-
Tarkibi
1 plyonka qoplamali tabletkada 625 mg quyidagilar mavjud:
faol moddalar: Amoksitsillin trigidrat USP
ekv. Amoksitsillinga ………… 500 mg
Klavulanat kaliy V.R.
ekv. Klavulan kislotasiga …….125 mg
yordamchi moddalar: krosprovidon, mikrokristallik sellyuloza, kremniy dioksid, kremniy dioksid kolloid, magniy stearat, natriy kroskarmelloza, tozalangan talk, titan dioksidi.
-
Qo'llanilishi
Amoksitsillin va klavulanat kaliy kattalar va bolalarda quyidagi infeksiyalarni davolash uchun ko'rsatilgan.
• Pastki nafas yo'llari infeksiyalari: B-laktamaza ishlab chiqaruvchi H. influenzae va M. catarrhalis shtammlari tomonidan chaqirilgan.
• Yuqori nafas yo'llari infeksiyasi, masalan, o'rtacha otit: B-laktamaza ishlab chiqaruvchi H. influenzae va M. catarrhalis shtammlari tomonidan chaqirilgan. Sinusit: B-laktamaza ishlab chiqaruvchi H. influenzae va M. catarrhalis shtammlari tomonidan chaqirilgan.
Terining va teri tuzilmasining infeksiyalari: B-laktamaza ishlab chiqaruvchi S. aureus, E. coli va Klebsiella spp. shtammlari tomonidan chaqirilgan.
Siydik chiqarish yo'llari infeksiyalari: B-laktamaza ishlab chiqaruvchi E. coli va Klebsiella spp. hamda Enterobacter spp. shtammlari tomonidan chaqirilgan.
Suyak va bo'g'im infeksiyalari, masalan, osteomiyelit
Suspenziya tayyorlash qoidalari:
Preparat flakoni ochiladi va flakon hajmining taxminan 2/3 qismigacha (qaynatilgan va sovutilgan) suv qo'shiladi. Yopiladi va tarkibi bir hil suspenziya hosil bo'lguncha yaxshilab aralashtiriladi. Qayta ochiladi va tarkib hajmi belgi chizig'igacha suv bilan to'ldiriladi.
Qo'llashdan oldin chayqatilsin.
-
Qo'llash mumkin bo'lmagan holatlar
Beta-laktamlarga, masalan, penisillinlar va tsefalosporinlarga yuqori sezuvchanligi bo'lgan bemorlarda. Amoksitsillin va klavulanat kaliy amoksitsillin va klavulanat kaliy sababli sariqlik / jigar disfunktsiyasi bo'lgan bemorlarga kontrendikatsiya qilingan.
-
Qo'llash usuli
Medimoks-SV dozasini alohida infeksiyani davolash uchun tanlashda quyidagilarni hisobga olish kerak:
• Kutilayotgan patogenlar va ularning antibakterial vositalarga ehtimoliy sezuvchanligi.
• Kasallikning og'irligi va joylashuvi.
• Quyida ko'rsatilganidek, bemorning yoshi, vazni va buyrak funksiyasi.
Amoksitsillin / klavulan kislotasi peroral qabul qilingandan so'ng sog'lom erkak va ayollarda jins amoksitsillin yoki klavulan kislotasining farmakokinetikasiga sezilarli ta'sir ko'rsatmaydi.
Vazn
Doza
Medimoks-SV
Kattalar Bolalar
40 kg dan ko'p
Bir martalik doza 500 mg / 125 mg, kuniga uch marta qabul qilinadi, ya'ni umumiy sutkalik doza 1500 mg amoksitsillin / 375 mg klavulan kislotasi
Medimoks-SV
Bolalar
40 kg dan kam
20 mg / 5 mg / kg / sutkadan 60 mg / 15 mg / kg / sutkagacha uch bo'lingan dozada, ya'ni maksimal sutkalik doza 2400 mg amoksitsillin / 600 mg klavulan kislotasi
Zarur bo'lsa, Medimoks-SV ning muqobil shaklidan foydalanish (masalan, yuqoriroq amoksitsillin dozalarini yoki amoksitsillin va klavulan kislotasi o'rtasidagi boshqa nisbatni ta'minlaydiganlar) ko'rib chiqilishi kerak.
