1 таблетка содержит: действующее вещество: бетагистина дигидрохлорид 24 0 мг вспомогательные вещества: повидон К90 6 0 мг целлюлоза микрокристаллическая (Vivapur 101) 99 0 мг лактозы моногидрат 210 0 мг кремния диоксид коллоидный 7 5 мг кросповидон 18 0 мг стеариновая кислота 13 5 мг.

Фармакодинамика Механизм действия бетагистина известен только частично. Существует несколько возможных гипотез подтвержденных доклиническими и клиническими данными: Влияние на гистаминергическую систему Частичный агонист Н1-гистаминовых и антагонист Н3-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер центральной нервной системы (ЦНС) обладает незначительной активностью в отношении Н2- рецепторов. Бетагистин увеличивает обмен гистамина и его высвобождение путем блокирования пресинаптических Н3-рецепторов и снижение количества Н3-рецепторов. Усиление кровотока кохлеарной области а также всего головного мозга Согласно доклиническим исследованиям бетагистин улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха. Также показано что бетагистин усиливает кровоток головного мозга у человека. Облегчение процесса центральной вестибулярной компенсации Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции у животных после односторонней вестибулярной нейрэктомии ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию за счет антагонизма с Н3-гистаминовыми рецепторами. Время восстановления после вестибулярной нейрэктомии у человека при лечении бетагистином также уменьшается. Возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер. Фармакодинамические свойства выявленные на животных обеспечивают положительный терапевтический эффект бетагистина в вестибулярной системе. Эффективность бетагистина была продемонстрирована у пациентов с вестибулярным головокружением и синдромом Меньера что проявлялось уменьшением выраженности и частоты головокружений. Фармакокинетика Всасывание При пероральном приеме бетагистин быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты. Концентрация бетагистина в плазме крови очень низкая. Таким образом фармакокинетические анализы основаны на измерении концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме и моче. При приеме препарата с пищей максимальная концентрация (Cmax) бетагистина в крови ниже чем при приеме натощак. Однако суммарная абсорбция бетагистина одинакова в обоих случаях что указывает на то что прием пищи лишь замедляет всасывание бетагистина. Распределение Связывание бетагистина с белками плазмы крови составляет менее 5 %. Биотрансформация После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты (который не обладает фармакологической активностью). Максимальная концентрация (Cmax) 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови (или моче) достигается через час после приема препарата. Период полувыведения (T1/2) приблизительно 3 5 ч. Выведение 2-пиридилуксусная кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозе 8 – 48 мг около 85 % начальной дозы обнаруживается в моче. Выведение бетагистина почками или через кишечник незначительно. Линейность Скорость выведения остается постоянной при пероральном приеме 8 – 48 мг препарата указывая на линейность фармакокинетики бетагистина и позволяет предположить что задействованный метаболический путь остается ненасыщенным.

Синдром Меньера характеризующийся следующими основными симптомами: головокружение (сопровождающееся тошнотой/рвотой) снижение слуха (тугоухость) шум в ушах Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата феохромоцитома Бетагистин не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности. Лекарственный препарат содержит вспомогательное вещество лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы лактазным дефицитом (тип Лапп) или глюкозогалактозной мальабсорбцией не следует его применять.

Внутрь во время еды. Доза препарата для взрослых составляет 48 мг бетагистина в день. Препарат следует принимать по 1 таблетке 2 раза в день. Таблетку можно разделить на 2 равные части. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции на лечение. Улучшение иногда наблюдается только через несколько недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются после нескольких месяцев лечения. Имеются данные о том что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на более поздних стадиях. Пожилой возраст Несмотря на ограниченность данных клинических исследований обширный пострегистрационный опыт предполагает что коррекция дозы у этой группы пациентов не требуется. Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью Специальные клинические исследования в этой группе пациентов не проводились однако пострегистрационный опыт дает основания предполагать что коррекция дозы у данной группы пациентов не требуется. Всегда принимайте препарат так как прописал Ваш лечащий врач. Если у Вас есть какие-либо вопросы необходимо проконсультироваться с Вашим лечащим врачом.

В соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) все реакции распределены по системам органов и частоте развития: очень частые (> 1/10) частые (> 1/100 <1/10) нечастые (> 1/1000 <1/100) редкие (> 1/10000 <1/1000) очень редкие (<1/10000) частота неизвестна (невозможно определить на основании доступных данных). Нарушения со стороны нервной системы: частые: головная боль. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): частые: тошнота и диспепсия. Кроме приведенных выше нежелательных эффектов выявленных при проведении клинических исследований в процессе пострегистрационного применения и в научной литературе сообщалось о нижеследующих нежелательных эффектах. Имеющихся данных недостаточно чтобы оценить их частоту. Нарушения со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности в том числе анафилактическая реакция. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): умеренные расстройства такие как рвота желудочно-кишечные боли вздутие живота. Эти эффекты обычно исчезают после приема препарата одновременно с пищей или после снижения дозы. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности в особенности ангионевротический отек крапивница зуд и сыпь. Если замечены какие-либо побочные эффекты не упомянутые в данной инструкции или какой-либо побочный эффект принял серьезный характер уведомите пожалуйста Вашего лечащего врача.