Maxsus ko'rsatmalar
Если Ламотрин обеспечивает удовлетворительный контроль приступов, другие противоэпилептические препараты можно отменить. При переходе на монотерапию Ламотрином или при дополнительном назначении других противоэпилептических препаратов при лечении Ламотрином необходимо учитывать возможность изменения фармакокинетики ламотриджина.
Кожные высыпания.
В течение первых 8 недель от начала лечения ламотриджином может возникать побочная реакция со стороны кожи в виде сыпи (см. раздел « Побочные реакции» ). В большинстве случаев сыпь умеренная и проходит без лечения, однако сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, требующих госпитализации и отмены препарата. К таковым относятся случаи возникновения сыпи, которые потенциально угрожают жизни, в частности синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении сыпи на коже необходимо немедленно осмотреть пациента (как взрослого, так и ребенка) и отменить прием Ламотрина, если нет доказательств, что кожная сыпь не связана с применением препарата. Не рекомендуется повторно назначать лечение ламотриджином, если оно было прекращено из-за появления сыпи. При необходимости повторного назначения препарата необходимо взвесить ожидаемую пользу от лечения и возможный риск.
С осторожностью следует назначать Ламотрин пациентам, у которых были аллергия или сыпь при применении других противоэпилептических препаратов.
Реакции гиперчувствительности.
Сообщалось, что кожная сыпь является частью синдрома гиперчувствительности, который сопровождается разнообразными системными симптомами (см. раздел « Побочные реакции» ), в т.ч. включая асептический менингит.
В большинстве случаев после отмены препарата асептический менингит имеет обратное развитие, но в некоторых случаях может возобновиться при повторном назначении ламотриджина. Повторное назначение ламотриджина влечет быстрое возвращение симптомов, которые часто имеют более тяжелый характер. Пациентам, которым ламотриджин был отменен в связи с возникновением асептического менингита при предыдущем его назначении, назначать ламотриджин повторно не следует.
Клиническое ухудшение и суицидальный риск.
25-50 % пациентов с биполярными расстройствами имеют хотя бы одну суицидальную попытку, и они могут чувствовать ухудшение симптомов депрессии и/или появление суицидальных намерений и поведения (суицидальность) независимо от того, применяли ли они препараты для лечения биполярных расстройств, в частности Ламотрин, или нет. Также есть данные, что больные эпилепсией имеют повышенный риск суицидальности, поскольку у них могут возникнуть симптомы депрессии и/или биполярного расстройства.
По данным мета-анализа с применением противоэпилептических препаратов, включая ламотриджин, было продемонстрировано незначительное увеличение риска суицидальных намерений и поведения. Механизм этого риска неизвестен, но имеющиеся данные не исключают возможности увеличения этого риска в связи с применением ламотриджина. Поэтому за пациентами следует внимательно наблюдать для выявления у них признаков суицидальных намерений и поведения. В случае появления таких признаков пациентам и тем, кто присматривает за ними, следует обратиться за медицинской помощью.
Необходимо внимательно наблюдать за пациентами, принимающими Ламотрин по поводу биполярных расстройств, чтобы не пропустить клиническое ухудшение (включающее появление новых симптомов) или суицидальность, особенно в начале курса лечения или во время изменения дозы. У пациентов, имеющих в анамнезе суицидальное поведение или мысли, а также у тех, кто демонстрировал в значительной степени суицидальные намерения до начала лечения, возможен больший риск появления суицидальных мыслей или суицидальных попыток, что будет требовать внимательного наблюдения во время лечения.
Пациенты и лица, присматривающие за пациентами, должны быть предупреждены о необходимости наблюдения за каким-либо ухудшением их состояния (включая появление новых симптомов) и/или появлением суицидальных намерений/попыток или склонностью к самоповреждению для своевременного обращения за медицинской помощью при возникновении этих симптомов.
При этом следует оценить ситуацию и внести соответствующие изменения в терапевтический режим с возможным прекращением лечения у пациентов с проявлениями клинического ухудшения (включая появление новых симптомов) и/или появлением суицидальных намерений/поведения, особенно если эти симптомы тяжелые, возникли внезапно и не являются частью уже существующих симптомов.
Прекращение приема препарата.
