1 tabletkada: faol modda: doksilamin suksinat - 10,0 mg, piridoksin gidroxlorid - 10,0 mg; yordamchi modda: mannitol, kalsiy gidrofosfat digidrat, gidroksipropilmetilsellyuloza, magniy stearat.

Konservativ davolash samarali bo'lmaganda homilador ayollarda ko'ngil aynishi va qusishni davolash.

doksilamin suksinatga, etanolamin hosilalarining boshqa antigistamin preparatlariga, piridoksin gidroxloridga yoki yordamchi moddalardan birontasiga yuqori sezuvchanlik; monoaminooksidaza (MAO) ingibitorlari bilan bir vaqtda qo‘llash, preparatning markaziy asab tizimiga nojo‘ya reaksiyalarini kuchayishi va uzayishi bilan bog‘liq.

Og'iz orqali qabul qilish uchun. Preparatni och qoringa, bir stakan suv bilan ichish tavsiya etiladi. Bemorlar tabletkalarni ezmaslik, chaynab yem aslik yoki bo'lmaslik haqida xabardor qilinishi kerak. Davolashning birinchi kunida tavsiya etilgan preparat doza si - ikki tabletka uxlashdan oldin. Agar simptomlar nazorati o'rnatilsa, keyingi kuni ham uxlashdan oldin ikki tabletka qabul qilish davom ettiriladi. Agar simptomlar 2-kun tushgacha saqlanib qolsa, odatdagi doza - uxlashdan oldin ikki tabletka qabul qilinadi, 3-kundan boshlab esa uchta tabletka (ertalab bir dona va uxlashdan oldin ikki dona) qabul qilinadi. Agar simptomlar 4-kungacha saqlansa, 4-kundan boshlab to'rt dona tabletka (ertalab bir dona, kun o'rtasida bir dona va uxlashdan oldin ikki dona) qabul qilinadi. Maksimal tavsiya etilgan sutkalik doza to'rt dona tabletka (ertalab bir dona, kun o'rtasida bir dona va uxlashdan oldin ikki dona) ni tashkil etadi. Maxsus bemor guruhlari Bolalar Preparat 18 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlar uchun mo'ljallanmagan. Bolalarda doksilamin bilan dozani oshirib yuborish holatlarida o'lim qayd etilgan. Dozani oshirib yuborishda koma, tutqanoq va yurak to'xtab qolishi kuzatiladi. Bolalar, ehtimol, yurak to'xtab qolish xavfi yuqori bo'lgan guruhga kiradi. Bolalar uchun toksik doza 1,8 mg/kg dan yuqori hisoblanadi. 3 yoshli bola 1000 mg doksilamin suktsinat qabul qilganidan 18 soat o'tib vafot etgan. Shunga qaramay, qabul qilingan doksilamin miqdori, plazmadagi doksilamin darajasi va klinik simptomatika o'rtasida bog'liqlik aniqlanmagan. Keksalar Ma'lumotlar mavjud emas. Jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlar Preksetil DR preparatini jigar funksiyasi buzilgan bemorlarda qo'llash o'rganilmagan. Buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlar Preksetil DR preparatini buyrak funksiyasi buzilgan bemorlarda qo'llash o'rganilmagan.

