Bir tabletka quyidagilarni o'z ichiga oladi:

faol modda - azitromitsinning dihidrat, 500 mg

yordamchi moddalar: kaltsiy gidrofosfat anhidrid, gipromelloza 15 mPa&bull s, makkajo'xori kraxmal, oldindan jelatinlangan kraxmal, mikrokristallotsellyuloza, natriy laurilsulfat, magnit stearat.

qoplama tarkibi: gipromelloza 15 mPa&bull s, titanning dioksidi (E171), indigo karmin (E 132), polisorbat 80, talk, tozalangan suv.

- farenjit/tonzillit, sinusit, o'rta otit.

- bronxit, interstitsial va alveolyar pnevmoniya, surunkali bronxitning kuchayishi.

- surunkali migratsion eritema - Laym kasalligining boshlang'ich bosqichi, roza, impetigo, ikkilamchi piodermatozlar.

- Helicobacter pylori bilan bog'liq oshqozon va 12 barmoq ichak kasalliklari
 - gonoreya va gonoreya bo'lmagan uretrit va/yoki servisit.

- makrolid antibiotiklariga ma'lum yuqori sezuvchanlik.

- jigar va buyrak funksiyasining og'ir buzilishi.

- 18 yoshgacha bolalar (indigo karmin E 132 mavjudligi sababli).

- homiladorlikning birinchi trimestri va emizish davri.

Sumamed tabletkalari 500 mg kuniga bir marta, ovqatdan 1 soat oldin yoki ovqatdan 2 soat keyin qabul qilinadi.

Yuqori va pastki nafas yo'llari infeksiyalari, teri va yumshoq to'qimalar infeksiyalari uchun 500 mg/kun 3 kun davomida tayinlanadi (kurs dozi - 1,5 g).

Qiyinlashmagan uretrit va/yoki servisit uchun bir martalik 1 g (2 tabletka 500 mg).

Laym kasalligi (boreliyoz) ning boshlang'ich bosqichini (erythema migrans) davolash uchun birinchi kunda 1 g (2 tabletka 500 mg) va 2-kundan 5-kunga qadar har kuni 500 mg (kurs dozi - 3 g) tayinlanadi.

Helicobacter pylori bilan bog'liq oshqozon va o'n ikki barmoq ichak kasalliklari uchun Sumamed 1 g (2 tabletka 500 mg) kuniga 3 kun davomida kombinatsiyalangan terapiya tarkibida tayinlanadi.

Vulgar akne davolash uchun quyidagi sxema qo'llaniladi:

Har kuni 500 mg bir martalik qabul qilib 3 kun davomida, keyin 9 hafta davomida haftada 1 marta 500 mg, ikkinchi haftadagi doz birinchi tabletka qabul qilinganidan 7 kun o'tgach olinishi kerak. Keyingi 8 doz 7 kunlik interval bilan olinadi. Umumiy doza 6 g.

Agar bir dozani o'tkazib yuborilsa, o'tkazib yuborilgan doza iloji boricha tezroq olinishi kerak, keyingi dozalar 24 soatlik interval bilan olinadi.

Qariyalar va buyrak funksiyasi buzilgan bemorlarda dozani o'zgartirish zarurati yo'q.

- qusish, qusish, diareya, qorin og'rig'i

Kamdan-kam (> 1/1000, < 1/100)

- suyuq najas, meteorizm, ovqat hazm qilish buzilishi, ishtahani yo'qotish

- bosh og'rig'i, bosh aylanishi, uyquchanlik, xuruji, disgeziya

- trombotsitopeniya

- agressivlik, hayajon, bezovtalik, asabiylik, uyqusizlik

- paresteziya va asteniya

- eshitish buzilishi, karlik va quloqda shovqin

- takikardiya, ventrikulyar takikardiya bilan aritmiya, QT intervalining uzayishi

