Maxsus ko'rsatmalar
Buyrak funktsiyasining buzilishi
Rivaroksaban o‘rta darajadagi buyrak funktsiyasining buzilishi (KK 30-49 ml/min) bo‘lgan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llanilishi kerak, ular rivaroksaban plazmadagi konsentratsiyasini oshirishi mumkin bo‘lgan qo‘shma preparatlarni qabul qilayotgan bo‘lishi mumkin. Og‘ir buyrak funktsiyasining buzilishi (KK <30 ml/min) bo‘lgan bemorlarda rivaroksaban plazmadagi konsentratsiyasi sezilarli darajada oshishi mumkin (o‘rtacha 1.6 marta), bu esa qon ketish xavfini oshirishi mumkin. Shuning uchun, ushbu asosiy kasallik mavjudligi sababli, bunday bemorlarda qon ketish va tromboz rivojlanishi xavfi oshadi. Klinik ma'lumotlarning cheklanganligi sababli, rivaroksaban KK 15-29 ml/min bo‘lgan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llanilishi kerak.
Og‘ir buyrak funktsiyasining buzilishi (KK <15 ml/min) bo‘lgan bemorlarda rivaroksaban qo‘llanilishi bo‘yicha klinik ma'lumotlar yo‘q. Shuning uchun Voksaban preparatini bunday bemorlarda qo‘llash tavsiya etilmaydi. Og‘ir darajadagi buyrak funktsiyasining buzilishi (KK 15-29 ml/min) bo‘lgan bemorlar, qon ketish xavfi oshgan bemorlar va azol guruhidagi antifungal preparatlar yoki OIV-proteaza inhibitörlerini qabul qilayotgan bemorlar diqqat bilan kuzatilishi kerak, davolash boshlangandan so‘ng qon ketish belgilari mavjudligini aniqlash uchun.
Qon ketish xavfi
Boshqa antikoagulyantlarni qabul qilishda bo‘lgani kabi, preparatni qabul qilayotgan bemorlarni qon ketish belgilari uchun diqqat bilan kuzatish kerak,
Og‘ir qon ketish holatida preparatni qabul qilish to‘xtatilishi kerak.
Klinik tadqiqotlarda shilliq qavatlardan qon ketish (ya'ni: burun, tish, O‘TK, siydik yo‘llari, shu jumladan g‘ayrioddiy vaginal yoki kuchli menstruatsion qon ketish) va anemiya rivaroksaban bilan uzoq muddatli davolashda AVK bilan davolashga nisbatan ko‘proq kuzatilgan.
Shunday qilib, to‘g‘ri klinik kuzatish bilan birga, gemoglobin/gematokritni laboratoriya tadqiqoti yashirin qon ketishlarni aniqlash va aniq qon ketishlarning klinik ahamiyatini baholash uchun muhim bo‘lishi mumkin, bu rivaroksaban tomonidan qabul qilinishi mumkin, boshqa antitrombotik vositalar kabi, qon ketish xavfi oshgan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llanilishi kerak, jumladan:
- tug‘ma yoki olingan qon ketish moyilligi bo‘lganlar;
- nazorat qilinmaydigan og‘ir arterial gipertenziya bo‘lganlar;
- oshqozon va o‘n ikki barmoq ichak yarasi kuchaygan fazada bo‘lganlar;
- yaqinda oshqozon va o‘n ikki barmoq ichak yarasini o‘tkazganlar;
- qon tomir retinopatiyasi bo‘lganlar;
- yaqinda ichki bosh yoki miya qon ketishini o‘tkazganlar;
- bosh, orqa miya yoki ko‘zlarida operatsiya o‘tkazganlar;
- bronxoektazlar yoki o‘pka qon ketishi anamnezida bo‘lganlar.
Ehtiyotkorlik bilan, agar bemor bir vaqtning o‘zida gemostazga ta'sir qiluvchi dori-darmonlarni (NVPB, trombosit agregatsiyasini inhibe qiluvchi vositalar, boshqa antitrombotik preparatlar yoki selektiv serotonin qaytarib olish inhibitörleri (SSRI) va selektiv serotonin va noradrenalin qaytarib olish inhibitörleri (SSNRI)) qabul qilsa, ehtiyot bo‘lish kerak.
Oshqozon va o‘n ikki barmoq ichak yarasi rivojlanish xavfi bo‘lgan bemorlarga mos profilaktik davolash tayinlanishi mumkin.
Izohlanmagan gemoglobin yoki qon bosimining pasayishi holatida qon ketish manbasini qidirish kerak. Rivaroksaban terapiyasi uning ekspozitsiyasini muntazam kuzatishni talab qilmaydi. Biroq, rivaroksaban konsentratsiyalarini anti-Xa faoliyatini miqdoriy aniqlash uchun kalibrlangan test yordamida o‘lchash, rivaroksaban ekspozitsiyasi klinik jihatdan muhim qarorlar qabul qilishda foydalanilishi mumkin bo‘lgan istisno holatlarda foydali bo‘lishi mumkin, masalan, ortiqcha dozada yoki shoshilinch jarrohlik aralashuvi holatida.
