Действующим веществом является семаглутид.

Один мл раствора для инъекций содержит 1,34 мг семаглутида.

Одна предварительно заполненная ручка содержит 4 мг семаглутида в 3 мл раствора.

Каждая доза содержит 0,25 мг семаглутида в 0,19 мл.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: динатрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, вода для инъекций, гидроксид натрия/соляная кислота (для коррекции рН).

Препарат Семавик® содержит натрий (см. раздел 2). 

 Препарат Семавик® показан для применения у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа на фоне диеты и физических упражнений для улучшения гликемического контроля в качестве:

монотерапии;

комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП) – метформином, метформином и производным сульфонилмочевины, метформином и/или тиазолидиндионом, у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля при проведении предшествующей терапии;

комбинированной терапии с инсулином у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии семаглутидом и метформином.

Препарат Семавик® показан для снижения риска развития больших сердечно-сосудистых событий* у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском в качестве дополнения к стандартному лечению сердечно-сосудистых заболеваний (на основании анализа времени наступления первого большого сердечно-сосудистого события (см. раздел 5.1.)).

*большие сердечно-сосудистые события включают: смерть по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркт миокарда без смертельного исхода, инсульт без смертельного исхода.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. 

Не применяйте препарат Семавик®

если у Вас гиперчувствительность к семаглутиду или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата и перечисленных в разделе 6;

медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном;

множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа;

сахарный диабет 1 типа (СД1);

диабетический кетоацидоз.

Не применяйте препарат Семавик® у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности или ограниченным опытом применения:

беременность и период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет;

печёночная недостаточность тяжёлой степени;

терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <15 мл/мин);

хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYНА (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)). 

 

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Начальная доза препарата составляет 0,25 мг один раз в неделю.

После 4 недель применения Ваш лечащий врач увеличит дозу до 0,5 мг один раз в неделю.

После еще как минимум 4 недель применения Ваш лечащий врач может увеличить дозу до 1 мг один раз в неделю для дальнейшего улучшения гликемического контроля.

Не рекомендуется введение более 1 мг в неделю.

Не меняйте Вашу дозу до тех пор, пока это не порекомендует Ваш лечащий врач.

Доза препарата Семавик® 0,25 мг не является терапевтической.

Препарат Семавик® может применяться в комбинации с одним или более гипогликемическими препаратами (см. раздел 2).

При добавлении препарата Семавик® к предшествующей терапии метформином и/или тиазолидиндионом, или ингибитором SGLТ2 (ингибиторами натрий-глюкозного ко-транспортера 2 типа), терапию метформином и/или тиазолидиндионом, или ингибитором SGLТ2 можно продолжить в прежних дозах (см. разделы 2).

При добавлении препарата Семавик® к предшествующей терапии производными сульфонилмочевины или инсулином Ваш врач скажет Вам, как изменить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина для снижения риска гипогликемии.

Путь и (или) способ введения

Семавик® вводится под кожу в виде инъекции (подкожная инъекция) с помощью шприц-ручки.

Не вводите Семавик® в вену или мышцу.

Используйте Семавик® независимо от приема пищи.

Лучшими местами для инъекции являются живот, бедро или плечо. Вы можете менять места инъекции.

Вводите препарат Семавик® один раз в неделю, по возможности в один и тот же день каждую неделю.

При необходимости Вы можете изменить день еженедельного введения, при условии, что интервал времени между двумя инъекциями составляет не менее 3-х дней (> 72 часов). После выбора нового дня введения следует продолжить введение препарата 1 раз в неделю.

Прежде чем использовать шприц-ручку в первый раз, попросите лечащего врача показать Вам, как с ней обращаться.

Внимательно прочитайте инструкцию по использованию предварительно заполненной шприц-ручки, вложенную в упаковку. Используйте шприц-ручку в соответствии с инструкцией по ее использованию.

Если Вы забыли применить препарат Семавик®

Если Вы забыли ввести дозу и:

• прошло 5 дней или меньше с тех пор, как Вы должны были использовать препарат Семавик® – используйте его, как только вспомните. Следующую дозу введите, как обычно, в назначенный день.

• прошло более 5 дней с тех пор, как Вы должны были использовать препарат Семавик®, пропустите введение. Подождите и введите следующую дозу, как обычно, в назначенный день.

Не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Семавик®

Не прекращайте применение препарата Семавик®, не посоветовавшись с Вашим лечащим врачом. Если Вы прекратили применение препарата Семавик®, Ваш уровень сахара в крови может повыситься.

При наличии вопросов по применению препарата Семавик®, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. 

 Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Семавик® может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

Прекратите применение препарата Семавик® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков тяжелой аллергической реакции: анафилактические реакции, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) или ангионевротический отек (частота неизвестна):

• затрудненное дыхание или глотание;

• головокружение;

• отек лица, губ, языка или горла;

• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей;

• предобморочное состояние (падение кровяного давления) с учащенным сердцебиением и повышенным потоотделением;

• бледность и холод кожи, головокружение или слабость.