Agar yuqoriroq sutkalik amoksitsillin dozasini qabul qilish zarur deb hisoblansa, klavulan kislotasining ortiqcha yuqori sutkalik dozalarini oldini olish uchun boshqa Medimoks-SV preparatini tanlash tavsiya etiladi.
Davolash davomiyligi bemorning javobiga qarab belgilanadi. Ba'zi infeksiyalar (masalan, osteomiyelit) Medimoks-SV tabletkalari yoki suspenziyasi bilan uzoqroq davolash davrini talab qiladi.
Quyidagi jadvalda 25 dan 40 kg gacha bo'lgan bolalarda 500/125 mg li bitta tabletkani qabul qilganda olinadigan doza (mg / kg tana vazniga) ko'rsatilgan.
Tana vazni [kg]
40
35
30
25
Tavsiya etilgan bir martalik doza [mg / kg tana vazniga] (yuqoriga qarang)
Amoksitsillin [mg / kg tana vazniga] bir martalik doza uchun (1 qoplangan tabletka)
12.5
14.3
16.7
20.0
6.67 - 20
Klavulan kislotasi [mg / kg tana vazniga] bir martalik doza uchun (1 qoplangan tabletka)
3.1
3.6
4.2
5.0
1.67-5
Bolalar
Yosh
Vazn
Medimoks-SV suspenziya va pediatrik sache (paketlar)
6 yosh yoki kichik
25 kg dan kam
Medimoks-SV 4:1 tarkiblari 40 mg / 10 mg / kg dan yuqori kuniga
2 yoshgacha
40 dan yuqori
Klinik ma'lumotlar topilmadi.
Qariyalar: Dozani tuzatish zarur emas.
Buyrak yetishmovchiligi: Dozani tuzatish amoksitsillinning maksimal tavsiya etilgan darajasiga asoslanadi. Kreatinin klirensi (CrCI) 30 ml / min dan yuqori bo'lgan bemorlarda dozani tuzatish talab qilinmaydi.
Jigar yetishmovchiligi: dozani ehtiyotkorlik bilan va jigar funksiyasini muntazam nazorat qilish kerak.
Qo'llash usuli: Medimoks-SV peroral qo'llash uchun mo'ljallangan. Amoksitsillin / klavulan kislotasining so'rilishini optimallashtirish va mumkin bo'lgan me'da-ichak nojo'ya ta'sirlarini kamaytirish uchun ovqat boshida qo'llaniladi.
-
Nojo´ya ta´sirlar
Nojo'ya reaksiyalar tez-tezligi quyidagicha aniqlangan: juda tez-tez (>1/10), tez-tez (>1/100 va <1/10), ba'zan (>1/1000 va <1/100), kamdan-kam hollarda (>1/10 000 va <1/1000), juda kamdan-kam hollarda (<1/10 000).
Infeksiyalar va invaziyalar
Tez-tez - shilliq qavatlarning kandidozi.
Qon hosil qiluvchi va limfa tizimi tomonidan
Kamdan-kam hollarda - qaytuvchan leykopegiya (neytropeniya jumladan) va trombotsitopeniya.
Juda kamdan-kam hollarda - qaytuvchan agranulositoz va gemolitik anemiya, protrombin vaqti va qon ketish vaqti uzayishi.
Immun tizimi tomonidan
Juda kamdan-kam hollarda - angionevrotik shish, anafilaktik reaksiyalar, serum kasalligiga o'xshash sindrom, allergik vaskulit.
Nerv tizimi tomonidan
Ba'zan - bosh aylanishi, bosh og'rig'i;
Juda kamdan-kam hollarda - qaytuvchan giperkativlik va tutqanoq. Tutqanoqlar buyrak faoliyati buzilgan yoki preparat yuqori dozalarda qabul qilingan bemorlarda namoyon bo'lishi mumkin;
Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan
Kattalar: juda tez-tez - diareya; tez-tez - ko'ngil aynishi, qusish.
Bolalar: tez-tez - diareya, ko'ngil aynishi, qusish.
Barcha bemor guruhlari
Ko'ngil aynishi ko'pincha preparat yuqori dozalarda qabul qilinganda yuzaga keladi. Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan mumkin bo'lgan nojo'ya ta'sirlarni kamaytirish uchun Medimoksni ovqatlanish boshida qabul qilish tavsiya etiladi.
Ba'zan - ovqat hazm qilish buzilishi.
