Каждая капсула содержит активное вещество формотерола фумарат (в форме формотерола фумарата дигидрата) – 12 мкг. вспомогательное вещество лактозы моногидрат, состав капсулы гидроксипропилметилцеллюлоза.

Формотерол является селективным агонистом β2-рецепторов. Он оказывает бронхорасширяющее действие у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Действие препарата наступает быстро (в пределах 1-3 минут) и сохраняется в течение 12 часов после ингаляции. При использовании терапевтических доз влияние на сердечно-сосудистую систему минимально и отмечается только в редких случаях. Форалес тормозит высвобождение гистамина и лейкотриенов из тучных клеток. Препарат эффективно предотвращает бронхоспазм, вызываемый вдыхаемыми аллергенами, физической нагрузкой, холодным воздухом, гистамином или метахолином. Поскольку бронхорасширяющий эффект Форалеса остается выраженным в течение 12 часов после ингаляции, назначение препарата 2 раза в сутки для длительной поддерживающей терапии позволяет в большинстве случаев обеспечить необходимый контроль бронхоспазма при хронических заболеваниях легких как в течение дня, так и ночью. У больных хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) стабильного течения формотерол, применяемый в виде ингаляций в дозах по 12 мкг или 24 мкг 2 раза в день, вызывает быстрое наступление бронхорасширяющего эффекта, который продолжается в течение минимум 12 часов и сопровождается улучшением параметров качества жизни.

• профилактика и лечение бронхоспазма у больных с бронхиальной астмой; • профилактика бронхоспазма, вызываемого вдыханием аллергенов, холодным воздухом или физической нагрузкой; • профилактика и лечение нарушений бронхиальной проходимости у больных с ХОБЛ, при наличии как обратимой, так и необратимой бронхиальной обструкции, хроническим бронхитом и эмфиземой легких.

Форалес предназначен только для ингаляционного применения у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше. Препарат нельзя принимать внутрь. Препарат представляет собой капсулы, содержащие порошок для ингаляций, который следует применять только с помощью специального устройства, входящего в комплект упаковки. Из-за разрушения капсулы маленькие кусочки оболочки в результате ингаляции могут попасть в рот или горло. Для того, чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 раза. Вынимать капсулу из блистерной упаковки следует непосредственно перед применением. Взрослые При бронхиальной астме доза препарата для регулярной поддерживающей терапии составляет 12 мкг (содержимое 1 капсулы) 2 раза в день. В случае необходимости дополнительно можно применить 12-24 мкг в день для облегчения симптомов. Максимальная суточная доза – 48 мкг в день. Форалес не должен быть использован для облегчения острых симптомов приступа астмы. В случае острого приступа следует использовать β2-агонисты короткого действия. С целью профилактики бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой или неизбежным воздействием известного аллергена, за 15 минут до предполагаемого контакта с аллергеном или до нагрузки следует ингалировать 12 мкг препарата (содержимое 1 капсулы). Больным бронхиальной астмой тяжелого течения может потребоваться разовая доза 24 мкг. При ХОБЛ доза препарата для регулярной поддерживающей терапии составляет 12 мкг (содержимое 1 капсулы) 2 раза в день. Дети в возрасте 6 лет и старше При бронхиальной астме доза препарата для регулярной поддерживающей терапии составляет 12 мкг (содержимое 1 капсулы) 2 раза в день. В случае необходимости дополнительно можно применить 12-24 мкг в день для облегчения симптомов. Максимальная суточная доза – 24 мкг в день. С целью профилактики бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой или неизбежным воздействием известного аллергена, за 15 минут до предполагаемого контакта с аллергеном или до нагрузки следует ингалировать содержимое 1 капсулы (12 мкг). Для детей в возрасте 6-12 лет, когда требуется лечение с помощью ингаляционных кортикостероидов и β2-агонистов длительного действия (LABA), рекомендуется использовать комбинированный продукт, кроме случаев, когда отдельные ингаляционные кортикостероиды и ингаляторы с β2-агонистами длительного действия являются более подходящими. Правила проведения ингаляций У детей и подростков ингаляции Форалеса следует проводить под наблюдением взрослых. Необходимо убедиться, что ребенок правильно выполняет технику ингаляции. Полоскание ротовой полости водой после ингаляции формотерола может предотвратить раздражение слизистой рта и глотки, а также снизить риск развития системных нежелательных явлений. Инструкция по применению устройства для ингаляций 1. Снять колпачок с устройства для ингаляций. 2. Крепко держать устройство для ингаляций за основание и повернуть мундштук в направлении стрелки. 3. Поместить капсулу в ячейку, находящуюся в основании устройства для ингаляций (она имеет форму капсулы). Следует помнить, что вынимать капсулу из блистерной упаковки нужно непосредственно перед проведением ингаляции. 4. Повернув мундштук, закрыть устройство для ингаляций. 5. Держа устройство в строго вертикальном положении, один раз надавить до конца на красные кнопки, имеющиеся по бокам. Затем отпустить их. На данном этапе при прокалывании капсулы она может разрушиться, вследствие чего маленькие кусочки оболочки могут попасть в рот или горло. Для того, чтобы капсула не разрушалась полностью, следует выполнять следующие требования не прокалывать капсулу более одного раза; соблюдать правила хранения; вынимать капсулу из блистера только непосредственно перед проведением ингаляции. 6. Сделать полный выдох. 7. Взять мундштук в рот и слегка откинуть голову назад. Плотно обхватить мундштук губами и сделать быстрый, равномерный, максимально глубокий вдох. При этом пациент должен услышать характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы и распылением порошка. Если характерного звука не было, то надо открыть устройство для ингаляций и посмотреть, что произошло с капсулой. Возможно, она застряла в ячейке. В этом случае нужно аккуратно извлечь капсулу. Ни в коем случае не пытаться высвободить капсулу путем повторных нажатий на кнопки по бокам. 8. Если при вдыхании слышен характерный звук, следует задержать дыхание как можно дольше. В это же время вынуть изо рта мундштук. Затем сделать выдох. Открыть устройство и посмотреть, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, проделать повторно действия, описанные в пунктах 6-8. 9. После окончания процедуры ингаляции открыть устройство, вынуть пустую капсулу, закрыть мундштук и закрыть устройство колпачком. Для удаления остатков порошка следует протереть мундштук и ячейку сухой тканью. Можно также пользоваться мягкой кисточкой.