Sun'iy yurak klapanlari bo‘lgan bemorlar
Rivaroksaban preparati va antitrombotsit terapiyasini taqqoslovchi tasodifiy nazorat qilinadigan klinik tadqiqot ma'lumotlariga asoslanib, rivaroksaban preparatini yaqinda portali klapanini transkateter o‘zgartirgan bemorlarda trombozlarni oldini olish uchun tavsiya etilmaydi. Sun'iy yurak klapanlari bo‘lgan bemorlarda rivaroksaban qo‘llanilishining xavfsizligi va samaradorligi o‘rganilmagan, shuning uchun 20 mg (KK 15-49 ml/min bo‘lgan o‘rta va og‘ir darajadagi buyrak funktsiyasining buzilishi bo‘lgan bemorlar uchun 15 mg) preparatining ushbu bemorlar toifasida yetarli antikoagulyant ta'sirini ta'minlaydiganligi haqida ma'lumot yo‘q.
Uch tomonlama ijobiy antifosfolipid sindromi xavfi yuqori bo‘lgan bemorlar
Preparatni tromboz anamneziga ega bo‘lgan bemorlarda, doimiy uch tomonlama ijobiy antifosfolipid sindromi (lupus antikoagulyanti, kardiyolipin antitellari va beta-2-glycoprotein G antitellari mavjudligi) aniqlangan bemorlarda qo‘llash tavsiya etilmaydi, chunki rivaroksaban terapiyasi trombotik hodisalar takrorlanishining oshgan chastotasi bilan bog‘liq, vitamin K antagonisti (AVK) terapiyasiga nisbatan.
Qon tomirlarining fibrilyatsiyasi bo‘lgan bemorlar, stent qo‘yish bilan CHK o‘tkazganlar.
Qon tomirlarining fibrilyatsiyasi bo‘lgan bemorlar, stent qo‘yish bilan CHK o‘tkazgan bemorlar uchun xavfsizlikni baholash maqsadida xalqaro klinik tadqiqot ma'lumotlari mavjud. Ushbu populyatsiyada samaradorlik bo‘yicha ma'lumotlar cheklangan. Ushbu bemorlarda o‘tkinchi ishemik hujum anamneziga ega bo‘lgan bemorlar bo‘yicha ma'lumotlar yo‘q.
Gemo-dinamik jihatdan barqaror bo‘lmagan TELA bo‘lgan bemorlar va tromboliz yoki trombektomiya o‘tkazilishi kerak bo‘lgan bemorlar
Rivaroksaban gemo-dinamik jihatdan barqaror bo‘lmagan o‘pka arteriyasining tromboemboliyasida, shuningdek tromboliz yoki trombektomiya o‘tkazilishi kerak bo‘lgan bemorlarda nofraktsiyalangan geparin o‘rniga tavsiya etilmaydi, chunki bunday klinik vaziyatlarda rivaroksaban xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.
Jarrohlik amaliyotlari va aralashuvlar
Agar invaziv protsedura yoki jarrohlik aralashuvi o‘tkazish zarur bo‘lsa, preparatni qabul qilishni aralashuvdan kamida 24 soat oldin to‘xtatish kerak va shifokor xulosasiga asoslanishi kerak.
Agar protsedurani kechiktirish mumkin bo‘lmasa, qon ketish xavfini shoshilinch aralashuv zarurati bilan taqqoslash kerak.
Preparatni aralashuv yoki jarrohlik amaliyotidan so‘ng, tegishli klinik ko‘rsatkichlar va yetarli gemostaz mavjud bo‘lganda qayta boshlash kerak.
Spinal anesteziya
Antitrombozli asoratlarni oldini olish maqsadida trombosit agregatsiyasini inhibe qiluvchi vositalarni qabul qilayotgan bemorlarda epidural/spinal anesteziya yoki spinal punksiya o‘tkazilganda epidural yoki spinal gematoma rivojlanish xavfi mavjud, bu esa uzoq muddatli falajga olib kelishi mumkin.
Ushbu hodisalar xavfi, doimiy epidural kateter yoki gemostazga ta'sir qiluvchi dori-darmonlar bilan qo‘shma terapiya qo‘llanilganda oshadi. Epidural yoki spinal punksiyani travmatik o‘tkazish yoki qayta punksiya qilish ham xavfni oshirishi mumkin.
Bemorlar nevrologik buzilishlar (masalan, oyoqlarda his yo‘qotish yoki kuchsizlik, ichak yoki siydik pufagi disfunktsiyasi) belgilari va simptomlarini aniqlash uchun kuzatilishi kerak. Agar nevrologik buzilishlar aniqlansa, tezkor diagnostika va davolash zarur.
