Ta'sir etuvchi modda semaglutid hisoblanadi.

Bir ml in'ektsiya uchun eritma 1,34 mg semaglutidni o'z ichiga oladi.

Bir oldindan to'ldirilgan ruchka 3 ml eritmada 4 mg semaglutidni o'z ichiga oladi.

Har bir doza 0,19 ml da 0,25 mg semaglutidni o'z ichiga oladi.

Boshqa ingredientlar (yordamchi moddalar) quyidagilardir: dinatriy gidrofosfati dihidrat, propilenglikol, fenol, in'ektsiya uchun suv, natriy gidroksidi/tuza kislotasi (pH ni tuzatish uchun).

Preparat Semavik® natriy o'z ichiga oladi (2-bo'limga qarang). 

 Preparat Semavik® kattalar uchun 2-turdagi qandli diabet bilan ovqatlanish va jismoniy mashqlar fonida glykemik nazoratni yaxshilash maqsadida qo'llaniladi:

monoterapiya;

boshqa og'zaki gipoglikemik preparatlar (OGGP) – metformin, metformin va sulfonilurea hosilasi, metformin va/yoki tiyazolindion bilan birgalikda terapiya, avvalgi terapiya davomida yetarli glykemik nazoratga erishmagan bemorlarda;

insulin bilan birgalikda terapiya, semaglutid va metformin terapiyasida yetarli glykemik nazoratga erishmagan bemorlarda.

Preparat Semavik® 2-turdagi qandli diabet va yuqori yurak-qon tomir xavfi bo'lgan bemorlarda yurak-qon tomir kasalliklari standart davolashiga qo'shimcha sifatida katta yurak-qon tomir hodisalarining rivojlanish xavfini kamaytirish uchun ko'rsatiladi (birinchi katta yurak-qon tomir hodisasining yuzaga kelishi vaqtini tahlil qilish asosida (qarang 5.1-bo'lim)).

*katta yurak-qon tomir hodisalari quyidagilarni o'z ichiga oladi: yurak-qon tomir patologiyasi sababli o'lim, o'limsiz miokard infarkti, o'limsiz insult.

Agar yaxshilanish bo'lmasa yoki siz yomonlashishni his qilsangiz, shifokorga murojaat qilishingiz kerak. 

Semavik® preparatini qo'llamang

agar sizda semaglutidga yoki preparat tarkibiga kiruvchi va 6-bo'limda keltirilgan har qanday yordamchi moddaga gipersensitivlik bo'lsa;

tiroid bezining medullyar rakini anamnezda, shu jumladan oilaviy anamnezda;

ko'p endokrin neoplaziya (KEN) 2-turi;

1-tur shakar diabeti (SD1);

diabetik ketoatsidoz.

Semavik® preparatini quyidagi bemorlar guruhlarida va quyidagi holatlar/kasalliklar bilan bog'liq ravishda samaradorlik va xavfsizlik bo'yicha ma'lumotlar yo'qligi yoki cheklangan tajriba tufayli qo'llamang:

homiladorlik va emizish davri;

18 yoshgacha bo'lgan yosh;

og'ir darajadagi jigar yetishmovchiligi;

buyrak yetishmovchiligining terminal bosqichi (kreatinin klirensi (KK) <15 ml/min);

kronik yurak yetishmovchiligi (KY) IV funksional sinfi (NYHA (Nyu-York kardiologik assotsiatsiyasi) tasnifiga muvofiq). 

 

Har doim dori vositasini davolovchi shifokorning tavsiyalariga to'liq muvofiq qo'llang. Agar shubhangiz bo'lsa, davolovchi shifokoringiz bilan maslahatlashishingiz kerak.

Tavsiya etilgan dozasi

Kattalar

Dori vositasining boshlang'ich dozasini haftada 0,25 mg ni tashkil etadi.

4 hafta qo'llangandan so'ng, davolovchi shifokoringiz dozasini haftada 0,5 mg ga oshiradi.

Yana kamida 4 hafta qo'llangandan so'ng, davolovchi shifokoringiz dozasini haftada 1 mg ga oshirishi mumkin, bu esa glyukemik nazoratni yanada yaxshilash uchun.

Haftada 1 mg dan ko'p kiritishni tavsiya etilmaydi.

Davolovchi shifokoringiz tavsiya qilmaguncha dozaning o'zgarishini amalga oshirmang.

Semavik® 0,25 mg dori vositasi terapevtik emas.

Semavik® dori vositasi bir yoki bir nechta gipoglikemik dori vositalari bilan birgalikda qo'llanilishi mumkin (qarang 2-bo'lim).

