Побочные действия представлены по системно-органному классу и по частоте. Категории частоты определены , используя следующую конвенцию: очень частые (>1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥1/1 000 до <1/100), редкие (≥1/10 000 до <1/1 000), очень редкие (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных невозможно произвести оценку).

Побочные действия имеют неизвестную частоту, поскольку не проводились крупные клинические исследования, данные из которых позволяли бы определить категории частот. Сообщается о следующих побочных действиях:

Нарушения со стороны метаболизма и питания:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани:

 

 Фармакокинетика

Всасывание

В пищевых дозах витамин D3 всасывается почти полностью. Витамин D3 всасывается совместно с жирами и, таким образом, его прием во время основного приема пищи днем облегчает резорбцию. При нормальном всасывании жиров после перорального применения, витамин D почти полностью всасывается (80%) из желудочно-кишечного тракта.

Распределение

Витамин D3 накапливается в жировых тканях и его биологический период полувыведения составляет приблизительно 50 дней. После однократного применения витамина D3, максимальная плазменная концентрация активного метаболита 25-гидроксиколекальциферол (кальцифедиол) достигается приблизительно через неделю. Концентрация циркулирующего кальциферола является индикатором статуса витамина D.

Биотрансформация

25-Гидроксиколекальциферол метаболизируется до активного метаболита 1,25- дигидроксиколекальциферол (кальцитриол).

Выведение

25-Гидроксиколекальциферол выводится медленно, с приблизительным сывороточным периодом полувыведения около 50 дней, что обуславливается медленным выведением исходного соединения. Перед выведением кальцитриол гидролизуется дополнительно. Основной путь выведения витамина D и его гидроксилированных и сульфатных производных – с желчью и до 2% - с мочой.

Связь(и) фармакокинетика - фармакодинамика

После применения высоких доз витамина D3, концентрация 25-гидроксиколекальциферола в крови может увеличиться на месяц- два. Гиперкальциемия, в результате передозировки, может продолжаться несколько недель.

Фармакокинетические свойства у педиатрической популяции

Нет данных о фармакокинетических свойствах колекальциферола у детей.

Колекальциферол (витамин D3) образуется в коже под воздействием УФ света и превращается в биологически активную форму 1,25-дигидроксиколекальциферол в результате двух гидроксилирующих реакций первая - в печени, и после этого вторая - в почечной ткани.

Биологически активная форма витамина D3 стимулирует всасывание кальция в кишечнике, его отложение в остеоидах и высвобождение кальция из костной ткани. Способствует быстрой и медленной резорбции кальция в тонкой кишке. Стимулирует также пассивный и активный транспорт фосфатов. В почках подавляет экскрецию кальция и фосфатов, поддерживая резорбцию в почечных канальцах.

Биологически активная форма витамина D3 подавляет продукцию паратиреоидного гормона (ПТГ) в паращитовидных железах как прямым путем, так и непрямым, посредством увеличения всасывания кальция в тонкой кишке.
 

 

Симптомы: Острая или хроническая передозировка витамина D может вызвать гиперкальциемию - от бессимптомного увеличения уровня кальция в крови до жизнеугрожающего синдрома. Симптомы гиперкальциемии не являются характерными и могут быть следующими: адинамия, мышечная слабость, усталость, психиатрические симптомы (например эйфория, головокружение, нарушение сознания), тошнота, рвота, запор, анорексия, потеря веса, головная боль, жажда, полиурия, обезвоживание, гиперкальциурия, образование камней в почках, нефрокальциноз, экстраоссальная кальцификация и почечная недостаточность, изменения на ЭKГ, аритмии, панкреатит.

Лечение: В случаях передозировки, лечение витамином D следует прекратить и необходимо обеспечить адекватную регидратацию. В зависимости от степени гиперкальциемии следует предпринять следующие меры в соответствующем порядке:

Нет специфического антидота. 

