Каждые 5 мл (после восстановления) суспензии содержат:

активное вещество: цефиксима тригидрат (эквивалентный цефиксиму) - 100 мг

вспомогательные вещества - q. s. 

Пиксим (цефиксим) является цефалоспориновым противомикробным препаратом, назначаемым для лечения детей в возрасте от 6 месяцев и старше, при следующих инфекциях, вызванных микроорганизмами:

 

Пиксим противопоказан пациентам с известной аллергией на цефиксим или другие цефалоспорины.

Дети (в возрасте от 6 месяцев и старше): Рекомендованная доза суспензии составляет 8 мг/кг/день. Эта доза может назначаться однократной суточной дозой или в форме двух раздельных доз, т.е., по 4 мг/кг каждые 12 часов.

Рекомендованная доза должна отдельно определяться для каждого диапазона веса ребенка (см. Таблицу ниже). Дозировка указана в миллилитрах, включая концентрацию. 
 

Рекомендованные дозировки для детей 

1. Масса 5–7,5 кг 

2. Масса 7,6–10 кг
 

3. Масса 10,1–12,5 кг
 

4. Масса 12,6–20,5 кг
 

5. Масса 20,6–28 кг
 

6. Масса 28,1–33 кг
 

7. Масса 33,1–40 кг
 

8. Масса 40,1–45 кг
 

9. Масса 45,1 кг и выше
 

  

Детям с массой тела свыше 45 кг или в возрасте старше 12 лет следует назначать взрослую дозу.

Длительность курса терапии: Длительность применения препарата в клинических исследованиях составляла 10-14 дней. Длительность курса лечения должна определяться клиническим и бактериологическим ответом пациента.

При лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, терапевтическую дозу Пиксима следует назначать в течение не менее 10 дней.

Пиксим можно назначать пациентам с почечной недостаточностью. Пациентам с клиренсом креатинина 60 мл/мин и выше может назначаться обычная доза и схема приема.

Метод восстановления суспензии: Несколько раз встряхнуть флакон с порошком перед восстановлением суспензии, чтобы разрыхлить содержимое флакона. Вскипятить воду, охладить ее. Добавить воду приблизительно до половины флакона, закрыть флакон крышкой и тщательно встряхнуть. Открыть крышку и добавить воду до метки на флаконе, закрыть флакон крышкой и встряхивать до образования однородной суспензии. 

Сообщалось о следующих побочных эффектах после применения цефиксима. Коэффициент инцидентности составил менее 1 из 50 пациентов (меньше 2%).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: несколько документированных случаев возникновения псевдомембранозного колита. Наступление симптомов псевдомембранозного колита может отмечаться входе курса терапии или после его завершения.

Реакции гиперчувствительности: Сообщалось о развитии анафилактических / анафилактоидных реакций (включая шок и летальные исходы), кожная сыпь, крапивница, лекарственная лихорадка, прурит, ангионевротический отек, отеки лица, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, и реакции подобные сывороточной болезни.

Реакция со стороны печени: Транзиторные подъемы сывороточных уровней глутамат оксалоацетат трансаминазы (SGOT) и глутамат пирувиат трансаминазы (SGРТ), щелочной фосфатазы, гепатит, желтуха.

Реакции со стороны почек: Транзиторные подъемы уровней азота мочевины крови (BUN) или креатинина, острая почечная недостаточность.

Со стороны центральной нервной системы: Головная боль, головокружение, припадки.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: Транзиторная тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, увеличение показателя протромбинового времени, рост уровня LDН, панцитопения, агранулоцитоз и эозинофилия.

Аномальные показатели лабораторных анализов: Гипербилирубинемия.

Прочие побочные эффекты: Генитальный прурит, вагинит, кандидоз, токсический эпидермальный некролиз. 

Цефиксим является полусинтетическим цефалоспориновым противомикробным препаратом. Бактерицидное действие цефиксима обусловлено ингибированием синтеза клеточных оболочек. Цефиксим проявляет активность в отношении большинства изолятов следующих бактериальных штаммов как in vitro, так и при клинических инфекциях.

Грамположительные бактерии: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Nеissеriа gonorrhoeae.

Доступны следующие данные in vitro, но их клиническая значимость неизвестна. Пиксим демонстрирует in vitro минимальные ингибирующие концентрации от 1 мкг/мл и ниже в отношении большинства (≥ 90%) изолятов указанных бактерий; однако, безопасность и эффективность Пиксима при лечении клинических инфекций, вызванных этими бактериями, результатами адекватных и контролируемых клинических исследований не подтверждены.

Грамположительные бактерии: Streptococcus agalactiae.

Грамотрицательные бактерии: Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia species, Salmonella species, Shigella species, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

Бактериальная резистентность к цефиксиму может возникать по какому-либо из приведенных далее механизмов действия:

В пределах одной бактериальной клетки могут сосуществовать не менее одного из указанных механизмов развития резистентности. В зависимости от задействованных механизмов, бактерии могут демонстрировать перекрестную резистентность в отношении некоторых или всех бета-лактамов и/или противомикробных препаратов других классов.

