Каждая флакон содержит:  

Амоксициллин натрия Б.Ф  

экв. Амоксициллину 1000 мг  

Клавуланат калия Б.Ф  экв. 

Клавулановой кислоте 200 мг  

Каждая ампула с растворителем содержит:  Вода для инъекций 20 мл

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к продукту микроорганизмами: инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (в т.ч. острый и хронический синусит, острый и хронический средний отит, заглоточный абсцесс, тонзиллит, фарингит); инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. острый бронхит с бактериальной суперинфекцией, хронический бронхит, пневмония); инфекции мочевыводящих путей; гинекологические инфекции; инфекции кожи и мягких тканей, включая укусы человека и животных; инфекции костей и суставов; инфекции брюшной полости, в т.ч. желчных путей (холецистит, холангит); одонтогенные инфекции; инфекции передаваемые половым путем (гонорея, шанкроид); 

Профилактика инфекций в последствии хирургических вмешательств.

У пациентов с гиперчувствительностью к бета-лактамам в анамнезе, например пенициллины и цефалоспорины. Амоксициллин и клавуланат калия противопоказаны пациентам с анамнезом амоксициллин и клавуланат калия, вызванным желтухой / печеночной дисфункцией.

Препарат вводят в/в. Взрослым и детям старше 12 лет (с массой тела >40 кг) продукт назначают в дозе 1.2 г (1000 мг+200 мг) с интервалом 8 ч, в случае тяжелого течения инфекции - с интервалом 6 ч. Детям в возрасте от 3 мес до 12 лет продукт назначают в дозе 30 мг/кг массы тела (в пересчете на весь Медимокс-СВ) с интервалом 8 ч, в случае тяжелого течения инфекции - с интервалом 6 ч. Детям в возрасте до 3 мес: недоношенным и в перинатальный период - в дозе 30 мг/кг массы тела (в пересчете на весь Медимокс-СВ) через 12 ч; в постперинатальном периоде - в дозе 30 мг/кг массы тела (в пересчете на весь Медимокс-СВ) через 8 ч. Каждые 30 мг продукта Медимокс-СВ содержат 25 мг амоксициллина и 5 мг клавулановой кислоты. Профилактическая доза при хирургических вмешательствах составляет 1.2 г при вводном наркозе (при продолжительности операции менее 2 ч); при более продолжительных операциях - по 1.2 г до 4 раз/сут. Для больных с почечной недостаточностью доза и/или интервал между введениями продукта должны быть скорректированы в зависимости от клиренса креатинина. Клиренс креатинина Режим дозирования>0.5 мл/с (>30 мл/мин) коррекции дозы не требуется 0.166-0.5 мл/с (10-30 мл/мин) первая доза - 1.2 г (1000 мг+200 мг), а потом по 600 мг (500 мг+100 мг) в/в через12 ч <0.166 мл/с (<10 мл/мин) первая доза - 1.2 г (1000 мг+200 мг), а потом по 600 мг (500 мг+100 мг) в/в через 24 ч анурия интервал между введениями надлежит увеличить до 48 ч или больше. Поскольку 85% Медимокс-СВ удаляется гемодиализом, введение продукта проводят по окончании процедуры гемодиализа. При перитонеальном диализе не требуется коррекции режима дозирования. Курс лечения составляет 5-14 дней. Продолжительность курса лечения определяется индивидуально. При уменьшении степени тяжести симптомов для продолжения терапии рекомендуется переход на пероральные формы продукта Медимокс-СВ. Правила приготовления и введения растворов для в/в инъекций Следует растворить содержимое флакона 1.2 г (1000 мг+200 мг) - в 20 мл воды для инъекций. В/в вводить медленно (на протяжении 3-4 мин.) Медимокс-СВ можно вводить медленно внутривенно в течение 3–4 мин непосредственно в вену, через капельную трубку или инфузией в течение 30–40 мин. Медимокс-СВ противопоказан для внутримышечного введения. Медимокс-СВ следует вводить только инфузионно детям в возрасте до 3 месяца. Медимокс-СВ надлежит вводить на протяжении 20 мин в последствии приготовления растворов для в/в введения. Следует использовать только прозрачные растворы. Медимокс-СВ во флаконах не подходит для многократного применения. 1000 мг/200 мг порошка для приготовления раствора для инъекций или инфузий Медимокс-СВ восстанавливать, как описано выше для инъекций. Восстановленный раствор следует без промедления добавить к 100 мл инфузионной жидкости с помощью мини-пакета или встроенной бюретки. Можно использовать следующие инфузионные жидкости: вода для инъекций, 0,9% раствор натрия хлорида или раствор Рингера. После разбавления использовать немедленно. Восстановление/разведение должно производиться в асептических условиях. Перед введением раствор необходимо осмотреть визуально на наличие твердых частиц и обесцвечивание. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачен и не содержит частиц. Приготовленные растворы не замораживать.

Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея; не часто - нарушения функции печени, увеличение активности АЛТ и АСТ; в единичных случаях - холестатическая желтуха, гепатит, псевдомембранозный колит. Аллергические реакции: зуд, крапивница, эритематозные высыпания; не часто - многоформная экссудативная эритема, ангионевротический отек, анафилактический шок; в единичных случаях - эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона. Прочие: обратимое увеличение протромбинового времени (при совместном использовании с антикоагулянтами); не часто - кандидоз и другие виды суперинфекции

Основные фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Амоксициллин и клавулановая кислота в комбинации не влияют друг на друга.  

Распределение

  Cmax в последствии болюсной инъекции Медимокс-СВ 1.2 г составляет для амоксициллина 105.4 мг/л и для клавулановой кислоты - 28.5 мг/л. Оба компонента характеризуются хорошим объемом распределения в жидкостях и тканях организма (легкие, среднее ухо, плевральная и перитонеальная жидкости, матка, яичники). Амоксициллин проникает также в синовиальную жидкость, печень, предстательную железу, небные миндалины, мышечную ткань, желчный пузырь, секрет придаточных пазух носа, слюну, бронхиальный секрет. Амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через ГЭБ при невоспаленных мозговых оболочках. Cmax в жидкостях организма наблюдается через 1 ч в последствии достижения Cmax в плазме крови. Активные вещества проникают через плацентарный барьер и в следовых концентрациях выделяются с грудным молоком. Амоксициллин и клавулановая кислота характеризуются низким связыванием с белками плазмы крови.  

Метаболизм  

Амоксициллин частично метаболизируется, клавулановая кислота подвергается, по-видимому, интенсивному метаболизму.  

Выведение  

Амоксициллин выводится почками практически в неизмененном виде путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации. Клавулановая кислота выводится путем клубочковой фильтрации, частично в виде метаболитов. Небольшие количества могут выводиться через кишечник и легкие. T1/2 амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 1-1.5 ч. Оба компонента удаляются гемодиализом и в незначительных количествах - перитонеальным диализом.  

Фармакокинетика в особых клинических случаях  

При тяжелой почечной недостаточности T1/2 увеличивается до 7.5 ч для амоксициллина и до 4.5 ч для клавулановой кислоты

Назначение препарата при беременности возможно только при наличии четких показаний. Амоксициллин и клавулановая кислота в небольших количествах выделяются с грудным молоком

Использование пробенецидом не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Его использование может привести к повышению и увеличению уровня амоксициллина в крови, но не задерживает почечную экскрецию клавулановой кислоты. Одновременный прием аллопуринола при лечении амоксициллином может увеличить вероятность аллергических кожных реакций. Нет данных о одновременном применении Медимокс-СВ и аллопуринола. Как и другие антибиотики широкого спектра действия, Медимокс-СВ может влиять на кишечную флору, что приводит к снижению реабсорбции эстрогена и снижению эффективности комбинированных оральных контрацептивов. В литературе встречаются редкие случаи повышенного международного нормализованного отношения у пациентов, получавших аценокумарол или варфарин и назначавших курс амоксициллина. Если необходимо одновременное введение, следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное соотношение с добавлением или отменой Медимокс-СВ

Превышения дозы лекарственного средства практически невозможны. При применении препарата летальных исходов не было отмечено. В некоторых случаях могут проявляться беспокойства и сонливые состояния. Незначительные головокружения и нарушения работы в желудочно кишечном тракте. При возникновении вышеупомянутых симптомов проводится терапия