- tilning rangining o'zgarishi, ich qotishi, psevdomembranoz kolit

- o't pufagidagi aminotransferazlar, biliribin darajasining vaqtinchalik ko'tarilishi,   

  xolesstatik saraton, gepatit

- giperechuvchanlik reaksiyalari (qizarish, teri toshmasi, qichish, urtikarija,

  angionevrotik shish, fotohassoslik), ko'p shaklli eritema,  

  Stiven-Djonson sindromi va toksik epidermal nekroliz,

- artalgiya

- interstitsial nefrit, o'tkir buyrak yetishmovchiligi

- charchoq, konvulsiyalar

- ta'm va hidning o'zgarishi

- artalgiya

- vaginitlar, kandidoz, superinfektsiyalar

- anafilaktik shok, shu jumladan shish (kamdan-kam hollarda o'limga olib kelishi mumkin)

Azitromitsin keng spektrli antibiotik bo'lib, yangi makrolid antibiotiklar guruhining birinchi vakili - azalidlar. Bakteriostatik ta'sirga ega, lekin yallig'lanish joyida yuqori konsentratsiyalarni yaratganda bakteritsid ta'sir ko'rsatadi. 50S ribosom subbirligi bilan bog'lanib, azitromitsin sezgir mikroorganizmlarda oqsil sintezini bostiradi, gram-musbat, gram-salbiy, anaerob, ichki hujayrali va boshqa mikroorganizmlarga nisbatan faoliyat ko'rsatadi.

 

Antatsidlar. Antatsidlarning azitromitsin farmakokinetikasiga ta'sirini o'rganishda, umuman olganda, biofaollikda o'zgarishlar kuzatilmagan, garchi azitromitsin plazmadagi maksimal konsentratsiyasi taxminan 25% ga kamaygan. Azitromitsin va antatsidlarni bir vaqtda qabul qilish tavsiya etilmaydi.

Setirizin. Sog'lom ko'ngilli shaxslarda azitromitsin 5 kun davomida 20 mg setirizin bilan bir vaqtda qabul qilinganda, farmakokinetik o'zaro ta'sir yoki QT intervalida muhim o'zgarishlar kuzatilmagan.

Didanozin. Azitromitsinning 1200 mg kunlik dozasini 400 mg didanozin bilan bir vaqtda qabul qilgan oltita OIV ijobiy ko'ngilli shaxsda didanozin farmakokinetikasiga ta'sir ko'rsatilmagan.

Dijoksin va kolxitsin. Azitromitsin kabi makrolid antibiotiklar va dijoksin va kolxitsin kabi P-glycoprotein substratlarini bir vaqtda qabul qilish, P-glycoprotein substratining qon plazmasidagi darajasini oshirishi haqida xabar berilgan. Shuning uchun, azitromitsin va P-glycoprotein substrati, masalan, dijoksin bir vaqtda qabul qilinganda, substratning qon plazmasidagi konsentratsiyasining oshishi mumkinligini hisobga olish kerak.

Zidovudin. 1000 mg va 1200 mg yoki 600 mg azitromitsinning bir martalik dozalari zidovudinning plazma farmakokinetikasiga yoki siydik bilan chiqarilishiga ahamiyatli ta'sir ko'rsatmagan. Biroq, azitromitsin qabul qilish, periferik qon aylanishidagi mononuklearlarda zidovudinning klinik jihatdan faol metaboliti bo'lgan fosforillangan zidovudin konsentratsiyasini oshirgan. Ushbu ma'lumotlarning klinik ahamiyati aniqlanmagan, lekin bemorlarga foydali bo'lishi mumkin.

Azitromitsin jigarning P450 sitoxrom tizimi bilan muhim o'zaro ta'sir ko'rsatmaydi. Dori preparati eritromitsin va boshqa makrolidlar uchun xarakterli farmakokinetik dori o'zaro ta'siriga ega emas deb hisoblanadi. Azitromitsin jigar sitoxrom P450 ni sitoxrom-metabolit kompleksi orqali induktsiyalash yoki inaktivatsiya qilmaydi.

Spirulina. Ergotizmning nazariy imkoniyatini hisobga olgan holda, azitromitsinni spirulina hosilalari bilan bir vaqtda qabul qilish tavsiya etilmaydi.

Azitromitsin va quyida keltirilgan dori vositalarining farmakokinetik tadqiqotlari o'tkazildi, ularning metabolizmi asosan P450 sitoxrom ishtirokida sodir bo'ladi.

