Tabletkalar, 5/80 mg: 1 tabletka tarkibida: faol moddalari: Amlodipin Besilat BP, Amlodipingga ekvivalent – 5 mg, Valsartan USP – 80 mg. Tabletkalar, 5/160 mg: 1 tabletka tarkibida: faol moddalari: Amlodipin Besilat BP, Amlodipingga ekvivalent – 5 mg, Valsartan USP – 160 mg. Tabletkalar, 10/160 mg: 1 tabletka tarkibida: faol moddalari: Amlodipin Besilat BP, Amlodipingga ekvivalent – 10 mg, Valsartan USP – 160 mg.

Arterial gipertenziyani davolash (kombinatsiyalangan terapiya ko‘rsatilgan bemorlarda).

amlodipingа, boshqa digidropiridin qatoriga mansub hosilalarga, valsartanga yoki preparatning boshqa komponentlariga yuqori sezuvchanlik; o‘ta og‘ir jigar yetishmovchiligi (Chayld-Pyu shkalasi bo‘yicha 9 balldan ortiq), biliar sirroz va xolestaz; o‘ta og‘ir buyrak yetishmovchiligi (kreatinin klirensi (KK) 30 ml/min dan kam), gemodializda bo‘lgan bemorlarda qo‘llash saxarli diabet yoki buyrak funksiyasi buzilgan (KK 60 ml/min dan kam) bemorlarda aliskiren bilan bir vaqtda qo‘llash. homiladorlik va emizish davri; o‘ta og‘ir arterial gipotenziya (sistolik QD 90 mm simob ustunidan kam), shok (shu jumladan kardiogen shok); chap qorincha chiqaruvchi yo‘lining obstruksiyasi (jumladan, gipertrofik obstruktiv kardiomiopatiya (GOKMP) va og‘ir darajadagi aortal stenoz); gemodinamik jihatdan beqaror yurak yetishmovchiligi o‘tkir miokard infarktusidan keyin; birlamchi giperal’dosteronizm. Valam preparatini buyrak ko‘chirib o‘tkazilgan bemorlarda, shuningdek, 18 yoshgacha bo‘lgan bolalar va o‘smirlarda qo‘llash xavfsizligi aniqlanmagan. Ehtiyotkorlik bilan: jigar funksiyasi yengil (Chayld-Pyu shkalasi bo‘yicha 5-6 ball) va o‘rtacha (Chayld-Pyu shkalasi bo‘yicha 7-9 ball) darajada buzilgan, shuningdek, obstruktiv o‘t yo‘llari kasalliklarida, buyrak funksiyasi yengil va o‘rtacha darajada buzilgan (KK 30-50 ml/min), bir tomonlama yoki ikki tomonlama buyrak arteriyasi stenozida yoki yagona buyrak arteriyasi stenozida, surunkali yurak yetishmovchiligi (SYY) NYHA tasnifi bo‘yicha III-IV funksional sinfda, giperqaliemiya, giponatriemiya, osh tuzi iste’molini cheklash dietasi, aylanib yuruvchi qon hajmining kamayishi (AJQH) (jumladan, diareya, qusish), irsiy angionevrotik shishli bemorlarda yoki angiotenzin II retseptorlari antagonistlari (ARA II) bilan oldingi davolash fonida shish kuzatilgan bemorlarda qo‘llash. Shuningdek, boshqa vazodilatatorlar qo‘llanganda bo‘lgani kabi, mitral va aortal stenozning yengil va o‘rtacha darajasida bo‘lgan bemorlarda qo‘llashda alohida ehtiyotkorlikka rioya qilish lozim.

