повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридинового ряда, валсартану или к другим компонентам препарата; тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз и холестаз; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), применение у пациентов, находящихся на гемодиализе одновременное применение с алискирена у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (КК менее 60 мл/мин). беременность и период грудного вскармливания; тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.), шок (включая кардиогенный шок); обструкция выносящего тракта левого желудочка (в т.ч. гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП) и аортальный стеноз тяжелой степени); гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда; первичный гиперальдостеронизм. Безопасность применения препарата Валам у пациентов после перенесенной трансплантации почки, а также детей и подростков до 18 лет не установлена. С осторожностью: нарушение функции печени легкой (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренной (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести, а также при обструктивных заболеваниях желчных путей, нарушения функции почек легкой и средней степени тяжести (КК 30-50 мл/мин), односторонний или двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, хроническая сердечная недостаточность (ХСН) III-IV функционального класса по классификации NYHA, гиперкалиемия, гипонатриемия, диета с ограничением потребления поваренной соли, сниженный объем циркулирующей крови (ОЦК) (в т.ч. диарея, рвота), применение у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком, либо отеком на фоне предшествующей терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II). Также, как и при применении других вазодилататоров, следует соблюдать особую осторожность при применении у пациентов с митральным и аортальным стенозом легкой и умеренной степени.

Комбинированный гипотензивный препарат, содержащий два активных вещества (амлодипин и валсартан) с дополняющим друг друга механизмом контроля артериального давления (АД), что приводит к более выраженному снижению АД по сравнению с АД при их раздельном применении. Амлодипин, производное дигидропиридина, относится к классу блокаторов «медленных» кальциевых каналов (БМКК), валсартан - к классу антагонистов рецепторов ангиотензина II. Амлодипин/Валсартан При приеме одной дозы комбинации амлодипин/валсартан гипотензивный эффект сохраняется в течение 24 часов. Доказана клиническая эффективность комбинации амлодипина/валсартана у пациентов с мягкой и умеренной артериальной гипертензией (среднее диастолическое АД (ДАД) ≥ 95 мм рт. ст. и < 110 мм рт. ст.) без осложнений в сравнении с плацебо. Уровень снижения АД в положении «сидя» при артериальной гипертензии с ДАД ≥ 110 мм рт. ст. и < 120 мм рт. ст. сравнимо с применением комбинации ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и тиазидного диуретика. Гипотензивный эффект сохраняется длительно. Внезапное прекращение приема препарата не сопровождается резким повышением АД (отсутствует синдром «отмены»). Терапевтическая эффективность не зависит от возраста, пола, расы пациента и индекса массы тела. При применении комбинированной терапии амлодипин/валсартан достигается сопоставимый контроль АД при меньшей вероятности развития периферических отеков у пациентов с ранее достигнутым контролем АД и выраженными периферическими отеками на фоне терапии амлодипином.

Симптомы: данные о случаях передозировки в настоящее время отсутствуют. При передозировке валсартаном можно ожидать развитие выраженного снижения АД и головокружения. Передозировка амлодипином может привести к выраженному снижению АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в т.ч. с развитием шока и летального исхода). Лечение: симптоматическое, характер которого зависит от времени, прошедшего с момента приема препарата, и от степени тяжести симптомов. При случайной передозировке следует вызвать рвоту (если препарат был принят недавно) или провести промывание желудка. Применение активированного угля у здоровых добровольцев сразу или в течение 2 ч после приема амлодипина приводило к значительному снижению его всасывания. При выраженном снижении АД на фоне приема препарата Валам необходимо перевести пациента в положение «лежа» на спине с приподнятыми ногами, принять активные меры по поддержанию деятельности сердечно-сосудистой системы, включая регулярный контроль функции сердца и дыхательной системы, ОЦК и объема выделяемой мочи. При отсутствии противопоказаний с целью восстановления сосудистого тонуса и АД возможно применение (с осторожностью) сосудосуживающих средств. Для устранения блокады кальциевых каналов возможно внутривенное введение раствора кальция глюконата. Выведение валсартана и амлодипина при проведении гемодиализа маловероятно.

