Особые указания
Аиртек не является препаратом для устранения острых симптомов, при которых необходимо применение быстро- и короткодействующих бронходилататоров (например, сальбутамола). Следует посоветовать пациенту всегда иметь при себе препарат для облегчения симптомов.
Не следует начинать лечение пациентов при обострении заболевания, в случае существенного или острого ухудшения состояния больного и болезни.
Во время лечения могут возникать серьезные астмозависимые побочные действия и обострения. Пациентам следует посоветовать продолжать лечение, но обратиться за советом к врачу, если симптомы остаются неконтролируемыми или ухудшаются после начала лечения.
Увеличение применения бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении контроля над астмой и необходимость консультации врача. Быстрое и прогрессирующее ухудшение контроля над астмой потенциально жизненно опасно и пациенту необходима неотложная медицинская помощь. Следует решать вопрос об увеличении дозы кортикостероидов. Пациент нуждается в обследовании врача также в случае, если назначенная доза Аиртек не обеспечивает адекватного контроля над симптомами астмы.
При достижении контроля над симптомами бронхиальной астмы дозу лекарственного средства следует постепенно уменьшать. При уменьшении дозы важен регулярный контроль за пациентом. Следует применять низкую эффективную дозу (см. «Способ применения и дозы»).
Лечение препаратом нельзя прекращать внезапно из-за возможного риска обострения заболевания.
Как и все ингаляционные препараты, содержащие кортикостероиды, Аиртек следует с осторожностью назначать пациентам с активной или латентной формой туберкулеза легких, грибковыми, вирусными и другими инфекциями дыхательных путей. В таких случаях следует немедленно начать соответствующее лечение, если это необходимо.
При применении всех симпатомиметических препаратов могут наблюдаться сердечно-сосудистые эффекты, такие как повышение систолического АД и частоты сердечных сокращений, особенно при применении высоких доз. Поэтому препарат следует с осторожностью применять для лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Аиртек при применении в высоких терапевтических дозах может вызвать нарушение сердечного ритма, например суправентрикулярную тахикардию, экстрасистолию или фибрилляцию предсердий, и легкое транзиторное уменьшение уровня калия в сыворотке крови. Поэтому препарат следует применять с осторожностью для лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями ритма сердца, больных сахарным диабетом, тиреотоксикозом, с некорректированной гипокалиемией или пациентов, склонных к низкому уровню калия в сыворотке крови.
Существуют очень редкие сообщения об увеличении уровня глюкозы в крови (см. «Побочные реакции»), это следует учитывать при назначении препарата больным сахарным диабетом в анамнезе.
Как и при применении других ингаляционных препаратов может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм с немедленным увеличением одышки после ингаляции. Соответствующее лечение ингаляционным бронходилататором короткого действия следует провести немедленно. Препарат необходимо немедленно отменить, обследовать пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.
Зафиксированы побочные фармакологические эффекты лечения β2-агонистами, такие как тремор, сердцебиение и головная боль, но они преходящие и снижаются при регулярном лечении (см. «Побочные реакции»).
При применении ингаляционных кортикостероидов, особенно в высоких дозах длительное время, возможно возникновение системных эффектов. Эти явления гораздо менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов (см. раздел "Передозировка"). Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение надпочечников, задержку роста у детей и подростков, уменьшение минерализации костей, катаракту и глаукому, а также реже ряд физиологических и поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперреактивность, нарушение сна, беспокойство, агрессию (особенно у детей). Поэтому важно регулярно просматривать состояние пациента и уменьшать дозу ингаляционного кортикостероида до минимальной эффективной, позволяющей контролировать симптомы бронхиальной астмы.
Длительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных кортикостероидов может вызвать супрессию функции надпочечников и острый адреналовый криз. Описаны единичные случаи супрессии функции надпочечников и острого адреналового криза при применении доз флутиказона пропионата между 500 мкг и 1000 мкг в сутки. К ситуациям, которые могут потенциально провоцировать острый адреналовый криз, относятся травмы, хирургические вмешательства, инфекции или быстрое уменьшение дозы. Симптомы обычно нечетки и могут включать анорексию, боль в животе, потерю массы тела, повышенную утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту, гипотензию, сниженный уровень сознания, гипогликемию и судороги.
Системная абсорбция сальметерола и флутиказона пропионата осуществляется главным образом через легкие. Применение спейсера вместе с ингалятором может увеличить доставку препарата в легкие, что следует учитывать, поскольку при этом увеличивается риск возникновения системных побочных действий.