Og‘iz orqali, oz miqdorda suv bilan, ovqat qabul qilish vaqtiga bog‘liq holda kuniga 1 marta. Tavsiya etiladigan sutkalik doza - Valam preparatining 1 tabletkasi, tarkibida amlodipin/valsartan kombinatsiyasi 5/80 mg, 5/160 mg yoki 10/160 mg dozada. Valam preparatini qabul qilishni 5/80 mg dozadan kuniga 1 marta boshlash tavsiya etiladi. Dozani oshirish terapiya boshlanganidan 1-2 hafta o‘tib mumkin. Maksimal sutkalik doza - 5/320 mg (valsartan bo‘yicha hisoblanganda) yoki 10/160 mg (amlodipin bo‘yicha hisoblanganda) yoki 10/320 mg. Maxsus bemor guruhlari Amlodipin Keksalar: doza oshirilganda ehtiyotkorlik talab etiladi. Valsartan Buyrak funksiyasi buzilgan bemorlar: buyrak funksiyasi buzilgan bemorlarda (KK ≥ 30 ml/min) boshlang‘ich doza tuzatish talab etilmaydi. Jigar funksiyasi buzilgan bemorlar: valsartan og‘ir jigar yetishmovchiligi, biliar sirroz va xolestazli bemorlarga kontraindikatsiyalangan. Yengil va o‘rtacha darajadagi jigar yetishmovchiligida valsartanning maksimal sutkalik doza - 80 mg. Valam preparati 5/160 mg, 10/160 va 10/320 mg dozada kontraindikatsiyalangan. Buyrak yetishmovchiligi Amlodipin. Amlodipinning farmakokinetikasiga buyrak yetishmovchiligi sezilarli ta’sir ko‘rsatmaydi. Shuning uchun buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar odatdagi boshlang‘ich doza qabul qilishi mumkin. Jigar yetishmovchiligi Amlodipin: jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda amlodipinning klirensi kamayadi, bu AUC taxminan 40% -60% ga oshishiga olib keladi; shuning uchun amlodipinning boshlang‘ich dozasini kamaytirish talab qilinishi mumkin. Valsartan: O‘rtacha, yengil va o‘rtacha surunkali jigar kasalligi bo‘lgan bemorlarda (AUC qiymatlari bo‘yicha) sog‘lom ko‘ngillilarga (yosh, jins va vazn bo‘yicha) nisbatan valsartan miqdori ikki baravar ko‘p. Odatda, yengil yoki o‘rtacha jigar kasalligi bo‘lgan bemorlarda dozalashni tuzatish talab etilmaydi. Jigar kasalligi bo‘lgan bemorlarda ehtiyotkorlik talab etiladi.

Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti (JSST) tomonidan nojo‘ya ta’sirlar rivojlanish tez-tezligi tasnifi: o‘ta tez-tez ≥1/10; tez-tez ≥1/100 dan <1/10 gacha; kamdan-kam ≥1/1000 dan <1/100 gacha; kam ≥1/10000 dan <1/1000 gacha; juda kam <1/10000; tez-tezlik noma’lum – mavjud ma’lumotlar asosida baholab bo‘lmaydi. Valam preparati Infeksion va parazitar kasalliklar: tez-tez: nazofaringit, gripp. Immun tizimi tomonidan buzilishlar: kam: gipersensitivlik. Modda almashinuvi va ovqatlanish tomonidan buzilishlar: tez-tez: gipokaliemiya. kamdan-kam: anoreksiya, giperkalsemiya, giperlipidemiya, giperurikemiya, giponatriemiya. Psixika tomonidan buzilishlar: kam: xavotirlik. Nerv tizimi tomonidan buzilishlar: tez-tez: bosh og‘rig‘i; kamdan-kam: muvozanatning buzilishi, bosh aylanishi, postural bosh aylanishi, paresteziya, uyquchanlik. Ko‘rish organi tomonidan buzilishlar: kamdan-kam: ko‘rishning yomonlashuvi; kam: ko‘rishning buzilishi. Eshitish organi va labirint tomonidan buzilishlar: kamdan-kam: vertigo; kam: quloqda shovqin. Yurak tomonidan buzilishlar: kamdan-kam: yurak urishini sezish, taxikardiya; kam: hushdan ketish. Tomirlar tomonidan buzilishlar: kamdan-kam: ortostatik gipotenziya; kam: arterial bosimning sezilarli pasayishi. Nafas olish tizimi, ko‘krak qafasi va o‘rta ko‘krak sohasining buzilishlari: kamdan-kam: yo‘tal, halqum va hiqildoqda og‘riq. Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan buzilishlar: kamdan-kam: diareya, ko‘ngil aynishi, qorin sohasida noqulaylik hissi, qorin yuqori qismida og‘riq, qabziyat, og‘iz shilliq qavatining qurishi. Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan buzilishlar: kamdan-kam: eritema, teri toshmasi; kam: ekzantema, gipergidroz, teri qichishishi. Skelet-mushak va biriktiruvchi to‘qima tomonidan buzilishlar: kamdan-kam: artralgiya, bel sohasida og‘riq, bo‘g‘imlarning shishishi; kam: mushak spazmlari, butun tanada og‘irlik hissi. Buyrak va siydik chiqarish yo‘llari tomonidan buzilishlar: kam: pollakiuriya, poliuriya. Jinsiy a’zolar va sut bezlari tomonidan buzilishlar: kam: erektil disfunktsiya. Umumiy buzilishlar: tez-tez: asteniya, charchoqlikning oshishi, yuzda shish, yuz terisiga «qon yugurishi» hissi, shishlar, periferik shishlar, pastozlik.

Ikki faol modda (amlodipin va valsartan) ni o‘z ichiga olgan kombinatsiyalangan gipotenziya dori vositasi, ular bir-birini to‘ldiruvchi arterial bosim (AB) ni nazorat qilish mexanizmlariga ega bo‘lib, ularni alohida qo‘llashga nisbatan AB ni yanada kuchliroq pasayishiga olib keladi. Amlodipin, digidropiridin hosilasi, "sekin" kalsiy kanallari blokatorlari (BMKK) sinfiga kiradi, valsartan esa angiotenzin II retseptorlari antagonistlari sinfiga kiradi. Amlodipin/valsartan Amlodipin/valsartan kombinatsiyasining bir dozasi qabul qilinganda gipotenziya effekti 24 soat davomida saqlanadi. Amlodipin/valsartan kombinatsiyasining klinik samaradorligi yengil va o‘rtacha arterial gipertenziyali (o‘rtacha diastolik AB (DAB) ≥ 95 mm simob ustuni va < 110 mm simob ustuni) asoratlarsiz bemorlarda platsebo bilan solishtirganda isbotlangan. O‘tirgan holatda AB pasayish darajasi DAB ≥ 110 mm simob ustuni va < 120 mm simob ustuni bo‘lgan arterial gipertenziyada angiotenzin aylantiruvchi ferment (AAF) ingibitori va tiazid diuretik kombinatsiyasi qo‘llanilishiga o‘xshashdir. Gipotenziya effekti uzoq davom etadi. Preparatni to‘satdan to‘xtatish AB ning keskin oshishi bilan kechmaydi ("bekor qilish" sindromi yo‘q). Terapik samaradorlik bemorning yoshi, jinsi, irqi va tana massasi indeksiga bog‘liq emas. Amlodipin/valsartan kombinatsiyalangan terapiyasini qo‘llashda ilgari AB nazorati erishilgan va amlodipin terapiyasi fonida yaqqol periferik shishlar bo‘lgan bemorlarda periferik shishlar rivojlanish ehtimoli kamroq bo‘lgan holda AB ni taqqoslanadigan darajada nazorat qilishga erishiladi.