Shifokor antikoagulyantlarni qabul qilayotgan bemorlarga yoki trombozlarni oldini olish maqsadida antikoagulyantlar tayinlanishi rejalashtirilgan bemorlarga spinal aralashuv o‘tkazishdan oldin potentsial foyda va nisbiy xavfni taqqoslashi kerak.
Rivaroksaban va epidural/spinal anesteziya yoki spinal punksiya bilan bir vaqtda klinik qo‘llanilishi bilan bog‘liq potentsial qon ketish xavfini kamaytirish maqsadida rivaroksabaning farmakokinetik profilini hisobga olish kerak. Epidural kateterni o‘rnatish yoki olib tashlash yoki lumbal punksiyani o‘tkazish, rivaroksaban antikoagulyant ta'siri zaif deb baholanganida yaxshiroq o‘tkazilishi kerak. Biroq, har bir bemorda yetarlicha past antikoagulyant ta'sirga erishish uchun aniq vaqt noma'lum.
Umumiy farmakokinetik xususiyatlarga asoslanib, epidural kateterni oxirgi dozadan keyin kamida ikki baravar T1/2 o‘tgandan so‘ng, ya'ni yosh bemorlar uchun oxirgi dozadan keyin 18 soatdan erta va qari bemorlar uchun 26 soatdan erta olib tashlanishi kerak. Voksaban preparatini epidural kateter olib tashlangandan keyin 6 soatdan erta tayinlash kerak.
Agar travmatik punksiya bo‘lsa, preparatni qabul qilishni 24 soatga kechiktirish kerak.
Teriga reaktsiyalar
Postmarketing kuzatuvlar o‘tkazilganda Stivens-Jonson sindromi va toksik epidermal nekroliz holatlari haqida xabar berilgan. Agar og‘ir teri toshmasi (masalan, tarqalishi, kuchayishi va/yoki pufakchalar paydo bo‘lishi) yoki shilliq qavatni zararlanishi bilan bog‘liq boshqa allergik reaktsiyalar mavjud bo‘lsa, Voksaban preparati bilan davolashni to‘xtatish kerak.
Reproduktiv yoshdagi ayollar
Voksaban preparatini reproduktiv yoshdagi ayollarga faqat samarali kontratseptiv usullarni qo‘llagan holda ishlatish mumkin.
QT intervalining uzayishi
QT intervalining uzayishi bo‘yicha hech qanday ma'lumot aniqlanmagan.
Doklinik tadqiqotlarda olingan xavfsizlik ma'lumotlari
Farmakologik ta'sirni kuchaytirish bilan bog‘liq ta'sirlardan tashqari (qon ketish), farmakologik xavfsizlik bo‘yicha olingan doklinik ma'lumotlarni tahlil qilishda inson uchun maxsus xavf aniqlanmagan.
Homiladorlik va emizish davri
FDA tomonidan homiladorlik davrida preparatni qo‘llash imkoniyati bo‘yicha tasnifiga ko‘ra, Voksaban (rivaroksaban) homilaga ta'sir qilish bo‘yicha toifaga kiradi. Rivaroksaban hali FDA tomonidan tasniflanmagan. Shu sababli, homiladorlik davrida preparatni qo‘llash taqiqlanadi.
Hayvonlarda o‘tkazilgan eksperimental tadqiqotlar natijalari, rivaroksabanning onalik organizmiga ta'siri bilan bog‘liq aniq toksikligini ko‘rsatdi (masalan, qon ketish shaklida asoratlar) va reproduktiv toksikaga olib keladi. Birinchi teratogenik potentsial aniqlanmagan.
Qon ketish rivojlanishi xavfi va placentani o‘tkazish qobiliyati sababli, rivaroksaban homiladorlik davrida taqiqlanadi. Reproduktiv qobiliyati saqlanib qolgan ayollar Voksaban preparati bilan davolash davrida samarali kontratseptiv usullarni qo‘llashlari kerak.
Ayollarda emizish davrida preparatni qo‘llash bo‘yicha ma'lumotlar yo‘q. Hayvonlarda o‘tkazilgan eksperimental tadqiqotlar natijalari, rivaroksabanning sutga o‘tishini ko‘rsatadi. Preparatni faqat emizishni to‘xtatgandan keyin qo‘llash mumkin.
Tadqiqotlar, rivaroksaban erkaklar va ayollarning sichqonlarda reproduktiv qobiliyatiga ta'sir qilmasligini ko‘rsatdi. Rivaroksabanning inson reproduktiv qobiliyatiga ta'siri bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan.
Transport vositalarini va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri
Preparatni qabul qilish fonida hushdan ketish va bosh aylanishi holatlari kuzatilgan, bu esa transport vositalarini yoki boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'sir qilishi mumkin. Bunday nojo‘ya ta'sirlar paydo bo‘lgan bemorlar transport vositalarini yoki boshqa mexanizmlarni boshqarmasliklari kerak.
Dorilar
Dorixona kosmetikasi
Ona va bola
Tibbiy mahsulotlar
Gigiena va parvarish
Vitaminlar va BFQ
Qo'shimcha mahsulotlar
