Суппозитории цилиндроконической формы, белого илибелого с желтоватым оттенком цвета. На срезе допускается наличие воздушного ипористого стержня и воронкообразного углубления

Один суппозиторий содержит:

активное вещество: миконазола нитрат 100 мг;

вспомогательные вещества: твердый жир.

Местное лечение вагинальных и вульвовагинальных кандидозов и суперинфекций, вызванных грамположительными микроорганизмами.

- Гиперчувствительность к миконазола нитрату, другим производным имидазола или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- выраженные нарушения функции печени;

- первый триместр беременности;

- возраст до 16 лет, девственницам.

Вагинально, по 1 суппозиторию (100 мг) один раз в сутки, вечером перед сном в течение 7-14 дней или по одному суппозиторию утром и вечером в течение 7 дней.

Суппозиторий освобождают от контурной упаковки, вводят по возможности, глубоко во влагалище, в положении лежа.

Нежелательные реакции классифицируются по частоте (классификация MedDRA):

Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны репродуктивной системы: редко - дисменорея.

Общие нарушения и реакции в месте введения: редко - местное раздражение слизистой оболочки влагалища, зуд, чувство жжения, сыпь, зудящая сыпь.

   

Использование суппозиториев может снизить надежность механической контрацепции (презервативы, вагинальные диафрагмы) за счет взаимодействия базы суппозиториев с латексом или каучуком.

При наличии инфекции у полового партнера - следует назначить соответствующее лечение.

Появление аллергических реакций или отсутствие клинического улучшения в течение 7 дней требует прекращения лечения и дополнительного обследования.

При необходимости препарат может быть удален путем промывания влагалища кипяченой водой.

Сообщалось о серьезных реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию и ангионевротический отек, при лечении другими препаратами миконазола нитрат. Если при лечении появляются реакции гиперчувствительности или раздражение, лечение следует прекратить.

 

В связи с ограниченной системной доступностью миконазола нитрата после вагинального применения, клинически значимые взаимодействия происходят очень редко.

Миконазол усиливает эффект непрямых антикоагулянтов для приема внутрь, производных сульфонилмочевины, гипогликемических препаратов, фенитоина.

Рифампицин снижает терапевтический эффект миконазола нитрата, и поэтому следует избегать их сочетанного применения.

При одновременном применении с карбамазепином повышается риск развития нежелательных реакций.

При одновременном применении с астемизолом, цизапридом, терфенадином повышается риск развития аритмий.

Терапевтические эффекты и нежелательные реакции препаратов метаболизирующихся CYP2C9 (например, оральные гипогликемические препараты и фенитоин), а также CYP3A4 (например, ГМГ-КоА-редуктазы, такие как симвастатин и ловастатин и блокаторы кальциевых каналов, такие как дигидропиридины и верапамил), при совместном введении с миконазолом, могут усиливаться, поэтому следует проявлять осторожность.

Использование суппозиториев может снизить надежность механической контрацепции (презервативы, вагинальные диафрагмы) за счет взаимодействия базы суппозиториев с латексом или каучуком.

При наличии инфекции у полового партнера - следует назначить соответствующее лечение.

Появление аллергических реакций или отсутствие клинического улучшения в течение 7 дней требует прекращения лечения и дополнительного обследования.

При необходимости препарат может быть удален путем промывания влагалища кипяченой водой.

Сообщалось о серьезных реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию и ангионевротический отек, при лечении другими препаратами миконазола нитрат. Если при лечении появляются реакции гиперчувствительности или раздражение, лечение следует прекратить.

Данные о передозировке миконазола нитрата в организме человека отсутствуют.

В случае случайного проглатывания, никаких проблем не ожидается.

При проглатывании большого количества препарата, в случае необходимости проводится промывание желудка.

Фармакокинетика Миконазол абсорбируется в небольшом количестве через слизистые оболочки. Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, которые выводятся с мочой. В неизмененном виде выводится с калом. Фармакодинамика Миконазол - синтетическое противогрибковое средство, производное имидазола. Оказывает противогрибковое и антибактериальное действие. Наиболее чувствительны к миконазолу являются дерматомицеты и дрожжи. Активен в отношении возбудителя разноцветного лишая Malassezia furfur, возбудителей некоторых дерматомикозов (Candida albicans, Trichophyton, Epidermophyton floccosum, Microsporum). Проявляет активность в отношении Coccidioides immitis, Aspergillus spp., Dimorphons fungi, Cryptococcus neoformans, Pityrosporum, Torulopsis glabrata, Pseudallescheria boydii, а также в отношении некоторых грамположительных микроорганизмов, включая стафилококки и стрептококки. Фунгицидный и фунгистатический эффект обусловлен ингибированием биосинтеза эргостерола оболочки и плазматических мембран грибов, изменением липидного состава и проницаемости клеточной стенки, вызывая гибель клетки гриба. Не изменяет состав микрофлоры и pH влагалища. Быстро устраняет зуд, который обычно сопровождает грибковые инфекции.