Simptomlar: hozirgi vaqtda dozani oshirib yuborish holatlari haqida ma'lumotlar mavjud emas. Valsartan bilan dozani oshirib yuborishda arterial bosimning sezilarli pasayishi va bosh aylanishi rivojlanishi kutiladi. Amlodipin bilan dozani oshirib yuborish arterial bosimning sezilarli pasayishiga, reflektor taxikardiya va haddan tashqari periferik vazodilatatsiya rivojlanishiga olib kelishi mumkin (aniq va barqaror arterial gipotenziya, shu jumladan shok va o'lim holatining rivojlanish xavfi). Davolash: simptomatik, xarakteri preparat qabul qilingan vaqtdan o'tgan vaqtga va simptomlarning og'irlik darajasiga bog'liq. Tasodifiy dozani oshirib yuborishda qusishni chaqirish (agar preparat yaqinda qabul qilingan bo'lsa) yoki oshqozonni yuvish kerak. Sog'lom ko'ngillilarda amlodipin qabul qilingandan darhol yoki 2 soat ichida faollashtirilgan ko'mir qo'llanilishi uning so'rilishini sezilarli darajada kamaytirgan. Valam preparatini qabul qilish fonida arterial bosimning sezilarli pasayishida bemorni orqaga yotqizib, oyoqlarini ko'tarilgan holda joylashtirish, yurak-qon tomir tizimi faoliyatini qo'llab-quvvatlash uchun faol choralar ko'rish, shu jumladan yurak va nafas olish tizimi, qon aylanish hajmi va siydik ajralishini muntazam nazorat qilish kerak. Qarshi ko'rsatmalar bo'lmagan hollarda tomir tonusi va arterial bosimni tiklash maqsadida (ehtiyotkorlik bilan) tomir toraytiruvchi vositalarni qo'llash mumkin. Kalsiy kanallarining blokadasini bartaraf etish uchun kalsiy glyukonat eritmasini tomir ichiga yuborish mumkin. Valsartan va amlodipinni gemodializ yordamida chiqarib tashlash ehtimoli past.

Amlodipin Bir vaqtda qo‘llash ehtiyotkorlikni talab qiladi Simvastatin Amlodipinni 10 mg dozada va simvastatinni 80 mg dozada birga takroran qo‘llash simvastatinning ekspozitsiyasini simvastatin monoterapiyasiga nisbatan 77% ga oshiradi. Amlodipin qabul qilayotgan bemorlarga simvastatinni kuniga 20 mg dan oshirmaslik tavsiya etiladi. Dantrolen (vena ichiga yuborish): hayvonlarda o‘tkazilgan tajribalarda verapamilni og‘iz orqali qabul qilgandan so‘ng va dantrolenni vena ichiga yuborganda o‘lim bilan yakunlangan qorinchalar fibrillyatsiyasi va giperkaliemiya bilan bog‘liq yurak-qon tomir yetishmovchiligi holatlari kuzatilgan. Giperkaliemiya rivojlanish xavfini hisobga olib, «sekin» kalsiy kanallari blokatorlarini, shu jumladan amlodipinni, yovuz hipertermiya rivojlanishiga moyil bemorlarda bir vaqtda qo‘llashdan saqlanish kerak. Valsartan Bir vaqtda qo‘llash mumkin emas ARA II, shu jumladan valsartan yoki APF ingibitorlarini aliskiren bilan birga qo‘llash qandli diabet va buyrak funksiyasi buzilgan (KK 60 ml/min dan kam) bemorlarda mumkin emas. Bir vaqtda qo‘llash tavsiya etilmaydi Litiy Litiy preparatlari bilan birga qo‘llash tavsiya etilmaydi, chunki plazmada litiy konsentratsiyasining qaytar bo‘ladigan oshishi va intoksikatsiya rivojlanishi mumkin. Litiy preparatlari bilan birga qo‘llash zarur bo‘lsa, plazmada litiy konsentratsiyasini diqqat bilan nazorat qilish kerak. Bir vaqtda qo‘llash ehtiyotkorlikni talab qiladi NPVP, shu jumladan siklooksigenaza-2 (COG-2) selektiv ingibitorlari, kuniga 3 g dan ortiq dozada asetilsalitsil kislotasi va neselektiv NPVP O‘tkazuvchi oqsillar ingibitorlari In vitro tadqiqot natijalariga ko‘ra, valsartan OATP1B1 va MRP2 o‘tkazuvchi oqsillar uchun substrat hisoblanadi. Valsartanni OATP1B1 o‘tkazuvchi oqsil ingibitorlari (masalan, rifampitsin, siklosporin) va MRP2 o‘tkazuvchi oqsil ingibitori (masalan, ritonavir) bilan birga qo‘llash valsartanning tizimli ekspozitsiyasini (Cmax va AUC) oshirishi mumkin. Bu bir vaqtda davolashni boshlashda va tugatishda hisobga olinishi kerak.