Juda kamdan-kam hollarda - antibiotiklar qabul qilish bilan bog'liq kolit (shu jumladan soxta membranoz va gemorragik), Qora "sochli" til.
Gepatobiliar tizimi tomonidan
Ba'zan - ACT va ALT darajasining o'rtacha oshishi beta-laktam antibiotiklarni qabul qilgan bemorlarda kuzatilgan, biroq bu holatlarning klinik ahamiyati noma'lum.
Juda kamdan-kam hollarda - gepatit va xolestatik sariqlik (boshqa penisillinlar va sefalosporinlar bilan birga davolashda kuzatilgan).
Teri va teri osti to'qimalari tomonidan
Ba'zan - teri toshmasi, qichishish, eshakemi.
Kamdan-kam hollarda - ko'p shaklli eritema.
Juda kamdan-kam hollarda - Stivens-Jonson sindromi, toksik epidermal nekroliz, bulozli eksfoliativ dermatit, o'tkir generalizatsiyalashgan ekzantematoz pustulez.
Buyrak va siydik chiqarish yo'llari tomonidan
Juda kamdan-kam hollarda - interstitsial nefrid, kristalluriya (qarang "Dozani oshirib yuborish" bo'limi).
-
Farmakologik xususiyatlari
Preparat yarim-sintetik penisillinlar guruhiga mansub, beta-laktamaz ingibitorlarini o‘z ichiga olgan kombinatsiyalangan antibiotikdir ("himoyalangan penisillinlar"). Preparat tarkibiga amoksitsillin (yarim-sintetik aminopenisillin) va klavulan kislotasi (beta-laktamazlarning raqobatbardosh qaytmas ingibitori) kiradi.
Preparatning mikrobiologik xususiyatlari batafsil o‘rganilgan.
Amoksitsillin — bu yarim-sintetik penisillin (beta-laktam antibiotik) bo‘lib, u bakterial peptidoglikan biosintezi yo‘lida ishtirok etuvchi bir yoki bir nechta fermentlarni (ko‘pincha penisillin bilan bog‘lovchi oqsillar, PBP deb ataladi) ingibitsiya qiladi, peptidoglikan esa bakteriya hujayra devorining ajralmas strukturaviy komponentidir. Peptidoglikan sintezining ingibitsiyasi hujayra devorining zaiflashishiga olib keladi, bu odatda hujayralarning lizisi va o‘limi bilan kechadi. Amoksitsillin beta-laktamazlar ta’sirida parchalanadi, bu fermentlarni ishlab chiqaruvchi barqaror bakteriyalar tomonidan, shuning uchun amoksitsillinning faollik spektri ushbu fermentlarni ishlab chiqaruvchi organizmlarni o‘z ichiga olmaydi.
Klavulan kislotasi penisillin bilan strukturaviy bog‘liq bo‘lgan beta-laktamdir. U ayrim beta-laktamaza fermentlarini inaktivatsiya qiladi va shu bilan amoksitsillinning inaktivatsiyasini oldini oladi. Klavulan kislotasi o‘zi mustaqil ravishda klinik jihatdan foydali antibakterial ta’sir ko‘rsatmaydi.
PK/PD munosabati: minimal ingibitsiyalovchi konsentratsiyadan yuqori vaqt (T>MIC) amoksitsillinning samaradorligini belgilovchi asosiy omil hisoblanadi.
Barqarorlik mexanizmlari: amoksitsillin/klavulan kislotasiga barqarorlikning ikki asosiy mexanizmi mavjud:
• Klavulan kislotasi tomonidan o‘zi ingibitsiya qilinmaydigan bakterial beta-laktamazalar tomonidan inaktivatsiya, B, C va D ni chaqiradi.
• PBPlarning o‘zgarishi, bu antibakterial vositaning nishonga nisbatan afinitetini pasaytiradi.
Bakteriyalarning o‘tkazuvchan emasligi yoki nasos mexanizmlari bakteriyalarning barqarorligiga sabab bo‘lishi yoki yordam berishi mumkin, ayniqsa gram-manfiy bakteriyalarda.
