Infuziya eritmasini tayyorlash uchun konsentratsiya, 50 mg/ml.

5 ml dan rangsiz shisha I sinf ampulalarda (Evrop. Farm.), 1 yoki 5 ampul bilan birga qo'llanma bilan qog'oz qadoqda.

 

faol modda: immunoglobulin antitimozitar (ot) 50 mg;

yordamchi moddalar: glitsin 22,5 mg, in'ektsiya uchun suv q.s. 1 ml gacha.

Buyrak transplantatsiyasi: ATGAM® kattalar va bolalar uchun buyrak transplantatsiyasi paytida transplantatni rad etish reaksiyasini oldini olish va davolash uchun ko'rsatilgan.

Aplastik anemiya: ATGAM® kattalar va bolalar uchun, suyak iligini transplantatsiya qilish ko'rsatilmagan aplastik anemiyani davolash uchun ko'rsatilgan. Standart qo'llab-quvvatlovchi terapiyaga qo'shimcha ravishda ATGAM® to'liq yoki qisman gematologik remissiyani keltirib chiqarishi, shuningdek, kasallikning isbotlangan yoki gumon qilingan immunologik etilogiyasi bo'lgan hollarda omon qolishni yaxshilashi mumkin.

ATGAM® preparatini, agar avvalgi antitimoцitar immunoglobulin yoki boshqa ot serum preparatlarini kiritish paytida og'ir tizimli reaksiyalar (masalan, anafilaktik reaksiyalar) kuzatilgan bo'lsa, bemorlarga kiritish mumkin emas. 

  

ATGAM® homilador va emizikli ayollarda qo'llanilmagan. Preparatning homilaga ta'siri aniqlanmagan. ATGAM® emizikli sut bilan ajralib chiqishi noma'lum.

Preparatni homiladorlikda faqat onaga kutilayotgan foyda homilaga potentsial xavfdan ustun bo'lganda qo'llash mumkin. Emizikli onalar uchun ATGAM® ehtiyotkorlik bilan qo'llanilishi kerak. 

ATGAM® Faqat ichki tomirga kiritish uchun mo'ljallangan.

Amalga oshirilmaydigan preparat ampulalarda buzilgan yaxlitlik, belgilarning yo'qligi, fizik xususiyatlarning o'zgarishi (rang o'zgarishi, begona zarrachalarning mavjudligi), muddati o'tgan, noto'g'ri saqlash holatlarida qo'llanilmaydi.

Parenteral preparat shakllarini kiritishdan oldin, har safar eritma va shishaning imkoniyatiga qarab, suyuqlikda suzuvchi zarrachalar va rang o'zgarishini vizual tekshirish kerak. Biroq, ATGAM® gamma-globulin preparati bo'lgani uchun, u shaffof yoki biroz opalescent suyuqlik, rangsiz yoki och-pushti yoki jigarrang tusda bo'lishi mumkin, shuningdek, saqlash jarayonida biroz donador yoki qoplamali cho'kma hosil qilishi mumkin.

Ichki tomirga infuziya uchun ATGAM® preparatining umumiy sutkalik dozasini aralashtirish qoidalariga rioya qilgan holda, eritish uchun eritmaga qo'shish kerak. ATGAM® preparatining steril eritmasini ichki tomirga infuziya uchun steril suyuqlik bilan teskari shishada shunday aralashtirish kerakki, aralashtirilmagan ATGAM® preparati ichidagi havo bilan aloqa qilmasin. Konsentratsiya 4 mg/ml dan oshmasligi kerak. Eritmani aralashtirish uchun shishani ehtiyotkorlik bilan silkitish yoki aylantirish kerak. Preparat (aralashtirilgan yoki aralashtirilmagan) silkitilmasligi kerak, chunki bu ko'pik hosil bo'lishiga va/yoki oqsilning denaturatsiyasiga olib kelishi mumkin. Olingan eritma quyidagi erituvchilarni ishlatgan holda 24 soat davomida fizik va kimyoviy barqarorlikni saqlaydi: 0,9% natriy xlorid eritmasi; 5% dekstroza va 0,225% natriy xlorid eritmasini o'z ichiga olgan in'ektsiya eritmasi; 5% dekstroza va 0,45% natriy xlorid eritmasini o'z ichiga olgan in'ektsiya eritmasi. ATGAM® preparatini dekstroza eritmasiga qo'shish tavsiya etilmaydi, chunki past tuz konsentratsiyasi cho'kma hosil qilishi mumkin. Kislota muhitining aniq reaksiya bilan infuziya eritmalari ham bir muncha vaqt o'tgach fizik barqarorlikni yo'qotishi mumkin. Agar ATGAM® preparatining eritmasini darhol ishlatish imkoni bo'lmasa, uni muzlatgichda saqlash tavsiya etiladi, bunda eritmaning umumiy saqlash vaqti 24 soatdan oshmasligi kerak (infuziya vaqtini hisobga olgan holda). Kiritishdan oldin aralashtirilgan preparatni xona haroratiga qizdirish kerak. Ishlatilmagan preparat qoldiqlari yoki materiallar chiqindilari mahalliy talablar bo'yicha utilizatsiya qilinishi kerak.