Giponatriyemiya va/yoki OVK kamayishi bo‘lgan bemorlar Amloidipin/valsartan kombinatsiyasi bilan davolanayotgan, asoratsiz arterial gipertenziyali bemorlarda 0,4% hollarda yaqqol arterial gipotenziya kuzatilgan. Giperkaliemiya Kaliy tejovchi diuretiklar, kaliy preparatlari, kaliy saqlovchi biologik faol qo‘shimchalar yoki plazmadagi kaliy miqdorini oshirishi mumkin bo‘lgan boshqa preparatlar (masalan, geparin) bilan bir vaqtda qo‘llanganda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak. Qon plazmasidagi kaliy ionlari miqdorini muntazam nazorat qilish zarur. Buyrak arteriyasi stenozida Valam preparatini arterial gipertenziya fonida bir tomonlama yoki ikki tomonlama buyrak arteriyasi stenozida yoki yagona buyrak arteriyasi stenozida bo‘lgan bemorlarda, siydikda karbamid va kreatinin konsentratsiyasining oshishi mumkinligini hisobga olib, ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak. Buyrak transplantatsiyasidan keyingi holat Amloidipin/valsartan kombinatsiyasining yaqinda buyrak transplantatsiyasi o‘tkazgan bemorlarda qo‘llanish xavfsizligi aniqlanmagan. Jigar funksiyasi buzilishi Valsartan asosan o‘zgarmagan holda o‘t bilan chiqariladi. Bemorlar T1/2 uzayadi va AUC oshadi. Valam preparatini Child-Pugh shkalasi bo‘yicha yengil (5-6 ball) yoki o‘rta (7-8 ball) darajadagi jigar funksiyasi buzilishi yoki o‘t yo‘llarining obstruktiv kasalliklari bo‘lgan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak. Buyrak funksiyasi buzilishi Valam preparatining dozasini yengil va o‘rta darajadagi buyrak funksiyasi buzilishi bo‘lgan bemorlarda o‘zgartirish talab etilmaydi. O‘rta darajadagi buyrak funksiyasi buzilishi bo‘lgan bemorlarda plazmadagi kaliy va kreatinin konsentratsiyasini nazorat qilish tavsiya etiladi. ARB II, shu jumladan valsartan yoki APF ingibitorlarini aliskiren bilan bir vaqtda qo‘llash buyrak funksiyasi buzilishi bo‘lgan bemorlarda (KK 60 ml/min dan kam) kontraindikatsiyalangan. Birlamchi giperal'dosteronizm Birlamchi giperal'dosteronizmda RAAS zararlanishini hisobga olib, ushbu bemorlarga angiotenzin II retseptorlari antagonistlari, shu jumladan valsartan buyurilmasligi kerak. Angionevrotik shish Valodip preparati bilan davolash fonida angionevrotik shish (shu jumladan, nafas yo‘llarining obstruksiyasiga olib keluvchi hiqildoq va ovoz paylari shishi va/yoki yuz, lab, halqum va/yoki til shishi) bo‘lgan bemorlar orasida, shu jumladan APF ingibitorlariga ham angionevrotik shish rivojlanish holatlari kuzatilgan. Angionevrotik shish rivojlanganda preparatni darhol to‘xtatish va qayta qo‘llash imkoniyatini istisno qilish kerak. Yurak yetishmovchiligi/miokard infarktini boshdan kechirgan bemorlar Buyrak funksiyasi RAAS faolligiga bog‘liq bo‘lishi mumkin bo‘lgan bemorlarda (masalan, og‘ir XSNda) APF ingibitorlari va