Atorvastatin. Atorvastatin (kuniga 10 mg) va azitromitsin (kuniga 500 mg) ni bir vaqtda qabul qilish, atorvastatin plazma darajasida o'zgarishlarga olib kelmagan (HMG CoA-reduktazani inhibe qilish tahliliga asoslanib). Biroq, postmarketing davrida azitromitsinni statinlar bilan qabul qilgan bemorlarda rabdomioliz holatlari qayd etilgan.

Karbamazepin. Sog'lom ko'ngilli shaxslarda farmakokinetik o'zaro ta'sir tadqiqotida azitromitsin karbamazepin yoki uning faol metabolitlarining plazma darajasiga ahamiyatli ta'sir ko'rsatmagan.

Tsimetidin. Azitromitsin qabul qilishdan 2 soat oldin qabul qilingan tsimetidinning bir martalik dozasining azitromitsin farmakokinetikasiga ta'siri bo'yicha farmakokinetik tadqiqotda azitromitsin farmakokinetikasida hech qanday o'zgarishlar kuzatilmagan.

Og'iz orqali qabul qilinadigan kumarin turidagi antikoagulyantlar. Azitromitsinning farmakokinetik o'zaro ta'siri tadqiqotida azitromitsin sog'lom ko'ngilli shaxslarga tayinlangan 15 mg varfarinning bir martalik dozasining antikoagulyant ta'sirini o'zgartirmagan. Postmarketing davrida azitromitsin va og'iz orqali qabul qilinadigan kumarin turidagi antikoagulyantlarni bir vaqtda qabul qilishdan keyin antikoagulyant ta'sirining kuchayishi haqida xabarlar olingan. Sabablari aniqlanmagan bo'lsa-da, azitromitsin tayinlangan bemorlarda kumarin turidagi og'iz orqali qabul qilinadigan antikoagulyantlar bilan prothrombin vaqtini tez-tez monitoring qilish zarurligini hisobga olish kerak.

Tsiklosporin. Sog'lom ko'ngilli shaxslarda 3 kun davomida kuniga 500 mg azitromitsin qabul qilgandan so'ng, 10 mg/kg tsiklosporinning bir martalik og'iz orqali qabul qilinishi tsiklosporin Smax va AU 0-5 ni sezilarli darajada oshirgan. Shuning uchun, ushbu dori vositalarini bir vaqtda qabul qilishda ehtiyot bo'lish kerak. Agar ushbu dori vositalarini bir vaqtda qabul qilish zarur bo'lsa, tsiklosporin darajalarini nazorat qilish va dozasini mos ravishda tuzatish kerak.

Efavirenz. Azitromitsinning 600 mg bir martalik dozasini va 400 mg efavirenzni 7 kun davomida bir vaqtda qabul qilish klinik jihatdan ahamiyatli farmakokinetik o'zaro ta'sirni keltirib chiqarmagan.

Flukonazol. Azitromitsinning 1200 mg bir martalik dozasini bir vaqtda qabul qilish flukonazolning 800 mg bir martalik dozasining farmakokinetikasini o'zgartirmaydi. Azitromitsinning umumiy ekspozitsiyasi va yarim chiqarilish davri flukonazol bilan bir vaqda qabul qilinganda o'zgarmagan, ammo azitromitsin Cmах (18%) klinik jihatdan ahamiyatsiz kamayishi kuzatilgan.

Indinavir. Azitromitsinning 1200 mg bir martalik dozasini bir vaqda qabul qilish indinavirning farmakokinetikasiga statistik jihatdan ahamiyatli ta'sir ko'rsatmaydi, bu 800 mg dan kuniga 3 marta 5 kun davomida qabul qilinadi.

Methylprednizolon. Sog'lom ko'ngilli shaxslarda farmakokinetik o'zaro ta'sir tadqiqotida azitromitsin metilprednizolonning farmakokinetikasiga ahamiyatli ta'sir ko'rsatmagan.

Midozolam. Sog'lom ko'ngilli shaxslarda azitromitsin 500 mg ni 3 kun davomida bir vaqda qabul qilish midozolamning farmakokinetikasi va farmakodinamikasida klinik jihatdan ahamiyatli o'zgarishlarga olib kelmagan, bu 15 mg bir martalik doza sifatida qabul qilingan.