Semavik® dori vositasini metformin va/ yoki tiyozolidindion yoki SGLT2 inhibitori (2-turdagi natriy-glyukoza ko-transporteri inhibitori) bilan oldingi terapiyaga qo'shilganda, metformin va/ yoki tiyozolidindion yoki SGLT2 inhibitori terapiyasini avvalgi dozalarida davom ettirish mumkin (qarang 2-bo'limlar).

Semavik® dori vositasini oldingi terapiyaga sulfonilurea yoki insulinga qo'shilganda, shifokoringiz sizga sulfonilurea yoki insulining dozasi qanday o'zgartirilishi kerakligini aytadi, bu esa gipoglikemiyaga olib kelish xavfini kamaytiradi.

Kiritish yo'li va (yoki) usuli

Semavik® teri ostiga in'ektsiya (subkutan in'ektsiya) shaklida shprits-penal yordamida kiritiladi.

Semavik® ni vena yoki mushakka kiritmang.

Semavik® ni ovqatlanishdan qat'i nazar qo'llang.

In'ektsiya uchun eng yaxshi joylar qorin, son yoki yelka hisoblanadi. Siz in'ektsiya joylarini o'zgartirishingiz mumkin.

Semavik® dori vositasini haftada bir marta, iloji boricha har hafta bir xil kunda kiritishingiz kerak.

Agar zarur bo'lsa, haftalik kiritish kunini o'zgartirishingiz mumkin, shartki, ikki in'ektsiya o'rtasidagi vaqt oralig'i kamida 3 kun (> 72 soat) bo'lsin. Yangi kiritish kunini tanlaganingizdan so'ng, dori vositasini haftada bir marta kiritishni davom ettirishingiz kerak.

Birinchi marta shprits-penani ishlatishdan oldin, davolovchi shifokoringizdan uni qanday ishlatishni ko'rsatishini so'rang.

Qadoq ichida joylashgan oldindan to'ldirilgan shprits-penani ishlatish bo'yicha ko'rsatmalarni diqqat bilan o'qing. Shprits-penani uning ishlatish bo'yicha ko'rsatmalariga muvofiq ishlating.

Agar siz Semavik® dori vositasini qo'llashni unutgan bo'lsangiz

Agar siz dozaning kiritilishini unutgan bo'lsangiz va:

• Siz Semavik® dori vositasini qo'llashingiz kerak bo'lganidan 5 kun yoki kamroq vaqt o'tgan bo'lsa – uni eslaganingizda darhol qo'llang. Keyingi dozaning kiritilishini odatdagidek belgilangan kunda amalga oshiring.

• Siz Semavik® dori vositasini qo'llashingiz kerak bo'lganidan 5 kundan ko'proq vaqt o'tgan bo'lsa, kiritishni o'tkazib yuboring. Kuting va keyingi dozaning kiritilishini odatdagidek belgilangan kunda amalga oshiring.

O'tkazib yuborilgan dozani to'ldirish uchun ikki baravar doza kiritmang.

Agar siz Semavik® dori vositasini qo'llashni to'xtatsangiz

Siz Semavik® dori vositasini davolovchi shifokoringiz bilan maslahatlashmasdan to'xtatmang. Agar siz Semavik® dori vositasini qo'llashni to'xtatsangiz, qon shakar darajangiz oshishi mumkin.

Sizda Semavik® dori vositasini qo'llash bo'yicha savollar bo'lsa, davolovchi shifokoringizga, dorixonadagi xodimga yoki tibbiy hamshiraga murojaat qiling. 

 Barcha dori vositalari kabi, Semavik® preparati nojo'ya ta'sirlarni keltirib chiqarishi mumkin, lekin bu har kimda ham yuz bermaydi.

Eng jiddiy nojo'ya ta'sirlar

Semavik® preparatini qo'llashni to'xtating va quyidagi og'ir allergik reaktsiyalardan birortasi yuzaga kelganda darhol tibbiy yordamga murojaat qiling: anafilaktik reaktsiyalar, juda kam uchraydi (1000 kishidan 1 dan ortiq bo'lmasligi mumkin) yoki angionevrotik shish (qaytish tezligi noma'lum):

• nafas olish yoki yutish qiyinligi;

• bosh aylanishi;

• yuz, lab, til yoki tomoq shishi;

• terining kuchli qichishi, toshma yoki pufakchalar paydo bo'lishi;

• qon bosimining pasayishi bilan birga tez yurak urishi va ko'p terlash bilan kechadigan hushsizlik holati;

• terining oqarishi va sovuq bo'lishi, bosh aylanishi yoki zaiflik.