Klinik tadqiqotlar turli sharoitlarda o'tkazilganligi sababli, preparatning klinik tadqiqotlarida kuzatilgan nojo'ya reaksiyalar chastotasi boshqa preparatlarning klinik tadqiqotlaridagi nojo'ya reaksiyalar chastotasi bilan bevosita taqqoslab bo'lmaydi va klinik amaliyotda kuzatiladigan ko'rsatkichlarni aks ettirmasligi mumkin. Doksilamin suksinat va piridoksin gidroxlorid kombinatsiyasining xavfsizligi va samaradorligi platsebo bilan ikki tomonlama ko'r va randomizatsiyalangan ko'p markazli klinik tadqiqotda, homiladorlik davrida ko'ngil aynishi va qusishi bo'lgan 261 ayolda solishtirildi. Tadqiqotga kiritilish vaqtida homiladorlikning o'rtacha muddati 9,3 hafta bo'lib, 7 haftadan 14 haftagacha bo'lgan oraliqda edi. Nerv tizimi tomonidan buzilishlar: tez-tez - uyquchanlik, yiqilishlar va markaziy asab tizimiga tormozlovchi ta'sir ko'rsatuvchi moddalar, shu jumladan spirtli ichimliklar qo'llanilishi natijasida yuzaga kelgan baxtsiz hodisalar. Immun tizimi tomonidan buzilishlar: noma'lum - gipersensitivlik reaksiyalari. Psixika tomonidan buzilishlar: noma'lum - bezovtalik, dezorientatsiya, uyqusizlik, tungi tushlar. Nerv tizimi tomonidan buzilishlar: noma'lum - bosh aylanishi, bosh og'rig'i, migren, paresteziya, psixomotor giperkativlik. Ko'rish organi tomonidan buzilishlar: noma'lum - ko'rishning xiralashuvi, ko'rish buzilishlari. Yurak tomonidan buzilishlar: noma'lum - nafas qisilishi, yurak urishini sezish, yurak urishining notekisligi. Eshitish va muvozanat organi tomonidan buzilishlar: noma'lum - vertigo. Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan buzilishlar: noma'lum - qorin dam bo'lishi, qorin og'rig'i, qabziyat, diareya. Teri va teri osti to'qimalari tomonidan buzilishlar: noma'lum - gipergidroz, qichishish, toshma, makulo-papulyar toshma. Buyrak va siydik chiqarish yo'llari tomonidan buzilishlar: noma'lum - dizuriya, siydik tutilishi. Umumiy buzilishlar va yuborish joyidagi reaksiyalar: noma'lum - ko'krak qafasida noqulaylik hissi, charchoq, asabiylik, holsizlik.

PREKSETIL DR preparatining ta’sir mexanizmi aniq noma’lum. O‘tkazilgan ikki tomonlama so‘qir randomizatsiyalangan ko‘p markazli platsebo-nazoratli tadqiqotda homiladorlik davrida ko‘ngil aynishi va qusishni davolashda doksilamin suksinat va piridoksin gidroxlorid kombinatsiyasining xavfsizligi va samaradorligi tasdiqlandi. 18 yosh va undan katta bo‘lgan, homiladorlik muddati 7 haftadan 14 haftagacha (o‘rtacha 9 hafta) bo‘lgan, homiladorlik davrida ko‘ngil aynishi va qusishi bo‘lgan ayollar 14 kun davomida doksilamin suksinat va piridoksin gidroxlorid kombinatsiyasini yoki platseboni qabul qilgan guruhlarga randomizatsiya qilindi; bemorlar birinchi kuni kechqurun doksilamin suksinat va piridoksin gidroxlorid kombinatsiyasidan 2 tabletka (yoki platsebo) qabul qildilar. Agar 2-kunning ikkinchi yarmida ko‘ngil aynishi va qusish simptomlari saqlanib qolsa, ayollarga o‘sha kechasi odatdagi doza (2 tabletka kechqurun) qabul qilish tavsiya etildi va 3-kunidan boshlab ertalab 1 tabletka va kechqurun 2 tabletka qabul qilish tavsiya etildi. 4-kun (±1 kun) klinikaga tashrif buyurilganda qolgan simptomlar baholanganidan so‘ng, bemorlarga kun o‘rtasida qo‘shimcha tabletka qabul qilish tavsiya etildi. Ayollar kuniga 4 tadan ortiq tabletka (ertalab bir dona, kun o‘rtasida bir dona va kechqurun ikki dona) qabul qilmagan. Davolash davomida bemorlarning 19% doksilamin suksinat va piridoksin gidroxlorid kombinatsiyasidan kuniga 2 tabletka, 21% kuniga 3 tabletka va 60% kuniga 4 tabletka qabul qilgan. Samaradorlikning asosiy yakuniy nuqtasi homiladorlikda ko‘ngil aynishini individual miqdoriy baholash shkalasi (PUQE, Pregnancy Unique-Quantification of Emesis) bo‘yicha 15-kundagi ko‘rsatkichning boshlang‘ich darajaga nisbatan o‘zgarishi bo‘lgan. PUQE ko‘rsatkichi har kuni qusish epizodlari soni va umumiy qusish soni, ko‘ngil aynishining soatlarda davomiyligi va simptomlarning umumiy chastotasi baholanishi asosida hisoblangan (3 – simptomlar yo‘q, 15 – eng og‘ir simptomlar). PUQE ning o‘rtacha boshlang‘ich balli doksilamin suksinat va piridoksin gidroxlorid kombinatsiyasini qabul qilgan bemorlarda 9,0, platsebo guruhida esa 8,8 ni tashkil etdi. PUQE ko‘rsatkichining o‘rtacha pasayishi (ya’ni, ko‘ngil aynishi va qusish simptomlarining yaxshilanishi) 15-kunda boshlang‘ich darajaga nisbatan doksilamin suksinat va piridoksin gidroxlorid kombinatsiyasini qabul qilgan bemorlarda platsebo guruhiga nisbatan 0,7 ballni tashkil etdi (xatolik ko‘rsatkichi r=0,006, 95% ishonchli interval 0,2 dan 1,2 gacha).

