1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующее вещество: 10 мг монтелукаста (в форме натрия монтелукаста 10,4 мг);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармелоза, магния стеарат, гипромелоза, титана диоксид (E 171), макрогол, железа оксид желтый (E 172). 

Цистеинилллейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) являются мощными эйкозаноидами воспаления, выделяемыми различными клетками, в том числе тучными клетками и эозинофилами. Эти важные проастматические медиаторы связываются с цистеиниллейкотриеновыми рецепторами (CysLT), имеющимися в дыхательных путях человека, и вызывают такие реакции как бронхоспазм, секреция слизи, проницаемость сосудов и увеличение количества эозинофилов.

Перорально введенный монтелукаст является активным соединением, которое с высокой избирательностью и химическим сродством связывается с CysLT1-рецепторами. Известно, что монтелукаст ингибирует бронхоспазм после ингаляции LTD4 в дозе 5 мг. Бронходилатация наблюдается в течение 2 ч после перорального применения; этот эффект аддитивным к бронходилатации, вызванной β-агонистами. Лечение монтелукастом ингибировало как раннюю, так и позднюю фазы бронхоконстрикции, вызванной антигенной стимуляцией. Монтелукаст уменьшает количество эозинофилов периферической крови у взрослых пациентов и детей по сравнению с плацебо. Известно, что прием монтелукаста значительно уменьшал количество эозинофилов в дыхательных путях (по анализу мокроты) и периферической крови при этом улучшал клинический контроль бронхиальной астмы.

Лечение монтелукастом улучшает дневные и ночные симптомы астмы, дополняет клинический эффект ингаляционных кортикостероидов, снижает годовую частоту эпизодов обострения астмы и необходимость применения бета-агониста. 

 

Синглон можно назначать вместе с другими препаратами, обычно применяемыми для профилактики или длительного лечения бронхиальной астмы. При исследовании взаимодействия между лекарственными средствами клиническая доза монтелукаста не оказывала важного клинического влияния на фармакокинетику таких препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилестрадиол/норетиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

У пациентов, одновременно принимавших фенобарбитал, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) для монтелукаста снижалась примерно на 40%. Поскольку монтелукаст метаболизируется с помощью CYP ЗА4, 2С8 и 2С9, необходимо соблюдать осторожность, особенно в отношении детей, если монтелукаст назначать одновременно с индукторами CYP ЗА4, 2С8 и 2С9, например фенитоином, фенобарбиталом и рифампицином.

Исследование in vitro продемонстрировали, что монтелукаст является мощным ингибитором CYP 2С8. Однако данные клинического исследования взаимодействия лекарственных средств, включающих монтелукаст и розиглитазон (маркерный субстрат; метаболизирующий препарат с помощью CYP 2С8), показали, что монтелукаст не является ингибитором CYP 2С8 живой.Таким образом, монтелукаст не влияет в значительной степени на метаболизм препаратов, метаболизирующихся с помощью этого фермента (например, паклитаксела, розиглитазона и репаглинида).

Во время исследованийin vitro было установлено, что монтелукаст является субстратом CYP 2С8 и в меньшей степени 2С9 и ЗА4. В процессе клинического исследования взаимодействия лекарственных средств с применением монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора CYP2C8 и 2С9) гемфиброзил повышал системное влияние монтелукаста в 4,4 раза. В случае одновременного применения с гемфиброзилом или другими мощными ингибиторами CYP 2С8, коррекция дозы монтелукаста не требуется, но врач должен учитывать повышенный риск возникновения побочных реакций.

По результатам исследованийin vitro не ожидается возникновение клинически важных взаимодействий с менее мощными ингибиторами CYP2C8 (например, триметопримом). Одновременное применение монтелукаста с итраконазолом, мощным ингибитором CYP ЗА4, не приводило к существенному повышению системного воздействия монтелукаста.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света и влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

По 14 (7х2), 28 (7х4) или 56 (7х8) таблеток в блистерах, в картонной упаковке.

По рецепту.

Gedeon Richter PLC., Венгрия, произведено: Gedeon Richter Polska Sp. Z o.o.

Характеристики

Категория:

Лекарственные и профилактические препараты, Препараты при бронхиальной астме

Бренд:

Синглон

Торговое название:

Синглон

МНН:

Монтелукаст

Дозировка:

Монтелукаст: 10 мг/таблетка

Форма выпуска:

Таблетки

Количество в упаковке:

28

Масса:

10 мг

Способ применения:

Оральные

Условия отпуска:

По рецепту

Происхождение:

Химический

Первичная упаковка:

блистер

АТХ-группа:

R03DC03 Монтелукаст

Признак:

Импортный

Производитель:

Гедеон Рихтер

Страна производства:

Польша

Кому можно

Взрослым

Нельзя

Детям

с 2 лет

Беременным

Можно

Кормящим

Можно

Аллергикам

Нельзя

Диабетикам

Нельзя

Водителям

Нельзя

Сколько стоит Синглон таблетки по 10 мг №28 (4 блистера х 7 таблеток)?

