Nojo´ya ta´sirlar
Klinik tadqiqotlar davomida eng ko'p oshqozon-ichak traktidan kelib chiqadigan nojo'ya ta'sirlar haqida xabar berilgan: qayt qilish va diareya (10% dan ortiq bemorlarda qayd etilgan); qusish, ich qotishi, qorin og'rig'i va dispeptik hodisalar (1% yoki undan ko'p, lekin 10% dan kam bemorlarda qayd etilgan).
Viktoza preparati bilan davolash boshida ko'rsatilgan oshqozon-ichak nojo'ya hodisalari ko'proq uchrashi mumkin, lekin davolash davom etgan sari reaksiyalar odatda bir necha kun yoki hafta ichida kamayadi. Bosh og'rig'i va yuqori nafas yo'llari infeksiyalari ko'proq uchraydi (1-10% bemorlarda). Bundan tashqari, gipoglikemik holatlarning rivojlanishi mumkin, ayniqsa Viktoza preparatini sulfonilurea hosilalari bilan birgalikda qo'llaganda (10% dan ortiq bemorlarda qayd etilgan). Og'ir gipoglikemiyalar asosan Viktoza preparatini sulfonilurea hosilalari bilan birgalikda qabul qilish fonida rivojlanadi.
Jiddiy nojo'ya ta'sirlar haqida juda kam xabar berilgan.
1-jadvalda Viktoza preparati bo'yicha III faza uzoq muddatli nazorat qilinadigan klinik tadqiqotlar davomida aniqlangan nojo'ya ta'sirlar va sponton (postmarketing) xabarlar haqida ma'lumotlar keltirilgan. Uzoq muddatli III faza klinik tadqiqotlar davomida 5% dan ortiq rivojlanish chastotasi bilan aniqlangan nojo'ya reaksiyalar keltirilgan, shart bilan, ularning chastotasi Viktoza preparatini qabul qilayotgan bemorlar guruhida taqqoslash preparatlarini qabul qilayotgan bemorlar guruhiga nisbatan yuqori bo'lgan. Shuningdek, 1% yoki undan ko'p rivojlanish chastotasi bilan nojo'ya reaksiyalar kiritilgan, shart bilan, ularning chastotasi taqqoslash preparatlari bilan davolanuvchi bemorlar guruhlaridagi nojo'ya reaksiyalar chastotasi bilan 2 va undan ko'p marta yuqori bo'lgan.
Boshqa sponton (postmarketing) xabarlar chastotasi III faza klinik tadqiqotlar davomida ularning uchrashiga asoslanib hisoblangan.
Quyida keltirilgan barcha nojo'ya reaksiyalar klinik tadqiqotlar va postmarketing davrida olingan ma'lumotlarga asoslanib, MedDRA va organ tizimlari bo'yicha rivojlanish chastotasi bo'yicha guruhlarga taqsimlangan. Nojo'ya reaksiyalar rivojlanish chastotasi quyidagicha belgilangan: juda tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 dan < 1/10 gacha); kamdan-kam (≥ 1/1000 dan < 1/100 gacha); juda kam (≥ 1/10 000 dan < 1/1000 gacha); juda juda kam (< 1/10 000).
- Metabolizm va ovqatlanish buzilishi: tez-tez - gipoglikemiya, anoreksiya, ishtahaning pasayishi; kamdan-kam - suvsizlanish *.
- Asab tizimi buzilishlari: tez-tez - bosh og'rig'i, bosh aylanishi.
- Oshqozon-ichak tizimi buzilishlari: tez-tez - qayt qilish, diareya; tez-tez - qusish, dispepsiya, qorin bo'shlig'ining yuqori qismida og'riq, ich qotishi, gastrit, gaz, qorin shishishi, gastroezofageal refluks kasalligi, oshqozonda noqulaylik, tish og'rig'i; kamdan-kam - oshqozon mazmunining chiqarilishining sekinlashishi; kamdan-kam - ichak to'siqligi; juda juda kam - pankreatit (shu jumladan nekrotik pankreatit).
- Yurak-qon tomir tizimi buzilishlari: tez-tez - yurak urishining tezligi (YUT).
- Immun tizimi buzilishlari: kamdan-kam - anafilaktik reaksiyalar.
- Infektsiyalar va invaziyalar: tez-tez - nazofaringit, bronxit.
- Umumiy buzilishlar va in'ektsiya joyidagi holat: tez-tez - charchoq, in'ektsiya joyidagi reaksiyalar; kamdan-kam - yomon his qilish.
- Buyrak va siydik chiqarish tizimi buzilishlari: kamdan-kam - o'tkir buyrak yetishmovchiligi, buyrak funksiyasining buzilishi.
- Teridan va teri osti to'qimalaridan: tez-tez - toshma, kamdan-kam - qichish.
- Jigar va safro yo'llaridan: kamdan-kam - safro tosh kasalligi, xolecistit.
- Laboratoriya tadqiqotlari: tez-tez - lipaza darajasining oshishi * amilaza darajasining oshishi *
* 3b va 4-faza klinik tadqiqotlari ma'lumotlari, ularning o'lchovlari amalga oshirilgan.
Gipoglikemiya
Klinik tadqiqotlar davomida qayd etilgan tasdiqlangan gipoglikemiya epizodlarining aksariyati yengil bo'lgan.