Применение ингаляционного флутиказона пропионата должно свести к минимуму необходимость приема пероральных стероидов, но у пациентов при переходе с пероральных стероидов в течение определенного времени остается риск возникновения нарушений адреналового резерва. Поэтому таких пациентов следует лечить с особым вниманием и регулярным контролем функции коры надпочечников. Пациенты, применявшие высокие дозы кортикостероидов в качестве неотложной помощи в прошлом, также имеют такой риск. Возможность остаточной недостаточности следует всегда учитывать в случаях неотложной помощи и возможных стрессовых ситуациях, а также учитывать необходимость применения кортикостероидов (см. раздел «Передозировка»). Перед определенными процедурами может потребоваться специальная консультация по оценке степени адреналовой недостаточности.
Учитывая возможность нарушения функции надпочечников, необходимо с особой осторожностью переводить пациентов с пероральной стероидной терапии для лечения Аиртеком.
С началом применения ингаляционного флутиказона пропионата отмену системного лечения необходимо проводить постепенно, пациентам следует указать на необходимость постоянно иметь с собой предупредительную стероидную карту, что указывает на возможную необходимость дополнительной терапии в стрессовой ситуации.
Применение ритонавира может значительно повысить концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови. Поэтому совместного применения следует избегать, если только потенциальная польза не преобладает над риском возникновения системных кортикостероидных побочных действий. Также увеличивается риск системных побочных эффектов при совместном применении флутиказона пропионата с другими мощными ингибиторами CYP3A (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
По данным трехлетнего клинического исследования у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОБЛ) было выявлено увеличение сообщений об инфекционных заболеваниях нижних дыхательных путей (главным образом пневмония и бронхит) при применении препарата Аиртек по сравнению с плацебо. В трехлетнем исследовании больных ХОБЛ пациенты старшего возраста, пациенты с низким индексом массы тела (< 25 кг/м2) и пациенты с очень тяжелым заболеванием (ОФВ1 <30% должного уровня) также имели больший риск возникновения пневмонии независимо от проводимого им лечения. . Врачи должны учитывать возможность развития пневмонии или других инфекций нижних дыхательных путей у этой категории больных, поскольку клинические симптомы пневмонии и обострения ХОБЛ часто совпадают. Если у больных ХОБЛ возникает пневмония,
Совместимое применение с системным кетоконазолом существенно увеличивает системную экспозицию сальметерола, что может приводить к увеличению случаев системных эффектов (например, удлинению интервала QT и усиленному сердцебиению). Поэтому совместное применение с кетоконазолом и другими мощными ингибиторами CYP3A следует избегать, если только польза от применения не будет превышать потенциальное увеличение риска системных побочных действий от лечения сальметеролом (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
Нарушение зрения
Нарушения зрения могут наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если пациент имеет такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить в офтальмолог для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщали после применения системных и местных кортикостероидов.
Дети
Особый риск возникновения системных эффектов имеют дети и подростки до 16 лет, которых лечат высокими дозами флутиказона пропионата (обычно ≥1000 мкг/сут). Системные эффекты обычно вызваны лечением в высоких дозах в течение длительного времени. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, острый криз надпочечников, задержку роста у детей и подростков, уменьшение минерализации костей, катаракту и глаукому, реже возможные психические нарушения и изменение поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сну, возбуждение, депрессию или агрессию.
Рекомендуется регулярно контролировать динамику роста детей, получающих ингаляционный кортикостероид в течение длительного времени. Доза ингаляционного кортикостероида должна быть снижена до низшей эффективной дозы для контроля симптомов астмы.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность
Опыт применения сальметерола ксинафоата и флутиказона пропионата в период беременности и кормления грудью у людей недостаточен, чтобы оценить возможное вредное влияние. В опытах на животных после применения b2-агониста и глюкокортикостероида возникали эмбриональные нарушения.
Назначение Аиртека во время беременности целесообразно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода. Для лечения беременных назначают низкие эффективные дозы флутиказона пропионата для поддержания адекватного контроля за симптомами астмы.
Период кормления грудью
Данных по концентрации препарата в грудном молоке человека нет. Назначение препарата Аиртек при кормлении грудью целесообразно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск ребенка.
Фертильность
Нет данных о влиянии на фертильность человека.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не проводилось исследований по определению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, однако, учитывая фармакологические свойства обоих действующих веществ, можно предположить отсутствие влияния или очень незначительное влияние при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Медикаменты
Аптечная косметика
Мать и дитя
Медицинские изделия
Гигиена и уход
Витамины и БАДы
Дополнительные продукты
