Однодозовый пакет содержит активное вещество фосфомицин трометамол 5,631 г в пересчете на фосфомицин – 3,000 г; вспомогательные вещества кальция гидроксид – 0,300 г, лимонный ароматизатор – 0,200 г, сахарин натрия – 0,010 г, сахарная пудра – до 8,000 г.

• острый бактериальный цистит, острые приступы рецидивирующего бактериального цистита; • бактериальный неспецифический уретрит; • бессимптомная массивная бактериурия у беременных; • послеоперационные инфекции мочевых путей; • профилактика инфекции мочеводящих путей при хирургическом вмешательстве и трансуретральных диагностических исследованиях.

• повышенная чувствительность к фосфомицину или к другим компонентам препарата; • тяжелая степень почечной недостаточности (КК 20 мл/мин).

• острый бактериальный цистит, острые приступы рецидивирующего бактериального цистита; • бактериальный неспецифический уретрит; • бессимптомная массивная бактериурия у беременных; • послеоперационные инфекции мочевых путей; • профилактика инфекции мочеводящих путей при хирургическом вмешательстве и трансуретральных диагностических исследованиях. Внутрь. Содержимое одного пакетика растворяют в стакане воды (около 200 мл) и принимают сразу после приготовления за 2 часа до или после еды, предпочтительно перед сном, опорожнив мочевой пузырь. Взрослым и подросткам - женщинам и подросткам в возрасте от 12 лет, с весом тела выше 50 кг, препарат ФОСФОРАЛ РОМФАРМ назначают принимать однократной дозой 1×1 пакетик. Детям - прием препарата ФОСФОРАЛ РОМФАРМ детям и подросткам в возрасте до 12 лет не был еще установлен, из-за отсутствия доступных данных о безопасности и эффективности, следовательно, данный препарат не рекомендуется принимать в этой группе пациентов. Больным с почечной недостаточностью - так как данное вещество выводится главным образом почками, больным с почечной недостаточностью (КК < 20 мл/мин) прием препарата ФОСФОРАЛ РОМФАРМ противопоказан.

По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. Инфекции и инвазии Нечасто вульвовагинит Со стороны крови и лимфы Нечасто лейкопения, тромбоцитопения Со стороны иммунной системы С неизвестной частотой анафилактический шок, аллергические реакции Со стороны нервной системы Часто головная боль, головокружение Нечасто парестезия Со стороны сердечно - сосудистой системы Редко тахикардия Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения С неизвестной частотой бронхиальная астма Со стороны органов желудочно-кишечного тракта Нечасто диарея, тошнота, диспепсия Редко рвота С неизвестной частотой псевдомембранозный колит, боли в животе Со стороны гепатобилиарной системы Нечасто повышенные трансаминазы Со стороны кожи и подкожных тканей Редко сыпь, зуд С неизвестной частотой токсический эпидермальный некролиз, ангиоэдема, крапивница Общие и местные Часто астения В ходе клинических исследований был зарегистрирован всего лишь один случай неврита зрительного нерва.

Пациентам с тяжелой формой диареи - диарея, в основном, если она в тяжелом виде, продолжительная и/или кровавая, во время или после лечения с фосфомицином трометамолом, может сравниться с ассоциированным заболеванием Клостридиум диффициле. Ассоциированное заболевание Клостридиум диффициле может варьировать от легкой формы до тяжелой формы, с угрозой развития псевдомембранозного колита. ФОСФОРАЛ РОМФАРМ принимается с особой осторожностью в группе данных пациентов и в случае подозрения ассоциированного заболевания Клостридиум диффициле лечение препаратом ФОСФОРАЛ РОМФАРМ необходимо приостановить. При этой клинической ситуации, антиперистальтические препараты противопоказаны. Больным сахарным диабетом и пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, с синдромом пониженного всасывания глюкозы-галактозы или с недостаточностью сахаразы-изомальтазы – данный препарат противопоказан, так как один пакетик препарата ФОСФОРАЛ РОМФАРМ содержит до 1,86 г сахара. Пожилым людям - проведенные клинические исследования для фосфомицина трометамола не включали в себя достаточного количества пациентов в возрасте от 65 лет и более. Таким образом, нет достаточных сведений, по эффективности препарата у пациентов в возрасте от 65 лет и более. Однако на основе ограниченных результатов клинических исследований после 24 часов, с момента приема фосфомицина трометамола, концентрации в моче не отличались у пожилых и молодых людей. Женщинам и мужчинам - не существуют различия между полами в фармакокинетике фосфомицина. Больным с почечной недостаточностью - у пяти больных анурией гемодиализ, период полувыведения фосфомицина во время гемодиализа составил 40 часов. У больных с почечной недостаточностью различной степени (клиренс креатинина от 54 мл/мин до 7 мл/мин), период полувыведения фосфомицина увеличился от 11 до 50 часов. Процент восстановленного фосфомицина в моче снизился с 32% до 11%, указывая, что при почечной недостаточности экскреция почками значительно уменьшается. Влияние на способность вождения автотранспорта и работы со специальным оборудованием ФОСФОРАЛ РОМФАРМ может вызвать головокружение, таким образом, может повлиять на способность к управлению автомобилем и пользованию техникой. Пациентов следует информировать о том, что в течение некоторого времени после приема препарата ФОСФОРАЛ РОМФАРМ может ухудшиться способность к выполнению различных задач, требующих быстрой реакции, таких как вождение автомобиля или использование опасной техники. Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.При беременности препарат назначают только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциал риска для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.