Лечение артериальной гипертензии (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

Внутрь, запивая небольшим количеством воды, независимо от времени приема пищи 1 раз в сутки. Рекомендуемая суточная доза - 1 таблетка препарата Валам, содержащая комбинацию амлодипин/валсартан в дозе 5/80 мг, 5/160 мг или 10/160 мг. Начинать прием препарата Валам рекомендовано с дозы 5/80 мг 1 раз в сутки. Увеличивать дозу можно через 1-2 недели после начала терапии. Максимальная суточная доза - 5/320 мг (в пересчете по валсартану) или 10/160 мг (в пересчете по амлодипину) или 10/320 мг. Особые группы пациентов Амлодипин Пациенты пожилого возраста: требуется осторожность при увеличении дозы. Валсартан Пациенты с нарушением функции почек: у пациентов с нарушением функции почек (КК ≥ 30 мл/мин) коррекции начальной дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции печени: валсартан противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и холестазом. Максимальная суточная доза валсартана при печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести - 80 мг. Препарат Валам в дозе 5/160 мг, 10/160 и 10/320 мг противопоказан. Почечная недостаточность Амлодипин. На фармакокинетику амлодипина не оказывает значительного влияния почечная недостаточность. Поэтому пациенты с почечной недостаточностью могут получать обычную начальную дозу. Печеночная недостаточность Амлодипин: у пациентов с печеночной недостаточностью клиренс амлодипина снизился, что привело к увеличению AUC примерно на 40% -60%; следовательно, может потребоваться более низкая начальная доза амлодипина. Валсартан: В среднем, пациенты с легкой и умеренной хронической болезнью печени имеют вдвое больше (измеряемый по значениям AUC) валсартана у здоровых добровольцев (по возрасту, полу и весу). Как правило, не требуется корректировка дозировки у пациентов с легкими или умеренными заболеваниями печени. Следует проявлять осторожность у пациентов с заболеваниями печени.

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто ≥1/10; часто от ≥1/100 до <1/10;нечасто от ≥1/1000 до <1/100; редко от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко от <1/10000 ; частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных. Препарат Валам Инфекционные и паразитарные заболевания: часто: назофарингит, грипп. Нарушения со стороны иммунной системы: редко: гиперчувствительность. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто: гипокалиемия. нечасто: анорексия, гиперкальциемия, гиперлипидемия, гиперурикемия, гипонатриемия. Нарушения психики: редко: тревожность. Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль; нечасто: нарушение координации, головокружение, постуральное головокружение, парестезия, сонливость. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто: ухудшение зрения; редко: нарушение зрения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто: вертиго; редко: шум в ушах. Нарушения со стороны сердца: нечасто: ощущение сердцебиения, тахикардия; редко: обморок. Нарушения со стороны сосудов: нечасто: ортостатическая гипотензия; редко: выраженное снижение АД. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: кашель, боль в глотке и гортани. Нарушения со стороны пищеварительной системы: нечасто: диарея, тошнота, чувство дискомфорта в животе, боль в верхней части живота, запор, сухость слизистой оболочки полости рта. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: эритема, кожная сыпь; редко: экзантема, гипергидроз, кожный зуд. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто: артралгия, боль в спине, припухлость суставов; редко: мышечные спазмы, ощущение тяжести во всем теле. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко: поллакиурия, полиурия. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: редко: эректильная дисфункция. Общие расстройства: часто: астения, повышенная утомляемость, отек лица, ощущение «прилива» крови к коже лица, отеки, периферические отеки, пастозность.

Таблетки, 5/80 мг: 1 таблетка содержит: активные вещества: Амлодипин Бесилат BP, эквивалентный Амлодипин - 5 мг, Валсартан USP - 80 мг. Таблетки, 5/160 мг: 1 таблетка содержит: активные вещества: Амлодипина Бесилат BP, эквивалентный Амлодипин - 5 мг, Валсартан USP - 160 мг. Таблетки, 10/160 мг: 1 таблетка содержит: активные вещества: Амлодипина Бесилат BP, эквивалентный Амлодипин -10 мг, Валсартан USP - 160 мг.