angiotenzin II retseptorlari antagonistlari bilan davolash oliguriya va/yoki azotemiya kuchayishi, kamdan-kam hollarda esa o‘tkir buyrak yetishmovchiligi va/yoki o‘lim bilan kechishi mumkin. Bunday holatlar valsartan qo‘llanganda ham kuzatilgan. XSN yoki miokard infarktini boshdan kechirgan bemorlarda har doim buyrak funksiyasini baholash kerak. Aortal klapan va mitral klapan stenozining yengil va o‘rta darajasi Har qanday vazodilatatorlar qo‘llanganda bo‘lgani kabi, mitral stenoz va aortal stenozning yengil va o‘rta darajasida bo‘lgan bemorlarda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak. Amloidipin/valsartan kombinatsiyasi faqat arterial gipertenziyali bemorlarda o‘rganilgan. Homiladorlik va laktatsiya davri Homiladorlikda qo‘llash mumkin emas. Angiotenzin II retseptorlari antagonistlarining ta'sir mexanizmini hisobga olib, preparatni homiladorlikning I trimestrida qo‘llashda homila uchun xavf istisno qilinmaydi. RAASga bevosita ta'sir ko‘rsatuvchi har qanday boshqa preparatlar kabi, Valam preparatini homiladorlik davrida, shuningdek, homiladorlikni rejalashtirayotgan ayollarga qo‘llash mumkin emas. RAASga ta'sir qiluvchi vositalarni qo‘llashda, reproduktiv yoshdagi ayollarni ushbu preparatlarning homilaga salbiy ta'siri xavfi haqida xabardor qilish zarur. Homiladorlik rejalashtirilganda, bemorni xavfsizlik profilini hisobga olgan holda alternativ gipotenziya terapiyasiga o‘tkazish tavsiya etiladi. Homiladorlik aniqlanganda, Valam preparatini qabul qilishni to‘xtatish va zarur bo‘lsa, alternativ gipotenziya terapiyasiga o‘tkazish kerak. Valam preparati, RAASga bevosita ta'sir qiluvchi boshqa vositalar kabi, homiladorlikning II-III trimestrlarida kontraindikatsiyalangan, chunki u fetotoksik ta'sirlar (buyrak funksiyasi buzilishi, homila bosh suyaklarining suyaklanishining sekinlashuvi, oligogidramnion) va neonatotoksik ta'sirlar (buyrak yetishmovchiligi, arterial gipotenziya, giperkaliemiya) va homila o‘limiga olib kelishi mumkin. Agar preparat homiladorlikning II-III trimestrlarida qo‘llangan bo‘lsa, homila buyraklari va bosh suyaklari ultratovush tekshiruvini o‘tkazish zarur. Homiladorlik davrida Valam preparatini qabul qilgan onalarning yangi tug‘ilgan chaqaloqlari arterial gipotenziya rivojlanishi mumkinligi sababli kuzatuvda bo‘lishi kerak. Valam preparatini emizish davrida qo‘llash tavsiya etilmaydi. Agar laktatsiya davrida Valam preparatini qo‘llash zarur bo‘lsa, emizishni to‘xtatish kerak. Transport vositalari va boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri Transport vositalari va yuqori diqqat va tez psixomotor reaksiyalarni talab qiluvchi boshqa texnik qurilmalarni boshqarishda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak, chunki bosh aylanishi, charchoq va ko‘ngil aynishi paydo bo‘lishi mumkin.