Agar sizda diabet bo'lsa, Semavik® preparatini qo'llash davomida ko'rish bilan bog'liq muammolar yuzaga kelsa, buni davolovchi shifokoringizga xabar bering - bu diabetik retinopatiya yoki uning asorati belgilari bo'lishi mumkin, bu esa tez-tez uchraydi (10 kishidan 1 dan ortiq bo'lmasligi mumkin).

Agarda sizda oshqozon osti bezining yallig'lanishi (o'tkir pankreatit) belgilari paydo bo'lsa, darhol tibbiy yordamga murojaat qiling, bu esa kamdan-kam uchraydi (100 kishidan 1 dan ortiq bo'lmasligi mumkin):

• qorin bo'shlig'ida kuchli va davomli og'riq, bu orqaga tarqalishi mumkin;

• butun qorin bo'shlig'ida to'satdan kuchli og'riqlar;

• yurak qizishi;

• qusish tutqoni;

• qorin shishishi va gaz to'planishi;

• umumiy holatning yomonlashishi: tana haroratining ko'tarilishi, qon bosimining pasayishi, takikardiya, terlash, oqarish yoki terining sariqligi.

Semavik® preparatini qo'llashda yuzaga kelishi mumkin bo'lgan boshqa nojo'ya ta'sirlar

Juda tez-tez (10 kishidan 1 dan ortiq bo'ladi):

• Qulash;

• Diareya;

• Qon shakarining past darajasi (gipoglikemiya*) – faqat Semavik® preparatini insulin yoki sulfonilurea preparatlari bilan birga qo'llaganda.

*Qon shakarining pasayishi belgilari to'satdan paydo bo'lishi mumkin. Ular quyidagilarni o'z ichiga olishi mumkin: sovuq ter, sovuq va oqar teri, bosh og'rig'i, tez yurak urishi, yomon his qilish (qulashi) yoki kuchli ochlik, ko'rishda o'zgarishlar, uyquchanlik yoki zaiflik, asabiylik, bezovtalik yoki chalkashlik, diqqatni jamlashda qiyinchilik, titroq.

Tez-tez (10 kishidan 1 dan ortiq bo'lmaydi):

• Qusish;

• Qon shakarining past darajasi (gipoglikemiya) – faqat Semavik® preparatini boshqa shakar pasaytiruvchi preparatlar (insulin va sulfonilurea preparatlaridan tashqari) bilan birga qo'llaganda;

• Bosh aylanishi;

• Qorin og'rig'i;

• Qorin shishishi;

• Qayt qilish;

• Oziq-ovqat hazm qilish buzilishi (Dizpepsiya), qorin og'rig'i yoki noqulaylik hissi bilan namoyon bo'ladi;

• Oshqozon yallig'lanishi (Gastrit);

• Gastroezofageal refluks kasalligi – oshqozon mazmunining oshqozonga qaytishi – yurak qizishi va oshqozonda og'riq bilan namoyon bo'ladi;

• Qaytish;

• Gaz to'planishining ko'payishi (Meteorizm);

• O'simta tosh kasalligi (Xolelitiaz);

• Charchoq;

• Ishtahaning pasayishi;

• Vaznning kamayishi;

• Qon ichida oshqozon osti bezining fermentlari darajasining ko'tarilishi (lipaza va amilaza).

Kamdan-kam (100 kishidan 1 dan ortiq bo'lmaydi):

• Gipertashqi – allergik reaktsiyalar;

• Ta'm hissining o'zgarishi (disgeziya). Og'zida noxush ta'm paydo bo'lishi mumkin;

• Yurak urishining tezlashishi;

• Oshqozon bo'shlig'ining to'lib qolishi;

• Kiritish joyida reaktsiyalar.

Noma'lum (mavjud ma'lumotlarga asoslanib, uchrashish tezligini aniqlash mumkin emas):

• Ichak to'siqligi;

• Safro yo'llarining yallig'lanishi (xolangit);

• Xolestatik sariqlik.

Agar sizda yangi yoki mavjud bo'lgan simptomlar yomonlashsa, davolovchi shifokoringizga xabar bering.

Nojo'ya ta'sirlar haqida xabar berish

Preparat ro'yxatdan o'tgandan so'ng, "foyda - xavf" nisbatini doimiy ravishda monitoring qilish maqsadida shubhali nojo'ya ta'sirlar haqida xabar berish muhimdir. Tibbiyot xodimlariga Evroosiyo iqtisodiy ittifoqi a'zolari davlatlarining nojo'ya ta'sirlar haqida xabar berish milliy tizimlari orqali har qanday shubhali nojo'ya ta'sirlar haqida xabar berish tavsiya etiladi. 

Preparat Semavik® ni qo'llashdan oldin shifokor, dorixonachi yoki tibbiyot xodimi bilan maslahatlashishingiz kerak.