При лечении эпилепсии внезапная отмена Ламотрина, как и других противоэпилептических средств, может спровоцировать увеличение частоты приступов. За исключением случаев, когда состояние пациента требует внезапной отмены препарата (например, при появлении сыпи), дозу Ламотрина необходимо уменьшать постепенно на протяжении как минимум 2 недель.
После внезапной отмены препарата у пациентов с биполярными расстройствами не отмечалось увеличение частоты, степени тяжести или типа побочных реакций. Поэтому таким пациентам прекращать прием препарата можно сразу, без постепенного уменьшения дозы.
Пациенты пожилого возраста (с 65 лет).
Изменять дозу нет необходимости. Фармакокинетика ламотриджина в этой возрастной группе не отличается от таковой у пациентов среднего возраста.
Почечная недостаточность .
У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности концентрация ламотриджина в плазме крови существенно не меняется. Однако возможна кумуляция глюкуронидного метаболита. Применять препарат для лечения пациентов с поражением почек необходимо с осторожностью. Для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности начальная доза ламотриджина базируется на индивидуальной схеме противоэпилептического лечения, для пациентов со значительной почечной недостаточностью следует уменьшать поддерживающую дозу ламотриджина.
Печеночная недостаточность .
Начальная доза, увеличение доз и поддерживающая доза должны быть уменьшены в целом на 50 % у пациентов с умеренной и на 75 % &ndash с тяжелой печеночной недостаточностью. Увеличение доз и поддерживающая доза корректируются в соответствии с клиническим эффектом.
Женщины, принимающие гормональные контрацептивы .
Женщины, начинающие принимать гормональные контрацептивы или заканчивающие курс применения пероральных контрацептивов, должны постоянно находиться под наблюдением врача для проведения корректировки поддерживающей дозы ламотриджина (см. разделы « Способ применения и дозы» , « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).
Нельзя игнорировать возможность снижения эффективности гормональных контрацептивов при их одновременном применении с ламотриджином. У некоторых пациенток, принимающих пероральные контрацептивы, возможны изменения менструального цикла, о чем они должны своевременно информировать врача.
Влияние ламотриджина на субстраты органических катионных транспортеров 2 (ОКТ 2).
Ламотриджин является ингибитором почечной тубулярной секреции сквозь белки органических катионных транспортеров. Это может вызвать увеличение плазмового уровня некоторых препаратов, которые экскретируются главным образом вышеприведенным путем. Поэтому применение ламотриджина с субстратами ОКТ 2, которые имеют узкий терапевтический индекс, например, с дофетилидом, не рекомендуется.
Дигидрофолатредуктаза.
Ламотриджин является слабым ингибитором дигидрофолатредуктазы, поэтому при длительном применении ламотриджина возможно его влияние на метаболизм фолатов. Однако при длительном использовании ламотриджина не происходит каких-либо существенных изменений количества гемоглобина, среднего объема эритроцитов, концентрации фолатов в сыворотке крови и эритроцитах на протяжении 1 года, а также концентрации фолатов в эритроцитах на протяжении 5 лет.
Пациенты, принимающие другие препараты, которые содержат ламотриджин.
Ламотрин не следует принимать пациентам, которые уже принимают лечение каким-либо другим препаратом, содержащим ламотриджин, без консультации врача.
Развитие детей.
Данных по влиянию ламотриджина на развитие, половое созревание, формирование когнитивных, эмоциональных и поведенческих функций нет.
Эпилепсия.
По опубликованным данным, тяжелые эпилептические приступы могут вызвать рабдомиолиз, полиорганную недостаточность и синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, иногда с летальным исходом. Аналогичные случаи возможны на фоне лечения ламотриджином.
Может наблюдаться существенное клиническое ухудшение в частоте возникновения приступов вместо улучшения состояния. У пациентов, которые имеют больше чем 1 тип приступов, улучшение контроля за одним типом приступов следует тщательно взвесить в сравнении с ухудшением контроля за другим типом приступов. Лечение ламотриджином может обострить миоклонические приступы. Есть данные, что ответ на лечение комбинацией с индукторами ферментов слабее, чем на лечение комбинацией противоэпилептическими средствами, которые не индуцируют ферменты. Причина этого неизвестна.
При лечении детей с типичными малыми эпилептическими приступами эффект достигается не у всех пациентов.
Фертильность.