Klinik tadqiqotlar davomida Viktoza preparatini monoterapiya sifatida qo'llaganda og'ir gipoglikemiya holatlari qayd etilmagan. Og'ir gipoglikemiyalar kamdan-kam uchraydi va asosan Viktoza preparatini sulfonilurea hosilalari bilan birgalikda qo'llaganda kuzatiladi (0,02 holat/bemor yiliga). Viktoza preparatini boshqa og'izdan qabul qilinadigan gipoglikemik preparatlar (sulfonilurea hosilalari emas) bilan birgalikda qo'llaganda gipoglikemiya holatlari juda kam uchraydi (0,001 holat/bemor yiliga).
Liraglutidning 1,8 mg dozasini insulindetemir va metformin bilan birgalikda qo'llash davomida og'ir gipoglikemiya holatlari qayd etilmagan. Yengil gipoglikemiya holatlari chastotasi 0,228 holat/bemor yiliga bo'lgan. Liraglutid 1,8 mg va metformin bilan davolangan bemorlar guruhlarida yengil gipoglikemiya holatlari chastotasi mos ravishda 0,034 va 0,115 holat/bemor yiliga bo'lgan.
Oshqozon-ichak tizimidan kelib chiqadigan nojo'ya reaksiyalar.
Aksariyat hollarda qayt qilish yengil yoki o'rtacha darajada bo'lgan, o'tkinchi bo'lgan va kamdan-kam hollarda davolashni to'xtatishga olib kelgan.
Viktoza preparatini metformin bilan birgalikda qabul qilayotgan bemorlarning 20,7% kamida bitta qayt qilish epizodini boshdan kechirishgan, 12,6% esa kamida bitta diareya epizodini boshdan kechirishgan. Viktoza preparatini sulfonilurea hosilalari bilan birgalikda qabul qilayotgan bemorlarning 9,1% kamida bitta qayt qilish epizodini, 7,9% esa kamida bitta diareya holatini qayd etgan.
Uzoq muddatli nazorat qilinadigan klinik tadqiqotlar (26 hafta yoki undan ko'p) davomida bemorlarning tadqiqotda ishtirok etishni to'xtatish chastotasi Viktoza preparatini qabul qilayotgan guruhda 7,8% va taqqoslash preparatlarini qabul qilayotgan guruhda 3,4% ni tashkil etgan. Viktoza preparatini to'xtatishga olib kelgan eng ko'p uchraydigan nojo'ya reaksiyalar qayt qilish (2,8% bemorlarda) va qusish (1,5%) bo'lgan.
70 yoshdan oshgan bemorlarda Viktoza preparatini qo'llaganda oshqozon-ichak tizimidan kelib chiqadigan nojo'ya reaksiyalar chastotasi yuqori bo'lishi mumkin.
Viktoza preparatini yengil darajadagi buyrak yetishmovchiligi (kreatinin klirensi ≤ 60-90 ml/min) bo'lgan bemorlarda oshqozon-ichak tizimidan kelib chiqadigan nojo'ya reaksiyalar chastotasi yuqori bo'lishi mumkin.
Immunogenlik.
Oziq-ovqat va peptid dori vositalarining immunogen ta'sirini hisobga olgan holda, Viktoza preparatini qo'llash bemorlarda liraglutidga qarshi antitellarning paydo bo'lishiga olib kelishi mumkin. Antitellarning paydo bo'lishi o'rtacha 8,6% bemorlarda qayd etilgan. Antitellarning paydo bo'lishi Viktoza preparatining samaradorligini pasayishiga olib kelmaydi.
In'ektsiya joyidagi reaksiyalar.
Uzoq muddatli (26 hafta yoki undan ko'p) nazorat qilinadigan tadqiqotlar davomida Viktoza preparatini qabul qilayotgan bemorlarning taxminan 2% da in'ektsiya joyida reaksiyalar qayd etilgan. Ushbu reaksiyalar odatda yengil xarakterga ega bo'lgan.
Pankreatit.
Oqibatida o'tkir pankreatit holatlari haqida bir necha xabarlar berilgan (
Qalqonsimon bezdan kelib chiqadigan nojo'ya reaksiyalar
Qalqonsimon bezdan kelib chiqadigan nojo'ya reaksiyalar umumiy chastotasi barcha o'rta va uzoq muddatli klinik tadqiqotlar davomida liraglutid, plasebo va taqqoslash preparatlari qo'llanilganda 33,5; 30,0 va 21,7 holatni tashkil etadi, mos ravishda; jiddiy nojo'ya reaksiyalar rivojlanish chastotasi esa mos ravishda 5,4; 2,1 va 1,2 holat.
Qalqonsimon bezdan kelib chiqadigan eng ko'p uchraydigan nojo'ya ta'sirlar qalqonsimon bezning o'smalari, qon serumida kaltsitonin darajasining oshishi va qalqonsimon bezning kattalashishi bo'lgan. Ushbu hodisalar 1000 bemor-yil ta'sirida 6,8; 10,9 va 5,4 holatni tashkil etgan, liraglutid qabul qilayotgan bemorlarda, plasebo qabul qilayotgan bemorlarda esa 6,4; 10,7 va 2,1 holat va taqqoslash preparatlarini qabul qilayotgan bemorlarda 2,4; 6,0 va 1,8 holat bo'lgan.
Allergik reaksiyalar.
Post-registratsiya davrida qichish, toshma va qichish kabi allergik reaksiyalar haqida xabar berilgan.
Post-registratsiya davrida Viktoza preparatini qo'llash davomida arterial gipotenziya, yurak urishining tezligi, nafas qisilishi, shish kabi simptomlar bilan birga anafilaktik reaksiyalar haqida bir necha holatlar qayd etilgan.
Dorilar
Dorixona kosmetikasi
Ona va bola
Tibbiy mahsulotlar
Gigiena va parvarish
Vitaminlar va BFQ
Qo'shimcha mahsulotlar