Quyida keltirilgan punktlardan birortasi sizga tegishli bo'lsa, shifokoringizni albatta xabardor qiling:

Agar sizda oshqozon-ichak tizimida buzilishlar paydo bo'lsa.

Agar sizda oshqozon sohasida kuchli va davom etayotgan og'riq bo'lsa, darhol shifokorga murojaat qiling, chunki bu qandli bezning yallig'lanishi (o'tkir pankreatit) belgilari bo'lishi mumkin.

Agar siz sulfonilurea yoki insulinga oid dorilarni qabul qilsangiz. Semavik® preparati bilan bir vaqtda qabul qilish qon shakarining pasayishi (gipoglikemiya) xavfini oshirishi mumkin. Iltimos, 4-bo'limda qon shakarining past darajasi belgilari bilan tanishing.

Agar sizda buyraklar faoliyatida buzilishlar bo'lsa.

Agar sizga avval pankreatit tashxisi qo'yilgan bo'lsa.

Agar sizda diabetik retinopatiya (ko'z kasalligi) bo'lsa yoki Semavik® preparatini qabul qilish davomida ko'rish bilan bog'liq muammolar yuzaga kelsa.

Agar sizda yurak yetishmovchiligi bo'lsa.

Agar sizda xolecistit (oshqozon osti bezining yallig'lanishi) bo'lsa.

Semavik® insulinni almashtirish uchun ishlatilmasligi kerak.

Agar siz insulin qabul qilsangiz, shifokoringiz sizga insulin dozasi qanday kamaytirish kerakligini aytadi va qon shakarini yuqori darajada (giperglikemiya) va diabetik ketoatsidoz (insulin yetishmasligi sababli organizm glukozani parchalay olmasligi natijasida yuzaga keladigan diabetning asorati) oldini olish uchun qon shakarini tez-tez nazorat qilishni tavsiya qiladi.

Semavik® preparatini qabul qilish davomida sizda qayt qilish, qusish yoki diareya paydo bo'lishi mumkin. Ushbu nojo'ya ta'sirlar suvsizlanishga (suv yo'qotish) olib kelishi mumkin. Suvsizlanishni oldini olish uchun yetarli miqdorda suyuqlik ichishingiz muhimdir. Bu, ayniqsa, agar sizda buyraklar bilan bog'liq muammolar bo'lsa, juda muhimdir.

Aspirasiyalash yoki aspirasiyalash pnevmoniyasi xavfi

Umumiy anesteziya yoki chuqur sedatsiya ostida operatsiyalar o'tkazilganda, GPP-1 agonistlarini qabul qilayotgan bemorlarda oshqozonning bo'shashi kechikishi va oshqozon qoldiqlari mavjudligi sababli aspirasiyalash yoki aspirasiyalash pnevmoniyasi rivojlanish xavfi mavjud.

Bolalar va o'smirlar

Semavik® 18 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlar uchun tavsiya etilmaydi, chunki ushbu yosh guruhida xavfsizlik va samaradorlik hali aniqlanmagan.

Semavik® preparati bir dozada 1 mmol natriy (23 mg) dan kam natriy o'z ichiga oladi, ya'ni deyarli "natriy o'z ichiga olmaydi".

Agar eritma shaffof va rangsiz emasligini sezsangiz, Semavik® preparatini ishlatmang. 

 Terapevtik qo‘llash uchun 0,25/0,5/1 mg/dosa - 3 ml eritma shprits-qalamda teri ostiga kiritish uchun eritma. Semavik® preparati qadoqlanishiga 9 dona WellFine 4 mm 32G (Dexfine 4 mm 32G yoki Verifine 4 mm 32G) ignalar kiritilgan. 

 

Sizning davolovchi shifokoringizga agar siz boshqa dori-darmonlarni qabul qilayotgan bo'lsangiz, yaqinda qabul qilgan bo'lsangiz yoki qabul qilishingiz mumkin bo'lgan boshqa dori-darmonlar, shu jumladan o'simlik kelib chiqadigan preparatlar yoki retseptisiz sotib olgan boshqa preparatlar haqida xabar bering.

Semaglutidga qo'shilgan moddalar semaglutidning parchalanishiga olib kelishi mumkin. Semaglutidni boshqa dori-darmonlar, shu jumladan infuzion eritmalar bilan aralashtirish mumkin emas. 

 

Agar siz Semavik® preparatini kerakli dozadan ko'proq qo'llagan bo'lsangiz

Darhol shifokoringizga murojaat qiling. Sizda nojo'ya reaktsiyalar, masalan, qusish paydo bo'lishi mumkin.