду, атропиноподобным веществам или любым другим компонентам препарата. Первый триместр беременности. Детский возраст до 6 лет.
С осторожностью: закрытоугольная глаукома, коронарная недостаточность, артериальная гипертензия, недостаточно контролируемый сахарный диабет, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелые органические заболевания сердца и сосудов, гипертиреоз, феохромоцитома, гипертрофия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, муковисцидоз, детский возраст.
Дозу следует подбирать индивидуально. При отсутствии иных рекомендаций врача рекомендуется применение следующих доз: Взрослые и дети старше 6 лет: Лечение приступов В большинстве случаев для купирования симптомов достаточно двух ингаляционных доз аэрозоля. Если в течение 5 минут облегчения дыхания не наступило, можно использовать дополнительно 2 ингаляционные дозы. Если эффект отсутствует после четырех ингаляционных доз, и требуются дополнительные ингаляции, следует без промедления обратиться за медицинской помощью. Прерывистая и длительная терапия: По 1-2 ингаляции на один прием, до 8 ингаляций в день (в среднем по 1 -2 ингаляции 3 раза в день). При бронхиальной астме препарат должен использоваться только по мере необходимости. Дозированный аэрозоль БЕРОДУАЛ® Н у детей следует применять только по назначению врача и под контролем взрослых.
Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических и бета-адренергических свойств БЕРОДУАЛА®. БЕРОДУАЛ® Н, как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение. Неблагоприятные реакции препарата определялись на основании данных, полученных в клинических исследованиях и в ходе фармакологического надзора за применением препарата после его регистрации.
Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, сердцебиение, рвота, повышение систолического артериального давления и нервозность.
Нарушения со стороны иммунной системы - анафилактическая реакция гиперчувствительность. Нарушения со стороны обмена веществ и питания - гипокалиемия. Нарушения психики - нервозность возбуждение ментальные нарушения. Нарушения со стороны нервной системы - головная боль; тремор, головокружение. Нарушения со стороны органа зрения - глаукома; увеличение внутриглазного давления; нарушения аккомодации; мидриаз; затуманивание зрения; боль в глазах; отек роговицы; гиперемия конъюнктивы; появление ореола вокруг предметов. Нарушения со стороны сердца - тахикардия; сердцебиение; аритмии; фибрилляция предсердий; суправентрикулярная тахикардия; ишемия миокарда. Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения - кашель; фарингит; дисфония; бронхоспазм; раздражение глотки; отек глотки; ларингоспазм; парадоксальный бронхоспазм; сухость глотки. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - рвота; тошнота; сухость во рту; стоматит; глоссит; нарушения моторики желудочно-кишечного тракта; диарея; запор; отек полости рта. Изменения со стороны кожи и подкожных тканей - крапивница; зуд; ангионевротический отек; гипергидроз. Мышечно-скелетные нарушения и нарушения соединительной ткани - мышечная слабость; спазм мышц; миалгии. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей - задержка мочи. Лабораторные и инструментальные данные - повышение диастолического артериального давления.
Длительное одновременное применение БЕРОДУАЛа® с другими антихолинергическими препаратами не рекомендуется ввиду отсутствия данных. β-адренергические и антихолинергические средства, ксантиновые производные (например, теофиллин) могут усиливать бронхорасширяющее действие БЕРОДУАЛа® Н. Одновременное назначение других бета-адреномиметиков, попадающих в системный кровоток антихолинергических средств или ксантиновых производных (например, теофиллина) может приводить к усилению побочных эффектов. Возможно значительное ослабление бронхорасширяющего действия БЕРОДУАЛа® Н при одновременном назначении бета-адреноблокаторов. Гипокалиемия, связанная с применением бета-адреномиметиков, может быть усилена одновременным назначением ксантиновых производных, глюкокортикостероидов и диуретиков. Этому следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей. Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторирование концентрации калия в сыворотке крови. Следует с осторожностью назначать β-адренергические средства пациентам, получавшим ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты, так как эти препараты способны усиливать действие бета-адренергических средств. Ингаляции галогенизированных углеводородных анестетиков, например галотана, трихлорэтилена или энфлурана, могут усилить неблагоприятное влияние бета-адренергических средств на сердечно-сосудистую систему.
Симптомы передозировки обычно связаны преимущественно с действием фенотерола. Возможно появление симптомов, связанных с избыточной стимуляцией β-адренорецепторов. Наиболее вероятно появление тахикардии, сердцебиения, тремора, повышения артериального давления, понижения артериального давления, увеличения различия между систолическим и диастолическим артериальным давлением, стенокардии, аритмии и чувства "приливов" крови к лицу, чувство тяжести за грудиной, усиление бронхообструкции. Так же наблюдались метаболический ацидоз и гипокалиемия. Возможные симптомы передозировки, обусловленные ипратропия бромидом (такие как сухость во рту, нарушения аккомодации), выражены слабо и транзиторны, что объясняется его местным применением.
Лечение. Необходимо прекратить прием препарата. Следует учитывать данные мониторирования кислотно-щелочного баланса крови. Рекомендуется назначение седативных средств, анксиолитических лекарственных средств (транквилизаторов), в тяжелых случаях - интенсивная терапия.
В качестве специфического антидота возможно применение β-адреноблокаторов, предпочтительнее селективных β1-адреноблокаторов. Однако у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью легких следует учитывать возможность усиления бронхиальной обструкции, которая может привести к летальному исходу, под влиянием β-адреноблокаторов и тщательно подбирать их дозу.