Preksetil DR antixolinergik xususiyatlarga ega, shuning uchun bronxial astma, ko‘tarilgan ko‘z ichki bosimi, yopiq burchakli glaukoma, peptik yara, piloroduodenal tutilish va siydik pufagi bo‘ynining tutilishi bo‘lgan ayollarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak. Preksetil DR dori vositasini qo‘llash tavsiya etilmaydi, agar ayol bir vaqtning o‘zida markaziy asab tizimini (MAT) susaytiruvchi ta’sir ko‘rsatuvchi moddalarni, shu jumladan spirtli ichimliklarni qabul qilsa. Birga qo‘llash kuchli uyquchanlikka olib kelishi mumkin, bu esa yiqilish yoki baxtsiz hodisalarga olib keladi. Doksilamin suksinat va piridoksin gidroxlorid kombinatsiyasini qo‘llashda siydikda metadon, opiatlar va fensiklidin mavjudligiga skriningda soxta musbat natijalar haqida xabar berilgan. Homiladorlik va laktatsiya davri Konservativ terapiyaga javob bermaydigan homilador ayollarda ko‘ngil aynishi va qusishni davolash uchun mo‘ljallangan. Hozirgi vaqtda doksilamin suksinat va piridoksin gidroxlorid kombinatsiyasini qabul qilishda ona organizmiga xavflar muhokama qilinmoqda. Homilador ayollar ishtirokidagi epidemiologik tadqiqotlarda tug‘ma nuqsonlar xavfi oshishi qayd etilmagan. Doksilamin suksinat va piridoksin gidroxlorid kombinatsiyasi ko‘plab epidemiologik tadqiqotlar (kohort, «holat-nazorat» usuli va meta-tahlillar) mavzusi bo‘lgan, ular mumkin bo‘lgan teratogenlikni aniqlash uchun o‘tkazilgan. 16 ta kohort tadqiqoti va 11 ta «holat-nazorat» usuli tadqiqotining meta-tahlili natijasida homiladorlikning birinchi trimestrida doksilamin suksinat va piridoksin gidroxlorid qo‘llanganda nuqsonlar xavfi oshishi aniqlanmagan. 12 ta kohort tadqiqoti va 5 ta «holat-nazorat» usuli tadqiqotining ikkinchi meta-tahlili birinchi trimestrda doksilamin suksinat va piridoksin gidroxlorid kombinatsiyasini qo‘llash va homila anomaliyalari o‘rtasida statistik ahamiyatli bog‘liqlik aniqlamagan. Uch oy davomida, diçiklominn gidroxlorid qo‘shilishidan qat’i nazar, homila anomaliyalari bilan statistik ahamiyatli bog‘liqlik qayd etilmagan. Emizish davrida ayollarga Preksetil DR preparatini qo‘llash tavsiya etilmaydi. Doksilamin suksinatning molekulyar massasi yetarlicha past bo‘lib, uni ko‘krak sutiga o‘tishini kutish mumkin. Ko‘krak suti orqali doksilamin suksinat ta’siriga uchragan emizikli bolalarda qo‘zg‘aluvchanlik, asabiylik va sedatsiya qayd etilgan, ehtimol, bu doksilamin suksinat bilan bog‘liq. Apnoe yoki boshqa nafas olish sindromlari bo‘lgan emizikli bolalar Preksetil DR preparatining sedativ ta’siriga ayniqsa sezgir bo‘lishi mumkin, bu apnoe yoki nafas olish kasalliklarining kuchayishiga olib keladi. Piridoksin gidroxlorid ko‘krak suti orqali ajraladi. Ko‘krak suti orqali piridoksin gidroxlorid ta’siriga uchragan deb taxmin qilingan emizikli bolalarda nojo‘ya ta’sirlar haqida xabarlar yo‘q. Bolalar 18 yoshgacha bo‘lgan bolalar va o‘smirlar uchun qo‘llash mo‘ljallanmagan. Preparatning transport vositalarini yoki potentsial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri Doksilamin suksinat ta’siri tufayli uyquchanlik chaqirishi mumkin, bemorlar hushyorlikni talab qiladigan faoliyat turlari, masalan, transport vositalarini va potentsial xavfli mexanizmlarni boshqarishda preparatni qo‘llashdan saqlanishlari kerak.