-
Maxsus ko'rsatmalar
Pensillin qabul qilayotgan bemorlarda jiddiy va ba'zan o'limga olib keluvchi gipersensitivlik (anafilaktik) reaksiyalari haqida xabar berilgan, garchi anafilaksiya ko'proq parenteral terapiyadan keyin uchrasa-da, og'iz orqali pensillin qabul qilgan bemorlarda bu reaksiyalar ko'proq pensillinga anamnezda bo'lgan odamlarda uchraydi. Gipersensitivlik, tsefalosporinlar bilan davolashda og'ir reaksiya bo'lgan bemorlarda, har qanday pensillin bilan terapiyani boshlashdan oldin pensillinlar, tsefalosporinlar yoki boshqa allergenlarga oldingi gipersensitivlik reaksiyalari diqqat bilan o'rganilishi kerak. Agar allergik reaksiya yuzaga kelsa, amoksitsillin va klavulanat kaliyni to'xtatish va mos terapiya: adrenalin, kortikosteroidlar va antigistamin preparatlarni buyurish kerak. Medimoks-SV infeksion mononukleozga gumon qilinganda qo'llanilmasligi kerak. O'tkinchi gepatit va xolestatik sariqlik haqida xabar berilgan. Medimoks-SV jigar funksiyasi buzilishi belgilariga ega bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo'llanilishi kerak. Buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda doza buzilish darajasiga qarab moslashtirilishi kerak. Medimoks-SV ni buyrak klublar filtrlash tezligi 30 ml / min dan kam bo'lgan bemorlarda qo'llash mumkin emas. Uzoq muddatli qo'llash ba'zan sezgir bo'lmagan organizmlarning haddan tashqari o'sishiga olib kelishi mumkin.
Homiladorlik va laktatsiya davri
Medimoksni, boshqa dori vositalari kabi, homiladorlik davrida, ayniqsa birinchi trimestrda, qo'llashdan saqlanish kerak. Uning qo'llanilishi zarurati davolovchi shifokor tomonidan baholanishi kerak.
Dori vositasi laktatsiya davrida qo'llanilishi mumkin. Faol komponentlarning iz miqdori ona sutiga ajralishi bilan bog'liq sezuvchanlik oshishi xavfidan tashqari, emizikli bolaga zararli ta'siri aniqlanmagan.
Dori vositasining transport vositasini yoki potentsial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri
Avtomobil va/yoki boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga salbiy ta'siri kuzatilmagan.
Dori vositasini yaroqlilik muddati tugaganidan keyin qo'llash mumkin emas va uni bolalar uchun yetib bo'lmaydigan joyda saqlash kerak.
Boshqa dori vositalari bilan o'zaro ta'siri
-
Dorilarning o'zaro ta'siri
Medimoksni probenetsid bilan bir vaqtda qo‘llash tavsiya etilmaydi. Probenetsid amoksitsillinning kanalchali sekretsiyasini kamaytiradi va shuning uchun Joiklav va probenetsidning birga qo‘llanilishi amoksitsillin darajasining qonda oshishiga va uzoq davom etishiga olib kelishi mumkin, lekin klavulan kislotasiga emas.
Allopurinol va amoksitsillin birga qo‘llanilganda teri allergik reaksiyalari xavfi oshishi mumkin. Preparat va allopurinolning birga qo‘llanilishi bo‘yicha ma’lumotlar hozirda mavjud emas.
Boshqa antibiotiklar kabi, Medimoks-SV ichak mikroflorasiga ta’sir ko‘rsatishi mumkin, bu esa estrogenlarning qayta so‘rilishini kamayishiga va, mos ravishda, kombinatsiyalangan peroral kontratseptivlarning samaradorligini pasayishiga olib kelishi mumkin.
Atsenokumarol yoki varfarin qabul qilayotgan va amoksitsillin kursi buyurilgan bemorlarda xalqaro normallashtirilgan nisbat (XNN) oshishi holatlari kamdan-kam hollarda qayd etilgan. Shuning uchun Medimoks va antikoagulyantlar birga qo‘llanilganda, Medimoks qo‘shilganda yoki bekor qilinganda XNN va protrombin vaqtini mos ravishda monitoring qilish zarur.
-
Dozani oshirib yuborilishi
Oshqozon-ichak buzilishlari va suv-elektrolit muvozanatining buzilishi yuzaga kelishi mumkin. Davolash simptomatik, suv-elektrolit muvozanatini normallashtirishga alohida e’tibor qaratish zarur.
Ba’zi hollarda buyrak yetishmovchiligiga olib keluvchi amoksitsillin kristalluriyasi tasvirlangan.
Medimoks qondan gemodializ yordamida chiqariladi.