Можно ли давать детям Синглон таблетки по 10 мг №28 (4 блистера х 7 таблеток)?

Какие аналоги у Синглон таблетки по 10 мг №28 (4 блистера х 7 таблеток)?

Какая страна производства у Синглон таблетки по 10 мг №28 (4 блистера х 7 таблеток)?

Какое действующее вещество у Синглон таблетки по 10 мг №28 (4 блистера х 7 таблеток)?

 

Пациентам необходимо предупредить, что Синглон для перорального применения никогда не следует применять для лечения острых приступов бронхиальной астмы, а также о том, что они должны всегда иметь при себе соответствующий препарат неотложной помощи. В случае острого приступа следует применять ингаляционные β-агонисты короткого действия. Пациенты должны как можно скорее проконсультироваться с врачом, если они требуют большего количества β-агониста короткого действия, чем обычно.

Не следует резко заменять монтелукастом терапию ингаляционными или пероральными кортикостероидами.

Отсутствуют данные для подтверждения того, что дозу пероральных кортикостероидов можно уменьшать при одновременном применении монтелукаста.

В единичных случаях у пациентов, получающих противоастматические средства, включая монтелукаст, может наблюдаться системная эозинофилия, иногда сопровождаемая клиническими проявлениями васкулита (так называемый синдром Чарга-Строса), лечение которого осуществляется путем системной кортикостероидной терапии. Такие случаи обычно (но не всегда) были связаны с уменьшением дозы или прекращением применения перорального кортикостероидного препарата. Возможная взаимосвязь между антагонистами лейкотриеновых рецепторов и появлением синдрома Чарга-Строса невозможно опровергнуть или подтвердить. Врачи должны помнить о возможности возникновения у пациентов эозинофилии, васкулитной сыпи, ухудшении легочной симптоматики, осложнений со стороны сердца и/или нейропатии. Пациенты, у которых возникли такие симптомы, следует повторно обследовать и пересмотреть их схему лечения.

Лечение монтелукастом не позволяет пациентам с чувствительной к ацетилсалициловой кислоте бронхиальной астмой применять ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные средства.

Сообщалось о возникновении психоневрологических реакций у взрослых, детей и подростков, принимавших Синглон (см. раздел «Побочные реакции»). Врачи и пациенты должны иметь в виду возможность возникновения психоневрологических реакций. Пациентам и/или наблюдателям следует дать указания о том, чтобы они уведомляли своего врача о возникновении таких изменений. Врачи должны внимательно оценить риски и пользу продолжения лечения препаратом Синглон при развитии таких реакций.

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой препарата Синглон по 10 мг содержит 89,3 мг лактозы моногидрата.

Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, полная лактазная недостаточность или нарушение всасывания глюкозы-галактозы не следует применять этот препарат.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) на таблетку, покрытую плёночной оболочкой натрия, то есть почти свободное от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.Исследования на животных не демонстрируют вредного влияния на беременность или эмбриональное/фетальное развитие.

Имеющиеся данные опубликованных проспективных и ретроспективных когортных исследований с применением монтелукаста беременными женщинами, которые оценивают значимые врожденные пороки у детей, не установили риска, связанного с применением лекарственного средства. Имеющиеся исследования имеют методологические ограничения, включая небольшой размер выборки, в некоторых случаях ретроспективный сбор данных и несовместимые группы сравнения.

Синглон можно применять в период беременности, только если это считается безусловно необходимым.

Кормление грудью. Исследования на крысах продемонстрировали, что монтелукаст проникает в грудное молоко. Неизвестно, выводится монтелукаст в грудное молоко у женщин.

Синглон можно применять в период кормления грудью, только если это считается безусловно необходимым.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не ожидается влияние монтелукаста на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Однако у некоторых пациентов может возникать сонливость и головокружение, таким пациентам во время приема препарата Синглон следует воздержаться от управления автомобилем или другими механизмами. 

 

Специальная информация о передозировке препарата Синглон отсутствует. В процессе исследований хронической бронхиальной астмы монтелукаст назначали в дозах до 200 мг/сут взрослым пациентам в течение 22-х недель, а в кратковременных исследованиях в дозах до 900 мг/сут в течение примерно 1-й недели; эти дозы не вызывали каких-либо клинически важных побочных реакций.

В период послерегистрационного применения и во время клинических исследований поступали сообщения об острой передозировке препарата Синглон. Они включали прием препарата взрослыми и детьми в дозах, превышающих 1000 мг (примерно 61 мг/кг у ребенка 42 месяца). Полученные клинические и лабораторные данные соответствовали профилю безопасности у взрослых пациентов и детей. В большинстве случаев передозировка о побочных реакциях не сообщалась. Чаще всего наблюдались побочные реакции, соответствующие профилю безопасности препарата Синглон, которые включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и психомоторную гиперактивность.

Неизвестно, выводится монтелукаст с помощью перитонеального диализа или гемодиализа.