Одна капсула содержит
Активное вещество – тамсулозина гидрохлорид** 0,4 мг.

Тамсулозин – действующее вещество препарата Омаренс, который является селективным конкурентным ингибитором альфа1-адренорецепторов. Препарат обладает сродством к альфа1A и альфа1D подтипам, связывание тамсулозина с этими рецепторами способствует расслаблению гладких мышц предстательной железы и мочеиспускательного канала.
Препарат Омаренс увеличивает максимальную скорость потока мочи, уменьшает обструкцию путем расслабления гладкой мускулатуры в предстательной железе и уретре (тем самым облегчая симптомы нарушения мочеиспускания). Кроме того, препарат уменьшает симптомы задержки мочи, в которых важную роль играет нестабильность мочевого пузыря. Эти эффекты при симптомах задержки мочи и нарушениях мочеиспускания сохраняются при длительной терапии (это значительно удлиняет время до проведения хирургического лечения или катетеризации).

Антагонисты α1-адренорецепторов могут снижать артериальное давление путем уменьшения периферического сосудистого сопротивления. В проведенных исследованиях не отмечено клинически значимого снижения артериального давления. У тамсулозина не выявлено генотоксических свойств.

Как и при применении других антагонистов α1-адренорецепторов, в отдельных случаях лечение препаратом Омаренс может сопровождаться снижением артериального давления, в результате, в редких случаях возможно развитие обморочного состояния. При первых признаках ортостатической гипотонии (головокружение, слабость) пациенту следует сесть или лечь, пока эти симптомы не исчезнут.

Перед назначением препарата Омаренс, пациента необходимо обследовать, чтобы исключить другие заболевания, которые симптоматически могут проявляться так же, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Впоследствии, следует регулярно проводить пальцевое ректальное исследование и при необходимости, определение простат-специфического антигена (ПСА).

У отдельных пациентов, получающих или ранее принимавших тамсулозин, при оперативном лечении по поводу катаракты или глаукомы наблюдался во время операции синдром интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (IFIS, синдром узкого зрачка). Данное состояние может повысить риск осложнений со стороны глаз во время и после операции. Прекращение приема препарата за 1-2 недели до операции может снизить риск развития осложнений, хотя эффект от прерывания лечения клинически не подтвержден и синдром интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза наблюдался также у больных, которые прекращали употребление тамсулозина значительно раньше до начала операции. Не рекомендуется прием препарата Омаренс пациентам, которым назначена операция по поводу катаракты или глаукомы. В процесс подготовки к операции хирург и офтальмолог должны уточнить, принимает или принимал ли ранее пациент, которому планируется оперативное лечение катаракты или глаукомы тамсулозин, чтобы быть готовым к лечению синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза в случае его развития во время операции.

Тамсулозин не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 больным – «медленным метаболизаторам» с фенотипом CYP2D6.

Препарат Омаренс не следует назначать пациентам, принимающим гипотензивные лекарственные препараты со значительной антагонистической активностью к альфа1-адренорецепторам (например, доксазозин, индорамин, празозин, теразозин, верапамил) без предварительной консультации с врачом.

Препарат необходимо применять с осторожностью в сочетании с сильными (например, кетоконазол) и умеренными (например, эритромицин) ингибиторами CYP3A4.

Не рекомендуется применение препарата Омаренс у пациентов с заболеваниями сердца, почек или печени, при неконтролируемом диабете, недержании мочи, или после операции на простате.

Препарат Омаренс не должен назначаться пациенту, если патологическая симптоматика отмечается менее 3-х месяцев.

Препарат Омаренс не должен назначаться каждому пациенту, который жалуется на дизурию, гематурию, или мутную мочу, в течение последних 3-х месяцев, или отмечает лихорадку, потому что это может быть проявлением инфекции мочевыводящих путей.

Если мочевые симптомы не улучшились в течение 14 дней после начала лечения препаратом Омаренс или становятся более выраженными, пациент должен прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.

Для диагностики ДГПЖ необходимо проведение медицинского обследования. В дальнейшем пациент должен обратиться к лечащему врачу в течение 6 недель после начала лечения, для оценки динамики симптомов и подтверждение того, что лечение необходимо продолжать. Каждые 12 месяцев, рекомендуется консультация врача для клинического обследования.

После применения тамсулозина у пациентов редко отмечался ангионевротический отек. В случае его развития, лечение необходимо немедленно прекратить, пациент должен находиться под наблюдением врача до полного исчезновения отека. Препараты с тамсулозином не следует повторно назначать таким пациентам.

Нарушения эякуляции наблюдались в кратко- и долгосрочных клинических исследованиях с применением тамсулозина. При постмаркетинговом использовании препарата также сообщалось о случаях нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и анэякуляции.

Исследования влияния на способность к управлению автомобилем и движущимися механизмами не проводились, однако, учитывая возможность развития головокружения, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или проведении работ с потенциально опасными механизмами в период приема препарата.