Nelfinavir. Azitromitsin (1200 mg) va nelfinavirni bir vaqda qabul qilish (750 mg kuniga 3 marta) azitromitsin konsentratsiyasini oshiradi. Klinik jihatdan ahamiyatli nojo'ya ta'sirlar kuzatilmagan, shuning uchun dozasini tuzatish zarurati yo'q.

Rifabutin. Azitromitsin va rifabutinni bir vaqda qabul qilish ushbu dori vositalarining qon plazmasidagi konsentratsiyasiga ta'sir ko'rsatmaydi. Azitromitsin va rifabutinni bir vaqda qabul qilgan shaxslarda neytrofeniya kuzatilgan. Neytrofeniya rifabutinni qabul qilish bilan bog'liq bo'lsa-da, azitromitsinni bir vaqda qabul qilish bilan bog'liq sabablari aniqlanmagan.

Sildenafil. Sog'lom erkak ko'ngilli shaxslarda azitromitsin (500 mg kuniga 3 kun davomida) sildenafil yoki uning asosiy aylanuvchi metabolitining AUC va Cmax qiymatiga ta'sir ko'rsatgani haqida dalillar mavjud emas.

Terfenadin. Farmakokinetik tadqiqotlarda azitromitsin va terfenadin o'rtasida o'zaro ta'sir haqida xabar berilmagan. Ba'zi hollarda bunday o'zaro ta'sirni to'liq istisno qilish mumkin emas; ammo bunday o'zaro ta'sir mavjudligi haqida maxsus ma'lumotlar yo'q.

Theophyllin. Azitromitsin va teofillinni sog'lom ko'ngilli shaxslarda bir vaqda qabul qilishda klinik jihatdan ahamiyatli farmakokinetik o'zaro ta'sir haqida ma'lumotlar yo'q.

Triazolam. Sog'lom ko'ngilli shaxslarda birinchi kunda 500 mg azitromitsin va ikkinchi kunda 250 mg azitromitsinni 0,125 mg triazolam bilan bir vaqda qabul qilish, triazolamning farmakokinetik ko'rsatkichlariga ahamiyatli ta'sir ko'rsatmagan.

Trimetoprim/sulfametoksazol. Azitromitsin 1200 mg ni 7-kunida 7 kun davomida trimetoprim/sulfametoksazolning ikki baravar dozasini (160 mg/800 mg) bir vaqda qabul qilish, trimetoprim yoki sulfametoksazolning maksimal konsentratsiyalariga, umumiy ekspozitsiyasiga yoki siydik bilan chiqarilishiga ahamiyatli ta'sir ko'rsatmagan. Azitromitsin konsentratsiyalari qon plazmasida boshqa tadqiqotlarda kuzatilgan qiymatlarga mos kelgan.

Gidrokshloroxin. Azitromitsin, QT intervalini uzaytiradigan va yurak aritmiyasini keltirib chiqarishi mumkin bo'lgan dori vositalarini qabul qilayotgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan qo'llanilishi kerak, masalan, gidrokshloroxin.

 

Eritromitsin va boshqa makrolid antibiotiklar bilan bog'liq holda, angionevrotik shish va anafilaksiya (kam hollarda - o'lim bilan) kabi jiddiy allergik reaksiyalar haqida xabar berilgan, dermatologik reaksiyalar, jumladan, o'tkir umumiy ekzantematöz pustulez. Ushbu reaksiyalardan ba'zilari, azitromitsin bilan bog'liq bo'lib, qaytuvchi simptomlarni keltirib chiqardi va uzoq muddatli kuzatish va davolashni talab qildi.

Jigar azitromitsinni chiqarishning asosiy yo'li bo'lgani uchun, azitromitsinni jiddiy jigar kasalliklari bo'lgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan tayinlash kerak. Azitromitsin qabul qilganda, hayot uchun xavfli jigar funktsiyalarining buzilishiga olib keladigan fulminant gepatit holatlari haqida xabar berilgan. Ba'zi bemorlarda tarixda jigar kasalliklari yoki boshqa gepatotoksik dori vositalarini qabul qilish holatlari bo'lishi mumkin.