Фармакокинетика

Всасывание: Абсолютная биодоступность цефиксима варьирует в диапазоне 22-54%. Прием пищи незначительно изменяет показатель всасывания. Следовательно, цефиксим можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Распределение: Связывание с белками плазмы характерно для плазмы крови человека и животных; цефиксим практически полностью связывается с фракцией альбумина, причем свободная фракция составляет, в среднем, около 30%. Связывание цефиксима с белками плазмы человека зависит от дозы только при очень высоких концентрациях, которые не достигаются после приема клинически рекомендованной дозы. По результатам исследований in vitro, концентрации в сыворотке или моче от 1 мг/л или выше считаются достаточными для большинства патогенных штаммов, против которых цефиксим проявляет активность. Как правило, максимальные сывороточные концентрации после приема рекомендованных доз для взрослых или детей лежат в пределах 1,5 мг/л - 3 мг/л. После приема многократных доз накопления цефиксима не наблюдается, или наблюдается в незначительной степени.

Метаболизм и выведение: Цефиксим выводится, главным образом, с мочой в неизмененной форме. Основным механизмом выведения считается клубочковая фильтрация. Метаболиты цефиксима не были выделены из сыворотки или мочи человека.

Перенос 14С-меченого цефиксима от крыс в период лактации к их вскармливаемому потомству посредством грудного молока было количественно незначительным (около 1% от содержания цефиксима в организме матери). Данные по проникновению цефиксима в грудное молоко кормящих матерей отсутствуют. Плацентарный перенос 14С-меченого цефиксима у беременных крыс был незначительным. 

Симптомы: Профиль побочных реакций, отмечаемых у незначительного числа взрослых здоровых добровольцев, с назначениями однократных суточных доз до 2 г цефиксима, не отличался от профиля, отмечаемого у пациентов с назначениями рекомендованных терапевтических доз.

Лечение: Может потребоваться промывание желудка; однако, специфического антидота не существует. Цефиксим не удаляется в значительных количествах из системы кровообращения при гемодиализе или перитонеальном диализе. 

Реакции гиперчувствительности: сообщалось о развитии анафилактических / анафилактоидных реакций (включая шок и летальные исходы) после применения цефиксима.

Диарея, ассоциированная Clostridium difficile: развитие диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (СDАD), отмечается после приема практически всех противомикробных препаратов, включая Цефиксим, и по степени тяжести может варьировать от слабой диареи до фатального колита. Курс лечения противомикробными препаратами вызывает изменение нормальной микрофлоры кишечника, что приводит к избыточному росту С. difficile.

Почечная недостаточность: доза цефиксима должна корректироваться для пациентов с почечной недостаточностью, а также пациентов с назначениями непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (CAPD) и гемодиализа (НD). Необходимо проведение тщательного мониторинга пациентов на диализе.

Эффект коагуляции: прием Пиксима (цефалоспоринов) может ассоциироваться со снижением протромбиновой активности. К группе риска относятся пациенты с почечной или печеночной недостаточностью, или с недостаточностью питания, а также пациенты с назначениями длительных курсов противомикробной терапии, и пациенты, которым ранее назначались курсы лечения антикоагулянтами. Необходимо проведение мониторинга протромбинового времени у пациентов из групп риска и назначение экзогенного витамина К по показаниям.

Развитие резистентных к препарату бактерий: назначение Пиксима (цефиксима) в отсутствии подтвержденной или подозреваемой микробной инфекции нежелательно, во избежание причинения вреда пациенту и увеличения риска развития резистентных к препарату бактерий.

Пожилые пациенты: в клинические исследования не было включено достаточное количество пациентов в возрасте от 65 лет и старше для определения отличия ответа этой категории пациентов от пациентов более молодого возраста. Результатами клинического применения не подтверждалось наличие отличий в ответах пожилых пациентов от пациентов более молодого возраста. Результатами исследования фармакокинетики у пожилых пациентов подтверждено наличие отличий в фармакокинетических показателях. Эти отличия были незначительны и не требовали корректировки дозировки препарата для этой категории пациентов.

Беременность: результаты исследований репродуктивной функции, выполненные на беременных мышах и крысах, в дозах, в 40 раз превышающих рекомендованную терапевтическую дозу для людей, показали отсутствие воздействия цефиксима на зародыш. Адекватных и контролируемых исследований на беременных женщинах не проводилось. Поскольку исследования репродуктивной функции на модели животных не всегда прогнозируют клинический ответ у людей, применение этого препарата в ходе беременности оправдано только в случае жизненной необходимости.

Кормящие матери: данные о проникновении цефиксима в грудное молоко отсутствуют. Следует учесть возможность временного прекращения грудного вскармливания на период применения этого препарата.

Дети: безопасность и эффективность применения цефиксима у детей в возрасте младше 6 месяцев не исследовались. Инцидентность побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, включая диарею и жидкий стул, у детей с назначениями суспензии цефиксима, была сопоставима с инцидентностью, отмечаемой у взрослых пациентов с назначением таблеток цефиксима.

Препарат следует хранить и не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.

 

Карбамазепин: При одновременном применении цефиксима с карбамазепином сообщалось о повышении уровней карбамазепина.Для определения изменений концентрации карбамазепина в плазме может потребоваться мониторинг лекарственных средств.

Варфарин и антикоагулянты: При одновременном применении цефиксима с варфарином или антикоагулянтами сообщалось о6 увеличении протромбинового времени, с развитием кровотечения или без него.

Влияние на результаты лабораторных анализов: Может отмечаться ложноположительная реакция на кетоны в моче при анализах с применением нитропруссида, но не в случае применения нитроферрицианида. 

Первичная упаковка: По 15 г порошка в пластиковом флаконе, снабженный соответствующей маркировкой.

Вторичная упаковка: Картонная коробка, содержащая флакон, мерную крышку и инструкцию по медицинскому применению. 

Порошок: хранить плотно закрытым, в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Готовая суспензия: хранить при температуре не выше 25 °С не более 14 дней.