Со стороны желудочно-кишечного тракта очень редко - тошнота. Со стороны нервной системы и психики часто - головная боль, тремор; иногда - ажитация, чувство тревоги, нервозность, бессонница, головокружение. Со стороны сердечно-сосудистой системы часто - ощущение сердцебиения; иногда - тахикардия, периферические отеки. Со стороны дыхательной системы иногда - бронхоспазм. Со стороны мышечно-скелетной системы иногда - судороги в мышцах, миалгии. Со стороны иммунной системы очень редко - реакции повышенной чувствительности, такие как артериальная гипотензия, крапивница, ангионевротический отек, зуд, экзантема. Местные реакции иногда - раздражение слизистой оболочки глотки и гортани. Прочие искажение вкусовых ощущений.

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; • период лактации; • детский возраст до 6 лет.

Показано, что при применении Форалеса улучшается качество жизни больных ХОБЛ. Особое внимание требуется к пациентам с ишемической болезнью сердца, нарушениями сердечного ритма, особенно с третьей степенью атриовентрикулярной блокады, тяжелой сердечной недостаточностью, идиопатическим подклапанным аортальным стенозом, тяжелой гипертензией, аневризмой, феохромоцитомой, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, тиреотоксикозом или другими тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как тахиаритмии или тяжелая сердечная недостаточность. Противовоспалительная терапия Обычно пациенты с бронхиальной астмой, которым требуется регулярная терапия β2-адреностимуляторами, должны также регулярно получать адекватные дозы противовоспалительных средств (например, глюкокортикостероиды ингаляционно или внутрь, и/или у детей - кромогликат натрия). Всякий раз, когда назначают Форалес, необходимо оценить состояние пациентов в отношении адекватности той противовоспалительной терапии, которую они получают. После начала лечения Форалесом пациентам следует рекомендовать продолжать противовоспалительную терапию без изменений, даже в том случае, если будет отмечено улучшение. Необходим пересмотр врачом базовой терапии бронхиальной астмы в том случае, если на фоне применения препарата сохраняются симптомы астмы, или если количество доз Форалеса, требуемое для контроля симптомов заболевания, увеличивается, поскольку это обычно свидетельствует об ухудшении течения основного заболевания. Гипокалиемия Следствием терапии β2-адреномиметиками может быть развитие потенциально серьезной гипокалиемии. Так как данное действие препарата может быть усилено гипоксией и сопутствующим лечением, особую осторожность следует соблюдать у больных бронхиальной астмой тяжелого течения. В этих случаях рекомендуется регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови. Парадоксальный бронхоспазм Так же как и при проведении другой ингаляционной терапии следует учитывать возмож-ность развития парадоксального бронхоспазма. Если он возникает, следует немедленно отменить препарат и назначить альтернативное лечение. Применение в педиатрии Форалес не рекомендован к применению у детей в возрасте до 6 лет. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Пациентам, у которых на фоне применения препарата Форалес возникает головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздержаться от вождения автотранспорта или управления механизмами в период применения препарата. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.Применение препарата при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко человека. В связи с этим матери, получающие Форалес, не должны кормить грудью.