Anaphylaktik reaksiya rivojlanish xavfi eng yuqori bo'lgan bemorlarni aniqlash uchun terapiya boshlanishidan oldin teriga testlar o'tkazish qat'iyan tavsiya etiladi. An'anaviy konservativ yondashuv doirasida avvalambor teriga test (teshik bilan sinov) o'tkazish tavsiya etiladi: bilakning ichki tomonida, bilakdan 5 sm masofada teriga 1-1,5 mm chuqurlikda aralashmagan preparat tomchisi orqali teshik qo'yiladi. Buning uchun ichki tomirga kiritish uchun mo'ljallangan in'ektsiya ignalaridan foydalaniladi, chuqurlikni cheklovchi yoki kapillyar qon olish uchun lanseytlar, shuningdek, maxsus prick-lanseytlar.

Agar teriga teshik qo'yilgandan 20 daqiqa o'tgach, papula yoki pufakchalar hosil bo'lmasa, testni davom ettirish kerak: bilakning egiluvchan yuzasini yoki orqa tomonni 70% spirt bilan tozalash kerak, so'ngra tuberkulin yoki insulin shpritsidan 0,02 ml ATGAM® preparatini 0,9% natriy xlorid eritmasida 1:1000 (hajm bo'yicha) konsentratsiyada kiritish kerak, bir vaqtning o'zida 5 sm masofada xuddi shu hajmda 0,9% natriy xlorid eritmasini nazorat in'ektsiyasi bilan kiritish kerak. Natijalarni baholash 20 daqiqadan so'ng amalga oshiriladi. ATGAM® preparatini kiritish joyida pufakchalar hosil bo'lsa, diametri 3 mm dan oshsa va nazorat in'ektsiyasi joyidagi 0,9% natriy xlorid eritmasi pufakchasining diametridan katta bo'lsa, shuningdek, ijobiy teriga testi preparatga nisbatan yuqori sezgirlik va ichki tomirga kiritilganda tizimli allergik reaksiya rivojlanish ehtimoli haqida ma'lumot beradi.

Ushbu testning sezgirligi va maxsusligi klinik jihatdan isbotlanmagan. Allergik reaksiya, masalan, anaphylaktik shok, salbiy teriga testlari bo'lgan bemorlarda ham uchragan. Agar ATGAM® ga ijobiy mahalliy reaksiya bo'lsa, alternativ davolash imkoniyatini jiddiy ko'rib chiqish kerak. Preparatni qo'llashning potentsial foydalari va mumkin bo'lgan xavflar ehtiyotkorlik bilan baholanishi kerak. Agar ijobiy teriga testi mavjud bo'lsa va ATGAM® preparati bilan davolashni davom ettirishga qaror qilingan bo'lsa, davolash tezkor allergik reaksiya intensiv terapiyasini ta'minlaydigan sharoitlarda amalga oshirilishi kerak.

Umumiy reaksiya, masalan, umumiy toshma, takikardiya, dispneya, gipotenziya yoki anaphylaksiya, ATGAM® preparatini qo'llashni davom ettirishni istisno qiladi (qarang "Maxsus ko'rsatmalar", "Nojo'ya ta'sir" bo'limlari).

DIQQAT! Preparat granulalar yoki qoplamali qo'shimchalarni o'z ichiga olishi mumkin.

Ularning qon oqimiga tushishini oldini olish uchun kiritish har doim (ya'ni, ularning mavjudligidan qat'i nazar) infuziya tizimi orqali 0,2 dan 1,0 mikrongacha bo'lgan filtr orqali amalga oshirilishi kerak. Kiritish uchun eng qulay joy arterio-venoz anastomoz yoki shunt, arterio-venoz fistula yoki yuqori qon oqimi bilan markaziy vena hisoblanadi. Yuqori qon oqimi bilan venaga kiritish flebit va tromboz rivojlanish imkoniyatini minimallashtiradi. ATGAM® preparatining dozasini kiritish davomiyligi kamida 4 soat bo'lishi kerak. Preparat infuziyasi vaqtida bemor yotgan joyda zarur reanimatsiya uskunalari doimo mavjud bo'lishi kerak. Infuziya vaqtida bemorda mumkin bo'lgan allergik reaksiya belgilari uchun doimiy kuzatish o'tkazilishi kerak (qarang "Nojo'ya ta'sir" bo'limi).