 

При одновременном применении витамина D3 с другими препаратами, содержащими витамин D, следует учитывать общую дозу витамина D. Витамин D жирорастворим и может кумулировать в организме. Может вызвать токсическое действие при передозировке и длительном лечении высокими дозами, поэтому не следует превышать рекомендуемую дозу витамина D.

При продолжительном лечении суточной дозой, превышающей 1 000 IU витамина D, необходимо контролировать уровень кальция в крови.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью витамин D в виде колекальциферола в норме не метаболизируется. В случае необходимости лечения, таким пациентам рекомендуется другая форма витамина D.

Следует соблюдать особую осторожность при лечении витамином D у пациентов с:

У этих пациентов, ввиду высокого риска гиперкальциемии, необходимо регулярно контролировать уровни кальция в крови и моче.

Особую осторожность следует соблюдать при лечении беременных.

При псевдогипопаратиреоидизме в ходе заболевания возможны фазы с нормальной чувствительностью к витамину D, в течение которых потребность в нем снижена. У таких пациентов возможна передозировка и им следует уделять особое внимание в отношении появления признаков интоксикации.

Беременность и период лактации

Во время беременности необходим достаточный прием витамина D. Рекомендуемый суточный прием для беременных составляет 400 МЕ, но беременным с дефицитом витамина D могут быть необходимы более высокие дозы. Во время беременности тщательно следует соблюдать рекомендации лечащего врача, так как потребность в витамине D может варьировать и зависеть от серьезности заболевания и от индивидуального ответа на лечение.

Витамин D3 следует использовать с осторожностью во время беременности, так как передозировка может привести к тератогенному риску.

Несмотря на это, существует много данных о том, что когда витамин D3 используется в рекомендуемых дозах, не наблюдается фетальная/неонатальная токсичность у беременных.

Передозировка во время беременности

Применение больших доз витамина D во время беременности связывается с появлением синдрома аортального стеноза и идиопатической кальциемии у новорожденных. Кроме этого, сообщается об аномалиях лица, задержке физического и умственного развития, страбизме, дефектах эмали зубов, краниосиностозе, надклапанном аортальном стенозе, пульмональном стенозе, ингвинальной грыже, крипторхизме у грудных детей мужского пола, как и о развитии вторичных половых признаков у грудных детей женского пола.

Грудное вскармливание

Витамин D и его метаболиты выделяются с грудным молоком. Это следует учитывать, когда ребенок дополнительно получает витамин D.

Передозировка только от грудного молока не наблюдалась.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Деавит Нео не проявляет известных побочных действий, которые оказывали бы влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. 

 

Фенитоин и барбитураты могут ослабить действие витамина D3 из-за индукции печеночных ферментов.

Рифампицин и антиретровирусные препараты могут ускорить печеночный катаболизм витамина D, что может привести к снижению концентрации колекальциферола в крови и остеомаляции.

Изониазид может уменьшить эффективность витамина D3 в результате подавления метаболической активации витамина D.

Пациенты, леченные сердечными гликозидами, могут проявлять чувствительность к высоким уровням кальция в крови. У таких пациентов следует контролировать электрокардиограмму, сывороточный уровень кальция и эвентуально, уровни сердечных гликозидов.

Одновременное применение с производными бензотиадиазина (тиазидные диуретики) может увеличить риск гиперкальциемии, поскольку они снижают выведение кальция с мочой.

Витамин D3 может увеличить всасывание алюминия в кишечнике.

При комбинации витамина D3 с метаболитами или аналогами витамина D рекомендуется осторожное проконтролирование уровней кальция в крови.

Лекарственные препараты, оказывающие воздействие на резорбцию жиров, такие как орлистат и холестирамин, могут нарушить всасывание витамина D.

Одновременное применение с глюкокортикоидами может ослабить действие витамина D3, тогда как анаболические стероиды и даназол могут увеличить гиперкальциемическое действие витамина D. 

 

2 года.

Период применения после вскрытия упаковки: 6 месяцев.

Не принимать по истечении срока годности. 

 

В оригинальной упаковке, в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!