Doza oshib ketishining simptomlari bezovtalik, og'iz qurishi, qorong'u ko'z qorachig'i, uyquchanlik, bosh aylanishi, ongning chalkashishi va yurak urishini sezish kabi belgilarni o'z ichiga olishi mumkin. Toksik dozalarda yuborilganda doksilamin antixolinergik ta'sirlarni, shu jumladan tutqanoq, rabdomioliz, o'tkir buyrak yetishmovchiligi va o'limni keltirib chiqaradi. Agar davolash zarurati yuzaga kelsa, to'liq ichak yuvish, shu jumladan oshqozonni yuvish yoki faollashtirilgan ko'mirni qo'llash, shuningdek simptomatik davolash o'tkazilishi kerak.

Preksetil DR dori vositasini monoaminooksidaza (MAO) ingibitorlarini qabul qilayotgan ayollarda qo‘llash mumkin emas, chunki ular antigistamin preparatlarning antixolinergik ta’sirini uzaytirishi va kuchaytirishi mumkin. Alkogol va markaziy asab tizimini susaytiruvchi boshqa moddalar (masalan, uyqu dorilari, trankvilizatorlar va boshqalar) bilan birga preparatni qo‘llash tavsiya etilmaydi. Oziq-ovqat bilan o‘zaro ta’sirini o‘rganish natijasida Preksetil DR preparatining ta’siri boshlanishining kechikishi va ta’sirining susayishi aniqlangan. Preparat ovqat bilan qabul qilinganda uning ta’siri sezilarli darajada kamayishi mumkin. Shu sababli preparat och qoringa, bir stakan suv bilan ichiladi. Doksilamin suksinat va piridoksin gidroxlorid kombinatsiyasini qo‘llashda metadon, opiatlar va fensiklidin mavjudligini aniqlash uchun skrining o‘tkazilganda soxta musbat natija bo‘lishi mumkin. Immunotahlil natijasi musbat bo‘lsa, moddaning identikligini tasdiqlash uchun gaz xromatografiyasi va mass-spektrometriya (GX/MS) kabi tasdiqlovchi testlardan foydalanish zarur.