Transplantatni rad etish reaksiya oldini olish (profilaktika): tavsiya etilgan doza - 10 dan 15 mg/kg gacha sutkada har kuni 14 kun davomida, keyin har ikki kunda 14 kun davomida, jami 28 kun ichida 21 doza. Birinchi doza transplantatsiyadan 24 soatdan oldin yoki 24 soatdan keyin kiritilishi kerak.

Rad etishni davolash: birinchi rad etish hujumi belgilari paydo bo'lganda birinchi doza kiritiladi. Tavsiya etilgan doza 10-15 mg/kg gacha sutkada har kuni 14 kun davomida. Keyinchalik preparat har ikki kunda kiritilishi mumkin, umumiy doza 21 ga yetguncha.

Odatda ATGAM® azatioprin va glukokortikosteroidlar bilan birga qo'llaniladi, ular immun javobni bostirish uchun eng ko'p ishlatiladi. ATGAM® preparatini takroriy qo'llashda bemorni allergik reaksiya belgilari uchun diqqat bilan kuzatish kerak.

Kam sonli tadqiqotlarda bolalarda sutkada 5 dan 25 mg/kg gacha doza qo'llanilgan.

Tavsiya etilgan doza 10-20 mg/kg gacha sutkada har kuni 8-14 kun davomida. Qo'shimcha ravishda preparat har ikki kunda 14 kun davomida kiritilishi mumkin, umumiy doza 21 ga yetguncha. ATGAM® preparatini kiritish paytida trombotsitopeniya rivojlanishi mumkin, shuning uchun aplastik anemiya bilan davolanayotgan bemorlarga trombotsit massasi quyish kerak bo'lishi mumkin.

Qari bemorlarda ATGAM® preparatining dozasini ehtiyotkorlik bilan, eng past tavsiya etilgan dozadan boshlash kerak.

Preparat tozalangan konsentratsiyalangan steril immunoglobulin (gamma-globulin) antitimoцitar eritmasi bo'lib, asosan monomer IgG, inson T-limfotsitlari bilan immunizatsiyalangan otlarning gipero'tkazuvchan serumidan olingan.

ATGAM® tanlangan immunodepressant bo'lib, qon aylanishida timusga bog'liq limfotsitlar sonini kamaytiradi, bu esa qo'y eritrotsitlari bilan rozetkalar hosil qiladi. Bu antitimus limfotsitar ta'siri T-limfotsitlarining funktsiyasidagi o'zgarishni aks ettiradi, bu esa hujayra immuniteti uchun javobgar va gummoral immun javobda ishtirok etadi. Antitimus faoliyatiga qo'shimcha ravishda, ATGAM kichik konsentratsiyada boshqa qon shaklli elementlariga qarshi antitelarni o'z ichiga oladi. Maymunlar rhesus va cynomolgusda ATGAM® timusga bog'liq sohalarda limfotsitlar sonini kamaytiradi. Preparatni boshqa immunodepressantlar, masalan, antimetabolitlar va glukokortikosteroidlar bilan birga qo'llaganda, bemorda ot gamma-globuliniga qarshi antitelar hosil bo'lishi deyarli yo'q.

ATGAM® preparati tarkibida limfotsitlar yuzasidagi keng spektrli oqsillar bilan bog'lanadigan antitelar mavjud. Bundan tashqari, ATGAM® granulositlar, trombositlar va suyak iligi hujayralari bilan bog'lanadi. ATGAM® preparati tomonidan keltirilgan immunodepressiya mexanizmi aniqlanmagan. E'lon qilingan ma'lumotlar preparatning ta'sir mexanizmi aylanishdagi limfotsitlarni yo'q qilishga asoslanganligini ko'rsatadi, bunda eng ko'p T-limfotsitlar soni kamayadi. Limfotsitlarni yo'q qilish komplementga bog'liq lizis va/yoki induktsiyalangan apoptoz bilan bog'liq bo'lishi mumkin. Bundan tashqari, immunodepressiya antitelarning limfotsitlar bilan bog'lanishi orqali vositachilik qilishi mumkin, bu esa T-limfotsitlarining qisman faollashishi va anergiya induktsiyasiga olib keladi. ATGAM® preparatining aplastik anemiya davridagi dori ta'siri uning immunodepressiv ta'siri bilan izohlanadi. Bundan tashqari, antitimoцitar ot globulini to'g'ridan-to'g'ri gemopoez stem hujayralarining o'sishini va interleykin-3 va granulositar-monotsitar koloniyalashni rag'batlantiruvchi omillar kabi gemopoez o'sish omillarini sekretsiyasini rag'batlantiradi.