Если у Вас сахарный диабет, сообщите своему лечащему врачу, если во время лечения препаратом Семавик® у Вас возникли проблемы со зрением – это может быть признаком диабетической ретинопатии или ее осложнением, которое наблюдалось часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы испытываете симптомы воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит), которое наблюдалось нечасто (встречаются не более чем у 1 из 100):

• сильная и продолжительная боль в животе, которая может отдавать в спину;

• внезапные интенсивные боли во всей брюшной полости;

• изжога;

• приступы рвоты;

• вздутие живота и метеоризм;

• ухудшение общего состояния: повышение температуры тела, снижение артериального давления, тахикардия, потливость, бледность или желтушность кожи.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Семавик®

Очень часто (встречается более чем у 1 человека из 10):

• Тошнота;

• Диарея;

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия*) –– только при одновременном применении препарата Семавик® с инсулином или препаратами сульфонилмочевины.

*Признаки снижения сахара в крови могут проявиться внезапно. Они могут включать: холодный пот, прохладную бледную кожу, головную боль, учащенное сердцебиение, плохое самочувствие (тошноту) или сильный голод, изменения в зрении, сонливость или слабость, нервозность, беспокойство или растерянность, трудности с концентрацией внимания, дрожь.

Часто (встречается не более чем у 1 человека из 10):

• Рвота;

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) – только при одновременном применении препарата Семавик® с другими сахароснижающими препаратами (кроме инсулинов и препаратов сульфонилмочевины);

• Головокружение;

• Боль в животе;

• Вздутие живота;

• Запор;

• Нарушение пищеварения (Диспепсия), проявляющееся чувством дискомфорта или болью в животе;

• Воспаление желудка (Гастрит);

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь – заболевание, при котором желудочное содержимое забрасывается в пищевод – проявляется чувством изжоги и болью в пищеводе;

• Отрыжка;

• Повышенное газообразование (Метеоризм);

• Желчнокаменная болезнь (Холелитиаз);

• Утомляемость;

• Снижение аппетита;

• Снижение веса;

• Повышение в крови уровня ферментов поджелудочной железы (липаза и амилаза).

Нечасто (встречаются не более чем у 1 из 100):

• Гиперчувствительность – аллергические реакции;

• Изменение чувства вкуса (дисгевзия). Может проявляться появлением привкуса во рту;

• Учащение частоты сердечных сокращений;

• Задержка опорожнения желудка;

• Реакции в месте введения.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• Кишечная непроходимость;

• Воспаление желчных протоков (холангит);

• Холестатическая желтуха.

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появились какие-либо новые или ухудшились имеющиеся симптомы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза. 

Перед применением препарата Семавик® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

Если у Вас появились нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Если у Вас сильная и продолжающаяся боль в области желудка, немедленно обратитесь к врачу, так как это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита).

Если Вы принимаете производные сульфонилмочевины или инсулина. Одновременный прием с препаратом Семавик® может повысить риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Пожалуйста, ознакомьтесь с признаками низкого уровня сахара в крови в разделе 4.

Если у Вас есть нарушения работы почек.

Если ранее Вам диагностировали панкреатит.

Если у Вас диабетическая ретинопатия (заболевание глаз), или если у Вас возникли проблемы со зрением во время лечения препаратом Семавик®.

Если у Вас сердечная недостаточность.

Если у Вас холецистит (воспаление желчного пузыря).

Семавик® не должен использоваться в качестве замены инсулина.

Если Вы применяете инсулин, Ваш врач расскажет Вам, как уменьшить дозу инсулина, и порекомендует Вам чаще контролировать уровень сахара в крови, чтобы избежать гипергликемии (высокого уровня сахара в крови) и диабетического кетоацидоза (осложнения диабета, которое возникает, когда организм не в состоянии расщеплять глюкозу из-за нехватки инсулина).

Во время лечения препаратом Семавик® у Вас может появиться тошнота, рвота или диарея. Эти побочные эффекты могут вызвать обезвоживание (потерю жидкости). Важно, чтобы Вы пили достаточное количество жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание. Это особенно важно, если у Вас проблемы с почками.

Риск аспирации или аспирационной пневмонии

При проведении оперативных вмешательств под общей анестезией или глубокой седацией у пациентов, получающих агонисты ГПП-1, возможен риск развития аспирации или аспирационной пневмонии из-за задержки опорожнения желудка и присутствия остаточного желудочного содержимого.

Дети и подростки

Семавик® не рекомендуется применять детям и подросткам младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность в этой возрастной группе еще не установлены.

Препарат Семавик® содержит натрий менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, то есть практически «не содержит натрия».

Не используйте препарат Семавик®, если заметили, что раствор не прозрачный и бесцветный. 

 Раствор для подкожного введения в шприц-ручке 0,25/0,5/1 мг/доза - 3 мл раствора. В упаковку препарата Семавик® включены иглы WellFine 4 mm 32G (Dexfine 4 mm 32G или Verifine 4 mm 32G) в количестве 9 шт. 

 

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая препараты растительного происхождения или другие препараты, которые Вы приобрели без рецепта.

Вещества, добавленные к семаглутиду, могут вызвать деградацию семаглутида. Семаглутид нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, в том числе с инфузионными растворами. 

 

Если Вы применили препарат Семавик® в большей дозе, чем требовалось

Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу. У Вас могут возникнуть нежелательные реакции, такие как тошнота.