Применение ламотриджина в ходе репродуктивных исследований на животных не нарушало фертильности. Данных о влиянии ламотриджина на фертильность у людей нет.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы, применять Ламотрин не рекомендуется.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Риск, связанный с применением противоэпилептических препаратов в общем.
Специальные советы необходимо давать женщинам репродуктивного возраста. При планировании беременности необходимость лечения противоэпилептическими средствами следует пересмотреть. Женщинам, которые больны эпилепсией и которые уже лечатся, следует избегать внезапного прерывания противоэпилептической терапии, поскольку это может вызвать обострение припадков и иметь тяжелые последствия как для женщины, так и для ребенка.
Риск возникновения врожденных аномалий у детей, матери которых лечились противоэпилептическими средствами, выше по сравнению с таковыми в общей популяции приблизительно на 3 %. Наиболее распространенными дефектами, о которых сообщалось, являются расщелина губы (заячья губа), пороки развития сердечно-сосудистой системы и дефекты нервной трубки. Риск возникновения врожденных пороков выше при комбинированной противоэпилептической терапии по сравнению с монотерапией, поэтому следует, где возможно, использовать монотерапию.
Риск, связанный с применением ламотриджина.
По доступным постмаркетинговым данным нескольких проспективных реестров при участии более 2000 женщин, которые получали монотерапию ламотриджином в І триместре беременности, в целом не было свидетельств ощутимого увеличения риска возникновения большинства врожденных пороков развития, однако по данным ограниченного количества реестров сообщалось об увеличенном риске возникновения такого врожденного порока, как изолированная расщелина ротовой полости. По доступным данным контролируемых исследований не было продемонстрировано увеличения риска развития изолированной расщелины ротовой полости по сравнению с другими пороками после применения ламотриджина. В случае необходимости терапии ламотриджином в период беременности следует применять наименьшие возможные терапевтические дозы.
Данных о применении ламотриджина в комбинированной терапии недостаточно, чтобы сделать вывод, имеет ли ламотриджин влияние на риск возникновения пороков развития, ассоциированных с другими препаратами.
Как и другие препараты, ламотриджин следует назначать в период беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Ламотриджин имеет слабое ингибиторное влияние на дигидрофолатредуктазу и поэтому теоретически может повысить риск нарушения эмбрионального развития путем уменьшения уровня фолиевой кислоты (см. раздел « Особенности применения» ). Поэтому следует обращать внимание на необходимость приема фолиевой кислоты при планировании и на ранних сроках беременности.
Физиологические изменения во время беременности могут влиять на уровень ламотриджина и/или его терапевтический эффект. Были случаи уменьшения уровня ламотриджина в период беременности, что потенциально увеличивало риск потери контроля над приступами. После рождения ребенка уровень ламотриджина может быстро увеличиться с потенциальным риском возникновения дозозависимых побочных реакций. Поэтому уровень ламотриджина в сыворотке крови следует проверять перед, во время беременности и после родов. В случае необходимости дозу ламотриджина следует модифицировать для поддержания концентрации ламотриджина в сыворотке крови на том уровне, что был до беременности, или адаптировать в соответствии с клиническим состоянием. Дополнительно следует контролировать дозозависимые побочные реакции после рождения ребенка.
Период кормления грудью.
Сообщалось, что ламотриджин выделяется в грудное молоко в вариабельных концентрациях. При этом уровень ламотриджина у новорожденного может достигать 50 % соответствующего уровня у матери. Поэтому у некоторых детей, которые находились на грудном кормлении, уровень ламотриджина в сыворотке крови может достигать уровней, при которых возможен фармакологический эффект. В связи с этим польза от грудного кормления должна быть сопоставима с возможным риском возникновения побочных реакций у ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
В период лечения Ламотрином возможны головокружения и диплопия. Пациенты должны оценить собственную реакцию на лечение ламотриджином и проконсультироваться с врачом относительно возможности управления автомобилем и работы с подвижными механизмами на фоне приема Ламотрина, поскольку реакция на лечение противосудорожными препаратами характеризуется индивидуальными различиями.
Dorilar
Dorixona kosmetikasi
Ona va bola
Tibbiy mahsulotlar
Gigiena va parvarish
Vitaminlar va BFQ
Qo'shimcha mahsulotlar