Jigar disfunktsiyasi belgilari va simptomlari rivojlanganda, masalan, tez rivojlanayotgan asteniya, sariqlik, qora siydik, qon ketishiga moyillik yoki jigar encefalopatiyasi bilan birga, jigar funktsiyasi tahlillari/namunalari o'tkazilishi zarur. Agar jigar funktsiyasi buzilishi aniqlansa, azitromitsin qo'llanilishini to'xtatish kerak.

Sporinlar derivativlarini qabul qilayotgan bemorlarda, ba'zi makrolid antibiotiklar bilan birgalikda qabul qilish, ergotizmning tez rivojlanishiga olib keladi. Sporinlar va azitromitsin o'rtasida o'zaro ta'sir imkoniyati haqida ma'lumotlar yo'q. Biroq, ergotizmning nazariy imkoniyati tufayli, azitromitsin sporinlar derivativlari bilan birga tayinlanmasligi kerak.

Boshqa antibiotiklar qo'llanilganda bo'lgani kabi, noqulay mikroorganizmlar, jumladan, qo'ziqorinlar tomonidan keltirilgan superinfektsiya belgilari uchun kuzatish o'tkazish tavsiya etiladi.

Azitromitsinni o'z ichiga olgan deyarli barcha antibakterial preparatlarni qabul qilishda, Clostridium difficile (CDAD) bilan bog'liq diareya haqida xabar berilgan, uning og'irligi yengil diareyadan o'lim bilan tugaydigan kolitgacha farq qiladi. Antibakterial preparatlar qabul qilish, ichakdagi normal florani o'zgartirib, ortiqcha o'sishga olib keladi.

Jiddiy buyrak disfunktsiyasi bo'lgan bemorlarda (glomerul filtratsiya tezligi < 10 ml/min) azitromitsinning sistematik ekspozitsiyasi 33% ga oshgan.

Qon aylanishining aritmiya va ventrikulyar titrash/mirzalanish (torsade de pointes) rivojlanish xavfini oshiradigan yurakning repolarizatsiyasi va QT intervalining uzayishi, boshqa makrolid antibiotiklar, jumladan, azitromitsin bilan davolashda kuzatilgan. Ventrikulyar aritmiyalar (torsade de pointes ni o'z ichiga olgan) rivojlanish xavfini oshiradigan holatlar yurak to'xtashiga olib kelishi mumkin, shuning uchun azitromitsin, mavjud proaritmik holatlari bo'lgan bemorlarga (ayniqsa, ayollarga va qariyalar) ehtiyotkorlik bilan tayinlanishi kerak, xususan:

Azitromitsin terapiyasini qabul qilayotgan bemorlarda miastenia gravis simptomlarining kuchayishi yoki yangi miastenik sindromning rivojlanishi haqida xabar berilgan.

Streptokok infeksiyalari. Streptococcus pyogenes tomonidan keltirilgan faringit/tonzillitni davolashda, odatda, tanlangan dori penitsillin bo'lib, uni o'tkir revmatik isitma profilaktikasi uchun ham qo'llaniladi. Azitromitsin, umuman olganda, og'iz bo'shlig'idagi streptokok infeksiyasini davolashda samarali, revmatik hujumni oldini olish bo'yicha azitromitsin samaradorligini ko'rsatadigan ma'lumotlar yo'q. Azitromitsinni bolalarda infeksiyalarni davolashda qo'llashning xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.

Mycobacterium Avium Complex ni oldini olish yoki davolash uchun bolalarda xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan. 

 Klinik qo'llanilishi tajribasi azitromitsinning yuqori, tavsiya etilgan dozadan ko'proq qabul qilinganida paydo bo'ladigan nojo'ya ta'sirlar odatiy terapevtik dozalar bilan kuzatilganlarga o'xshash ekanligini ko'rsatadi. Ular ich qotishi, qayt qilish, quloqning qaytariladigan yo'qotilishi kabi holatlarni o'z ichiga olishi mumkin. Overdosing holatida zarurat tug'ilganda, faollashtirilgan uglerod qabul qilish va umumiy simptomatik va qo'llab-quvvatlovchi davolash tadbirlarini o'tkazish tavsiya etiladi.