ATGAM® preparati bilan davolashni buyrak transplantatsiyasi yoki aplastik anemiya bilan og'rigan bemorlarda immunodepressiv terapiya o'tkazish tajribasiga ega bo'lgan shifokorlar amalga oshirishi kerak. ATGAM® oladigan bemorlar tegishli laboratoriya va tibbiy uskunalar bilan jihozlangan bo'limlarda va malakali xodimlar bilan ta'minlangan joylarda davolanishi kerak.

1. Anafilaksiya (qarang "Nojo'ya ta'sirlar" bo'limi va "Qo'llanilishi va dozalar" bo'limidagi "Teriga testlar").

2. Belgilangan va barqaror trombotsitopeniya (trombotsitlar - 70 000/mm dan past).

3. Belgilangan va barqaror leykopeniya (leykotsitlar - 1 000/mm dan past).

Shuningdek, inson qonidan olingan preparatlarni qo'llashda infeksiya sababchisi o'tkazilishi mumkin.

ATGAM® immunodepressiv preparat sifatida odatda glukokortikosteroidlar va antimetabolitlar bilan birga qo'llaniladi, shuning uchun bemorlarni leykopeniya, trombotsitopeniya yoki qo'shimcha infeksiya bo'yicha diqqat bilan tekshirish kerak. Ba'zi tadqiqotlarda ATGAM® olgan bemorlarda sitomegalovirus infeksiyasining ko'payishi qayd etilgan. Ushbu xavf ATGAM® preparati bilan birga tayinlangan boshqa immunodepressiv preparatlarning dozalarini kamaytirish orqali kamaytirilishi mumkin.

Infektsiya qo'shilganda darhol tegishli davolash tayinlanadi. Klinik sharoitlarni hisobga olgan holda, shifokor ATGAM® preparati bilan davolashni davom ettirish kerakmi yoki yo'qligini hal qilishi kerak.

ATGAM® olgan aplastik anemiya va boshqa gematologik patologiyalarga ega bemorlarda jigar va buyrak funktsiyasining biokimyoviy ko'rsatkichlarida normadan chetga chiqishlar kuzatilgan.

Immunoglobulin kiritilgandan so'ng vaksina kiritilganda jonli virusli vaksinalarning yetarlicha faol virus replikatsiyasi va gummoral immun javobning zaiflashishi kuzatilishi mumkin. Jonli virusli vaksinalarni intramuskulyar immunoglobulinlar bilan davolash tugagandan keyin olti oy o'tgach va venaga kiritiladigan immunoglobulinlar bilan davolash tugagandan keyin olti oy o'tgach qo'llash kerak.

Ba'zi hollarda, antitimozitar immunoglobulin qo'llanilganda jiddiy immunooshirish reaktsiyalarining rivojlanishi haqida xabar berilgan. Anafilaksiya, infuziyalar bilan bog'liq boshqa reaktsiyalar va serum kasalligi simptomlari kuzatilgan. Antitimozitar immunoglobulinning ta'sir mexanizmini hisobga olgan holda, sitokinlar chiqarilishi sindromi xavfi mavjud. Agar umumiy reaktsiyalar, masalan, umumiy toshma, takikardiya, dispneya, arterial gipotenziya yoki anafilaktik reaktsiyalar rivojlansa, antitimozitar immunoglobulinni keyinchalik kiritish mumkin emas.

ATGAM® preparatini qo'llash bo'yicha cheklangan klinik tajriba 65 yosh va undan katta yoshdagi bemorlarda (65 yoshdan oshgan) javobdagi mumkin bo'lgan farqlar haqida tasavvur bermaydi. Umuman olganda, preparatning dozasini yosh bemorlarda ehtiyotkorlik bilan belgilash kerak, eng kam tavsiya etilgan dozadan boshlanib, jigar, buyrak yoki yurak funktsiyasining buzilishi, shuningdek, ushbu yoshda boshqa kasalliklar yoki boshqa preparatlar bilan davolashning yuqori chastotasi hisobga olinishi kerak.

ATGAM® preparatini bolalarda qo'llash bo'yicha tajriba cheklangan. Buyrak transplantatsiyasi va aplastik anemiya bilan og'rigan bolalarda preparatni kattalar uchun tavsiya etilgan dozalar bilan solishtiriladigan dozalar bilan qo'llash haqida ma'lumotlar mavjud.

Transport vositalarini va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri:
Preparatning avtomobil transport vositalarini boshqarish yoki mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta'siri bo'yicha tadqiqotlar o'tkazilmagan. ATGAM® preparatini qabul qilish davomida avtomobil transport vositalarini boshqarishda va mexanizmlar bilan ishlashda ehtiyot bo'lish kerak, chunki bosh aylanishi, xurujlar, ongni chalkashtirish, hushdan ketish va boshqa nojo'ya ta'sirlar rivojlanishi mumkin.